フォン・ウィルブランド病（VWD）の中国の参加者における組換えフォン・ウィルブランド因子（RVWF）の研究
2026年1月7日 更新者：Takeda
フォン・ウィルブランド病と診断された中国人被験者の出血エピソードの治療においてアドバイスを受けた、またはそれなしで組換えフォン・ウィルブランド因子（RVWF）の安全性、有効性、薬物動態を評価する臨床研究
この研究の主な目的は、VONVENDIがVWDの大人の中国人参加者にとって安全であるかどうかを調べることです。 この研究では、Vonvendiが、選択的手術や歯科処置を必要とする可能性のある参加者の製品アドバイスの有無にかかわらず、出血を制御するのにどれだけ役立つかを確認します。 さらに、この研究では、ボンベンディが身体（薬物動態[PK]として知られている）によってどのように処理されるか、および薬物が身体の反応または状態の改善にどのように役立つか（薬物力学[PD]）を調べます。
参加者は、体重のキログラムあたり40〜80の国際単位（IU/kg）の40〜80の国際単位の最初の用量を受け取ります。 参加者のベースライン因子VIII（FVIII）レベルが出血を止めるのに十分なほど高くない場合、Vonvendiは30〜45 IU/kgのAdvate RFVIIIとともに与えられます。
参加者は約14か月間研究に参加します。 研究中、参加者は診療所または電話でフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takeda Contact
- 電話番号：+1-877-825-3327
- メール：medinfoUS@takeda.com
研究場所
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Beijing、中国、100006
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：+8618611743292
- メール：zhutn@pumch.cn
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主任研究者：
- Tienan Zhu
-
Guangzhou、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
主任研究者：
- Jing Sun
-
コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：+8613316202696
- メール：jsun-cn@qq.com
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Jihan、中国、250013
- 募集
- Jinan Central Hospital
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コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：+8613370582720
- メール：chyun008@163.com
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主任研究者：
- Yun Chen
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Shanghai、中国、201801
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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主任研究者：
- Xuefeng Wang
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コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：+8613641653074
- メール：wxf63@shsmu.edu.cn
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Suzhou、中国、215005
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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主任研究者：
- Ziqiang Yu
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コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：+8613913518032
- メール：yuziqiang@suda.edu.cn
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Tianjin、中国、300052
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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主任研究者：
- Feng Xue
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コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：+8613920673951
- メール：xuefeng@ihcams.ac.cn,
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Wuhan、中国、430032
- 募集
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：+8613237100810
- メール：lidengju@tjh.tjmu.edu.cn
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主任研究者：
- Dengju Li
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 参加者は、研究のすべての関連する側面が参加者と説明され、議論された後、施設内審査委員会（IRB）/独立倫理委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
参加者は、重度のVWDの文書化された診断を受けています（ベースラインVWF：RCOは、[<] 20の国際単位[IU]デシリター[DL]）未満で、次の推奨基準に従って検証されたVWDタイプの診断を受けています。
- タイプ1（Von Willebrand因子：Ristocetin Cofactor Activity [VWF：RCO] <20 IU/DLおよびVWF活性/VWF：抗原[AG]比）または、
- タイプ2Aまたはタイプ2B（VWFアクティビティ/VWF：AG比およびマルチマーパターン、必要に応じて遺伝学を伴う）、タイプ2N（FVIII：C <10％および遺伝学）、タイプ2M（VWF活性/VWF：AG比およびマルチマーパターンによる）または
- タイプ3（VWF：AG <= 3 IU/DL）。 診断は、該当する場合、遺伝子検査によって、および/またはマルチマーー分析によって確認されます。
- 参加者は、スクリーニング時に少なくとも18歳です。
- 参加者は中国民族であり、台湾、香港、マカオからのものを含む中国に住んでいます。
- 出産可能性の女性の場合、参加者は妊娠検査が陰性であることを示し、研究期間中に適切な避妊対策を採用することに同意します。
- 参加者は、プロトコルの要件を喜んで遵守することができます。
- 参加者は、登録前の過去12か月間にVWF凝固因子補充療法の必要性を示す最低3つの文書化されたブリードを持っています。
除外基準
- 参加者は、VWD以外の擬似VWDまたは別の遺伝性または後天性凝固障害と診断されています（例：例えば、定性的および定量的血小板障害またはプロトロンビン時間の上昇[PT]/国際正規化比> 1.4）。
- 参加者は、スクリーニング時にVWF阻害剤の病歴または存在を持っています。
- 参加者には、VWF：RCOの半減期が6時間未満の文書化された履歴があります。
- 参加者には、[> =] 0.6 Bethesdaユニットあたりの[> =] 0.6 Bethesdaユニット[Bu/ml]（Bethesda AssayまたはNijmegen Modificationを使用したBethesda Method）以上の力価を持つFVIII阻害剤の履歴または存在があります。
- 参加者は、マウスやハムスターのタンパク質など、研究薬の成分のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
- 参加者には、季節性アレルギー性鼻炎/結膜炎、軽度の喘息、食物アレルギーまたは動物アレルギーを除く免疫障害の病歴があります。
- 参加者には、血栓塞栓性イベントの病歴があります。
- 参加者は、分化4（CD4）カウント<200/立方ミリメートル（mm^3）の絶対クラスターでヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
- 参加者は、抗レトロウイルス化学療法Eたとえば、αインターフェロン、または10ミリグラム（MG）/日を超えるハイドロコルチゾンに相当する用量でコルチコステロイド剤を除いて免疫調節薬で治療されています（局所治療を除外します[Oint、Nasal Sprays]を除く）。
- 参加者は、インフォームドコンセントが得られた時点で妊娠または授乳中です。
- 参加者は、登録の30日以内にIPまたは調査装置を含む別の臨床研究に参加しているか、この研究の過程でIPまたは治験装置を含む別の臨床研究に参加する予定です。
- 参加者は進行性致死疾患と診断されており、15か月未満の平均余命があります。
