Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanego czynnika von Willebranda (RVWF) u chińskich uczestników z chorobą von Willebrand (VWD)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki rekombinowanego czynnika Von Willebranda (RVWF) z zaleceniami lub bez nich w leczeniu epizodów krwawienia u osób chińskich, zdiagnozowanych choroby Von Willebranda choroby

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy Vonvendi jest bezpieczny dla dorosłych chińskich uczestników z VWD. Badanie sprawdzi również, w jaki sposób Vonvendi pomaga kontrolować krwawienie z doradztwem produktu lub bez nich u uczestników, którzy mogą potrzebować chirurgii wyborczej lub zabiegów dentystycznych. Ponadto badanie zbada również, w jaki sposób Vonvendi jest przetwarzany przez ciało (znany jako farmakokinetyczny [PK]) i jak lek pomaga organizmowi zareagować lub poprawić stan (farmakodynamiczny [PD]).

Uczestnicy otrzymają początkową dawkę vonvendi od 40 do 80 jednostek międzynarodowych na kilogram (IU/kg) masy ciała. Jeśli poziom wyjściowy czynnika VIII (FVIII) uczestnika nie jest wystarczająco wysoki, aby pomóc zatrzymać krwawienie, vonvendi zostanie podany wraz z 30 do 45 IU/kg Advate RFVIII.

Uczestnicy będą w badaniu przez około 14 miesięcy. Podczas badania uczestnicy będą kontrolować kliniki lub połączenia telefoniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100006
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tienan Zhu
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jing Sun
        • Kontakt:
      • Jihan, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yun Chen
      • Shanghai, Chiny, 201801
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Xuefeng Wang
        • Kontakt:
      • Suzhou, Chiny, 215005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Główny śledczy:
          • Ziqiang Yu
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Feng Xue
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430032
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dengju Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Uczestnik musi dobrowolnie podpisać instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB)/niezależny komitet ds. Etyki pisemny formularz świadomej zgody po tym, jak wszystkie istotne aspekty badania zostały wyjaśnione i omówione z uczestnikiem.

  2. Uczestnik ma udokumentowaną diagnozę ciężkiego VWD (wyjściowy VWF: RCO mniejszy niż [<] 20 jednostek międzynarodowych [IU] decylitera [DL]) z rozpoznaniem typu VWD zweryfikowanego zgodnie z następującymi zalecanymi kryteriami:

    • Typ 1 (Von Willebrand Współczynnik: Ristocetyna Aktywność kofaktoru [VWF: RCO] <20 IU/DL oraz przez aktywność VWF/VWF: stosunek antygenu [Ag]) lub,,,
    • Typ 2A lub typ 2b (według aktywności VWF/VWF: Współczynnik AG i wzór multimerowy, w razie potrzeby z genetyką), typ 2N (FVIII: C <10% i genetyka), typ 2M (według aktywności VWF/WWF: AG i wzór multimer) lub wzór multimer) lub
    • Typ 3 (VWF: AG <= 3 IU/DL). Diagnoza jest potwierdzona, w stosownych przypadkach, w testach genetycznych i/lub analizie multimerowej.
  3. Uczestnik ma co najmniej 18 lat podczas kontroli.
  4. Uczestnikiem jest etniczne Chińczycy i mieszka w Chinach, w tym z Tajwanu, Hongkongu i Macao.
  5. Jeśli samica potencjału dzieci, uczestnik ma negatywny test ciążowy i zgadza się zastosować odpowiednie środki kontroli urodzeń na czas badania.
  6. Uczestnik jest chętny i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.
  7. Uczestnik miał co najmniej 3 udokumentowane krwawienie, które wskazywały na potrzebę terapii wymiany czynnika krzepnięcia VWF w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rejestracją.

