Virtuální realita ve volitelné studii narození císařských řezů (VREC) (VREC)

Královská vysoká škola porodnictví a gynekologie (RCOG) má dobře definovaný rámec pro zapojení těhotných žen do výzkumných studií (dokument klinické správy 6A). Propagují výzkum v porodnictví, ale zdůrazňují klíč, že výzkum by měl být dokončen „u žen, nikoli na ženy“. Pro každý krok studie bude dodržován rámec RCOG.

Přehled studie a proč je to důležité

Volitelná císařská řez (ECS) může být velmi úzkostná doba. Před zahájením výzkumného projektu jsme vyvinuli dotazník, který všechny ženy v Royal United Hospital, Bath (RUH) dokončily před jejich ECS. To prokázalo trvale vysoké úrovně úzkosti napříč porodnickými populacemi, včetně těch, kteří měli předchozí nouzové císařské řezy. Hlavním zdrojem úzkosti byl často strach „neznámého“ a nevěděl, co očekávat.

Ačkoli úzkost je považována za emocionální reakci, má mnoho fyziologických důsledků, které mohou poskytnout významnou morbiditu. Patří mezi ně zvýšené vnímání bolesti (s vyšší analgetický požadavek), zvětšená délka pobytu v nemocnici a vyšší riziko pooperační infekce rány.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost filmu pro vzdělávání virtuální reality (VREF). VR poskytne 360DEGREE, trojrozměrné virtuální turné, která prokazuje, co se stane v jejich dni dodání, od vstupu do Bath Porodní centrum přes po postnatálním oddělení se svým novým dítětem. Budou to moci sledovat, pokud se rozhodnou, pomocí sady hlavy, aby byl zážitek realističtější. Konečným účelem filmu je snížit tento strach z neznáma tím, že poskytne pacientům a jejich rodinám podrobný pohled na jejich nadcházející cestu.

Vzhledem k prevalenci vysoké úzkosti matek a potenciálním emocionálním a fyzickým nákladům na úzkost je důležité vyzkoušet a vyvinout nové intervence, aby se to snížilo. Bezpečnost jakéhokoli potenciálního zásahu je však prvořadá. Tato studie posoudí bezpečnost našeho VREF.

Krok 1: Vytvoření videa virtuální reality a psaní skriptu RCOG uvádí, že uživatelé služeb by měli být zapojeni do vývoje a dodání pokusu. Už jsme se o tom zabývali zapojením pacientů prostřednictvím našeho PPI (zapojení pacienta a ochlupení), kde jsme diskutovali se ženami o tom, co by ve videu chtěli vidět, kdy a jak by chtěli zobrazit video a jak by chtěli video, aby jim pomohlo. Všechny tyto informace jsme začlenili do skriptu pro náš film Virtual Reality Education (VREF). Skript byl přezkoumán několika zdravotnickými pracovníky, včetně porodních asistentek, porodníků a anesteziotistů, aby se zajistil vyvážený a přesný pohled na ECS. Před jejich ECS to také přečetli pacienti a jejich zpětná vazba byla brána v úvahu pro konečnou verzi skriptu.

Také jsme diskutovali o tom, jak se ženy cítí ohledně prvku VR. VR byl dobře přijat, přičemž hlavní zpětnou vazbou bylo, jak užitečné bude schopno „posouvat“ kolem divadla/oddělení, aby se před svým EC plně orientoval.

Krok 2: Nábor ke studiu potenciálních účastníků bude identifikován a poskytnut informace (leták pro informace o pacientech) o studii ad hoc při rezervaci pro své volitelné LSC v kterémkoli bodě během jejich těhotenství (pokud je to před 38 týdny těhotenství); to lze provést buď jejich porodníkem nebo průzkumným porodním asistencí.

Schválené plakáty budou na stěnách prenatální kliniky s informacemi o studii a kontaktních údajích.

Výzkum porodní asistentky se pak telefonicky obrátí na pacienty, aby je pozvali na formální jmenování do souhlasu za 38 týdnů. Mnoho pacientů bude navštěvovat nemocnici asi 38-39 týdnů pro porodnické sledování, takže pokud je to možné, budou s tímto výzkumné schůzky v souladu. Pokud se pacienti nezúčastní rutinně, pozveme je na schůzku s výzkumem porodní asistentky v alternativní době.

Při jmenování bude požádán o formální souhlas. Vzhledem k tomu, že tato studie bude prováděna pouze pro volitelné postupy, budou mít všichni pacienti dostatek času na zvážení informací, které jim byly poskytnuté před souhlasem s výzkumem, a budou moci kdykoli odstoupit.

