Forebyggende strategier for tidlige og sene komplikasjoner av leptospirose
7. april 2026 oppdatert av: Romina A. Danguilan, National Kidney and Transplant Institute, Philippines
Reduserende leptospirose fremvekst gjennom prognose og behandlingsoptimalisering (Delepto) Prosjekt 1: Forebyggende strategier for tidlige og sene komplikasjoner av leptospirose
Målet med denne kliniske studien er å lære om komplementfaktor I (CFI) jobber for å forutsi utvikling av komplikasjoner hos deltakere med leptospirose. Det vil også lære om plasmabransfusjon, hemoperfusjon og ekstrakorporeal membran oksygenering fungerer for å behandle deltakere med leptospirose. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Forutsier et lavt nivå av CFI utvikling av lungeskader hos deltakere med leptospirose?
- Senker plasma -tranfusjon sjansene for at deltakerne får lungeskader fra leptospirose?
- Fungerer hemoperfusion for å fjerne skadelige materialer fra blodet til deltakere med leptospirose?
- Øker ekstrakorporeal membranoksygenering sjansen for å overleve hos deltakere med lungeskade?
Forskere vil sammenligne plasma -tranfusjon og hemoperfusion med konvensjonell terapi (standard for omsorg for leptospirose, inkludert antibiotika, væsker og annen behandling som legen anser som nødvendige) for å se om disse nye terapiene fungerer for å behandle leptospirose.
Deltakerne vil:
- Gi blodprøver for studiet av CFI
- Motta konvensjonell terapi og/eller plasmabransfusjon i 4 ganger på 2 dager, eller
- Motta konvensjonell terapi og/eller hemoperfusjon i minst 3 dager, og/eller
- Motta ekstrakorporeal membran oksygenering hvis tilstanden deres forverres
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bestemme den kliniske nytten av komplementfaktor I (CFI) som prognostikator hos pasienter med komplisert leptospirose uten alvorlige lungekomplikasjoner og å avgjøre om dens veiledning til forebyggende tiltak kan føre til en reduksjon i ugunstige kliniske utfall, spesifikt forekomsten av pulmonal blødning. Resultatene fra studien kan derfor føre til nye behandlingsmetoder som lett kan brukes i klinisk praksis. Beslutningen om å gi forebyggende ikke-invasive terapier eller inntak av tidlig intensivavdeling kan føre til betydelige gjennombrudd i å håndtere sykdommen.
Innenfor den synkende leptospirose -fremveksten gjennom prognose og behandlingsoptimaliseringsprogrammet (Delepto) -programmets visjon om å utvikle verktøy for å øke overlevelsen av leptospirose -pasienter, vil dette prosjektet utforske muligheten for ny tertiæromsorg. Spesifikt vil programmet se på muligheten for CFI -gjentagelse ved bruk av plasma -transfusjon, cytokin -uttømmingsstrategier ved bruk av hemoperfusion (HP) og ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO). Det ville være interessant å se hvordan slike intervensjoner kunne fungere individuelt eller i en rørledning med andre foreslåtte intervensjoner. I tillegg til plasmaperapi, ble ECMO observert å forbedre resultatene ved alvorlig leptospirose. Som et sekundært endepunkt vil det også være interessant å vite om CFI kan prognostisere hvem som vil ha mest utbytte av slike inngrep.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
678
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Romina Danguilan, MD
- Telefonnummer: 1004 (63)(02)8981-0300
- E-post: radanguilan@gmail.com
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute of Human Genetics, National Institutes of Health - University of the Philippines Manila
-
Manila, National Capital Region, Filippinene, 1003
- Rekruttering
- San Lazaro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rontgene M Solante, MD
- Telefonnummer: (63)(02)5309-9608
- E-post: rontgenesolante@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rontgene M Solante, MD
-
Underetterforsker:
- Ana Ria Sayo-Abungan, MD
-
Underetterforsker:
- Jeffrey A Verona, MD
-
Underetterforsker:
- Jamie D Trifalgar-Arches, MD
-
Underetterforsker:
- Nathaniel Lee, MD
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1100
- Rekruttering
- National Kidney and Transplant Institute
-
Ta kontakt med:
- Romina A Danguilan, MD
- Telefonnummer: 1004 (63)(02)8981-0300
- E-post: radanguilan@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Romina A Danguilan, MD
-
Underetterforsker:
- Mel-hatra I Arakama, MD
-
Underetterforsker:
- Joselito R Chavez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med akutt feber (38 ºC i minst to dager) og minst ett av følgende: Myalgi, gulsott, hodepine, meningeal irritasjon, oliguri, konjunktival suffusion
- Som har en mikroskopisk agglutinasjonstest (MAT) som indikerer en enkelt serumprøvemat titer større enn eller lik 1: 400
- Eller et positivt resultat for latex agglutinasjonstest eller en gjentatt test etter syv dager
- Eller en positiv blodkultur av Leptospira uten komplikasjonen som er spesifisert i en undergruppe av interesse
- PPTTRT/PPTCONV: Ikke krever ventilatorstøtte
- HPTRT/HPCONV: Dialyse som krever akutt nyreskade. Definert som kdigo akutt nyreskade trinn 3 eller som krever renal erstatningsterapi for å korrigere ufravikelig acidose, elektrolyttavvik, eller over uremisk encefalopati eller perikarditt
