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Um estudo do fator recombinante de von Willebrand (RVWF) em participantes chineses com doença de von Willebrand (VWD)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo clínico para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do fator recombinante de von Willebrand (RVWF) com ou sem aviso no tratamento de episódios de sangramento em indivíduos chineses diagnosticados com doença de Von Willebrand

O principal objetivo deste estudo é descobrir se Vonvendi é seguro para os participantes chineses adultos com VWD. O estudo também verificará o quão bem o Vonvendi ajuda a controlar o sangramento com ou sem o informação do produto nos participantes que podem precisar de cirurgia eletiva ou procedimentos odontológicos. Além disso, o estudo também examinará como o Vonvendi é processado pelo corpo (conhecido como farmacocinético [PK]) e como o medicamento ajuda o corpo a responder ou melhorar uma condição (farmacodinâmica [DP]).

Os participantes receberão uma dose inicial de Vonvendi de 40 a 80 unidades internacionais por quilograma (UI/kg) de peso corporal. Se o nível do fator de linha de base de um participante VIII (FVIII) não for alto o suficiente para ajudar a parar o sangramento, o Vonvendi será fornecido junto com 30 a 45 UI/kg de Advate RFVIII.

Os participantes estarão no estudo por aproximadamente 14 meses. Durante o estudo, os participantes serão acompanhados nas clínicas ou em chamadas telefônicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100006
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: +8618611743292
          • E-mail: zhutn@pumch.cn
        • Investigador principal:
          • Tienan Zhu
      • Guangzhou, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Investigador principal:
          • Jing Sun
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: +8613316202696
          • E-mail: jsun-cn@qq.com
      • Jihan, China, 250013
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yun Chen
      • Shanghai, China, 201801
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Xuefeng Wang
        • Contato:
      • Suzhou, China, 215005
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigador principal:
          • Ziqiang Yu
        • Contato:
      • Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Feng Xue
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430032
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dengju Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  1. O participante deve assinar voluntariamente um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente, aprovado pelo Formulário de Consentimento Informado por escrito, após a explicação de todos os aspectos relevantes do estudo e discutida com o participante.

  2. O participante possui um diagnóstico documentado de VWD grave (VWF de linha de base: RCO menor que [<] 20 unidades internacionais [IU] Deciliter [DL]) com um diagnóstico do tipo VWD verificado por seguintes critérios recomendados:

    • Tipo 1 (fator Von Willebrand: Atividade de cofator de ristocetina [VWF: RCO] <20 UI/DL e por Atividade VWF/VWF: Razão Antígeno [AG]) ou,,
    • Tipo 2a ou tipo 2b (por Atividade VWF/VWF: AG e padrão multímero, com genética, se necessário), tipo 2N (FVIII: C <10% e genética), tipo 2M (por Atividade VWF/VWF: AG e padrão multímero) ou padrão
    • Tipo 3 (VWF: AG <= 3 UI/DL). O diagnóstico é confirmado, quando aplicável, por testes genéticos e/ou por análise multímero.
  3. O participante tem pelo menos 18 anos de idade na triagem.
  4. O participante é étnico chinês e vive na China, incluindo os de Taiwan, Hong Kong e Macau.
  5. Se feminino do potencial de gravidez, o participante apresenta um teste negativo de gravidez e concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade para a duração do estudo.
  6. O participante está disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
  7. O participante teve no mínimo 3 sangramentos documentados que indicaram a necessidade de terapias de reposição do fator de coagulação VWF durante os 12 meses anteriores antes da inscrição.