- 参加者は、この研究を実施する研究チームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの1人と依存している関係にあります。 依存関係には、近親者（つまり、子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親）と従業員も含まれます。
- 参加者は、スクリーニング時に急性疾患（インフルエンザ、インフルエンザ様症候群、アレルギー性鼻炎/結膜炎、非季節的喘息）を患っています。
- 参加者は、次のいずれかで証明されているが、これらに限定されない肝疾患と診断されます。正常の5倍を超える血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）。低アルブミン血症;門脈の高血圧（例えば、それ以外は原因不明の脾腫の存在、食道静脈瘤の歴史）または子どものクラスBまたはCに分類される肝臓肝硬変
- 参加者は腎疾患と診断されており、血清クレアチニンレベル> =デシリターあたり2.5ミリグラム（mg/dl）。
- 参加者は、スクリーニング時に血小板数が100,000/ミリリットル（ml）<100,000/ミリリットル（ml）を持っています（2b型VWDの参加者を除き、スクリーニング時の血小板数が評価され、血小板数の歴史的傾向と参加者の病状に関する研究者の医学的評価を考慮して評価されます）。
- 参加者は、頸部または子宮症の状態を患っており、大月麻痺またはメトロルハジア（感染、異形成を含む）を引き起こします。
- 調査員の判断において、参加者は、参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある別の臨床的に重要な併用状態（例えば、制御されていない高血圧）を持っています。
- 参加者は、研究手順に協力できない、または協力したくないと特定されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VWDのすべての参加者
参加者は、ベースラインPK評価でvonvendiの単一の静脈内投与量を受け取ります。
12か月のオンデマンド（OD）治療期間中、VWFでの補充療法を必要とする出血エピソードは、アドバイスの有無にかかわらずVonvendiで治療されます。
参加者は、周術期の出血管理に必要と思われることが示された場合、アドバイス静脈内注入の有無にかかわらずvonvendiを受け取ることもあります[メジャー、マイナー、口腔外科]。
参加者は、40〜80 IU/kgの体重のVonvendiの初期用量を受け取ります。
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Vonvendiは静脈内注射によって投与されます。
他の名前：
アドバイスは静脈内注射によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：最大14か月
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TEAEは、研究薬を投与された後に発生する発症を伴う有害事象として定義されています。
SAEは、あらゆる用量で死亡、生命を脅かす、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続性、重大な障害/無能力、先天性の異常/出生障害、ヘルスケア提供者の意見の意見の重要な医療イベントである重要な医療イベントを必要とする重要な医療イベントを、他の人に命じていることを要求することを要求することができます。
Teaesは、深刻な有害事象と非精力的な有害事象の両方で構成されています。
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最大14か月
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重大度によるTEAESの参加者の数
時間枠：最大14か月
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ティーの重症度を持つ参加者の数が報告されます。
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最大14か月
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因果関係によるティーとSAEの参加者の数
時間枠：最大14か月
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因果関係に関連するティーとSAEの参加者の数が報告されます。
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最大14か月
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血栓塞栓イベントと重度の過敏症反応を持つ参加者の数
時間枠：最大14か月
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血栓塞栓性イベントと重度の過敏症反応を持つ参加者の数が報告されます。
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最大14か月
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VWFおよびFVIIIに対する中和（阻害）抗体を発症する参加者の数
時間枠：最大14か月
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VWFおよびFVIIIに対する中和抗体を発症する参加者の数が報告されます。
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最大14か月
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VWFおよびFVIIIに結合抗体を開発する参加者の数
時間枠：最大14か月
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VWFおよびFVIIIに対して総結合抗体を開発した参加者の数が報告されます。
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最大14か月
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実験室パラメーターに臨床的に有意な異常を持つ参加者の数
時間枠：最大14か月
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調査員評価ごとに実験室パラメーターのベースライン値から臨床的に有意な異常を持つ参加者の数が報告されます。
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最大14か月
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12リード心電図（ECG）に臨床的に有意な異常を持つ参加者の数
時間枠：最大14か月
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調査員評価ごとにECGのベースライン値から臨床的に有意な異常を持つ参加者の数が報告されます。
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最大14か月
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バイタルサインのパラメーターに臨床的に有意な異常を持つ参加者の数
時間枠：最大14か月
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調査員評価ごとに重要な兆候パラメーターのベースライン値から臨床的に有意な異常を持つ参加者の数が報告されます。
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最大14か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血あたりのアドバイスの有無にかかわらず、vonvendiの注入の数エピソード
時間枠：最大12か月
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出血エピソードごとのアドバイスの有無にかかわらず、Vonvendiの注入の数が報告されます。
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最大12か月
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出血エピソードごとのアドバイスの注入の数
時間枠：最大12か月
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出血エピソードごとのアドバイスの注入の数が報告されます。
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最大12か月
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Vonvendiの体重調整された消費と出血エピソードごとのアドバイス
時間枠：最大12か月
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Vonvendiの体重調整された消費と、出血中のアドバイスエピソードが報告されます。
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最大12か月