- HPTRT/HPCONV: Vasopressor som krever - Emnet må ha fått intravenøs væskeopplevelse av minimum 30 ml/kg innen 24 timer etter valgbarhet og fremdeles med hypotensjon (blodtrykk mindre enn 90/60, kart mindre enn 65) som krever vasopressorstøtte
- HPTRT/HPCONV: SOFA -score mindre enn 15
- ECMO: En Murray -poengsum på større enn eller lik 2,75
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av kronisk nyresykdom eller ved vedlikeholdsdialyse
- Tidligere diagnoser av sykdommer assosiert med hemoptyse, for eksempel bronkiektase
- Bloddyskrasier, malignitet, alvorlig hjertesykdom, HIV, kavitær PTB, skrumplever ved ultralyd, alvorlig underernæring (vekt på mindre enn 35 kg)
- Post hjertestans eller de med GCS <8 for tiden. Deltakeren har hatt brystkompresjoner eller HLR
- Svangerskap
- PPTTRT/PPTCONV: Krever fremvoksende dialyser
- PPTTRT/PPTCONV: Betydelig nedsatt nyrefunksjon som definert av EGFR mindre enn 30
- PPTTRT/PPTCONV: Betydelig lungepatologi som definert av P/F -forhold mindre enn 300, eller åpenbar luftveisnød
- PPTTRT/PPTCONV: Tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske symptomer
- PPTTRT/PPTCONV: Hypotensjon (eller behov for vasopressorstøtte)
- PPTTRT/PPTCONV: Pågående hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylaktisk plasmakomponentterapi med konvensjonell behandling (PPTTRT)
Dette fungerer som sakens arm for profylaktisk plasma transfusjon (PPT). Deltakere i PPTTRT-armen vil motta transfusjon hvis den perifere blodmononukleære cellen (PBMC) komplementfaktor I (CFI) kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR) deltakt er funnet å være minst 25 eller mer. Disse deltakerne vil også motta standard for omsorgsbehandling. Deltakere i PPTTRT -armen med PBMC CFI QPCR Deltact mindre enn 25 vil bare motta standard for omsorgsbehandling. Hvis en deltaker viser seg å ha en Murray -poengsum på større enn eller lik 2,75 i løpet av sykehusoppholdet, vil de gjennomgå ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO). |
ABO/Rh-type kompatible ferske frosne plasma-enheter (FPP) vil bli tint til 37 ° før administrering.
Plasmabransfusjon vil bli administrert intravenøst, 1 enhet i 4 timer hver 12. time.
Det vil være to dager på rad for transfusjonen for totalt 4 enheter.
Andre navn:
En veno-venøs ECMO (VV ECMO) vil bli påført ved aseptisk å sette inn en venøs kanyle i lårvene. Pasientene vil bli hektet på en ECMO -maskin. Pasienter uten betydelig blødning eller vaskulær intervensjon vil bli styrt med en aktivert koagulasjonstid satt til 140-180 sek med 800-1000 U/t heparin. Ellers vil heparin bli titrert for å opprettholde en delvis tromboplastintid på 60-80 sek. ECMO -innstillinger er som følger:
Kriterier for avvenning:
Andre navn:
Konvensjonell terapi for leptospirose inkluderer antibiotika, væsker, inotroper, renal erstatningsterapi, ventilatorstøtte og annen behandling som den behandlende legen anser som nødvendig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling (PPTCONV)
Dette fungerer som kontrollarmen for profylaktisk plasma -transfusjon (PPT). Deltakere i PPTCONV -armen vil bare motta standard for omsorgsbehandling. Hvis en deltaker viser seg å ha en Murray -poengsum på større enn eller lik 2,75 i løpet av sykehusoppholdet, vil de gjennomgå ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO). |
En veno-venøs ECMO (VV ECMO) vil bli påført ved aseptisk å sette inn en venøs kanyle i lårvene. Pasientene vil bli hektet på en ECMO -maskin. Pasienter uten betydelig blødning eller vaskulær intervensjon vil bli styrt med en aktivert koagulasjonstid satt til 140-180 sek med 800-1000 U/t heparin. Ellers vil heparin bli titrert for å opprettholde en delvis tromboplastintid på 60-80 sek. ECMO -innstillinger er som følger:
Kriterier for avvenning:
Andre navn:
Konvensjonell terapi for leptospirose inkluderer antibiotika, væsker, inotroper, renal erstatningsterapi, ventilatorstøtte og annen behandling som den behandlende legen anser som nødvendig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hemoperfusion -behandling med konvensjonell behandling (HPTRT)
Dette fungerer som tilfelle for hemoperfusion (HP). Deltakere i HPTRT -armen vil motta hemoperfusjon og omsorgsstandard. Deltakere med en Murray -score på større enn eller lik 2,75 vil gjennomgå ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) som en redningsbehandling. |
En veno-venøs ECMO (VV ECMO) vil bli påført ved aseptisk å sette inn en venøs kanyle i lårvene. Pasientene vil bli hektet på en ECMO -maskin. Pasienter uten betydelig blødning eller vaskulær intervensjon vil bli styrt med en aktivert koagulasjonstid satt til 140-180 sek med 800-1000 U/t heparin. Ellers vil heparin bli titrert for å opprettholde en delvis tromboplastintid på 60-80 sek. ECMO -innstillinger er som følger:
Kriterier for avvenning:
Andre navn:
Konvensjonell terapi for leptospirose inkluderer antibiotika, væsker, inotroper, renal erstatningsterapi, ventilatorstøtte og annen behandling som den behandlende legen anser som nødvendig.
