Virtual Reality in Ealective Caesaran Births Study (VREC) (VREC)

Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) har en väldefinierad ram för att involvera gravida kvinnor i forskningsstudier (klinisk styrningsdokument 6A). De främjar forskning inom obstetrik men betonar nyckeln är att forskning bör genomföras "med kvinnor, inte på kvinnor". För varje steg i studien kommer RCOG -ramverket att följas.

Översikt över studien och varför det är viktigt

En valfri kejsarsnitt (ECS) kan vara en mycket ångest som inducerar tid. Innan forskningsprojektet började utvecklade vi ett frågeformulär som alla kvinnor på Royal United Hospital, Bath (RUH) slutförde före deras EC. Detta visade konsekvent höga ångestnivåer över obstetriska populationer, inklusive de som hade tidigare kejsarsnitt. Den huvudsakliga källan till ångest var ofta en rädsla för det okända "och inte visste vad de skulle förvänta sig.

Även om ångest anses vara ett känslomässigt svar har den många fysiologiska konsekvenser som kan ge betydande sjuklighet. Dessa inkluderar en ökad smärtuppfattning (med högre smärtstillande krav), ökad längd på sjukhusvistelsen och en högre risk för postoperativ sårinfektion.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för en virtual reality -utbildningsfilm (VREF). VR kommer att tillhandahålla en 360-graders, 3-dimensionell virtuell turné som visar vad som kommer att hända på deras leveransdag, från att komma in i Bath Birthing Center till att vara på postnatalavdelningen med deras nya barn. De kommer att kunna se detta, om de väljer, med ett huvud som är inställt för att göra upplevelsen mer realistisk. Det ultimata syftet med filmen är att minska den rädsla för det okända genom att ge patienter och deras familjer en detaljerad bild av deras kommande resa.

Med tanke på förekomsten av hög mödrarnas ångest och de potentiella känslomässiga och fysiska kostnaderna för ångest är det viktigt att försöka utveckla nya insatser för att minska detta. Säkerheten för eventuell intervention är emellertid av största vikt. Denna studie kommer att bedöma säkerheten för vår VREF.

Steg 1: Skapa Virtual Reality -video och skriva skriptet RCOG säger att serviceanvändare bör vara involverade i utvecklingen och leveransen av försöket. Vi har redan tagit upp detta genom att involvera patienter via vår PPI (patient- och pubisk engagemang) där vi har diskuterat med kvinnorna vad de skulle vilja se i videon, när och hur de skulle vilja se videon och hur de skulle vilja att videon ska hjälpa dem. Vi har integrerat all denna information i skriptet för vår Virtual Reality Education Film (VREF). Manuset har granskats av flera hälso- och sjukvårdspersonal inklusive barnmorskor, barnläkare och anestesiläkare för att säkerställa en balanserad och korrekt bild av en ECS ges. Det har också lästs av patienter före deras EC och deras feedback har beaktats för den slutliga versionen av skriptet.

Vi har också diskuterat hur kvinnorna känner för VR -elementet. VR har tagits väl mottagen, med att den huvudsakliga feedbacken är hur användbar det kommer att vara att kunna "bläddra" runt teatern/avdelningarna för att fullt ut orientera sig före sina EC: er.

Steg 2: Rekrytering för att studera potentiella deltagare kommer att identifieras och ges information (patientinformationsbroschyr) om studien på ad hoc -basis när de bokas för sina valfria LSC: er när som helst under graviditeten (så länge det är före 38 veckors graviditet); detta kan göras av antingen deras barns barn eller forskning.

Godkända affischer kommer att finnas på väggarna i antenatalkliniken med information om studien och kontaktinformationen.

Forskning barnmorskor kommer sedan att kontakta patienterna per telefon för att bjuda in dem för en formell tid till samtycke vid 38 veckor. Många patienter kommer att delta på sjukhuset cirka 38-39 veckor för obstetrisk uppföljning, så om det är möjligt kommer forskningsmöten att anpassas till detta. Om patienter inte deltar rutinmässigt kommer vi att bjuda in dem för en tid med forskningsmorskorna vid en alternativ tidpunkt.

Formellt samtycke kommer att sökas vid utnämningen. Med tanke på att denna studie endast kommer att genomföras för valfria procedurer kommer alla patienter att ha gott om tid att väga upp informationen som tillhandahålls dem innan de samtycker till forskning och kommer att kunna dra sig ur studien när som helst.