Kryteria wykluczenia

  1. Uczestnika zdiagnozowano pseudo VWD lub inne dziedziczne lub nabyte zaburzenie krzepnięcia inne niż VWD (przykład [EG], jakościowe i ilościowe zaburzenia płytek krwi lub podwyższony czas protrombiny [PT]/międzynarodowy stosunek normalizowany> 1,4).
  2. Uczestnik ma historię lub obecność inhibitora VWF podczas badań przesiewowych.
  3. Uczestnik ma udokumentowaną historię VWF: RCO Half-Life <6 godzin.
  4. Uczestnik ma historię lub obecność inhibitora FVIII z mianem większym lub równym [> =] 0,6 jednostek Bethesda na mililitr [BU/ml] (metodą Bethesda lub metodę Bethesda z modyfikacją nijmegen).
  5. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków, takich jak białka myszy lub chomika.
  6. Uczestnik ma historię zaburzeń immunologicznych, z wyłączeniem sezonowego alergicznego zapalenia nosa/zapalenia spojówek, łagodnej astmy, alergii pokarmowych lub alergii na zwierzęta.
  7. Uczestnik ma historię medyczną zdarzenia zakrzepowo -zatorowego.
  8. Uczestnikiem jest ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni z bezwzględną grupą różnicowania 4 (CD4) liczbą <200/milimetr sześcienny (mm^3).
  9. Uczestnik został leczony lek immunomodulujący, inny niż chemioterapia przeciwretrowirusowa, np. Interferon α lub czynniki kortykosteroidowe w dawce równoważnej z hydrokortyzonem większym niż 10 miligramów (mg)/dzień (z wyłączeniem leczenia miejscowego [np. Otterowanie, maści, spraye do nasłupu]), w ciągu 30 dni podpisywania poinformowanego (lub zobowiązania).
  10. Uczestnik jest w ciąży lub w tym czasie uzyskuje się świadomą zgodę.
  11. Uczestnik uczestniczył w innym badaniu klinicznym z udziałem IP lub urządzenia badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją lub ma zaplanować udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub urządzenie badawcze w trakcie tego badania.
  12. Uczestnika zdiagnozowano postępującą śmiertelną chorobę i/lub ma długość życia mniej niż 15 miesięcy.
  13. Uczestnik jest członkiem zespołu badawczego prowadzącego to badanie lub w zależności od jednego z członków zespołu badawczego. Relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. Dzieci, partner/małżonek, rodzeństwo, rodzice) oraz pracownicy.
  14. Uczestnik ma ostrą chorobę (np. Grypa, zespół podobny do grypy, alergiczne zapalenie nosa/zapalenie spojówek, nie sezonowa astma) podczas badań przesiewowych.
  15. Uczestnika zdiagnozowano znaczącą chorobę wątroby, o czym świadczy, ale nie ograniczona do następujących: aminotransferaza w surowicy (ALT) większa niż 5 -krotność górnej granicy normy; hipoalbuminemia; Nadciśnienie żył wrotnych (np. Obecność niewyjaśnionej śledziony, historia żylaków przełyku) lub marskość wątroby sklasyfikowana jako Child-Pugh klasy B lub C.
  16. Uczestnika zdiagnozowano chorobę nerek z poziomem kreatyniny w surowicy> = 2,5 miligramu na decylitr (Mg/DL).
  17. Uczestnik ma liczbę płytek krwi <100 000/ mililitr (ML) podczas badań przesiewowych (z wyjątkiem uczestników z VWD typu 2B, których liczba płytek krwi podczas badań będzie oceniana, biorąc pod uwagę historyczne trendy w liczbie płytek krwi i ocenę medyczną badacza przeznaczenia uczestnika).
  18. Uczestnik ma warunki szyjki macicy lub macicy powodujące menorrhagię lub metrorrhagię (w tym zakażenie, dysplazja).
  19. W wyroku badacza uczestnik ma inny klinicznie istotny współistniejący stan (np. Niekontrolowane nadciśnienie), które może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
  20. Uczestnik jest identyfikowany przez badacz jako niezdolny lub niechętny do współpracy z procedurami badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy z VWD
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną (IV) vonvendi na podstawowej ocenie PK. Podczas 12-miesięcznego okresu leczenia (OD) wszelkie epizody krwawienia wymagające terapii zastępczej VWF będą leczone vonvendi z doradztwem lub bez. Uczestnicy mogą również otrzymywać vonvendi z infuzjami dożylnymi lub bez nich, gdy wskazano, że uznano za konieczne do leczenia krwawienia okołooperacyjnego [chirurgia główna, niewielka i doustna]. Uczestnicy otrzymają początkową dawkę vonvendi w wysokości 40 do 80 IU/kg masy ciała.
Biologiczny: Vonvendi
Vonvendi jest podawany przez wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
  • rVWF
  • TAK-577
  • wonikog alfa
Biologiczny: RAD
Advate jest podawany przez wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
  • rFVIII
  • Octocog alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Teae definiuje się jako zdarzenie niepożądane z początkiem, które występuje po otrzymaniu leku badawczego. SAE jest jakimkolwiek niepokojem medycznym, że przy jakiejkolwiek dawce: powoduje śmierć, zagrażanie życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą, znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, wrodzona nieprawidłowości/wady wrodzonej, ważna zdarzenie medyczne w opinii opinii medycznej. Teae składają się zarówno z poważnych, jak i niechornych zdarzeń niepożądanych.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z Teaes według dotkliwości