Andre navn:
Hemoperfusion (HP) -prosedyren vil følge standardprosedyren til National Kidney and Transplant Institute (NKTI) ved bruk av JaFron HA330 Hemoperfusion -kassett.
Først er et indre jugular kateter festet til pasienten.
Alternativt kan en arteriovenøs fistel eller arteriovenøs transplantat plasseres på pasienten.
Pasienten vil da bli hektet på en hemodialysemaskin.
Blodpumpehastigheten vil bli satt til 150-200 ml/min, og HP vil vare i 2 til 2,5 timer.
Hele blod vil strømme gjennom sorbenten HA330 -kassetten og tilbake til pasienten.
Antikoagulasjon er ikke nødvendig på grunn av den korte behandlingstiden.
Hemoperfusion vil bli gjentatt etter 12-24 timer i minst tre dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling (HPCONV)
Dette fungerer som kontrollarmen for hemoperfusion (HP). Deltakere i HPCONV -armen vil bare motta standard for omsorg. Deltakere med en Murray -score på større enn eller lik 2,75 vil gjennomgå ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) som en redningsbehandling. |
En veno-venøs ECMO (VV ECMO) vil bli påført ved aseptisk å sette inn en venøs kanyle i lårvene. Pasientene vil bli hektet på en ECMO -maskin. Pasienter uten betydelig blødning eller vaskulær intervensjon vil bli styrt med en aktivert koagulasjonstid satt til 140-180 sek med 800-1000 U/t heparin. Ellers vil heparin bli titrert for å opprettholde en delvis tromboplastintid på 60-80 sek. ECMO -innstillinger er som følger:
Kriterier for avvenning:
Andre navn:
Konvensjonell terapi for leptospirose inkluderer antibiotika, væsker, inotroper, renal erstatningsterapi, ventilatorstøtte og annen behandling som den behandlende legen anser som nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av CFI -nivåer via QPCR og via ELISA
Tidsramme: Ved baseline og dag 1 etter behandling, vurdert opp til studier, i gjennomsnitt 3 år
|
Baseline -blodprøver vil oppnås for CFI QPCR og ELISA ved påmelding.
Blodprøver etter behandling vil oppnås for ELISA.
Korrelasjon av verdier av qPCR -resultater til ELISA -data vil bli utført ved bruk av Pearson -korrelasjon (R2 på 0,80 eller høyere vil bli ansett som sterkt korrelert).
Test for konkordans ved bruk av Kendalls W vil bli gjort.
|
Ved baseline og dag 1 etter behandling, vurdert opp til studier, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Sykehusdager
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
Sykehusdager vil bli beregnet fra datoen for opptak til utskrivningsdatoen.
Dødelighet eller utskrivning mot medisinsk råd vil bli straffet med et maksimalt opphold på minst 30 dager.
|
Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra sykehuset eller dødsdatoen, vurdert opp til å fullføre fullføringen, i gjennomsnitt 3 år
|
Dødeligheten er definert som død som oppstår for å være relatert til det naturlige forløpet av den nåværende tilstanden til leptospirose eller dens komplikasjoner, men ikke mer enn to uker ved utskrivning av å delta på lege etter å ha blitt vurdert så godt gjenvunnet, eller lignende.
|
Fra innleggelse til utskrivning fra sykehuset eller dødsdatoen, vurdert opp til å fullføre fullføringen, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Tilstedeværelse av betydelig lungeinvolvering
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
Som i leptospirose (Weils syndrom) pluss bevis på lungeskade som indikert med (1) behovet for mekanisk ventilatorstøtte, (2) P/F-forhold <200, (3) brutto hemoptyse, eller (4) røntgen av brystet i brystet stemmer overens med leptospirose-relaterte pulmonale endringer.
|
Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for nyerstatningsterapi
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
Antall dager som krever dialyse under sykehusopphold.
|
Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Behov for inotropisk støtte
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
Antall dager som krever inotropisk støtte for å oppnå kart> 65 og antall dager som krever hver inotrope
|
Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Behov for fremvoksende invasiv luftveisstøtte
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
Manglende evne til å opprettholde SP02> 92% på maksimal ikke-invasiv respirasjonsstøtte
|
Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Tilstedeværelse av ildfast hypotensjon
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
Forekomst av systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg, eller gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mm Hg, eller en reduksjon på 40 mm Hg i systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline: ikke reagerer på krystalloid fluid utfordring på 20 til 40 ml/kg eller krever vasopressorstøtte
|
Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Tilstedeværelse av betydelig nyreinvolvering
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
Som ved leptospirose (Weils syndrom), pluss bevis på alvorlig akutt nyreskade som indikert av behovet for nøddialyse på grunn av ufravikelig acidose, hyperkalemi, uremisk encefalopati eller perikarditt.
|
Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Behov for ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) vurdert via Murray -score
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
En deltaker vurderes for ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) når han/hun oppnår en Murray -poengsum på større enn eller lik 2,75. Murray -poengsummen er en skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av akutt lungeskade i akutt respirasjonssyndrom (ARDS). En Murray -score på 0 betyr at det ikke er noen lungeskade; En score på 0,1-2,5 betyr at det er mild til moderat lungeskade; Og en poengsum på mer enn 2,5 betyr at det er alvorlig lungeskade. |
Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Behov for ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) vurdert via Horowitz -indeks for lungefunksjon (P/F -forhold)
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
En deltaker vurderes for ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) når han/hun oppnår A Horowitz -indeksen for lungefunksjon (P/F -forhold) på mindre enn 200. Horowitz -indeksen for lungefunksjon (P/F -forhold) er forholdet mellom arterielt oksygen delvis trykk (PAO2) og den fraksjonelle inspirerte oksygenet (FIO2). Et P/F -forhold på mer enn 300 mmHg indikerer fravær av ARDS; 201-300 mmHg er mild ARDS; 101-200 mmHg er moderat ARDS; og mindre enn eller lik 100 er alvorlig ARDS. |
Fra opptak til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Intensive Care Unit (ICU) dager
Tidsramme: Fra opptak til ICU til dags dato ut av ICU, vurdert opp for å fullføre fullføringen, i gjennomsnitt 3 år
|
Antall dager pasient er pålagt å bli i ICU (dato ut av ICU vil være dato bestilt av den behandlende legen)
|
Fra opptak til ICU til dags dato ut av ICU, vurdert opp for å fullføre fullføringen, i gjennomsnitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romina A Danguilan, MD, National Kidney and Transplant Institute, Philippines
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alam A, Lin Y, Lima A, Hansen M, Callum JL. The prevention of transfusion-associated circulatory overload. Transfus Med Rev. 2013 Apr;27(2):105-12. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.02.001. Epub 2013 Mar 1.
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Haake DA, Levett PN. Leptospirosis in humans. Curr Top Microbiol Immunol. 2015;387:65-97. doi: 10.1007/978-3-662-45059-8_5.
- Costa F, Hagan JE, Calcagno J, Kane M, Torgerson P, Martinez-Silveira MS, Stein C, Abela-Ridder B, Ko AI. Global Morbidity and Mortality of Leptospirosis: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Sep 17;9(9):e0003898. doi: 10.1371/journal.pntd.0003898. eCollection 2015.
- Cheng R, Hachamovitch R, Kittleson M, Patel J, Arabia F, Moriguchi J, Esmailian F, Azarbal B. Complications of extracorporeal membrane oxygenation for treatment of cardiogenic shock and cardiac arrest: a meta-analysis of 1,866 adult patients. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):610-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.09.008. Epub 2013 Nov 8.
- Vlaar AP, Juffermans NP. Transfusion-related acute lung injury: a clinical review. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):984-94. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62197-7. Epub 2013 May 1.
- Semple JW, Rebetz J, Kapur R. Transfusion-associated circulatory overload and transfusion-related acute lung injury. Blood. 2019 Apr 25;133(17):1840-1853. doi: 10.1182/blood-2018-10-860809. Epub 2019 Feb 26.
- Kracalik I, Mowla S, Basavaraju SV, Sapiano MRP. Transfusion-related adverse reactions: Data from the National Healthcare Safety Network Hemovigilance Module - United States, 2013-2018. Transfusion. 2021 May;61(5):1424-1434. doi: 10.1111/trf.16362. Epub 2021 Apr 20.
- Huang Z, Wang SR, Yang ZL, Liu JY. Effect on extrapulmonary sepsis-induced acute lung injury by hemoperfusion with neutral microporous resin column. Ther Apher Dial. 2013 Aug;17(4):454-61. doi: 10.1111/j.1744-9987.2012.01083.x. Epub 2012 Jun 21.
- Milhem MM, Knutson T, Yang S, Zhu D, Wang X, Leslie KK, Meng X. Correlation of MTDH/AEG-1 and HOTAIR Expression with Metastasis and Response to Treatment in Sarcoma Patients. J Cancer Sci Ther. 2011 Dec 29;S5(4):004.
- Popugaev KA, Bakharev SA, Kiselev KV, Samoylov AS, Kruglykov NM, Abudeev SA, Zhuravel SV, Shabanov AK, Mueller T, Mayer SA, Petrikov SS. Clinical and pathophysiologic aspects of ECMO-associated hemorrhagic complications. PLoS One. 2020 Oct 13;15(10):e0240117. doi: 10.1371/journal.pone.0240117. eCollection 2020.
- Na SJ, Chung CR, Choi HJ, Cho YH, Sung K, Yang JH, Suh GY, Jeon K. The effect of multidisciplinary extracorporeal membrane oxygenation team on clinical outcomes in patients with severe acute respiratory failure. Ann Intensive Care. 2018 Feb 27;8(1):31. doi: 10.1186/s13613-018-0375-9.
- Combes A, Brodie D, Bartlett R, Brochard L, Brower R, Conrad S, De Backer D, Fan E, Ferguson N, Fortenberry J, Fraser J, Gattinoni L, Lynch W, MacLaren G, Mercat A, Mueller T, Ogino M, Peek G, Pellegrino V, Pesenti A, Ranieri M, Slutsky A, Vuylsteke A; International ECMO Network (ECMONet). Position paper for the organization of extracorporeal membrane oxygenation programs for acute respiratory failure in adult patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 1;190(5):488-96. doi: 10.1164/rccm.201404-0630CP.
- Khalid N, Javed H, Ahmad SA, Edelman JJ, Shlofmitz E, Chen Y, Musallam A, Rogers T, Hashim H, Bernardo NL, Waksman R. Analysis of the Food and Drug Administration Manufacturer and User Facility Device Experience Database for Patient- and Circuit-Related Adverse Events Involving Extracorporeal Membrane Oxygenation. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Feb;21(2):230-234. doi: 10.1016/j.carrev.2019.11.011. Epub 2019 Nov 20.
- Xu L, Wu X, Zou Y. Clinical efficacy comparison of HA280 and DNA280 immunoadsorption column in treating systemic lupus erythematosus. Mod Rheumatol. 2016;26(1):94-8. doi: 10.3109/14397595.2015.1056955. Epub 2015 Aug 19.
- Pomare Montin D, Ankawi G, Lorenzin A, Neri M, Caprara C, Ronco C. Biocompatibility and Cytotoxic Evaluation of New Sorbent Cartridges for Blood Hemoperfusion. Blood Purif. 2018;46(3):187-195. doi: 10.1159/000489921. Epub 2018 Jun 8.
- Popovsky MA. Transfusion-associated circulatory overload: the plot thickens. Transfusion. 2009 Jan;49(1):2-4. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.02010.x. No abstract available.
- Chowdary P, Saayman AG, Paulus U, Findlay GP, Collins PW. Efficacy of standard dose and 30 ml/kg fresh frozen plasma in correcting laboratory parameters of haemostasis in critically ill patients. Br J Haematol. 2004 Apr;125(1):69-73. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04868.x.
- Arokianathan D, Trower K, Pooboni S, Sosnowski A, Moss P, Thaker H. Leptospirosis: a case report of a patient with pulmonary haemorrhage successfully managed with extra corporeal membrane oxygenation. J Infect. 2005 Feb;50(2):158-62. doi: 10.1016/j.jinf.2004.09.010.
- Kahn JM, Muller HM, Kulier A, Keusch-Preininger A, Tscheliessnigg KH. Veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation in acute respiratory distress syndrome caused by leptospire sepsis. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1597-8. doi: 10.1213/01.ANE.0000215121.67833.2F. No abstract available.
- Liao CY, Ben RJ, Wu HM, Chang SK, Liu MY, Chin HK, Yeh YC. Acute Respiratory Distress Syndrome Manifested by Leptospirosis Successfully Teated by Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO). Intern Med. 2015;54(22):2943-6. doi: 10.2169/internalmedicine.54.4528. Epub 2015 Nov 15.
- Pardinas M, Mendirichaga R, Budhrani G, Garg R, Rosario L, Rico R, Panos A, Baier H, Krick S. Use of Aminocaproic Acid in Combination With Extracorporeal Membrane Oxygenation in a Case of Leptospirosis Pulmonary Hemorrhage Syndrome. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2017 Mar 2;11:1179548416686068. doi: 10.1177/1179548416686068. eCollection 2017.
- Umei N, Ichiba S. A Case of Leptospirosis-Associated Severe Pulmonary Hemorrhagic Syndrome Successfully Treated with Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation. Case Rep Crit Care. 2017;2017:5369267. doi: 10.1155/2017/5369267. Epub 2017 Oct 25.