RCOG anger vikten av att ge serviceanvändaren flera sätt att få tillgång till information om rättegången. Är också rekommenderat att alla informationsbroschyrer ska produceras i samband med serviceanvändaren för att säkerställa att de är lätta att förstå såväl som korrekta. Kvinnorna kommer att ha tillgång till båda.

Steg 3: Randomiserings- och baslinjespoäng och kortisolnivåer randomisering kommer att utföras av en dator på 1: 1 -basis för att eliminera alla förspänningar. Patienter som är randomiserade till kontrollarmen kommer inte att få sin vård missgynnade på något sätt. De kommer att få all standardinatalvård och normal information som vi tillhandahåller före en ECS.

Alla kvinnor som samtycker till studien kommer att kräva baslinjepoäng för

• State Trait Anxiety Inventory Scale-5
• Visuell analog skala för ångest
• Serumkortisol Dessa kommer att genomföras vid den 38-39 veckors rutinmötet vid DAU för att återigen minska ytterligare resor till sjukhuset. De två ångestskalorna/indexen är väl validerade efter att ha använts i stor utsträckning i forskningsprojekt i många populationer och det finns inga etiska oro för dessa.

Ett blodprov måste tas för serumkortisol. Kvinnorna har alltid ett blodprov taget vid denna möte för att få en giltig "grupp och spara" och fullt blodantal före operationen så att det inte kommer att finnas någon ytterligare venepunktur. All venepunktur och hantering av blodprodukter kommer att genomföras av utbildad personal i enlighet med förtroendets riktlinjer och policyer. För patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer de att visas den här videon under deras besök i DAU (dagsbedömningsenhet). Enligt RCOG -ramverket kommer kvinnans och barnets välfärd att prioriteras framför all forskning, och patienterna kan sluta titta på filmen när som helst om de vill göra det.

Efter att ha sett VREF kommer de att kunna ställa barnmorskolaget alla frågor de kan ha. De kommer också att få åtkomst så att de kan titta på VREF på sina egna enheter hemma om de vill. Kvinnorna i interventionsarmen kommer också att förses med all standardinatalvård och information för att säkerställa att de inte är missgynnade på något sätt.

Steg 4: Dag i valfri kejsarsnitt Under EC: s dag kommer kvinnans och barns hälsa och välfärd att vara den absoluta prioriteringen. Vi kommer att se till att kvinnorna förstår att de kan dra sig ur studien när som helst under dagen eller under återhämtningsperioden och att detta inte kommer att påverka deras vård eller behandling på något sätt.

Under dagen kommer det att finnas tre tidpunkter där vi ber patienterna att slutföra följande; vid antagning

• State Trait Anxiety Inventory Scale 5
• Visuell analog skala för ångest
• Serumkortisol vid hudstängning
• State Trait Anxiety Inventory Scale 5
• Visuell analog skala för ångest
• Serumkortisol 2 timmar efter LSC
• State Trait Anxiety Inventory Scale 5
• Visuell analog skala för ångest
• Serumkortisol
• Patienttillfredsställelsepoäng
• Visual analoga poäng för smärta serumkortisolnivån (blodprov) måste tas vid alla tre tidpunkter. När det är möjligt kommer detta att samordnas med behovet av rutinmässig venepunktur/kanylering för att minska onödig venepunktur. Återigen kommer dessa prover att tas av lämpligt utbildade yrkesverksamma för att minimera risken för upprepade försök.

Ytterligare information kring födelsen som tidpunkten för födelse, anestesidid och foster Apgar kommer att samlas in diskret av anestesläkaren för att ge kvinnan tid att binda med sitt barn när det har levererats.

Steg 5: Dag efter valfri kejsarsnitt

Alla kvinnor kommer att förbli en inpatient i minst 24 timmar efter en kejsarsnitt så att vi inte kommer att behöva kvinnor för att återuppta sjukhuset för att samla in någon uppföljningsdata. Följande data kommer att samlas in:

• Patienttillfredsställelsepoäng
• State Trait Anxiety Inventory Scale 5
• Visuell analog skala för ångest
• Visuella analoga poäng för smärta
• Analgesiförbrukning under de första 24 timmarna efter LSC
• Tid att amma efter LSC
• Tid att mobilisera Post-LSC: er Dessa uppgifter kommer bara att samlas in om kvinnan är glad att svara på frågorna, och vi kommer att se till att det är en bekväm tid för modern att svara på dessa frågor. Återigen, hålla välfärden för modern och barnet i framkant.