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出血エピソードの解決までの時間
時間枠：最大12か月
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出血エピソードの解像度までの時間は、出血エピソードの出血エピソード解像度の日付/時刻までの最初のIP注入の日付/時刻の差として計算されます。
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最大12か月
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VWF：Ristocetin Cofactor（VWF：RCO）、VWF：抗原（VWF：AG）およびVWF：Collagen結合容量（VWF：CB）の血漿濃度/時間曲線下の面積
時間枠：ベースライン：1時間以内に灌流前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価のAUC0-INFパラメーターは、VWF：RCO、VWF：AG、およびVWF：CBの非補体分析（NCA）を使用して計算されます。
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ベースライン：1時間以内に灌流前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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VWFの用量正規化AUC（0-INF）：RCO、VWF：AGおよびVWF：CB
時間枠：ベースライン：1時間以内に灌流前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価での用量正規化AUC0-INFパラメーターは、VWFのNCAを使用して計算されます：RCO、VWF：AG、およびVWF：CB。
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ベースライン：1時間以内に灌流前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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VWFの場合は0〜96時間（AUC0-96H）：RCO、VWF：AGおよびVWF：CB
時間枠：ベースライン：1時間以内に灌流前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価のAUC0-96Hパラメーターは、VWF：RCO、VWF：AG、およびVWF：CBのNCAを使用して計算されます。
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ベースライン：1時間以内に灌流前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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VWF：RCO、VWF：AGおよびVWF：CBの用量正規化AUC（0-96H）
時間枠：ベースライン：1時間以内に灌流前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価での用量正規化AUC0-96Hパラメーターは、VWFのNCAを使用して計算されます：RCO、VWF：AG、およびVWF：CB。
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ベースライン：1時間以内に灌流前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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VWFの最大血漿濃度（CMAX）：RCO、VWF：AGおよびVWF：CB
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価のCMAXパラメーターは、VWF：RCO、VWF：AG、およびVWF：CBのNCAを使用して計算されます。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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VWF：RCO、VWF：AGおよびVWFの用量正規化CMAX：CB
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価での用量正規化CMAXパラメーターは、VWF：RCO、VWF：AG、およびVWF：CBのNCAを使用して計算されます。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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VWFの最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間：RCO、VWF：AGおよびVWF：CB
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価のTMAXパラメーターは、VWFのNCAを使用して計算されます：RCO、VWF：AG、およびVWF：CB。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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VWFの平均滞留時間：RCO、VWF：AGおよびVWF：CB
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価での平均滞留時間パラメーターは、VWFのNCAを使用して計算されます：RCO、VWF：AG、およびVWF：CB。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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VWFのクリアランス：RCO、VWF：AGおよびVWF：CB
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価のクリアランスパラメーターは、VWFのNCAを使用して計算されます：RCO、VWF：AG、およびVWF：CB。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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VWFのターミナルハーフライフ（T1/2）：RCO、VWF：AGおよびVWF：CB
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価のT1/2パラメーターは、VWFのNCAを使用して計算されます：RCO、VWF：AG、およびVWF：CB。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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VWFの定常状態（VSS）での分布量：RCO、VWF：AGおよびVWF：CB
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価のVSSパラメーターは、VWFのNCAを使用して計算されます：RCO、VWF：AG、およびVWF：CB。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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VWFのCMAXでの増分回復（IR）：RCOおよびVWF：AG
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価のIRパラメーターは、VWF：RCOおよびVWF：AGのNCAを使用して計算されます。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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因子VIIIの測定可能アクティビティの時間0から最後までの測定可能な活動（AUC0-TLAST）：凝固活動（FVIII：C）
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価でのAUC0-TLASTパラメーターは、FVIIIのNCAを使用して計算されます。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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FVIIIの用量正規化AUC0-TLAST：c
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価での用量正規化AUC0-TLASTパラメーターは、FVIIIのNCAを使用して計算されます。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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FVIIIのAUC0-96H：c
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価でのAUC0-96Hパラメーターは、FVIIIのNCAを使用して計算されます。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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FVIIIの場合、線量正規化AUC0-96H：c
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価での用量正規化AUC0-96Hパラメーターは、FVIIIのNCAを使用して計算されます：C。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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Fviiiのcmax：c
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価のCMAXパラメーターは、FVIIIのNCAを使用して計算されます。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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FVIIIの用量正規化CMAX：c
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価での用量正規化されたCMAXパラメーターは、FVIIIのNCAを使用して計算されます。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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Fviiiのtmax：c
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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ベースラインPK評価のTMAXパラメーターは、FVIIIのNCAを使用して計算されます。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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フォンウィルブランド因子に基づくvonvendiのプラズマレベル：Ristocetin Cofactor（VWF：RCO）
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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VWF：RCOに基づくVonvendiの血漿レベルが報告されます。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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フォンウィルブランドファクター抗原（VWF：AG）に基づくvonvendiの血漿レベル
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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VWF：Agに基づくVonvendiの血漿レベルが報告されます。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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フォンウィルブランドファクターコラーゲン結合（VWF：CB）に基づくvonvendiのプラズマレベル
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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VWF：CBに基づくVonvendiの血漿レベルが報告されます。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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因子VIII凝固の血漿レベル（FVIII：C）
時間枠：ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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FVIIIの血漿レベル：Cが報告されます。
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ベースライン：1時間以内に浸透前、0.25、0.50、1、3、6、12、24、30、48、72、および96時間後に96時間
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最後の周術期IP注入の24時間後、または術後訪問の24時間後の総止血の有効性評価
時間枠：24時間または14日目
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Advateの有無にかかわらず、Vonvendiの全体的な止血効果は、最後の周術期注入後24時間後、または14日目の術後訪問のいずれか前半のいずれかで、止血の有効性評価評価尺度を使用して調査員によって評価されます。
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24時間または14日目
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手術後の手術後の実際の術中失血の総量
時間枠：術中から手術の完了まで（14日目まで）
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術中の実際の実際の失血は、事前定義された4点評価スケールを使用して手術の完了時に手術外科医によって評価されます。
1-優れた（術中の失血は、止血型の個人[<=] 100パーセント[％]で実行される手順のタイプで予想される最大値以下でした）。 2-良好（止血術中の失血損失は、止血普通の個人で行われた処置のタイプの最大予想失血よりも最大50％多い[101％-150％]）。 3-中程度（止血術中の失血は、止血型の個人[150％を超える）で実行される手順の種類の予想の50％を超えています）。 4-なし（適切な投与にもかかわらず、不十分な治療反応による制御されていない出血は、凝固因子置換療法の変化を必要とする）。
スコアが低いと、止血の効果が向上します。
スコアリングは、実際の失血と予測される失血を比較することによって計算されます。
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術中から手術の完了まで（14日目まで）
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手術の完了時に手術外科医によって評価される術中止血効果スコア
時間枠：手術の完了時（14日目まで）
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止血の評価評価尺度は1〜4の範囲で、1 =優れた、2 =良好、3 =中程度、4 =なしの範囲です。
スコアが低いと、止血の効果が向上します。
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手術の完了時（14日目まで）
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術後14日目までにアドバイスの有無にかかわらず、毎日の術中および術後体重調整されたVonvendiの用量
時間枠：手術の日から術後14日目まで
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術後14日目を通じてアドバイスの有無にかかわらず、毎日の術中および術後体重調整されたボンベンディの用量が報告されます。
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手術の日から術後14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月13日
一次修了 (推定)
2027年11月25日
研究の完了 (推定)
2027年11月25日
試験登録日
最初に提出
2025年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月12日
最初の投稿 (実際)
2025年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-577-3002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために、適格な研究のために、特定された個別の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（Takedaのデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment？commitment = 5）。
これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究のIPDは、https：//vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。
承認された要求のために、研究者は（適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために）匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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