- Cantwell T, Ferre A, Van Sint Jan N, Blamey R, Dreyse J, Baeza C, Diaz R, Regueira T. Leptospirosis-associated catastrophic respiratory failure supported by extracorporeal membrane oxygenation. J Artif Organs. 2017 Dec;20(4):371-376. doi: 10.1007/s10047-017-0998-x. Epub 2017 Oct 10.
- Vandroux D, Chanareille P, Delmas B, Gauzere BA, Allou N, Raffray L, Jaffar-Bandjee MC, Martinet O, Ferdynus C, Jabot J. Acute respiratory distress syndrome in leptospirosis. J Crit Care. 2019 Jun;51:165-169. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.02.018. Epub 2019 Feb 18.
- Saadah NH, van der Bom JG, Wiersum-Osselton JC, Richardson C, Middelburg RA, Politis C, Renaudier P, Robillard P, Schipperus MR. Comparing transfusion reaction risks for various plasma products - an analysis of 7 years of ISTARE haemovigilance data. Br J Haematol. 2018 Mar;180(5):727-734. doi: 10.1111/bjh.15082. Epub 2018 Jan 9.
- van den Akker TA, Grimes ZM, Friedman MT. Transfusion-Associated Circulatory Overload and Transfusion-Related Acute Lung Injury. Am J Clin Pathol. 2021 Sep 8;156(4):529-539. doi: 10.1093/ajcp/aqaa279.
- Carman M, Uhlenbrock JS, McClintock SM. CE: A Review of Current Practice in Transfusion Therapy. Am J Nurs. 2018 May;118(5):36-44. doi: 10.1097/01.NAJ.0000532808.81713.fc.
- Combes A, Peek GJ, Hajage D, Hardy P, Abrams D, Schmidt M, Dechartres A, Elbourne D. ECMO for severe ARDS: systematic review and individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2048-2057. doi: 10.1007/s00134-020-06248-3. Epub 2020 Oct 6.
- Fonseka CL, Lekamwasam S. Role of Plasmapheresis and Extracorporeal Membrane Oxygenation in the Treatment of Leptospirosis Complicated with Pulmonary Hemorrhages. J Trop Med. 2018 Dec 2;2018:4520185. doi: 10.1155/2018/4520185. eCollection 2018.
- Heymann M, Schorer R, Putzu A. Mortality and adverse events of hemoadsorption with CytoSorb(R) in critically ill patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1037-1050. doi: 10.1111/aas.14115. Epub 2022 Jul 18.
- Li X, Liu C, Mao Z, Qi S, Song R, Zhou F. Effectiveness of polymyxin B-immobilized hemoperfusion against sepsis and septic shock: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2021 Jun;63:187-195. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.007. Epub 2020 Sep 18.
- Ronco C, Bellomo R. Hemoperfusion: technical aspects and state of the art. Crit Care. 2022 May 12;26(1):135. doi: 10.1186/s13054-022-04009-w.
- Landini S, Coli U, Lucatello S, Bazzato G. Plasma exchange in severe leptospirosis. Lancet. 1981 Nov 14;2(8255):1119-20. doi: 10.1016/s0140-6736(81)91329-5. No abstract available.
- Chen YS, Cheng SL, Wang HC, Yang PC. Successful treatment of pulmonary hemorrhage associated with leptospirosis and scrub typhus coinfection by early plasma exchange. J Formos Med Assoc. 2007 Feb;106(2 Suppl):S1-6. doi: 10.1016/s0929-6646(09)60344-2.
- Bourquin V, Ponte B, Hirschel B, Pugin J, Martin PY, Saudan P. Severe leptospirosis with multiple organ failure successfully treated by plasma exchange and high-volume hemofiltration. Case Rep Nephrol. 2011;2011:817414. doi: 10.1155/2011/817414. Epub 2011 Sep 13.
- Cerdas-Quesada C. Potential benefits of plasma exchange by apheresis on the treatment of severe Icteric Leptospirosis: case report and literature review. Transfus Apher Sci. 2011 Oct;45(2):191-4. doi: 10.1016/j.transci.2011.07.012. Epub 2011 Sep 1.
- Taylor D, Karamadoukis L. Plasma exchange in severe leptospirosis with multi-organ failure: a case report. J Med Case Rep. 2013 Jun 28;7:169. doi: 10.1186/1752-1947-7-169.
- Ekinci F, Yildizdas RD, Horoz OO, Alabaz D, Tolunay I, Petmezci E. Treatment of severe leptospirosis with therapeutic plasma exchange in a pediatric patient. Turk J Pediatr. 2018;60(5):566-570. doi: 10.24953/turkjped.2018.05.015.
- Butylin VYu, Chepkij LP, Lenartovich LS. Urgent hemosorption in leptospirosis. Biomater Artif Cells Artif Organs. 1987;15(1):249-56. doi: 10.3109/10731198709118525.
- Putzu A, Schorer R, Lopez-Delgado JC, Cassina T, Landoni G. Blood Purification and Mortality in Sepsis and Septic Shock: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):580-593. doi: 10.1097/ALN.0000000000002820.
- Girardot T, Schneider A, Rimmele T. Blood Purification Techniques for Sepsis and Septic AKI. Semin Nephrol. 2019 Sep;39(5):505-514. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.06.010.
- Castiblanco-Valencia MM, Fraga TR, Silva LB, Monaris D, Abreu PA, Strobel S, Jozsi M, Isaac L, Barbosa AS. Leptospiral immunoglobulin-like proteins interact with human complement regulators factor H, FHL-1, FHR-1, and C4BP. J Infect Dis. 2012 Mar 15;205(6):995-1004. doi: 10.1093/infdis/jir875. Epub 2012 Jan 30.
- Muthuppalaniappan VM, Rajakariar R, Blunden MJ. Leptospirosis presenting as haemolytic uraemic syndrome: a case report. BMC Nephrol. 2018 Jan 29;19(1):20. doi: 10.1186/s12882-018-0817-5.
- Fraga TR, Barbosa AS, Isaac L. Leptospirosis: aspects of innate immunity, immunopathogenesis and immune evasion from the complement system. Scand J Immunol. 2011 May;73(5):408-19. doi: 10.1111/j.1365-3083.2010.02505.x.
- Cinco M. New insights into the pathogenicity of leptospires: evasion of host defences. New Microbiol. 2010 Oct;33(4):283-92.
- Fremeaux-Bacchi V, Dragon-Durey MA, Blouin J, Vigneau C, Kuypers D, Boudailliez B, Loirat C, Rondeau E, Fridman WH. Complement factor I: a susceptibility gene for atypical haemolytic uraemic syndrome. J Med Genet. 2004 Jun;41(6):e84. doi: 10.1136/jmg.2004.019083. No abstract available.
- Crovetto F, Borsa N, Acaia B, Nishimura C, Frees K, Smith RJ, Peyvandi F, Palla R, Cugno M, Tedeschi S, Castorina P, Somigliana E, Ardissino G, Fedele L. The genetics of the alternative pathway of complement in the pathogenesis of HELLP syndrome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Nov;25(11):2322-5. doi: 10.3109/14767058.2012.694923. Epub 2012 Jun 7.
- Tsiftsoglou SA, Willis AC, Li P, Chen X, Mitchell DA, Rao Z, Sim RB. The catalytically active serine protease domain of human complement factor I. Biochemistry. 2005 Apr 26;44(16):6239-49. doi: 10.1021/bi047680t.
- Goswami RP, Goswami RP, Basu A, Tripathi SK, Chakrabarti S, Chattopadhyay I. Predictors of mortality in leptospirosis: an observational study from two hospitals in Kolkata, eastern India. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2014 Dec;108(12):791-6. doi: 10.1093/trstmh/tru144. Epub 2014 Oct 30.
- Abgueguen P, Delbos V, Blanvillain J, Chennebault JM, Cottin J, Fanello S, Pichard E. Clinical aspects and prognostic factors of leptospirosis in adults. Retrospective study in France. J Infect. 2008 Sep;57(3):171-8. doi: 10.1016/j.jinf.2008.06.010. Epub 2008 Jul 24.
- Lee N, Kitashoji E, Koizumi N, Lacuesta TLV, Ribo MR, Dimaano EM, Saito N, Suzuki M, Ariyoshi K, Parry CM. Building prognostic models for adverse outcomes in a prospective cohort of hospitalised patients with acute leptospirosis infection in the Philippines. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2017 Dec 1;111(12):531-539. doi: 10.1093/trstmh/try015.
- Wang HK, Lee MH, Chen YC, Hsueh PR, Chang SC. Factors associated with severity and mortality in patients with confirmed leptospirosis at a regional hospital in northern Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Apr;53(2):307-314. doi: 10.1016/j.jmii.2018.05.005. Epub 2018 Jun 6.
- Smith S, Kennedy BJ, Dermedgoglou A, Poulgrain SS, Paavola MP, Minto TL, Luc M, Liu YH, Hanson J. A simple score to predict severe leptospirosis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Feb 13;13(2):e0007205. doi: 10.1371/journal.pntd.0007205. eCollection 2019 Feb.
- Marotto PC, Ko AI, Murta-Nascimento C, Seguro AC, Prado RR, Barbosa MC, Cleto SA, Eluf-Neto J. Early identification of leptospirosis-associated pulmonary hemorrhage syndrome by use of a validated prediction model. J Infect. 2010 Mar;60(3):218-23. doi: 10.1016/j.jinf.2009.12.005. Epub 2009 Dec 21.
- Vieira SR, Brauner JS. Leptospirosis as a cause of acute respiratory failure: clinical features and outcome in 35 critical care patients. Braz J Infect Dis. 2002 Jun;6(3):135-9. doi: 10.1590/s1413-86702002000300006. Epub 2003 Mar 6.
