剖腹产研究（VREC）的虚拟现实 (VREC)

皇家妇产科学院（RCOG）拥有一个明确定义的框架，可让孕妇参与研究（临床治理文件6A）。 他们促进了妇产科研究的研究，但压力关键是应“与女性，而不是女性”进行研究。 对于研究的每个步骤，RCOG框架将被遵守。

研究的概述以及为什么重要

选修剖腹产（EC）可能是一个非常焦虑的时间。 在研究项目开始之前，我们制定了一份问卷，该问卷是，巴斯皇家联合医院（RUH）的所有妇女都在其EC之前完成。 这表明在产科人群中，包括以前急诊剖腹产的人群始终如一的焦虑水平。 焦虑的主要来源通常是“对未知”的恐惧，而不知道会发生什么。

尽管焦虑被认为是一种情感反应，但它具有许多生理后果，可以带来明显的发病率。 其中包括增加疼痛感（镇痛性较高），住院时间增加以及术后伤口感染的风险更高。

这项研究的目的是评估虚拟现实教育电影（VREF）的安全性。 VR将提供360度，三维虚拟巡回演出，展示他们分娩的一天，从进入Bath Birthing Center到与他们的新婴儿一起在产后病房。 如果他们选择的话，他们将能够使用头部套装来观察这一点，以使体验更加现实。 这部电影的最终目的是通过使患者及其家人对即将到来的旅程有详细的看法来减少对未知事物的恐惧。

鉴于高产妇焦虑的患病率以及焦虑的潜在情绪和身体成本，重要的是尝试制定新的干预措施以减少这种情况。 但是，任何潜在干预的安全至关重要。 这项研究将评估我们的VREF的安全性。

步骤1：创建虚拟现实视频并编写脚本RCOG指出，服务用户应参与试验的开发和交付。 我们已经通过我们的PPI（患者和公共参与）与患者参与来解决此问题，在那里我们与女性讨论了她们希望在视频中看到的内容，何时以及他们希望如何观看视频以及他们希望如何帮助她们帮助她们。 我们已经将所有这些信息纳入了我们虚拟现实教育电影（VREF）的脚本中。 该剧本已由包括助产士，产科医生和麻醉师在内的多个卫生专业人员进行了审查，以确保对EC的均衡和准确的看法。 患者在ECS之前也已经阅读了它，并考虑了脚本的最终版本的反馈。

我们还讨论了妇女对VR元素的看法。 VR受到了好评，主要反馈是能够在剧院/病房“滚动”以在EC之前完全定向自己将是多么有用。

步骤2：招募潜在参与者并在怀孕期间的任何时刻（只要在妊娠38周之前）以临时为基础介绍有关该研究的信息（患者信息传单）。

批准的海报将在产前诊所的墙壁上，其中包含有关研究和联系方式的信息。

然后，研究助产士将通过电话与患者联系，邀请他们在38周内正式任命同意。 许多患者将在38-39周的大约38-39周就诊，以进行产科随访，因此，如果可行的话，研究任命将与此保持一致。 如果患者不常规参加，我们将邀请他们在替代时间与研究助产士预约。

任命将寻求正式同意。 鉴于这项研究只能进行选修程序，因此所有患者都有足够的时间在同意研究之前权衡给他们提供的信息，并且可以随时退出研究。

RCOG指出为服务用户提供多种访问试验信息的方法的重要性。 还建议，应与服务用户结合生产任何信息传单，以确保它们易于理解和准确。 这些妇女将两者都可以使用。

步骤3：计算机将以1：1的基础进行随机化和基线焦虑评分和皮质醇水平随机化，以消除任何偏见。 随机分配到对照组的患者不会以任何方式使他们的护理不利。 他们将获得我们在ECS之前提供的所有标准产前护理和正常信息。

所有同意研究的妇女都需要基准分数

• 国家特质焦虑量表量表5
• 焦虑的视觉模拟量表
• 血清皮质醇将在DAU的38-39周常规任命中进行，以再次减少去医院的任何其他旅行。 在许多人群的研究项目中广泛使用了两个焦虑量表/索引，并且对此没有道德问题。

血清皮质醇需要服用血液样本。 这些妇女在此任命时总是有一个血液样本，以在手术前获得有效的“组和保存”和全血数，因此不会有其他静脉静脉调查。 所有的静脉穿刺和处理血液产品的处理将由受过训练的人员根据信托的指南和政策进行。 对于随机分配干预部门的患者，他们将在访问DAU（日期评估单元）期间向他们展示此视频。 根据RCOG框架，女性和婴儿的福利将优先于任何研究，并且患者可以随时停止观看电影，如果他们愿意的话。

观看了VREF之后，他们将能够向助产士团队询问他们可能遇到的任何问题。 他们还将获得访问权限，以便他们可以在家中在家中观看VREF。 干预部门的妇女还将提供所有标准的产前护理和信息，以确保她们不会以任何方式处于不利地位。

步骤4：ECS当天的选修剖腹产一天，妇女和婴儿的健康和福利将是绝对的优先事项。 我们将确保妇女了解她们可以在白天或恢复期内的任何时间退出研究，这不会以任何方式影响她们的护理或治疗。

白天，将有三个时间点要求患者完成以下内容；入院时

• 州特质焦虑量表量表5
• 焦虑的视觉模拟量表
• 皮肤闭合的血清皮质醇
• 州特质焦虑量表量表5
• 焦虑的视觉模拟量表
• 血清皮质醇2小时后LSCS
• 州特质焦虑量表量表5
• 焦虑的视觉模拟量表
• 血清皮质醇
• 患者满意度得分
• 疼痛的视觉模拟分数需要在所有三个时间点处进行血清皮质醇水平（血液检查）。 在可能的情况下，这将与需要常规的静脉穿刺/插管协调以减少不必要的静脉穿刺。 同样，这些样本将由经过适当培训的专业人员采集，以最大程度地降低反复尝试的风险。

围绕出生时间，麻醉时间和胎儿Apgar的时间的进一步信息将由麻醉师毫不客气地收集，以使该女士有时间与婴儿一旦分娩。

步骤5：选修剖宫产后的第二天

剖腹产后，所有妇女将在至少24小时内保持住院治疗，因此我们不需要妇女重新安置医院来收集任何后续数据。 将收集以下数据：

• 患者满意度得分
• 州特质焦虑量表量表5
• 焦虑的视觉模拟量表
• 疼痛的视觉模拟分数
• LSC后最初24小时的镇痛消耗
• 是时候进行母乳喂养后LSCS
• 动员LSC之后的时间只有在该名女子乐于回答问题时才收集此数据，并且我们将确保这是母亲回答这些问题的方便时间。 再次，将母亲和婴儿的福利保持在最前沿。

以下数据将从患者的笔记或麻醉图中收集（将贴纸附加到麻醉图表上，以供麻醉师完成）：

• 麻醉时间
• 足够的时间
• 出生时间
• 关闭皮肤的时间
• 母亲的皮肤与婴儿有皮肤吗？ 什么时候？
• 胎儿5分钟Apgar
• 任何意外事件

在研究中使用虚拟现实

简短的文献综述表明，至少有890项研究评估虚拟现实和焦虑。 事实证明，虚拟现实是安全的，并且在包括小儿人群在内的多个人群中被接受。 J-H Ryu等人开发了VR视频。对于要进行选修课的小儿患者。 该视频使他们在手术前参观了操作套件。 他们报告说，患者及其护理人员已经很好地接受了术前焦虑症。

在产科人群中，VR的使用更多，但确实存在研究。 例如，Frey等人在劳动期间使用VR来评估其用作镇痛药。 他们再次发现VR是一种可接受的干预措施，发现它减少了劳动期间感知的疼痛和焦虑。

在“虚拟现实的健康和安全含义：经验证据的综述”中，Sharples和Patel讨论了一些潜在的健康和安全含义。 他们确定的主要区域是否使用了完全沉浸式耳机的恶心。 在我们的研究中，耳机的使用是完全可选的，如果妇女在引起任何恶心的情况下，女性可以随时停止使用耳机。

总体而言，虚拟现实是多个人群的安全且公认的干预措施。 如果有任何疑问，我们将仔细监视任何不良影响，并立即停止审判。

包容/排除标准：

巴斯皇家联合医院的选修课下部剖腹产（LSC）的患者。

合格：

• 在妊娠38周之前，已经决定了选择性LSC。
• 以前从未有过紧急或选修部分
• 有一个计划并作为4类LSC进行的程序（在适合女性和产科团队的时候预订的选修学LSC）
• 使用Android或iOS操作系统智能手机或平板电脑设备。
• 可以访问互联网。
• 有一个主动的电子邮件地址。
• 有能力同意参加研究。

排除标准： - 患者<18岁。- 患者拒绝。- 妇女更有可能具有非典型焦虑相关的行为，仅限于： - 围产期心理健康团队护理下患有严重精神疾病的患者 - 患有医疗或产科检查患者，需要预先确定的孕妇HDU护理。

• 先天性结构异常需要对脊柱麻醉的NICU-患者进行预定的预定。- 无法使用智能手机/计算机的患者

提款标准

• 紧急LSC- NICE [23]所规定的以下标准化类别的紧迫性类别的LSC。

  • 类别1-对女人或胎儿生命的直接威胁
  • 类别2-孕产妇或胎儿妥协，并非立即威胁生命
  • 第3类 - 无母体或胎儿妥协，但需要提前出生
• 接受全身麻醉的妇女。

信息治理：

根据RCOG指南，将一直保持患者机密性。 所有数据将输入受密码保护的基于信任的计算机。 主题名称将保存在数据库上，并且只能与本研究的研究标识编号联系起来。 将没有病人的标识符。 只有研究团队才能访问这台计算机。 个人数据将存储在锁定办公室中，并在研究完成后维持12个月。 该研究产生的研究数据将存储5年。 数据将根据1998年《数据保护法》收集和保留。