Critérios de exclusão

  1. O participante foi diagnosticado com pseudo VWD ou outro distúrbio hereditário ou adquirido de coagulação que não seja VWD (exemplo [por exemplo], distúrbios plaquetários qualitativos e quantitativos ou tempo de protrombina elevado [PT]/relação normalizada internacional> 1,4).
  2. O participante tem histórico ou presença de um inibidor de VWF na triagem.
  3. O participante tem um histórico documentado de um VWF: RCO Half-Life <6 horas.
  4. O participante tem histórico ou presença de um inibidor de FVIII com um título maior ou igual a [> =] 0,6 unidades Bethesda por mililitro [BU/ml] (por ensaio Bethesda ou método Bethesda com modificação de Nijmegen).
  5. O participante tem uma hipersensibilidade conhecida para qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo, como as proteínas de camundongo ou hamster.
  6. O participante tem histórico médico de distúrbios imunológicos, excluindo rinite/conjuntivite alérgica sazonal, asma leve, alergias alimentares ou alergias de animais.
  7. O participante tem um histórico médico de um evento tromboembólico.
  8. O participante é o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com um agrupamento absoluto de diferenciação 4 (CD4) contagem <200/milímetro cúbico (mm^3).
  9. Participant has been treated with an immunomodulatory drug, other than antiretroviral chemotherapy eg, α-interferon, or corticosteroid agents at a dose equivalent to hydrocortisone greater than 10 milligram (mg)/day (excluding topical treatment [eg, ointments, nasal sprays]), within 30 days prior to signing the informed consent (or assent, if appropriate).
  10. O participante está grávida ou lactando no momento em que o consentimento informado é obtido.
  11. O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo de investigação durante o curso deste estudo.
  12. O participante é diagnosticado com doenças fatais progressivas e/ou tem uma expectativa de vida inferior a 15 meses.
  13. O participante é membro da equipe de estudo que conduz este estudo ou em um relacionamento dependente com um dos membros da equipe do estudo. Os relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais) e funcionários.
  14. O participante possui uma doença aguda (por exemplo, influenza, síndrome do tipo gripe, rinite/conjuntivite alérgica, asma não sazonal) na triagem.
  15. O participante é diagnosticado com doença hepática significativa, como evidenciado por, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes: alanina sérica aminotransferase (ALT) maior que 5 vezes o limite superior do normal; hipoalbuminemia; Hipertensão da veia portal (por exemplo, presença de esplenomegalia inexplicável, história de varizes de esôfago) ou cirrose hepática classificada como Classe B ou C.
  16. O participante foi diagnosticado com doença renal, com um nível sérico de creatinina> = 2,5 miligrama por decilitro (mg/dl).
  17. O participante possui uma contagem de plaquetas <100.000/ mililitro (mL) na triagem (exceto para participantes com VWD tipo 2B, cuja contagem de plaquetas [s] na triagem será avaliada levando em consideração tendências históricas na contagem de plaquetas e na avaliação médica do investigador da condição do participante).
  18. O participante possui condições cervicais ou uterinas, causando menorragia ou metrorragia (incluindo infecção, displasia).
  19. No julgamento do investigador, o participante possui outra condição concomitante clinicamente significativa (por exemplo, hipertensão não controlada) que pode representar riscos adicionais para o participante.
  20. O participante é identificado pelo investigador como incapaz ou não disposto a cooperar com os procedimentos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes com VWD
Os participantes receberão uma única dose intravenosa (IV) de Vonvendi na avaliação da PK da linha de base. Durante o período de tratamento de 12 meses sob demanda (OD), quaisquer episódios de sangramento que requerem terapia de reposição com VWF serão tratados com vonvendi com ou sem aconselhamento. Os participantes também podem receber vonvendi com ou sem aconselhar infusões intravenosas, quando indicadas consideradas necessárias para o gerenciamento de sangramento perioperatório [cirurgia maior, menor e oral]. Os participantes receberão a dose inicial de Vonvendi de 40 a 80 UI/kg de peso corporal.
Biológico: Vonvendi
Vonvendi é administrado por injeção intravenosa.
Outros nomes:
  • rVWF
  • TAK-577
  • vonicog alfa
Biológico: Avisar
O aviso é administrado por injeção intravenosa.
Outros nomes:
  • rFVIII
  • Octocog alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 14 meses
Um TEAE é definido como um evento adverso com um início que ocorre após o recebimento de medicamentos de estudo. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent, significant disability/incapacity, a congenital abnormality/birth defect, an important medical event in the opinion of the healthcare provider, may jeopardize the participant or may require intervention to prevent one of the other outcomes listed in the definition above. Os chás consistem em eventos adversos graves e não graves.
Até 14 meses
Número de participantes com chá por gravidade
Prazo: Até 14 meses
O número de participantes com gravidade do TEAE será relatado.
Até 14 meses
Número de participantes com chá e SAES por causalidade
Prazo: Até 14 meses
O número de participantes com chá e SAEs relacionados à causalidade será relatado.
Até 14 meses
Número de participantes com eventos tromboembólicos e reações graves de hipersensibilidade
Prazo: Até 14 meses
Serão relatados o número de participantes com eventos tromboembólicos e reações graves de hipersensibilidade.
Até 14 meses
Número de participantes que desenvolvem anticorpos neutralizantes (inibitórios) para VWF e FVIII
Prazo: Até 14 meses
O número de participantes que desenvolvem anticorpos neutralizantes para VWF e FVIII serão relatados.
Até 14 meses
Número de participantes que desenvolvem anticorpos vinculativos para VWF e FVIII
Prazo: Até 14 meses
O número de participantes que desenvolvem anticorpos totais de ligação ao VWF e FVIII serão relatados.
Até 14 meses
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros de laboratório
Prazo: Até 14 meses
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas dos valores basais nos parâmetros de laboratório por avaliação do investigador será relatada.
Até 14 meses
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 leades (ECG)
Prazo: Até 14 meses
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas dos valores basais no ECG por avaliação do investigador será relatado.
Até 14 meses
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros de sinais vitais
Prazo: Até 14 meses
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas dos valores basais nos parâmetros de sinais vitais por avaliação do investigador será relatada.
Até 14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infusões de vonvendi com ou sem aviso por episódio de sangramento
Prazo: Até 12 meses
O número de infusões de vonvendi com ou sem aviso de episódio de sangramento será relatado.
Até 12 meses
Número de infusões de Aconselhar por episódio de sangramento
Prazo: Até 12 meses
O número de infusões de advertência por episódio de sangramento será relatado.
Até 12 meses
Consumo ajustado por peso de vonvendi e avisar por episódio de sangramento
Prazo: Até 12 meses
Serão relatados o consumo ajustado por peso de vonvendi e o episódio de aviso por sangramento.
Até 12 meses
Hora de resolução de episódios de sangramento
Prazo: Até 12 meses
O tempo para a resolução dos episódios de sangramento será calculado como a diferença entre a data/hora da primeira infusão de IP para o episódio de sangramento até a data/hora da resolução do episódio sangrento.
Até 12 meses
Área sob a curva de concentração/tempo plasmática do tempo 0 ao infinito (AUC0-INF) para VWF: cofator de ristocetina (VWF: RCO), VWF: Antígeno (VWF: AG) e VWF: Capacidade de ligação ao colágeno (VWF: CB)
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O parâmetro AUC0-INF na avaliação da linha de base será calculado usando a análise não-competente (NCA) para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Dose AUC normalizado (0-inf) para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Dose O parâmetro AUC0-INF normalizado na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
AUC de tempo 0 a 96 horas (AUC0-96H) para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O parâmetro AUC0-96H na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Dose normalizada AUC (0-96H) para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Dose O parâmetro AUC0-96H normalizado na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Concentração plasmática máxima (CMAX) para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O parâmetro CMAX na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Dose normalizada cmax para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Dose O parâmetro CMAX normalizado na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Hora de atingir a concentração plasmática máxima (TMAX) para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O parâmetro TMAX na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Tempo médio de residência para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O parâmetro médio do tempo de permanência na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Autorização para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O parâmetro de folga na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Half-Life Terminal (T1/2) para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O parâmetro T1/2 na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Volume de distribuição no estado estacionário (VSS) para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O parâmetro VSS na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para VWF: RCO, VWF: AG e VWF: CB.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Recuperação incremental (IR) no CMAX para VWF: RCO e VWF: AG
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O parâmetro IR na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para VWF: RCO e VWF: AG.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
AUC desde o tempo 0 até a última vez em atividade mensurável (AUC0-tlast) para o fator VIII: atividade de coagulação (FVIII: C)
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O parâmetro AUC0-TLAST na avaliação da linha de base será calculado usando a NCA para FVIII: C.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Dose normalizada auc0-tlast para fviii: c
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Dose O parâmetro AUC0-TLAST normalizado na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para FVIII: C.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
AUC0-96H para FVIII: c
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O parâmetro AUC0-96H na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para FVIII: C.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Dose normalizada AUC0-96H para FVIII: C
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Dose O parâmetro AUC0-96H normalizado na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para FVIII: C.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Cmax para fviii: c
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O parâmetro CMAX na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para FVIII: C.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Dose normalizada cmax para fviii: c
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Dose O parâmetro CMAX normalizado na avaliação da linha de base PK será calculado usando a NCA para FVIII: C.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Tmax para fviii: c
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O parâmetro TMAX na avaliação da linha de base será calculado usando a NCA para FVIII: C.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Nível plasmático de vonvendi baseado no fator de von Willebrand: cofator de ristocetina (VWF: RCO)
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O nível plasmático de Vonvendi com base no VWF: RCO será relatado.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Nível plasmático de vonvendi baseado no antígeno do fator de von Willebrand (VWF: AG)
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O nível plasmático de Vonvendi com base no VWF: AG será relatado.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Nível plasmático de vonvendi baseado na ligação do colágeno do fator Von Willebrand (VWF: CB)
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O nível plasmático de Vonvendi com base no VWF: CB será relatado.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Nível plasmático da coagulação do fator VIII (FVIII: C)
Prazo: No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
O nível plasmático de FVIII: C será relatado.
No início: dentro de 1 hora antes da infusão, 0,25, 0,50, 1, 3, 6, 12, 24, 30, 48, 72 e 96 horas após a infusão
Avaliação total de eficácia do hemostático 24 horas após a última infusão perioperatória de PI ou no dia 14 Visita pós -operatória
Prazo: Às 24 horas ou dia 14
A eficácia hemostática geral do Vonvendi, com ou sem aconselhamento, será avaliada pelo investigador usando a escala de classificação de avaliação de eficácia hemostática 24 horas após a última infusão perioperatória ou na visita pós -operatória do dia 14, o que ocorrer primeiro.
Às 24 horas ou dia 14
Volume total de perda de sangue intraoperatória real e prevista após a cirurgia, avaliada pelo cirurgião operacional
Prazo: De intraoperatório até a conclusão da cirurgia (até o dia 14)
A perda de sangue real intraoperatória será avaliada pelo cirurgião operacional na conclusão da cirurgia usando uma escala de classificação de 4 pontos predefinida. 1- Excelente (perda de sangue intraoperatória foi menor ou igual ao máximo esperado para o tipo de procedimento realizado em um indivíduo hemostaticamente normal [<=] 100%[%]); 2- Bom (perda de sangue intraoperatória até 50%a mais que a perda de sangue máxima esperada para o tipo de procedimento realizado em um indivíduo hemostaticamente normal [101%-150%]); 3- Moderado (perda de sangue intraoperatória superior a 50% do esperado para o tipo de procedimento realizado em um indivíduo hemostaticamente normal [maior que (>) 150%]); 4- Nenhuma (hemorragia não controlada devido a uma resposta terapêutica inadequada, apesar da dosagem apropriada, necessitando de uma mudança de regime de substituição do fator de coagulação). Pontuações mais baixas indicam melhor eficácia hemostática. A pontuação é calculada comparando a perda de sangue real versus a perda de sangue prevista.
De intraoperatório até a conclusão da cirurgia (até o dia 14)
Pontuação de eficácia hemostática intraoperatória, avaliada pelo cirurgião operacional na conclusão da cirurgia
Prazo: Na conclusão da cirurgia (até o dia 14)
A escala de classificação de avaliação da hemostasia varia de 1 a 4, onde 1 = excelente, 2 = bom, 3 = moderado e 4 = nenhum. Pontuações mais baixas indicam melhor eficácia hemostática.
Na conclusão da cirurgia (até o dia 14)
Dose diária intra e pós-operatória ajustada ao peso de Vonvendi com ou sem aviso prévio até o dia 14 do pós-operatório
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia 14 pós -operatório
Serão relatados a dose diária de Vonvendi com ou sem aviso prévio de peso pós-operatório, com ou sem aviso, no dia 14 do pós-operatório.
Desde o dia da cirurgia até o dia 14 pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-577-3002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais de identificação (IPD) para estudos elegíveis para ajudar os pesquisadores qualificados a atender aos objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados de Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD dos estudos elegíveis será compartilhada com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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