選択的帝王切開誕生研究（VREC）におけるバーチャルリアリティ (VREC)

王立産婦人科（RCOG）には、妊娠中の女性が研究研究に関与するための明確なフレームワークがあります（臨床ガバナンス文書6A）。 彼らは産科の研究を促進しますが、重要なことは、研究を「女性ではなく女性と一緒に」完了すべきだということです。 調査の各ステップについて、RCOGフレームワークは順守されます。

研究の概要とそれが重要である理由

選択的帝王切開（ECS）は、非常に不安誘発時間になる可能性があります。 研究プロジェクトが開始される前に、Royal United Hospital、Bath（RUH）のすべての女性がECSの前に完了したというアンケートを開発しました。 これは、以前の緊急帝王切開を含む、産科集団全体で一貫して高い不安レベルを実証しました。 不安の主な源は、しばしば「未知の」恐怖であり、何を期待すべきかを知らなかった。

不安は感情的な反応であると考えられていますが、重大な罹患率をもたらす可能性のある多くの生理学的結果があります。 これらには、痛みの認識の増加（鎮痛要件が高い）、入院期間の増加、術後創傷感染のリスクが高いことが含まれます。

この研究の目的は、仮想現実教育映画（VREF）の安全性を評価することです。 VRは、バスの出産センターに入ることから、新しい赤ちゃんと一緒に出生後の病棟にいることまで、出産日に何が起こるかを示す360度の3次元バーチャルツアーを提供します。 彼らは、ヘッドセットを使用して体験をより現実的にするために、選択した場合、これを見ることができます。 映画の究極の目的は、患者とその家族に今後の旅の詳細な見方を与えることで、未知の人々の恐怖を減らすことです。

高い母性不安の有病率と不安の感情的および身体的コストの潜在的なコストを考えると、これを減らすために新しい介入を試みようとすることが重要です。 ただし、潜在的な介入の安全性は最重要です。 この研究では、VREFの安全性を評価します。

ステップ1：仮想リアリティビデオを作成し、スクリプトRCOGを作成すると、サービスユーザーはトライアルの開発と配信に関与する必要があると述べています。 私たちはすでに、PPI（患者と恥骨の関与）を介して患者を巻き込んで、ビデオで何を見たいか、いつ、どのようにビデオを見たいか、ビデオをどのように希望するかを女性と話し合ったことで、すでにこれに対処しています。 私たちは、このすべての情報を、仮想現実教育映画（VREF）のスクリプトに組み込みました。 このスクリプトは、助産師、産科医、麻酔薬を含む複数の医療専門家によってレビューされ、ECSのバランスのとれた正確な見解が提供されます。 また、ECSの前に患者によって読まれており、フィードバックはスクリプトの最終バージョンで考慮されています。

また、女性がVR要素についてどのように感じているかについても議論しました。 VRは好評を博しており、主なフィードバックは、劇場や病棟の周りを「スクロール」してECSの前に完全に向けることができることです。

ステップ2：潜在的な参加者を研究するための募集が特定され、妊娠中の任意の時点で選択的LSCのために予約された場合、アドホックに基づいて研究に関する情報（患者情報リーフレット）が与えられます（妊娠38週前である限り）。

承認されたポスターは、研究と連絡先の詳細に関する情報を含む出生前クリニックの壁にあります。

その後、研究助産師は、電話で患者に連絡して、38週間で正式な任命に招待します。 多くの患者は、産科のフォローアップのために38〜39週間ほどで病院に通うため、実現可能な場合、研究の任命はこれに合わせます。 患者が日常的に出席していない場合は、代替時間に研究助産師との任命に招待します。

任命時に正式な同意が求められます。 この研究は選択手続きのためにのみ行われることを考えると、すべての患者は、研究に同意する前に提供された情報を比較検討するための十分な時間を持ち、いつでも研究から撤退することができます。

RCOGは、トライアルに関する情報にアクセスする複数の方法をサービスユーザーに提供することの重要性を述べています。 また、情報リーフレットは、サービスユーザーと併用して、理解しやすく、正確であることを確認する必要があることをお勧めします。 女性は両方にアクセスできます。

ステップ3：ランダム化とベースラインの不安スコアとコルチゾールレベルのランダム化は、バイアスを排除するために1：1ベースでコンピューターによって実行されます。 対照群にランダム化された患者は、いかなる方法でもケアを不利にさせません。 彼らは、ECSの前に私たちが提供するすべての標準的な出生前ケアと通常の情報を受け取ります。

研究に同意するすべての女性は、ベースラインスコアを必要とします

• 状態特性不安インベントリスケール-5
• 不安のための視覚的なアナログスケール
• 血清コルチゾールこれらは、病院への追加の旅行を再び減らすために、DAUでの38〜39週間の定期的な任命で行われます。 2つの不安スケール/インデックスは、多くの集団で研究プロジェクトで広く使用されているため、十分に検証されており、これらに関する倫理的な懸念はありません。

血清コルチゾールのために血液サンプルを服用する必要があります。 女性は、この予約時に常に血液サンプルを採取して、手術前に有効な「グループ＆セーブ」と全血液数を取得するため、追加の静脈腔はありません。 すべてのvenepunctureと血液製剤の取り扱いは、信託のガイドラインと政策に従って訓練を受けた人員によって行われます。 介入群に無作為化された患者の場合、DAU（日評価ユニット）への訪問中にこのビデオが表示されます。 RCOGフレームワークによると、女性と赤ちゃんの福祉はあらゆる研究よりも優先され、患者はそうしたい場合はいつでも映画を見るのをやめることができます。

VREFを見た後、彼らは助産チームに質問をすることができるでしょう。 また、必要に応じて自宅で自分のデバイスでVREFを視聴できるように、アクセスも与えられます。 介入部門の女性には、すべての標準的な出生前のケアと情報が提供され、彼らがいかなる方法でも恵まれないことを保証します。

ステップ4：ECS当日の選択的帝王切開の日、女性と赤ちゃんの健康と福祉が絶対的な優先事項になります。 私たちは、女性が日中または回復期にいつでも研究から撤退できることを理解し、これは彼らのケアや治療に決して影響しないことを保証します。

日中は、患者に以下を完了するように依頼する3つの時点があります。入院時に

• 状態特性不安インベントリスケール5
• 不安のための視覚的なアナログスケール
• 皮膚閉鎖時の血清コルチゾール
• 状態特性不安インベントリスケール5
• 不安のための視覚的なアナログスケール
• 血清コルチゾール2時間後のLSC
• 状態特性不安インベントリスケール5
• 不安のための視覚的なアナログスケール
• 血清コルチゾール
• 患者満足度スコア
• 痛みの視覚アナログスコア血清コルチゾールレベル（血液検査）は、3つの時点すべてで摂取する必要があります。 可能な限り、これは、不必要な静脈穿刺を減らすために、日常的なvenepuncture/cannulationの必要性と調整されます。 繰り返しますが、これらのサンプルは、適切に訓練された専門家によって採用され、繰り返しの試みのリスクを最小限に抑えます。

出生時、麻酔の時間、胎児のアプガーなどの出生を取り巻く詳細情報は、麻酔科医によって目立たないように収集され、女性が出産したら赤ちゃんと結びつく時間を与えます。

ステップ5：選択的帝王切開の翌日

すべての女性は、帝王切開後少なくとも24時間は入院患者のままであるため、フォローアップデータを収集するために病院を再利用する必要はありません。 次のデータが収集されます。

• 患者満足度スコア
• 状態特性不安インベントリスケール5
• 不安のための視覚的なアナログスケール
• 痛みの視覚的なアナログスコア
• LSC後の最初の24時間の鎮痛消費
• LSCの母乳で育てる時間
• Post-LSCを動員する時間は、女性が質問に喜んで答えてくれる場合にのみ収集されます。母親がこれらの質問に答えるのに便利な時期であることを確認します。 繰り返しますが、母親と赤ちゃんの福祉を最前線に保ちます。

