Realidade virtual no estudo de nascimentos de cesariana eletiva (VREC) (VREC)

O Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) possui uma estrutura bem definida para envolver mulheres grávidas em estudos de pesquisa (Documento de Governança Clínica 6A). Eles promovem pesquisas em obstetrícia, mas enfatiza que a chave é que a pesquisa deve ser concluída 'com mulheres, não em mulheres'. Para cada etapa do estudo, a estrutura do RCOG será seguida.

Visão geral do estudo e por que é importante

Uma cesariana eletiva (ECS) pode ser um tempo de muito ansiedade. Antes do início do projeto de pesquisa, desenvolvemos um questionário de que todas as mulheres do Royal United Hospital, Bath (RUH) concluíram antes de seus CEs. Isso demonstrou níveis consistentemente altos de ansiedade entre populações obstétricas, incluindo aqueles que tinham seções cesarianas de emergência anteriores. A principal fonte de ansiedade era frequentemente um medo 'do desconhecido' e não sabe o que esperar.

Embora a ansiedade seja considerada uma resposta emocional, tem muitas consequências fisiológicas que podem conferir morbidade significativa. Isso inclui um aumento da percepção da dor (com maior requisito analgésico), aumento da duração da internação e um maior risco de infecção pós-operatória da ferida.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de um filme de educação de realidade virtual (VREF). O VR fornecerá uma turnê virtual tridimensional de 360 graus, demonstrando o que acontecerá em seu dia de entrega, desde a entrada do Bath Birthand Center até a ala pós-natal com seu novo bebê. Eles poderão assistir a isso, se escolherem, usando um conjunto de cabeça para tornar a experiência mais realista. O objetivo final do filme é reduzir esse medo do desconhecido, dando aos pacientes e de suas famílias uma visão detalhada de sua próxima jornada.

Dada a prevalência de alta ansiedade materna e os potenciais custos emocionais e físicos da ansiedade, é importante tentar desenvolver novas intervenções para reduzir isso. No entanto, a segurança de qualquer intervenção potencial é fundamental. Este estudo avaliará a segurança de nosso VREF.

Etapa 1: Criar o vídeo da realidade virtual e escrever o script RCOG afirma que os usuários do serviço devem estar envolvidos no desenvolvimento e entrega do teste. Já abordamos isso envolvendo pacientes através de nosso PPI (envolvimento do paciente e pubiano), onde discutimos com as mulheres o que elas gostariam de ver no vídeo, quando e como elas gostariam de ver o vídeo e como elas gostariam do vídeo para ajudá -los. Incorporamos todas essas informações ao roteiro de nosso filme de educação de realidade virtual (VREF). O roteiro foi revisado por vários profissionais de saúde, incluindo parteiras, obstetras e anestesistas para garantir uma visão equilibrada e precisa de um ECS. Também foi lido pelos pacientes antes de seus CEs e seus comentários foram levados em consideração para a versão final do script.

Também discutimos como as mulheres se sentem sobre o elemento VR. O VR foi bem recebido, com o feedback principal sendo o quão útil será poder 'rolar' em torno do teatro/alas para se orientar totalmente antes de seus CEs.

Etapa 2: O recrutamento para estudar os participantes em potencial será identificado e receberá informações (folheto de informações do paciente) sobre o estudo de uma base ad hoc quando reservadas para seus LSCs eletivos a qualquer momento durante a gravidez (desde que seja anterior a 38 semanas de gestação);

Os pôsteres aprovados estarão nas paredes da clínica pré -natal, com informações sobre o estudo e os detalhes de contato.

As parteiras de pesquisa entrarão em contato com os pacientes por telefone para convidá -los para uma consulta formal para consentir em 38 semanas. Muitos pacientes participarão do hospital em cerca de 38 a 39 semanas para acompanhamento obstétrico; portanto, se viável, as consultas de pesquisa serão alinhadas com isso. Se os pacientes não estiverem participando rotineiramente, nós os convidaremos para uma consulta com as parteiras de pesquisa em um horário alternativo.

O consentimento formal será procurado na nomeação. Dado que este estudo será realizado apenas para procedimentos eletivos, todos os pacientes terão tempo de sobra para avaliar as informações fornecidas a eles antes de consentir em pesquisa e poderão se retirar do estudo a qualquer momento.

O RCOG declara a importância de fornecer ao usuário do serviço várias maneiras de acessar informações sobre o teste. Também aconselha que quaisquer folhetos de informação devem ser produzidos em conjunto com o usuário do serviço para garantir que eles sejam fáceis de entender e precisos. As mulheres terão acesso a ambas.

Etapa 3: A randomização e os escores de ansiedade da linha de base e os níveis de cortisol randomização serão realizados por um computador com base 1: 1 para eliminar qualquer viés. Os pacientes que são randomizados para o braço de controle não terão seus cuidados desfavorecidos de forma alguma. Eles receberão todos os cuidados pré -natais padrão e informações normais que fornecemos antes de um ECS.

Todas as mulheres que concordam com o estudo exigirão pontuações de linha de base para

• State Trait Ansity Inventory Scale-5
• Escala Visual Analógica para Ansiedade
• Cortisol sérico Estes serão realizados na consulta de rotina de 38 a 39 semanas na DAU para reduzir novamente quaisquer viagens adicionais ao hospital. As duas escalas/índices de ansiedade são bem validadas, tendo sido amplamente utilizadas em projetos de pesquisa em muitas populações e não há preocupações éticas em relação a elas.

Uma amostra de sangue precisará ser tomada para o cortisol sérico. As mulheres sempre têm uma amostra de sangue obtida nesta nomeação para obter um 'grupo e salvamento' válido e um contagem sanguíneo antes da cirurgia, para que não haja venetuns escrúpulos adicionais. Toda a velenagem e manuseio de produtos sanguíneos serão realizados por pessoal treinado de acordo com as diretrizes e políticas do Trust. Para os pacientes randomizados para o braço de intervenção, eles serão mostrados este vídeo durante sua visita à DAU (unidade de avaliação diurna). De acordo com a estrutura do RCOG, o bem -estar da mulher e do bebê terá prioridade sobre qualquer pesquisa, e os pacientes podem parar de assistir ao filme a qualquer momento, se desejarem fazê -lo.

Depois de assistir ao VREF, eles poderão fazer à equipe de obstetrícia todas as perguntas que possam ter. Eles também terão acesso para que possam assistir ao VREF em seus próprios dispositivos em casa, se quiserem. As mulheres no braço de intervenção também receberão todos os cuidados e informações pré -natais padrão para garantir que não sejam desfavorecidos de forma alguma.

Etapa 4: Dia da cesariana eletiva durante o dia da CEs, a saúde e o bem -estar da mulher e do bebê serão a prioridade absoluta. Garantiremos que as mulheres entendam que podem se retirar do estudo a qualquer momento durante o dia ou no período de recuperação e que isso não afetará seus cuidados ou tratamento de forma alguma.

Durante o dia, haverá três momentos em que pedimos aos pacientes que concluam o seguinte; na admissão

• Estado Traço de Ansiedade de Inventário da Escala 5
• Escala Visual Analógica para Ansiedade
• Cortisol sérico no fechamento da pele
• Estado Traço de Ansiedade de Inventário da Escala 5
• Escala Visual Analógica para Ansiedade
• Cortisol sérico 2 horas após LSCs
• Estado Traço de Ansiedade de Inventário da Escala 5
• Escala Visual Analógica para Ansiedade
• Cortisol sérico
• Pontuação de satisfação do paciente
• Pontuações visuais analógicas para dor O nível sérico de cortisol (exame de sangue) precisará ser tomado nos três momentos. Sempre que possível, isso será coordenado com a necessidade de venoepunção/canulação de rotina para reduzir a espreguiçadeira desnecessária. Novamente, essas amostras serão coletadas por profissionais adequadamente treinados para minimizar o risco de tentativas repetidas.

Informações adicionais em torno do nascimento, como o tempo de nascimento, o tempo de anestesia e o Apgar fetal, serão coletados de forma discreta pelo anestesista para dar tempo à mulher para se relacionar com seu bebê uma vez entregue.

Etapa 5: dia após a cesariana eletiva

Todas as mulheres permanecerão hospitalares por pelo menos 24 horas após uma cesariana, por isso não precisaremos que as mulheres entremem novamente o hospital para coletar dados de acompanhamento. Os seguintes dados serão coletados:

• Pontuação de satisfação do paciente
• Estado Traço de Ansiedade de Inventário da Escala 5
• Escala Visual Analógica para Ansiedade
• Pontuações visuais analógicas para dor
• Consumo de analgesia nas primeiras 24 horas após o LSCS
• Hora de amamentar pós-LSCs
• Hora de mobilizar pós-LSCs Esses dados só serão coletados se a mulher estiver feliz em responder às perguntas, e garantiremos que seja um momento conveniente para a mãe responder a essas perguntas. Mais uma vez, mantendo o bem -estar da mãe e do bebê na vanguarda.

Os seguintes dados serão coletados nas notas do paciente ou no mapa anestésico (um adesivo será anexado ao gráfico anestésico para o anestesista concluir):

• Tempo de anestesia
• Tempo de bloco adequado
• Tempo de nascimento
• Tempo de fechamento da pele
• A mãe tinha pele a pele com o bebê? Que horas?
• Apgar de 5 minutos fetal
• Quaisquer eventos inesperados

Uso da realidade virtual na pesquisa

Uma breve revisão da literatura demonstra que existem pelo menos 890 estudos avaliando a realidade e ansiedade virtual. A realidade virtual provou ser segura e aceita em várias populações, incluindo a população pediátrica. Um vídeo de VR foi desenvolvido por J-H Ryu et al. Para pacientes pediátricos, prestes a passar por uma operação eletiva. O vídeo lhes dá um tour pela suíte operacional antes da cirurgia. Eles relatam que foi bem aceito pelos pacientes e seus cuidadores e também demonstraram uma redução na ansiedade pré-operatória.

Há um uso mais limitado de VR na população obstétrica, mas existem estudos. Por exemplo, Frey et al usaram VR durante o trabalho de parto para avaliar seu uso como analgésico. Eles novamente descobriram que a VR é uma intervenção aceitável e achou que reduziu a dor e a ansiedade percebidas durante o trabalho de parto.

Em 'Implicações de saúde e segurança da realidade virtual: uma revisão de evidências empíricas', Sharples e Patel discutem algumas das possíveis implicações de saúde e segurança. A área principal que eles identificam se o potencial de náusea se forem usados fones de ouvido totalmente imersivos. Em nosso estudo, o uso de fones de ouvido é totalmente opcional e as mulheres podem parar de usar um fone de ouvido a qualquer momento, se estivesse causando náusea.

No geral, a realidade virtual é uma intervenção segura e bem aceita em várias populações. Monitoraremos cuidadosamente quaisquer efeitos adversos e interromperemos o estudo imediatamente se houver alguma preocupação.

Critérios de inclusão/exclusão:

Pacientes submetidos à cesariana segmentos eletivos (LSCs) no Royal United Hospital, Bath.

Elegibilidade:

• Tivemos a decisão de LSCs eletivos em 38 semanas de gestação.
• Nunca teve uma seção de emergência ou eletiva anteriormente
• Tenha um procedimento planejado e executado como um LSCS de categoria 4 (um LSCS eletivo reservado em um momento que se adapta à equipe da mulher e da obstétrica)
• Use um smartphone ou dispositivo de tablet System Android ou iOS.
• Tem acesso à Internet.
• Tenha um endereço de e -mail ativo.
• Tem capacidade para consentir em participar do estudo.

Critérios de exclusão:- Paciente <18 anos de idade. Recusa do paciente.- Mulheres mais propensas a ter comportamento atípico relacionado à ansiedade, restrito a:-Pacientes com um transtorno atual de saúde mental grave sob o cuidado da equipe perinatal de saúde mental-pacientes com co-morbidades médicas ou obstétricas que requerem admissão pré-determinada ao atendimento à maternidade HDU

• Anormalidades estruturais congênitas que requerem admissão pré-determinada a pacientes com fichas onde a anestesia da coluna é contradicada.- Pacientes que não têm acesso a um telefone inteligente/computador

Critérios de retirada

• LSCs de emergência - aqueles nas seguintes categorias padronizadas de urgência, conforme estabelecido por NICE [23].

  • Categoria 1 - ameaça imediata à vida de mulher ou feto
  • Categoria 2 - Compromisso materno ou fetal que não é imediatamente ameaçador de vida
  • Categoria 3 - sem compromisso materno ou fetal, mas precisa de nascimento precoce
• Mulheres que recebem um anestésico geral.

Governança da informação:

De acordo com as diretrizes do RCOG, a confidencialidade do paciente será mantida em todos os tempos. Todos os dados serão inseridos em um computador baseado em confiança protegido por senha. Os nomes dos sujeitos serão mantidos em um banco de dados e serão vinculados apenas a um número de identificação do estudo para esta pesquisa. Não haverá identificadores de pacientes. Somente a equipe de pesquisa terá acesso a este computador. Os dados pessoais serão armazenados em um escritório bloqueado e mantidos por 12 meses após a conclusão do estudo. Os dados de pesquisa gerados pelo estudo serão armazenados por 5 anos. Os dados serão coletados e retidos de acordo com a Lei de Proteção de Dados de 1998.