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z ciężkością Teae.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z Teaes i SAE według związku przyczynowego
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z przyczynami związanymi z Teae i SAE.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami zakrzepowo -zatorowymi i poważnymi reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z zdarzeniami zakrzepowo -zatorowymi i poważnymi reakcjami nadwrażliwości.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników, którzy rozwijają przeciwciała neutralizujące (hamujące) do VWF i FVIII
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy opracowują neutralizujące przeciwciała do VWF i FVIII.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników, którzy opracowują wiążące przeciwciała z VWF i FVIII
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy opracowują całkowite przeciwciała wiążące z VWF i FVIII.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych na ocenę badacza.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach 12-wiodący elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach wartości wyjściowych w EKG na ocenę badacza.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach w parametrach parametrów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach wartości wyjściowych w parametrach znaku życiowego na ocenę badacza.
Do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infuzji vonvendi z odcinkiem lub bez tego odcinka krwawiącego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszono liczbę infuzji vonvendi z radą lub bez odcinka krwawienia.
Do 12 miesięcy
Liczba infuzji doradczy na odcinek krwawienia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszono liczbę infuzji doradczy na odcinek krwawienia.
Do 12 miesięcy
Zużycie vonvendi skorygowanego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszone zostanie zużycie vonvendi i odcinek odcinka krwawienia.
Do 12 miesięcy
Czas na rozwiązanie odcinków krwawiących
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas do rozwiązywania epizodów krwawienia zostanie obliczony jako różnica między datą/godziną pierwszego wlewu IP dla odcinka krwawienia do daty/godziny rozdzielczości odcinka krwawienia.
Do 12 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenia/czasu w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-INF) dla VWF: Ristocetyna kofaktor (VWF: RCO), VWF: Antygen (VWF: AG) i VWF: zdolność wiązania kolagenu (VWF: CB)
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Parametr AUC0-INF na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Znormalizowana dawka AUC (0-Inf) dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Znormalizowany dawka parametr AUC0-INF na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
AUC od 0 do 96 godzin (AUC0-96H) dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Parametr AUC0-96H na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Znormalizowana dawka AUC (0-96H) dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Znormalizowany dawka parametr AUC0-96H na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Parametr CMAX na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Znormalizowana dawka CMAX dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Parametr znormalizowany dawki CMAX na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Czas na maksymalne stężenie w osoczu (TMAX) dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Parametr TMAX na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Średni czas przebywania dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Średni parametr czasu przebywania na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Prześwig dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Parametr klirensu na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Końcowy okres półtrwania (T1/2) dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Parametr T1/2 na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS) dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Parametr VSS na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla VWF: RCO, VWF: AG i VWF: CB.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Przyrostowe odzyskiwanie (IR) w CMAX dla VWF: RCO i VWF: AG
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Parametr IR na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla VWF: RCO i VWF: AG.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
AUC od czasu 0 do ostatniego czasu mierzalnej aktywności (AUC0-TLAST) dla czynnika VIII: aktywność krzepnięcia (FVIII: C)
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Parametr AUC0-TLAST na wyjściowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla FVIII: C.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Znormalizowana dawka AUC0-TLAST dla FVIII: C
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Znormalizowany dawka parametr AUC0-TLAST na wyjściowej ocenie PK zostanie obliczone przy użyciu NCA dla FVIII: C.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
AUC0-96H dla FVIII: c
