Realtà virtuale nello studio elettivo delle nascite cesaree (VREC) (VREC)

Il Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) ha un quadro ben definito per coinvolgere donne in gravidanza negli studi di ricerca (Documento di governance clinico 6A). Promuovono la ricerca in ostetricia, ma sottolineano che la chiave è che la ricerca dovrebbe essere completata "con le donne, non sulle donne". Per ogni fase dello studio, il framework RCOG verrà rispettato.

Panoramica dello studio e perché è importante

Una sezione cesarea elettiva (ECS) può essere un tempo induttore molto ansia. Prima dell'inizio del progetto di ricerca, abbiamo sviluppato un questionario che tutte le donne del Royal United Hospital, Bath (RUH) hanno completato prima della loro ECS. Ciò ha dimostrato livelli di ansia costantemente elevati tra popolazioni ostetriche, comprese quelle che avevano precedenti sezioni cesaree di emergenza. La principale fonte di ansia era spesso una paura "dell'ignoto" e non sapere cosa aspettarsi.

Sebbene l'ansia sia considerata una risposta emotiva, ha molte conseguenze fisiologiche che possono conferire una morbilità significativa. Questi includono un aumento della percezione del dolore (con un requisito analgesico più elevato), aumento della degenza ospedaliera e un rischio maggiore di infezione da ferita post-operatoria.

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza di un film di educazione alla realtà virtuale (VREF). La realtà virtuale fornirà un tour virtuale tridimensionale 360 gradi che dimostra ciò che accadrà nel loro giorno di consegna, dall'ingresso nel centro di parto da bagno fino all'essere nel reparto postnatale con il loro nuovo bambino. Saranno in grado di guardarlo, se lo desiderano, usando un set di testa per rendere l'esperienza più realistica. Lo scopo finale del film è ridurre quella paura dell'ignoto dando ai pazienti e alle loro famiglie una visione dettagliata del loro prossimo viaggio.

Data la prevalenza dell'ansia materna elevata e i potenziali costi emotivi e fisici dell'ansia, è importante cercare di sviluppare nuovi interventi per ridurre questo. Tuttavia, la sicurezza di qualsiasi potenziale intervento è fondamentale. Questo studio valuterà la sicurezza del nostro VREF.

Passaggio 1: creare il video di realtà virtuale e scrivere lo script RCOG afferma che gli utenti del servizio dovrebbero essere coinvolti nello sviluppo e nella consegna della prova. Abbiamo già affrontato questo coinvolgendo pazienti tramite il nostro PPI (coinvolgimento del paziente e pubico) in cui abbiamo discusso con le donne cosa vorrebbero vedere nel video, quando e come vorrebbero visualizzare il video e come vorrebbero che il video li aiutasse. Abbiamo incorporato tutte queste informazioni nella sceneggiatura per il nostro film di educazione alla realtà virtuale (VREF). La sceneggiatura è stata esaminata da più professionisti della salute tra cui ostetriche, ostetrici e anestesisti per garantire una visione equilibrata e accurata di un ECS. È stato anche letto dai pazienti prima della loro ECS e il loro feedback è stato preso in considerazione per la versione finale dello script.

Abbiamo anche discusso di come si sentono le donne sull'elemento VR. La realtà virtuale è stata ben accolta, con il feedback principale di quanto sarà utile essere in grado di "scorrere" intorno al teatro/reparti per orientarsi pienamente prima delle loro EC.

Passaggio 2: il reclutamento per studiare i potenziali partecipanti verrà identificato e fornito informazioni (volantino delle informazioni del paziente) sullo studio su base ad hoc quando prenotato per i loro LSC elettivi in qualsiasi momento durante la gravidanza (purché siano prima di 38 settimane di gestazione); questo può essere fatto con le loro ostetriche ostetriche o di ricerca.

I poster approvati saranno sulle pareti della clinica prenatale con informazioni sullo studio e sui dettagli di contatto.

Le ostetriche di ricerca contatteranno quindi i pazienti per telefono per invitarli a un appuntamento formale per il consenso a 38 settimane. Molti pazienti frequenteranno l'ospedale a circa 38-39 settimane per follow-up ostetrico, quindi, se possibile, gli appuntamenti di ricerca saranno allineati a questo. Se i pazienti non frequentano di routine, li inviteremo per un appuntamento con le ostetriche di ricerca in un momento alternativo.

Il consenso formale sarà richiesto alla nomina. Dato che questo studio verrà intrapreso solo per le procedure elettive, tutti i pazienti avranno un sacco di tempo per valutare le informazioni fornite prima di acconsentire alla ricerca e saranno in grado di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

RCOG afferma l'importanza di fornire all'utente del servizio diversi modi per accedere alle informazioni sulla prova. Si consiglia inoltre di produrre eventuali volantini di informazioni in combinazione con l'utente del servizio per assicurarsi che siano facili da capire e accurati. Le donne avranno accesso ad entrambi.

Passaggio 3: i punteggi di randomizzazione e ansia basale e livelli di cortisolo la randomizzazione verrà eseguita da un computer su base 1: 1 per eliminare qualsiasi distorsione. I pazienti che sono randomizzati al braccio di controllo non avranno le loro cure svantaggiate in alcun modo. Riceveranno tutte le cure prenatali standard e le normali informazioni che forniamo prima di un ECS.

Tutte le donne che acconsentono allo studio richiederanno punteggi di base per

• Scala di inventario dell'ansia del tratto statale-5
• Scala analogica visiva per l'ansia
• Cortisolo sierico questi verranno eseguiti all'appuntamento di routine di 38-39 settimane a dau per ridurre di nuovo eventuali viaggi aggiuntivi in ospedale. Le due scale/indici di ansia sono ben validate dopo essere state ampiamente utilizzate in progetti di ricerca in molte popolazioni e non vi sono preoccupazioni etiche in merito a questi.

Un campione di sangue dovrà prelevare per il cortisolo sierico. Le donne hanno sempre un campione di sangue prelevato a questo appuntamento per ottenere un "gruppo" valido e un numero completo di sangue prima dell'intervento, quindi non ci sarà venepuntura aggiuntiva. Tutta la venepuntura e la gestione dei prodotti sanguigni saranno eseguiti da personale addestrato in conformità con le linee guida e le politiche della fiducia. Per i pazienti randomizzati al braccio di intervento, verrà mostrato questo video durante la loro visita a dau (unità di valutazione del giorno). Secondo il framework RCOG, il benessere della donna e del bambino avrà la priorità su qualsiasi ricerca e i pazienti possono smettere di guardare il film in qualsiasi momento se lo desiderano.

Dopo aver visto il VREF saranno in grado di porre al team di ostetrica eventuali domande che potrebbero avere. Avranno anche accesso in modo che possano guardare il VREF sui propri dispositivi a casa, se lo desiderano. Le donne nel braccio di intervento saranno inoltre fornite con tutte le cure prenatali standard e le informazioni per garantire che non siano svantaggiate in alcun modo.

Passaggio 4: giorno della sezione cesareo elettiva durante il giorno della ECS, la salute e il benessere della donna e del bambino saranno la priorità assoluta. Assicureremo che le donne comprendano che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante il giorno o nel periodo di recupero e che ciò non influirà in alcun modo cure o cure.

Durante il giorno, ci saranno tre punti temporali in cui chiediamo ai pazienti di completare quanto segue;

• Scala di inventario dell'ansia del tratto statale 5
• Scala analogica visiva per l'ansia
• Cortisolo sierico alla chiusura della pelle
• Scala di inventario dell'ansia del tratto statale 5
• Scala analogica visiva per l'ansia
• Cortisolo sierico 2 ore post-LSCS
• Scala di inventario dell'ansia del tratto statale 5
• Scala analogica visiva per l'ansia
• Cortisolo sierico
• Punteggio di soddisfazione del paziente
• I punteggi analogici visivi per il dolore Il livello sierico di cortisolo (esame del sangue) dovrà essere preso in tutti e tre i punti temporali. Ove possibile, ciò sarà coordinato con la necessità di venepuntura/cannulazione di routine per ridurre la venepuntura non necessaria. Ancora una volta, questi campioni saranno prelevati da professionisti adeguatamente formati per ridurre al minimo il rischio di ripetuti tentativi.

Ulteriori informazioni che circondano la nascita come il tempo di nascita, il tempo dell'anestesia e di Apgar del fetale saranno raccolti discretamente dall'anestesista per dare alla donna il tempo di legare con il suo bambino una volta consegnato.

Passaggio 5: giorno dopo la sezione cesareo elettiva

Tutte le donne rimarranno ospedaliere per almeno 24 ore dopo una sezione cesarea, quindi non avremo bisogno di donne per riconquistare l'ospedale per raccogliere dati di follow-up. Verranno raccolti i seguenti dati:

• Punteggio di soddisfazione del paziente
• Scala di inventario dell'ansia del tratto statale 5
• Scala analogica visiva per l'ansia
• Punteggi analogici visivi per il dolore
• Consumo di analgesia nelle prime 24 ore dopo LSCS
• È ora di allattare post-LSCS
• Il tempo di mobilitare post-LSC questi dati verrà raccolto solo se la donna è felice di rispondere alle domande e ci assicureremo che sia un momento conveniente per la madre di rispondere a queste domande. Ancora una volta, mantenendo il benessere della madre e del bambino in prima linea.

I seguenti dati saranno raccolti dalle note del paziente o dal grafico anestetico (un adesivo sarà collegato al grafico anestetico per il completamento dell'anestesista):

• Tempo di anestesia
• Tempo di blocco adeguato
• Tempo di nascita
• Tempo di chiusura della pelle
• La madre aveva la pelle di pelle con il bambino? A che ora?
• Apgar di 5 minuti fetali
• Eventuali eventi inaspettati

Uso della realtà virtuale nella ricerca

Una breve revisione della letteratura dimostra che ci sono almeno 890 studi che valutano la realtà virtuale e l'ansia. La realtà virtuale ha dimostrato di essere sicura e accettata in più popolazioni, inclusa la popolazione pediatrica. Un video VR è stato sviluppato da J-H Ryu et al. Per i pazienti pediatrici che stanno per sottoporsi a un'operazione elettiva. Il video offre loro un tour della suite operativa prima dell'intervento. Riferiscono che è stato ben accettato dai pazienti e dai loro accompagnatori e hanno anche dimostrato una riduzione dell'ansia pre-operatoria.

Esiste un uso più limitato della realtà virtuale nella popolazione ostetrica, ma esistono studi. Ad esempio, Frey et al hanno usato la realtà virtuale durante il travaglio per valutarne l'uso come analgesico. Hanno nuovamente trovato la realtà virtuale come un intervento accettabile e hanno scoperto che ha ridotto sia il dolore percepito che l'ansia durante il travaglio.

In "Implicazioni per la salute e la sicurezza della realtà virtuale: una revisione delle prove empiriche", Sharples e Patel discutono alcune delle potenziali implicazioni per la salute e la sicurezza. L'area principale che identificano se vengono utilizzati il potenziale di nausea se si utilizzano cuffie completamente coinvolgenti. Nel nostro studio, l'uso di cuffie è completamente facoltativo e le donne possono smettere di usare un auricolare in qualsiasi momento se causava nausea.

Nel complesso, la realtà virtuale è un intervento sicuro e ben accettato tra più popolazioni. Monitoreremo attentamente eventuali effetti avversi e fermeremo immediatamente il processo in caso di dubbi.

Criteri di inclusione/esclusione:

Pazienti sottoposti a sezione cesarea di taglio di taglio di basso segmento elettivo (LSCS) presso il Royal United Hospital, Bath.

Ammissibilità:

• Hanno avuto la decisione di LSC elettivi di 38 settimane di gestazione.
• Non ha mai avuto una sezione di emergenza o elettiva in precedenza
• Avere una procedura pianificata e eseguita come LSC di categoria 4 (un LSC elettivo prenotato alla volta che si adatta sia alla donna che alla squadra ostetrica)
• Utilizzare uno smartphone o un dispositivo di tablet del sistema operativo Android o iOS.
• Avere accesso a Internet.
• Avere un indirizzo email attivo.
• Avere la capacità di acconsentire a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:- paziente <18 anni di età. Rifiuto del paziente.- Le donne sono più propensi a avere un comportamento atipico correlato all'ansia, limitati a:-pazienti con un disturbo di salute mentale attuale sotto la cura del team di salute mentale perinatale-pazienti con comorbilità mediche o ostetriche che richiedono l'ammissione predeterminata alla cura della HDU di maternità HDU

• Anomalie strutturali congenite che richiedono l'ammissione predeterminata ai pazienti in Nicu- in cui l'anestesia spinale è controindicata. Pazienti che non hanno accesso a uno smartphone/computer

Criteri di ritiro

• LSC di emergenza: quelle delle seguenti categorie standardizzate di urgenza stabilite da Nizza [23].

  • Categoria 1 - minaccia immediata alla vita della donna o del feto
  • Categoria 2 - compromesso materno o fetale che non è immediatamente pericoloso per la vita
  • Categoria 3 - Nessun compromesso materno o fetale ma ha bisogno di nascita anticipata
• Donne che ricevono un anestetico generale.

Governance delle informazioni:

Secondo le linee guida RCOG, la riservatezza dei pazienti verrà mantenuta in ogni momento. Tutti i dati verranno inseriti in un computer basato sulla fiducia protetta da password. I nomi dei soggetti saranno mantenuti su un database e saranno collegati solo a un numero di identificazione dello studio per questa ricerca. Non ci saranno identificatori di pazienti. Solo il team di ricerca avrà accesso a questo computer. I dati personali saranno archiviati in un ufficio bloccato e mantenuti per 12 mesi dopo il completamento dello studio. I dati di ricerca generati dallo studio saranno archiviati per 5 anni. I dati saranno raccolti e mantenuti in conformità con la legge sulla protezione dei dati del 1998.