次のデータは、患者のメモまたは麻酔チャートから収集されます（ステッカーは、麻酔薬が完了するために麻酔チャートに取り付けられます）：

• 麻酔の時間
• 適切なブロックの時間
• 出生時
• 肌の閉鎖時間
• 母親は赤ちゃんと一緒に肌から肌を持っていましたか？ 何時？
• 胎児5分のApgar
• 予期せぬイベント

研究における仮想現実の使用

簡単な文献レビューは、仮想現実と不安を評価する少なくとも890の研究があることを示しています。 仮想現実は安全であることが証明されており、小児集団を含む複数の集団にわたって受け入れられています。 VRビデオは、J-H Ryu et alによって開発されました。小児患者が選択的手術を受けようとしている場合。 このビデオでは、手術前に手術スイートのツアーを提供します。 彼らは、それが患者とその介護者によく受け入れられており、術前の不安の減少を示したと報告しています。

産科集団ではVRの使用はさらに限られていますが、研究は存在します。 たとえば、Freyらは労働中にVRを使用して鎮痛薬としての使用を評価しました。 彼らは再びVRが許容可能な介入であることを発見し、それが分娩中の知覚された痛みと不安の両方を減らすことを発見しました。

「仮想現実の健康と安全への影響：経験的証拠のレビュー」で、SharplesとPatelは、潜在的な健康と安全への影響のいくつかについて議論します。 主な領域は、完全に没入型のヘッドセットが使用されている場合、吐き気の可能性があるかどうかを特定します。 私たちの研究では、ヘッドセットの使用は完全にオプションであり、女性は吐き気を引き起こしている場合、いつでもヘッドセットの使用を停止できます。

全体として、バーチャルリアリティは、複数の集団にわたる安全でよく受け入れられている介入です。 懸念がある場合は、副作用を慎重に監視し、すぐに試験を停止します。

包含/除外基準：

バースのロイヤルユナイテッド病院で選択科目下部セグメント帝王切開（LSC）を受けている患者。

資格：

• 38週間の妊娠までの選択的LSCの決定がありました。
• 以前に緊急または選択的セクションを持っていたことはありません
• カテゴリー4 LSC（女性と産科チームの両方に適した時間に予約された選択的LSCS）として計画および実行された手順を持っています）
• AndroidまたはiOSオペレーティングシステムのスマートフォンまたはタブレットデバイスを使用しています。
• インターネットにアクセスできます。
• アクティブなメールアドレスを持っています。
• 研究に参加することに同意する能力があります。

除外基準： - 患者<18歳< 患者の拒否。- 以下に限定されている非定型不安関連の行動を起こす可能性が高い女性： - 周産期精神衛生チームのケアに基づく現在の重度の精神障害のある患者 - 産科HDUケアへの事前に決定された入院を必要とする医学的または産科的併存疾患を持つ患者

• 脊髄麻酔が対照的なnicu-患者への事前に決定された入院を必要とする先天性構造異常。-- スマートフォン/コンピューターにアクセスできない患者

撤退基準

• 緊急LSC -Nice [23]によって定められた緊急性の標準化された標準化されたカテゴリの緊急LSC。

  • カテゴリー1-女性または胎児の生活に対する即時の脅威
  • カテゴリー2-すぐに生命を脅かすことのない母体または胎児の妥協
  • カテゴリー3-母体または胎児の妥協はありませんが、早期出生が必要です
• 一般麻酔薬を受け取る女性。

情報ガバナンス：

RCOGのガイドラインに従って、患者の機密性は常に維持されます。 すべてのデータは、パスワード保護された信頼ベースのコンピューターに入力されます。 サブジェクト名はデータベースに保持され、この研究の研究識別番号とのみリンクされます。 患者の識別子はありません。 研究チームのみがこのコンピューターにアクセスできます。 個人データはロックされたオフィスに保存され、研究が完了してから12か月間維持されます。 この研究で生成された研究データは、5年間保存されます。 データは、1998年のデータ保護法に従って収集され、保持されます。