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Parametr AUC0-96H na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla FVIII: C.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Znormalizowana dawka AUC0-96H dla FVIII: C
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Znormalizowany dawka parametr AUC0-96H na podstawowej ocenie PK zostanie obliczone przy użyciu NCA dla FVIII: C.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Cmax dla fviii: c
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Parametr CMAX na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla FVIII: C.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Znormalizowana dawka CMAX dla FVIII: C
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Znormalizowany dawka parametr CMAX na podstawowej ocenie PK zostanie obliczone przy użyciu NCA dla FVIII: C.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Tmax dla fviii: c
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Parametr TMAX na podstawowej ocenie PK zostanie obliczony przy użyciu NCA dla FVIII: C.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Poziom vonvendi w osoczu oparty na współczynniku von Willebranda: Ristocetyna kofaktor (VWF: RCO)
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Poziom vonvendi w osoczu oparty na VWF: RCO zostanie zgłoszony.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Poziom vonvendi w osoczu oparty na antygenu czynnika Von Willebrand (VWF: AG)
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Poziom vonvendi w osoczu oparty na VWF: AG zostanie zgłoszony.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Poziom vonvendi w osoczu oparty na wiązaniu kolagenu czynnika Von Willebrand (VWF: CB)
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Poziom vonvendi w osoczu oparty na VWF: CB zostanie zgłoszony.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Poziom krzepnięcia czynnika VIII w osoczu (FVIII: C)
Ramy czasowe: Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Poziom FVIII w osoczu: C zostanie zgłoszony.
Na początku: w ciągu 1 godziny przed infuzją, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 i 96 godzin po infuzji
Całkowita ocena skuteczności hemostatycznej 24 godziny po ostatnim okołopopiele IP lub podczas wizyty po 14 dniu 14
Ramy czasowe: O 24 godzinach lub 14
Ogólna skuteczność hemostatyczna vonvendi, z doradcą lub bez, zostanie oceniona przez badacza przy użyciu skali oceny oceny skuteczności hemostatycznej albo 24 godziny po ostatnim wlewu okołooperacyjnym lub podczas wizyty po operacji 14, w zależności od tego, co będzie pierwsza.
O 24 godzinach lub 14
Całkowita objętość rzeczywistej i przewidywanej śródoperacyjnej utraty krwi po operacji ocenianej przez chirurga operacyjnego
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego po zakończenie operacji (do 14 dnia)
Śródoperacyjna faktyczna utrata krwi zostanie oceniona przez chirurga operacyjnego po zakończeniu operacji przy użyciu predefiniowanej 4-punktowej skali oceny. 1- Doskonałe (śródoperacyjna utrata krwi była mniejsza lub równa maksymalnej oczekiwanej dla rodzaju procedury wykonanej w hemostatycznie normalnym osobniku [<=] 100 procent [%]); 2- Dobry (śródoperacyjna utrata krwi do 50%więcej niż maksymalna oczekiwana utrata krwi dla rodzaju procedury wykonanej u hemostatycznie normalnego osobnika [101%-150%]); 3-umiarkowane (śródoperacyjna utrata krwi przekraczającej 50% oczekiwanego dla rodzaju procedury wykonanej w hemostatycznie normalnym osobniku [większym niż (>) 150%]); 4- Brak (niekontrolowany krwotok z powodu nieodpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej pomimo odpowiedniego dawkowania, wymagającego zmiany schematu wymiany czynnika krzepnięcia). Niższe wyniki wskazują na lepszą skuteczność hemostatyczną. Ocena jest obliczana przez porównanie faktycznej utraty krwi w porównaniu z przewidywaną utratą krwi.
Od śródoperacyjnego po zakończenie operacji (do 14 dnia)
Śródoperacyjny wynik skuteczności hemostatycznej oceniany przez chirurga operacyjnego po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji (do 14 dnia)
Skala oceny oceny hemostazy waha się od 1 do 4, gdzie 1 = doskonała, 2 = dobra, 3 = umiarkowana i 4 = brak. Niższe wyniki wskazują na lepszą skuteczność hemostatyczną.
Po zakończeniu operacji (do 14 dnia)
Codzienna dawka wewnątrz- i pooperacyjnej skorygowana o wagę vonvendi z doradztw
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 14
Zgłoszone zostanie codzienna dawka wewnątrz- i pooperacyjnej skorygowana o wagę vonvendi z radą pooperacyjnym lub bez niego.
Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-577-3002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zidentyfikowanych danych uczestników (IPD) w celu uzyskania kwalifikujących się badań w celu pomocy wykwalifikowanym badaczom w rozwiązywaniu legalnych celów naukowych (zobowiązanie do udostępniania danych Takeda jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.take.com/takedas-commitment?commitment=5). Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu żądania udostępniania danych oraz zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba von Willebranda (VWD)

Badania kliniczne na Vonvendi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj