Virtual reality in electieve keizersnede studie (VREC) (VREC)

Het Royal College of Obstetrics and Gynaecology (RCOG) heeft een goed gedefinieerd raamwerk voor het betrekken van zwangere vrouwen in onderzoeksstudies (Clinical Governance Document 6A). Ze bevorderen onderzoek naar de verloskunde, maar benadrukken de sleutel dat onderzoek moet worden voltooid 'met vrouwen, niet voor vrouwen'. Voor elke stap van het onderzoek zal het RCOG -framework worden nageleefd.

Overzicht van de studie en waarom het belangrijk is

Een electieve keizersnede (ECS) kan een zeer angstige tijdstip zijn. Voorafgaand aan het beginproject van het onderzoek hebben we een vragenlijst ontwikkeld die alle vrouwen van Royal United Hospital, Bath (RUH) vóór hun ECS voltooiden. Dit toonde consequent hoge angstniveaus aan over verloskundige populaties, inclusief degenen die eerdere keizersneden hadden. De belangrijkste bron van angst was vaak een angst 'voor het onbekende' en niet weten wat te verwachten.

Hoewel angst als een emotionele reactie wordt beschouwd, heeft het veel fysiologische gevolgen die een aanzienlijke morbiditeit kunnen opleveren. Deze omvatten een verhoogde pijnperceptie (met een hogere analgetische vereiste), verhoogde duur van het ziekenhuisverblijf en een hoger risico op post-operatieve wondinfectie.

Het doel van deze studie is om de veiligheid van een virtual reality -onderwijsfilm (VREF) te beoordelen. De VR biedt een 360-graden, driedimensionale virtuele tournee die aantoont wat er zal gebeuren op hun dag van levering, van het betreden van Bath Birthing Center tot het zijn op de postnatale afdeling met hun nieuwe baby. Ze zullen dit kunnen bekijken, als ze kiezen, een hoofdset gebruiken om de ervaring realistischer te maken. Het uiteindelijke doel van de film is om die angst voor het onbekende te verminderen door patiënten en hun families een gedetailleerd beeld van hun aanstaande reis te geven.

Gezien de prevalentie van hoge moederangst en de potentiële emotionele en fysieke kosten van angst, is het belangrijk om te proberen nieuwe interventies te ontwikkelen om dit te verminderen. De veiligheid van een mogelijke interventie is echter van het grootste belang. Deze studie zal de veiligheid van onze VREF beoordelen.

Stap 1: Het maken van de Virtual Reality -video en het schrijven van het script RCOG stelt dat servicegebruikers betrokken moeten zijn bij de ontwikkeling en levering van de proef. We hebben dit al aangepakt door patiënten te betrekken via onze PPI (patiënt- en schaamtemin betrokkenheid) waar we met de vrouwen hebben besproken wat ze in de video zouden willen zien, wanneer en hoe ze de video willen bekijken en hoe ze de video willen om hen te helpen. We hebben al deze informatie opgenomen in het script voor onze virtual reality Education Film (VREF). Het script is beoordeeld door meerdere gezondheidswerkers, waaronder verloskundigen, verloskundigen en anesthesisten om een evenwichtig en nauwkeurig beeld van een ECS te waarborgen. Het is ook gelezen door patiënten voorafgaand aan hun ECS en hun feedback is in aanmerking genomen voor de definitieve versie van het script.

We hebben ook besproken hoe de vrouwen denken over het VR -element. De VR is goed ontvangen, waarbij de belangrijkste feedback is hoe nuttig het zal zijn om rond het theater/afdelingen te kunnen 'scrollen' om zich voorafgaand aan hun ECS volledig te oriënteren.

Stap 2: Werving om potentiële deelnemers te bestuderen zal worden geïdentificeerd en informatie gegeven (patiëntinformatiefolder) over de studie op een ad hoc basis wanneer geboekt voor hun keuzevak op elk moment tijdens hun zwangerschap (zolang het vóór 38 weken zwangerschap is); dit kan worden gedaan door hun verloskundige of onderzoeksverlies.

Goedgekeurde posters zullen zich op de muren van de prenatale kliniek bevinden met informatie over de studie- en contactgegevens.

Onderzoeks verloskundigen zullen vervolgens telefonisch contact opnemen met de patiënten om hen uit te nodigen voor een formele afspraak om toestemming te geven na 38 weken. Veel patiënten zullen rond 38-39 weken in het ziekenhuis gaan voor verloskundige follow-up, dus indien mogelijk, zullen onderzoeksafspraken hiermee worden afgestemd. Als patiënten niet routinematig aanwezig zijn, zullen we hen op een alternatieve tijd uitnodigen voor een afspraak met de Research -verloskundigen.

Formele toestemming zal worden gezocht bij de benoeming. Aangezien deze studie alleen zal worden uitgevoerd voor electieve procedures, zullen alle patiënten voldoende tijd hebben om de informatie die aan hen is verstrekt te wegen voordat ze instemmen met onderzoek en zich op elk gewenst moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken.

RCOG stelt het belang om de servicegebruiker meerdere manieren te bieden om toegang te krijgen tot informatie over de proef. Is ook adviseert dat alle informatiefolders moeten worden geproduceerd in combinatie met de servicegebruiker om ervoor te zorgen dat ze gemakkelijk te begrijpen en nauwkeurig zijn. De vrouwen hebben toegang tot beide.

Stap 3: Randomisatie- en baseline angstscores en cortisolniveaus Randomisatie worden uitgevoerd door een computer op basis van 1: 1 om eventuele bias te elimineren. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, hebben hun zorg op geen enkele manier mogelijk. Ze ontvangen alle standaard prenatale zorg en normale informatie die we bieden voorafgaand aan een ECS.

Alle vrouwen die in overeenstemming zijn met de studie, vereisen baseline scores voor

• Staatskenmerk Angst voorraadschaal-5
• Visuele analoge schaal voor angst
• Serum cortisol Deze worden uitgevoerd op de routine-afspraak van 38-39 weken bij DAU om opnieuw eventuele extra reizen naar het ziekenhuis te verminderen. De twee angstschalen/indexen zijn goed gevalideerd en zijn uitgebreid gebruikt in onderzoeksprojecten in veel populaties en er zijn geen ethische zorgen over deze.

Een bloedmonster moet worden genomen voor serumcortisol. De vrouwen hebben altijd een bloedmonster genomen bij deze afspraak om een geldige 'groep & save' te verkrijgen en volledig bloedtelling voorafgaand aan de operatie, dus er zal geen extra venepunctuur zijn. Alle venepunctuur en behandeling van bloedproducten zullen worden uitgevoerd door getraind personeel in overeenstemming met de richtlijnen en het beleid van de Trust. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm, zullen deze video worden getoond tijdens hun bezoek aan DAU (Day Assessment Unit). Volgens het RCOG -framework zal het welzijn van de vrouw en de baby voorrang krijgen op enig onderzoek, en de patiënten kunnen op elk gewenst moment stoppen met het kijken naar de film als ze dat willen.

Na het bekijken van de Vref kunnen ze het verloskundige team vragen stellen die ze kunnen hebben. Ze zullen ook toegang krijgen, zodat ze de Vref op hun eigen apparaten thuis kunnen bekijken als ze dat willen. De vrouwen in de interventiearm zullen ook worden voorzien van alle standaard prenatale zorg en informatie om ervoor te zorgen dat ze op geen enkele manier achtergesteld zijn.

Stap 4: Dag van de keuzevak keizersnede overdag zal de gezondheid en het welzijn van de vrouw en de baby de absolute prioriteit zijn. We zullen ervoor zorgen dat de vrouwen begrijpen dat ze zich op elk moment van de dag of in de herstelperiode op elk moment kunnen terugtrekken en dat dit hun zorg of behandeling op geen enkele manier zal beïnvloeden.

Gedurende de dag zullen er drie tijdstippen zijn waarop we de patiënten vragen het volgende te voltooien; bij opname

• Staatskenmerk Angst voorraadschaal 5
• Visuele analoge schaal voor angst
• Serum cortisol bij de sluiting van de huid
• Staatskenmerk Angst voorraadschaal 5
• Visuele analoge schaal voor angst
• Serum Cortisol 2 uur na LSC's
• Staatskenmerk Angst voorraadschaal 5
• Visuele analoge schaal voor angst
• Serum cortisol
• Patiënttevredenheidsscore
• Visuele analoge scores voor pijn Het serumcortisolniveau (bloedtest) moet op alle drie tijdstippen worden genomen. Waar mogelijk wordt dit gecoördineerd met de noodzaak van routinematige venepunctuur/canulatie om onnodige venepunctuur te verminderen. Nogmaals, deze monsters zullen worden genomen door correct opgeleide professionals om het risico van herhaalde pogingen te minimaliseren.

Verdere informatie rond de geboorte, zoals geboortetijd, tijd van anesthesie en foetale Apgar's zal door de anesthesist onopvallen worden verzameld om de vrouw de tijd te geven om zich te verbinden met haar baby die eenmaal heeft geleverd.

Stap 5: Dag na een keuzevaart

Alle vrouwen blijven minimaal 24 uur een intramurale patiënt na een keizersnede, dus we hoeven geen vrouwen opnieuw te volgen om het ziekenhuis opnieuw te volgen om eventuele follow-upgegevens te verzamelen. De volgende gegevens worden verzameld:

• Patiënttevredenheidsscore
• Staatskenmerk Angst voorraadschaal 5
• Visuele analoge schaal voor angst
• Visuele analoge scores voor pijn
• Analgesieconsumptie in de eerste 24 uur na LSC's
• Tijd om post-LSC's borstvoeding te geven
• Tijd om post-LSC's te mobiliseren. Deze gegevens worden alleen verzameld als de vrouw de vragen graag beantwoordt, en we zullen ervoor zorgen dat het een handige tijd is voor de moeder om deze vragen te beantwoorden. Nogmaals, het welzijn van de moeder en de baby op de voorgrond houden.

De volgende gegevens worden verzameld uit de aantekeningen of de anesthetische grafiek van de patiënt (een sticker zal worden bevestigd aan de anesthetische grafiek voor de anesthesist om te voltooien):

• Tijd van anesthesie
• Tijd van voldoende blok
• Geboortetijd
• Tijd van het sluiten van de huid
• Had de moeder huid op huid met baby? Hoe laat?
• Foetale 5 minuten Apgar
• Eventuele onverwachte gebeurtenissen

Gebruik van virtual reality in onderzoek

Een kort literatuuronderzoek toont aan dat er ten minste 890 studies zijn die virtual reality en angst beoordelen. Virtual reality is bewezen veilig en geaccepteerd te zijn in meerdere populaties, waaronder de pediatrische bevolking. Een VR-video is ontwikkeld door J-H Ryu et al. voor kinderpatiënten die op het punt staan een electieve operatie te ondergaan. De video geeft hen een rondleiding door de operationele suite voorafgaand aan de operatie. Ze melden dat het goed werd geaccepteerd door patiënten en hun verzorgers en demonstreerde ook een vermindering van pre-operatieve angst.

Er is een beperkter gebruik van VR in de verloskundige populatie, maar studies bestaan wel. Frey et al et al gebruikten VR bijvoorbeeld tijdens de bevalling om het gebruik ervan als een analgeticum te beoordelen. Ze vonden opnieuw dat VR een acceptabele interventie was en ontdekten dat het zowel waargenomen pijn als angst tijdens de bevalling verminderde.

In 'Gezondheids- en veiligheidsimplicaties van virtual reality: een overzicht van empirisch bewijs' bespreken Sharples en Patel enkele van de potentiële implicaties voor gezondheid en veiligheid. Het hoofdgebied dat ze identificeren of het potentieel voor misselijkheid als volledig meeslepende headsets worden gebruikt. In onze studie is het gebruik van headsets volledig optioneel en kunnen vrouwen op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van een headset als deze misselijkheid veroorzaakte.

Over het algemeen is virtual reality een veilige en goed geaccepteerde interventie in meerdere populaties. We zullen zorgvuldig controleren op ongewenste effecten en de proef onmiddellijk stoppen als er zorgen waren.

Inclusie/uitsluitingscriteria:

Patiënten die een keizersniveau ondergaan, keizersnede lagere segment (LSC's) in het Royal United Hospital, Bath.

In aanmerking komen:

• Hebben de beslissing voor electieve LSC's gehad met 38 weken zwangerschap.
• Heeft nog nooit een nood- of electieve sectie gehad
• Heb een procedure gepland en uitgevoerd als een LSC's van categorie 4 (een electieve LSC's geboekt op een tijdstip die past bij zowel de vrouw als het verloskundige team)
• Gebruik een smartphone of tablet -apparaat van een Android- of iOS -besturingssysteem.
• Toegang hebben tot internet.
• Een actief e -mailadres hebben.
• Capaciteit hebben om toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:- Patiënt <18 jaar oud .- Weigering van de patiënt.- Vrouwen hebben meer kans op atypisch angstgerelateerd gedrag, beperkt tot:-Patiënten met een huidige ernstige geestelijke gezondheidsstoornis onder de zorg van het perinatale teampatiënten voor geestelijke gezondheidszorg met medische of verloskundige comorbiditeiten die vooraf verbonden opname vereisen tot zwangerschap HDU-zorg

• Aangeboren structurele afwijkingen die vooraf bepaalde opname vereisen aan NICU-patiënten waar spinale anesthesie tegengesteld is. Patiënten die geen toegang hebben tot een smartphone/computer

Intrekkingscriteria

• Nood LSC's - die in de volgende gestandaardiseerde categorieën urgentie zoals uiteengezet door Nice [23].

  • Categorie 1 - Onmiddellijke bedreiging voor het leven van vrouw of foetus
  • Categorie 2 - Maternaal of foetaal compromis dat niet onmiddellijk levensbedreigend is
  • Categorie 3 - Geen moeder- of foetaal compromis maar heeft een vroege geboorte nodig
• Vrouwen die een algemene verdoving ontvangen.

Informatiebeheer:

Volgens de RCOG -richtlijnen zal de vertrouwelijkheid van de patiënt altijd worden gehandhaafd. Alle gegevens worden ingevoerd in een op vertrouwen gebaseerde computer die een wachtwoord beveiligd is. Onderwerpnamen worden op een database bewaard en worden alleen gekoppeld aan een onderzoeksidentificatienummer voor dit onderzoek. Er zullen geen patiëntidentifiers zijn. Alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot deze computer. Persoonlijke gegevens worden opgeslagen in een afgesloten kantoor en worden 12 maanden na de voltooiing van het onderzoek gehandhaafd. Onderzoeksgegevens gegenereerd door de studie worden 5 jaar opgeslagen. Gegevens worden verzameld en bewaard in overeenstemming met de Data Protection Act 1998.