RCOG uvádí, že je důležité poskytnout uživateli služby více způsobů, jak získat přístup k informacím o pokusu. Rovněž se doporučuje, aby jakékoli informační letáky byly vytvořeny ve spojení s uživatelem služby, aby bylo zajištěno, že jsou snadno srozumitelné a přesné. Ženy budou mít přístup k oběma.

Krok 3: Randomizace a základní skóre úzkosti a randomizace hladin kortizolu bude prováděna počítačem na základě 1: 1, aby se odstranilo jakékoli zkreslení. Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolního ramene, nebudou mít žádnou péči nijak znevýhodněni. Obdrží veškerou standardní prenatální péči a normální informace, které poskytujeme před ECS.

Všechny ženy, které souhlasí se studiem, budou vyžadovat základní skóre pro

• Stavová vlastnost úzkosti stupnice-5
• Vizuální analogová stupnice pro úzkost
• Sérový kortizol Tyto budou prováděny při 38-39 týdnu rutinní jmenování v DAU, aby se znovu snížily jakékoli další výlety do nemocnice. Dvě úzkostné stupnice/indexy jsou dobře ověřeny, které byly značně používány ve výzkumných projektech napříč mnoha populacemi a o nich neexistují žádné etické obavy.

Vzorek krve bude muset vzít pro sérový kortizol. Ženy mají při tomto jmenování vzorek krve, aby získali platnou „skupinu a uložení“ a plnou krevním počtu před chirurgickým zákrokem, takže nedojde k žádné další venepunkci. Veškeré venepunktury a manipulace s krevními výrobky budou prováděny vyškoleným personálem v souladu s pokyny a politikami důvěry. U pacientů randomizovaných na intervenční rameno bude toto video zobrazeno během své návštěvy DAU (jednotka pro hodnocení denního). Podle rámce RCOG bude mít blaho ženy a dítěti přednost před jakýmkoli výzkumem a pacienti mohou film přestat sledovat, pokud si to přejí.

Poté, co sledují VREF, budou moci položit týmu porodní asistence jakékoli dotazy, které by mohly mít. Budou jim také poskytnut přístup, aby mohli sledovat VREF na svých vlastních zařízeních doma, pokud si to přejí. Ženám v intervenčním rameni budou také poskytnuty veškerou standardní předporodní péči a informace, aby se zajistilo, že nejsou nijak znevýhodněny.

Krok 4: Den volitelného císařského řezu Během dne ECS bude zdraví a blaho a dítě absolutní prioritou. Zajistíme, aby ženy pochopily, že se mohou ze studie kdykoli během dne nebo v období zotavení kdykoli odstoupit a že to nijak neovlivní jejich péči nebo léčbu.

Během dne budou existovat tři časové body, ve kterých žádáme pacienty, aby dokončili následující; při přijetí

• Stavová vlastnost úzkostná stupnice 5
• Vizuální analogová stupnice pro úzkost
• Sérový kortizol při uzavření kůže
• Stavová vlastnost úzkostná stupnice 5
• Vizuální analogová stupnice pro úzkost
• Sérový kortizol 2 hodiny po lsc
• Stavová vlastnost úzkostná stupnice 5
• Vizuální analogová stupnice pro úzkost
• Sérový kortizol
• Skóre spokojenosti pacienta
• Vizuální analogové skóre pro bolest Hladina kortizolu v séru (krevní test) bude nutné provést ve všech třech časových bodech. Kdykoli je to možné, bude to koordinováno s potřebou rutinní venepunkční/kanylace, aby se snížila zbytečná venepunkcí. Tyto vzorky budou opět přijata vhodně vyškolením odborníků, aby minimalizovali riziko opakovaných pokusů.

Další informace obklopující narození, jako je doba narození, čas anestezie a fetální Apgarů, budou anesteziová nenápadně shromažďována, aby dala ženě čas na pouta s jejím dítětem, jakmile bude doručena.

Krok 5: Den po volitelném císařském řezu

Všechny ženy zůstanou lůžkou po dobu nejméně 24 hodin po císařském řezu, takže nebudeme muset ženy, aby znovu navštěvovaly nemocnici, aby shromáždily jakékoli následné údaje. Budou shromážděny následující údaje:

• Skóre spokojenosti pacienta
• Stavová vlastnost úzkostná stupnice 5
• Vizuální analogová stupnice pro úzkost
• Vizuální analogové skóre pro bolest
• Spotřeba analgezie v prvních 24 hodinách po LSC
• Čas kojit post-LSCS
• Je čas mobilizovat post-LSC, tato data budou shromažďována pouze tehdy, pokud žena s potěšením odpovídá na otázky, a my zajistíme, že je pro matku pohodlný čas, aby na tyto otázky odpověděla. Opět udržujte blaho matky a dítěte v popředí.

Následující údaje budou shromážděny z poznámek pacienta nebo anestetického grafu (nálepka bude připojena k anestetickému grafu pro anesteziotická dostupnost):

• Čas anestezie
• Čas adekvátního bloku
• Čas narození
• Čas uzavření kůže
• Měla matka s dítětem s dítětem? V kolik hodin?
• Fetal 5minutový Apgar
• Jakékoli neočekávané události

Použití virtuální reality ve výzkumu

Krátký přehled literatury ukazuje, že existuje nejméně 890 studií hodnotících virtuální realitu a úzkost. Ukázalo se, že virtuální realita je bezpečná a přijímána napříč různými populacemi, včetně dětské populace. VR video vyvinulo J-H Ryu et al. Pro pediatrické pacienty, kteří se chystají podstoupit volitelnou operaci. Video jim před chirurgickým zákrokem dává prohlídku operační sady. Uvádějí, že to bylo dobře přijato pacienti a jejich pečovateli a také prokázali snížení předoperační úzkosti.

V porodnické populaci existuje omezenější použití VR, ale existují studie. Například Frey a kol. Použil VR během porodu k posouzení jeho použití jako analgetiky. Znovu zjistili, že VR je přijatelným zásahem, a zjistili, že během porodu snížila vnímanou bolest i úzkost.

V „Zdravotní a bezpečnostní důsledky virtuální reality: Sharples a Patel diskutují o některých potenciálních zdravotních a bezpečnostních důsledcích. Hlavní oblast, kterou identifikují, zda je použit potenciál pro nevolnost, pokud se používají plně pohlcující náhlavní soupravy. V naší studii je používání náhlavních souprav plně volitelné a ženy mohou kdykoli přestat používat náhlavní soupravu, pokud to způsobilo nějakou nevolnost.

Celkově je virtuální realita bezpečným a dobře přijímaným zásahem napříč různými populacemi. Budeme pečlivě sledovat jakékoli nepříznivé účinky a okamžitě zastavíme pokus, pokud by existovaly nějaké obavy.

Kritéria pro zařazení/vyloučení:

Pacienti podstupující volitelný spodní segment císařský řez (LSC) v Royal United Hospital, Bath.

Způsobilost:

• Měli rozhodnutí pro volitelné LSC o 38 týdnů těhotenství.
• Nikdy neměl nouzovou nebo volitelnou sekci
• Plánovat a provádět postup jako kategorie 4 LSCS (volitelný LSC, který je rezervován v době, která vyhovuje ženě i porodnickému týmu)
• Použijte chytrý telefon nebo tabletové zařízení pro operační systém Android nebo iOS.
• Mít přístup na internet.
• Mít aktivní e -mailovou adresu.
• Mít schopnost souhlasit s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:- Pacient <18 let věku. Odmítnutí pacientů .- Ženy s větší pravděpodobností budou mít atypické chování související s úzkostí, omezené na:-pacienti se současnou těžkou poruchou duševního zdraví v péči týmu perinatálního duševního zdraví-pacienti s lékařským nebo porodnickým morbidita

• Vrozené strukturální abnormality vyžadující předem stanovené přijetí na pacienty s nimi, kde je kontradikována páteřní anestézie. Pacienti, kteří nemají přístup k chytrému telefonu/počítači

Kritéria pro výběr

• Nouzové LSC - ty v následujících standardizovaných kategoriích naléhavosti stanovené Nice [23].

  • Kategorie 1 - Okamžitá hrozba pro život ženy nebo plodu
  • Kategorie 2 - kompromis mateřských nebo plodu, který není okamžitě ohrožující život
  • Kategorie 3 - Žádný kompromis matek nebo plodu, ale nepotřebuje předčasné narození
• Ženy, které dostávají obecné anestetikum.

Správa informací:

Podle pokynů RCOG bude zachována důvěrnost pacienta. Všechna data budou zadána do počítače založeného na důvěře, který je chráněn heslem. Názvy subjektů budou udržovány v databázi a budou pro tento výzkum spojeny pouze s identifikačním číslem studie. Nebudou žádné identifikátory pacientů. K tomuto počítači bude mít pouze výzkumný tým. Osobní údaje budou uloženy v uzamčené kanceláři a udržovány po dobu 12 měsíců po dokončení studie. Údaje o výzkumu generované studií budou uloženy po dobu 5 let. Údaje budou shromažďovány a zachovány v souladu s zákonem o ochraně údajů z roku 1998.