- Marotto PC, Nascimento CM, Eluf-Neto J, Marotto MS, Andrade L, Sztajnbok J, Seguro AC. Acute lung injury in leptospirosis: clinical and laboratory features, outcome, and factors associated with mortality. Clin Infect Dis. 1999 Dec;29(6):1561-3. doi: 10.1086/313501.
- Herath N, Uluwattage W, Weliwitiya T, Karunanayake L, Lekamwasam S, Ratnatunga N, Karunanayake P, Wickramasinghe S, Patabendi S, Senaviratne S, Agampodi S. Sequel and therapeutic modalities of leptospirosis associated severe pulmonary haemorrhagic syndrome (SPHS); a Sri Lankan experience. BMC Infect Dis. 2019 May 22;19(1):451. doi: 10.1186/s12879-019-4094-0.
- Gulati S, Gulati A. Pulmonary manifestations of leptospirosis. Lung India. 2012 Oct;29(4):347-53. doi: 10.4103/0970-2113.102822.
- Gouveia EL, Metcalfe J, de Carvalho AL, Aires TS, Villasboas-Bisneto JC, Queirroz A, Santos AC, Salgado K, Reis MG, Ko AI. Leptospirosis-associated severe pulmonary hemorrhagic syndrome, Salvador, Brazil. Emerg Infect Dis. 2008 Mar;14(3):505-8. doi: 10.3201/eid1403.071064.
- World Health Organization (WHO). (2003). Human leptospirosis: guidance for diagnosis, surveillance, and control. World Health Organization, Geneva, Switzerland.
- Sollberger G, Choidas A, Burn GL, Habenberger P, Di Lucrezia R, Kordes S, Menninger S, Eickhoff J, Nussbaumer P, Klebl B, Kruger R, Herzig A, Zychlinsky A. Gasdermin D plays a vital role in the generation of neutrophil extracellular traps. Sci Immunol. 2018 Aug 24;3(26):eaar6689. doi: 10.1126/sciimmunol.aar6689.
- Scharrig E, Carestia A, Ferrer MF, Cedola M, Pretre G, Drut R, Picardeau M, Schattner M, Gomez RM. Neutrophil Extracellular Traps are Involved in the Innate Immune Response to Infection with Leptospira. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Jul 10;9(7):e0003927. doi: 10.1371/journal.pntd.0003927. eCollection 2015.
- Cagliero J, Villanueva SYAM, Matsui M. Leptospirosis Pathophysiology: Into the Storm of Cytokines. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Jun 20;8:204. doi: 10.3389/fcimb.2018.00204. eCollection 2018.
- Trivedi SV, Vasava AH, Bhatia LC, Patel TC, Patel NK, Patel NT. Plasma exchange with immunosuppression in pulmonary alveolar haemorrhage due to leptospirosis. Indian J Med Res. 2010 Mar;131:429-33.
- Segura ER, Ganoza CA, Campos K, Ricaldi JN, Torres S, Silva H, Cespedes MJ, Matthias MA, Swancutt MA, Lopez Linan R, Gotuzzo E, Guerra H, Gilman RH, Vinetz JM; Peru-United States Leptospirosis Consortium. Clinical spectrum of pulmonary involvement in leptospirosis in a region of endemicity, with quantification of leptospiral burden. Clin Infect Dis. 2005 Feb 1;40(3):343-51. doi: 10.1086/427110. Epub 2005 Jan 10.
- Bharti AR, Nally JE, Ricaldi JN, Matthias MA, Diaz MM, Lovett MA, Levett PN, Gilman RH, Willig MR, Gotuzzo E, Vinetz JM; Peru-United States Leptospirosis Consortium. Leptospirosis: a zoonotic disease of global importance. Lancet Infect Dis. 2003 Dec;3(12):757-71. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00830-2.
- Chavez JR, Danguilan RA, Arakama MI, Garcia JKG, So R, Chua E. A case of leptospirosis with acute respiratory failure and acute kidney injury treated with simultaneous extracorporeal membrane oxygenation and haemoperfusion. BMJ Case Rep. 2019 May 29;12(5):e229582. doi: 10.1136/bcr-2019-229582.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Leptospirose
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Åndedrettsbehandling
- Sorpsjon avgiftning
- Ekstrakorporeal sirkulasjon
- Renal erstatningsterapi
- Standard for omsorg
- Ekstrakorporal membranoksygenering
- Hemoperfusjon
Andre studie-ID-numre
- SJREB 2024-70
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pasientinformasjonen vil ikke bli delt for tiden ettersom studien fremdeles pågår og det er intellektuell eiendom involvert.
Generell IPD, som alder, kjønn og lidelse, vil imidlertid bli delt sammen med viktige kliniske utfall som dødelighet og forekomst av nyre- og eller lungekomplikasjoner, først etter passende immateriell eiendomsbeskyttelse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .