선택적 제왕 절개 연구 (VREC)의 가상 현실 (VREC)

왕립 산부인과 대학 (RCOG)은 임산부를 연구 연구에 참여시키기위한 잘 정의 된 프레임 워크를 가지고 있습니다 (임상 거버넌스 문서 6A). 그들은 산부인과에 대한 연구를 촉진하지만 핵심은 연구가 '여성이 아닌 여성과 함께'완료되어야한다는 것입니다. 연구의 각 단계마다 RCOG 프레임 워크가 준수됩니다.

연구에 대한 개요와 그것이 중요한 이유

선택적 제왕 절개 (EC)는 매우 불안을 유발하는 시간이 될 수 있습니다. 연구 프로젝트가 시작되기 전에, 우리는 EC에 전에 Bath (ROH) Royal United Hospital의 모든 여성들이 완료 한 설문지를 개발했습니다. 이것은 이전 비상 제왕 절개가있는 사람들을 포함하여 산과 인구에 걸쳐 지속적으로 높은 불안 수준을 보여주었습니다. 불안의 주요 원천은 종종 '알 수없는'에 대한 두려움이었고 무엇을 기대 해야할지 모른다.

불안은 정서적 반응으로 간주되지만 상당한 이환율을 부여 할 수있는 많은 생리적 결과가 있습니다. 여기에는 증가 된 통증 인식 (진통제 요구량이 높음), 입원 기간 증가 및 수술 후 상처 감염의 위험이 높아집니다.

이 연구의 목적은 가상 현실 교육 영화 (VREF)의 안전을 평가하는 것입니다. VR은 360도, 3 차원 가상 투어를 제공하여 배스 센터에 들어가는 것부터 새로운 아기와 함께 출생 후 와드에있는 것까지 배달 당일에 어떤 일이 일어날 지 보여줍니다. 그들은 선택하면 헤드 세트를 사용하여 경험을보다 현실적으로 볼 수 있습니다. 영화의 궁극적 인 목적은 환자와 그 가족에게 다가오는 여행에 대한 자세한 견해를 제공함으로써 미지의 두려움을 줄이는 것입니다.

높은 모성 불안의 유병률과 잠재적 인 정서적, 신체적 불안 비용을 감안할 때,이를 줄이기 위해 새로운 개입을 시도하고 개발하는 것이 중요합니다. 그러나 잠재적 인 개입의 안전이 가장 중요합니다. 이 연구는 VREF의 안전을 평가할 것입니다.

1 단계 : 가상 현실 비디오 생성 및 스크립트 작성 RCOG는 서비스 사용자가 시험 개발 및 전달에 참여해야한다고 명시합니다. 우리는 이미 PPI (환자 및 음모 참여)를 통해 환자를 참여 시켜서 비디오에서보고 싶은 내용, 비디오를 언제, 어떻게 비디오를보고 싶은지, 그리고 비디오를 어떻게 도울 것인지에 대해 논의한 여성들과 논의했습니다. 우리는이 모든 정보를 VREF (Virtual Reality Education Film)의 스크립트에 통합했습니다. 이 대본은 조산사, 산부인과 의사 및 마취 전문가를 포함한 여러 보건 전문가가 ECS의 균형 잡힌 정확한 관점을 제공하도록 검토했습니다. 또한 EC 이전에 환자가 읽었으며 스크립트의 최종 버전을 고려하여 피드백을 받았습니다.

우리는 또한 여성들이 VR 요소에 대해 어떻게 느끼는지 논의했습니다. VR은 호평을 받았으며, 주요 피드백은 EC에 앞서 극장/와드 주위를 '스크롤'할 수있는 것이 얼마나 유용한지를 받았습니다.

2 단계 : 잠재적 인 참가자를 연구하기위한 채용은 임신 중 어느 시점에서든 임신 중 어느 시점에서든 (임신 전)에 대한 선택적 LSC를 예약했을 때 (임신)에 대한 연구에 대한 연구에 대한 정보 (환자 정보 전단지)를 식별하고 주어진 정보 (환자 정보 전단지);

승인 된 포스터는 연구 및 연락처 세부 정보에 대한 정보가 포함 된 산전 클리닉의 벽에 있습니다.

그런 다음 연구 조산사는 전화로 환자에게 연락하여 38 주에 동의 할 공식적인 약속을 초대합니다. 많은 환자들이 산부인과 후속 조치를 위해 약 38-39 주에 병원에 참석할 예정이므로 실현 가능한 경우 연구 약속이 이에 일치합니다. 환자가 일상적으로 참석하지 않는다면, 우리는 다른 시간에 연구 조산사와 약속을 잡을 것입니다.

약속에서 공식적인 동의가 구해질 것입니다. 이 연구는 선택 절차를 위해서만 수행 될 것이라는 점을 감안할 때, 모든 환자는 연구에 동의하기 전에 제공된 정보를 평가할 시간이 충분하며 언제든지 연구에서 철수 할 수 있습니다.

RCOG는 서비스 사용자에게 시험에 대한 정보에 액세스 할 수있는 여러 가지 방법을 제공하는 것의 중요성을 명시합니다. 또한 서비스 사용자와 함께 모든 정보 전단지를 생성하여 이해하기 쉽고 정확한 정보를 제공해야한다고 조언합니다. 여자들은 둘 다 접근 할 것입니다.

3 단계 : 무작위 화 및 기준 불안 점수 및 코티솔 수준 무작위 배열은 1 : 1 기준으로 컴퓨터에 의해 수행됩니다. 대조군에 무작위 배정 된 환자는 어떤 식 으로든 치료가 불리하지 않습니다. 그들은 ECS 이전에 제공하는 모든 표준 산전 관리 및 정상 정보를 받게됩니다.

연구에 동의하는 모든 여성은

• 주 특성 불안 인벤토리 척도 -5
• 불안을위한 시각적 아날로그 척도
• 혈청 코티솔 이들은 DAU에서 38-39 주 동안 일상적인 약속에 수행되어 병원으로의 추가 여행을 다시 줄일 것입니다. 두 가지 불안 척도/지수는 많은 인구의 연구 프로젝트에서 광범위하게 사용 된 것으로 잘 검증되었으며 이에 대한 윤리적 우려는 없습니다.

혈청 코티솔을 위해 혈액 샘플을 섭취해야합니다. 여성들은이 약속에서 항상 혈액 샘플을 채취하여 수술 전에 유효한 '그룹 및 저장'및 전액 수를 얻습니다. 혈액 생산물의 모든 정맥 및 취급은 신탁의 지침 및 정책에 따라 훈련 된 인원이 수행합니다. 중재 ARM에 무작위 배정 된 환자의 경우 DAU (Day Assessment Unit)를 방문하는 동안이 비디오가 표시됩니다. RCOG 프레임 워크에 따르면, 여성과 아기의 복지는 모든 연구보다 우선 순위를 가질 것이며, 환자는 원한다면 언제든지 영화 시청을 중단 할 수 있습니다.

VREF를 본 후 그들은 조산사 팀에게 질문을 할 수있을 것입니다. 그들은 또한 액세스 권한을 부여하여 원하는 경우 집에서 자신의 장치에서 VREF를 볼 수 있습니다. 중재 ARM의 여성들에게도 모든 표준 산전 관리 및 정보가 제공되어 어떤 식 으로든 불리하지 않도록합니다.

4 단계 : ECS의 날에 제왕 절개의 날, 여성과 아기의 건강과 복지가 절대적인 우선 순위가 될 것입니다. 우리는 여성들이 하루 종일 또는 회복 기간에 언제든지 연구에서 철수 할 수 있으며 이것이 어떤 식 으로든 치료 나 치료에 영향을 미치지 않음을 이해하도록 할 것입니다.

낮에는 환자들에게 다음을 완료하도록 요청하는 3 개의 시점이 있습니다. 입학시

• 상태 특성 불안 인벤토리 척도 5
• 불안을위한 시각적 아날로그 척도
• 피부 폐쇄시 혈청 코티솔
• 상태 특성 불안 인벤토리 척도 5
• 불안을위한 시각적 아날로그 척도
• 혈청 코티솔 2 시간 LSC
• 상태 특성 불안 인벤토리 척도 5
• 불안을위한 시각적 아날로그 척도
• 혈청 코티솔
• 환자 만족도 점수
• 통증에 대한 시각적 아날로그 점수 혈청 코티솔 수준 (혈액 검사)은 세 시점 모두에서 복용해야합니다. 가능한 한 이것은 불필요한 정맥 부동을 줄이기 위해 일상적인 정맥 부자/캐뉼 레이션의 필요성과 조정됩니다. 다시,이 샘플은 반복적 인 시도의 위험을 최소화하기 위해 적절하게 훈련 된 전문가들에 의해 채취 될 것입니다.

출생 시간, 마취 시간 및 태아 아파르와 같은 출생을 둘러싼 추가 정보 마취 전문가에 의해 눈에 띄지 않게 모여서 여자가 한 번 배달 된 아기와 유대를 맺을 시간을줍니다.

5 단계 : 제왕 절개 선택 후

모든 여성은 제왕 절개 후 24 시간 이상 입원 환자로 남아있을 것이므로 후속 데이터를 수집하기 위해 병원에 다시 입원 할 필요가 없습니다. 다음 데이터가 수집됩니다.

• 환자 만족도 점수
• 상태 특성 불안 인벤토리 척도 5
• 불안을위한 시각적 아날로그 척도
• 통증에 대한 시각적 아날로그 점수
• LSC 이후 처음 24 시간 동안의 진통제 소비
• Post-LSCS 모유 수유 시간
• Post-LSC를 동원 할 시간이 데이터는 여성이 질문에 기꺼이 답변 할 경우에만 수집되며, 어머니 가이 질문에 답할 수있는 편리한 시간을 보장합니다. 다시, 어머니와 아기의 복지를 최전선에 유지합니다.

다음 데이터는 환자의 노트 또는 마취 차트에서 수집됩니다 (스티커는 마취 전문가가 완료하기위한 마취 차트에 첨부됩니다).

• 마취의 시간
• 적절한 블록의 시간
• 출생 시간
• 피부를 닫는 시간
• 어머니는 아기와 함께 피부 대 피부를 가지고 있었습니까? 몇시?
• 태아 5 분 apgar
• 예상치 못한 이벤트

연구에서 가상 현실의 사용

간단한 문헌 검토에 따르면 가상 현실과 불안을 평가하는 890 개 이상의 연구가 있음을 보여줍니다. 가상 현실은 소아 인구를 포함하여 여러 인구에 걸쳐 안전하고 받아 들여지는 것으로 입증되었습니다. VR 비디오는 J-H Ryu et al. 소아 환자의 경우 선택적 수술을 받으려고합니다. 이 비디오는 수술 전에 수술 스위트를 둘러 볼 수 있습니다. 그들은 그것이 환자와 간병인들에 의해 잘 받아 들여졌으며 수술 전 불안의 감소를 보여 주었다.

산과 인구에서 VR의 사용은 더 제한적이지만 연구는 존재합니다. 예를 들어, Frey et al은 노동 동안 VR을 사용하여 진통제로서의 사용을 평가했습니다. 그들은 다시 VR이 수용 가능한 개입임을 발견했으며 노동 중에 인식 된 고통과 불안을 줄였습니다.

'가상 현실의 건강 및 안전 영향 : 경험적 증거의 검토'에서 Sharples와 Patel은 잠재적 인 건강 및 안전 영향에 대해 논의합니다. 주요 영역은 완전 몰입 형 헤드셋이 사용되는 경우 메스꺼움의 가능성을 식별합니다. 우리의 연구에서, 헤드셋의 사용은 완전히 선택 사항이며, 메스꺼움을 일으키는 경우 여성은 언제든지 헤드셋 사용을 중단 할 수 있습니다.

전반적으로, 가상 현실은 여러 인구에 대한 안전하고 잘 받아 들여지는 개입입니다. 우려 사항이 있으면 부작용을 신중하게 모니터링하고 즉시 재판을 중단 할 것입니다.

포함/제외 기준 :

Bath의 Royal United Hospital에서 선택적 하부 세그먼트 제왕 절개 (LSC)를 겪은 환자.

적임:

• 임신 38 주까지 선택적 LSC에 대한 결정을 내 렸습니다.
• 이전에는 응급 상황이나 선택적 섹션이 없었습니다
• 카테고리 4 LSC (여성과 산부인과 팀 모두에 적합한 시간에 예약 된 선택적 LSC)로 절차를 계획하고 수행하십시오.
• 안드로이드 또는 iOS 운영 체제 스마트 폰 또는 태블릿 장치를 사용하십시오.
• 인터넷에 액세스 할 수 있습니다.
• 활성 이메일 주소가 있습니다.
• 연구에 참여할 수있는 능력이 있습니다.

제외 기준 :- 환자 <18 세 .- 환자 거절 .- 비정형 불안 관련 행동을 가질 가능성이 더 높고 다음과 같은 제한 :-주 산기 정신 건강 팀의 치료를받는 중증 정신 건강 장애가있는 환자-의료 또는 산과 병리가있는 환자 HDU 치료에 전제 된 입원이 필요한 환자

• 척추 마취가 발생하는 NICU- 환자에 대한 사전 결정된 입원을 요구하는 선천성 구조적 이상 .- 스마트 폰/컴퓨터에 액세스 할 수없는 환자

철수 기준

• 비상 LSC- 니스가 제시 한 다음과 같은 표준화 된 긴급 성과의 등급 [23].

  • 카테고리 1- 여성이나 태아의 삶에 대한 즉각적인 위협
  • 카테고리 2- 즉시 생명을 위협하지 않는 모성 또는 태아 타협
  • 카테고리 3- 모체 또는 태아 타협은 없지만 조기 출생이 필요합니다.
• 전신 마취를받는 여성.

정보 거버넌스 :

RCOG 지침에 따라 환자 기밀 유지는 항상 유지됩니다. 모든 데이터는 비밀번호로 보호되는 신뢰 기반 컴퓨터에 입력됩니다. 주제 이름은 데이터베이스에 보관 되며이 연구의 연구 식별 번호와 만 연결됩니다. 환자 식별자는 없습니다. 연구팀만이 컴퓨터에 액세스 할 수 있습니다. 개인 데이터는 잠긴 사무실에 저장되며 연구 완료 후 12 개월 동안 유지됩니다. 연구에 의해 생성 된 연구 데이터는 5 년 동안 저장 될 것입니다. 데이터는 1998 년 데이터 보호법에 따라 수집되고 유지됩니다.