Följande data kommer att samlas in från patientens anteckningar eller bedövningsdiagram (ett klistermärke kommer att bifogas till det anestetiska diagrammet för anestesläkaren att slutföra):

• Anestesidid
• Tid för adekvat block
• Födelseid
• Tid för stängning av huden
• Hade modern hud-till-hud med baby? Vilken tid?
• Foster 5-minuters apgar
• Eventuella oväntade händelser

Användning av virtuell verklighet i forskning

En kort litteraturöversikt visar att det finns minst 890 studier som bedömer virtuell verklighet och ångest. Virtual Reality har visat sig vara säker och accepterats över flera populationer, inklusive den pediatriska befolkningen. En VR-video utvecklades av J-H Ryu et al. för barn som håller på att genomgå en valfri operation. Videon ger dem en rundtur i driftsviten före operationen. De rapporterar att det var väl accepterat av patienter och deras vårdare och visade också en minskning av preoperativ ångest.

Det finns mer begränsad användning av VR i den obstetriska populationen, men studier finns. Till exempel använde Frey et al VR under arbetet för att bedöma dess användning som smärtstillande medel. De fann återigen att VR var en acceptabel intervention och fann att det minskade både upplevd smärta och ångest under arbetet.

I "Hälso- och säkerhetskonsekvenser av virtuell verklighet: En översyn av empiriska bevis" diskuterar Sharples och Patel några av de potentiella konsekvenserna av hälsa och säkerhet. Huvudområdet de identifierar om potentialen för illamående om helt uppslukande headset används. I vår studie är användningen av headset helt valfria, och kvinnor kan sluta använda ett headset när som helst om det orsakade någon illamående.

Sammantaget är virtuell verklighet en säker och väl accepterad intervention över flera populationer. Vi kommer noggrant att övervaka för eventuella negativa effekter och stoppa rättegången omedelbart om det fanns några problem.

Inkludering/uteslutningskriterier:

Patienter som genomgår elektivt nedre segment kejsarsnitt (LSC) vid Royal United Hospital, Bath.

Behörighet:

• Har haft beslutet för valfria LSC: er med 38 veckors graviditet.
• Har aldrig haft en nödsituation eller valfri sektion tidigare
• Har en procedur planerad och utförd som en kategori 4 LSC: er (en valfri LSC som bokas vid en tidpunkt som passar både kvinnan och obstetriskt team)
• Använd en Android- eller iOS -operativsystem smartphone eller surfplatta.
• Har tillgång till internet.
• Har en aktiv e -postadress.
• Har förmåga att samtycka till att delta i studien.

Uteslutningskriterier:- Patient <18 år .- Patientens vägran.- Kvinnor är mer benägna att ha atypisk ångestrelaterat beteende, begränsat till:-Patienter med en nuvarande allvarlig psykisk hälsoproblem under vård av den perinatala mentalhälsoteamet-Patienter med medicinska eller obstetriska co-morbiditeter som kräver förutbestämd inträde till moderskap HDU-vård

• Medfödda strukturella avvikelser som kräver förutbestämd inträde till NICU-patienter där spinalbedövning är kontra-indikerad.- Patienter som inte har tillgång till en smart telefon/dator

Uttagskriterier

• Emergency LSC: er - de i följande standardiserade kategorier av brådskande som anges av NICE [23].

  • Kategori 1 - Omedelbart hot mot kvinnans eller fostrarnas liv
  • Kategori 2 - Mödrar- eller fosterkompromiss som inte omedelbart är livshotande
  • Kategori 3 - Ingen moder- eller fosterkompromiss men behöver tidig födelse
• Kvinnor som får en allmänbedövning.

Informationsstyrning:

Enligt RCOG -riktlinjerna kommer patientens konfidentialitet att upprätthållas hela tiden. All data kommer att matas in i en förtroendebaserad dator som är lösenordsskyddad. Ämnesnamn kommer att hållas i en databas och kommer endast att kopplas till ett studieidentifieringsnummer för denna forskning. Det kommer inte att finnas några patientidentifierare. Endast forskarteamet har tillgång till den här datorn. Personuppgifter kommer att lagras på ett låst kontor och underhållas i 12 månader efter avslutad studie. Forskningsdata som genereras av studien kommer att lagras i 5 år. Data kommer att samlas in och behållas i enlighet med lagen om dataskydd 1998.