Виртуальная реальность в исследовании факультативного кесарева сечения (VREC) (VREC)

Королевский колледж акушерства и гинекологии (RCOG) имеет четко определенную основу для вовлечения беременных женщин в исследования (документ клинического управления 6A). Они продвигают исследования в области акушерства, но подчеркивают ключ к тому, что исследование должно быть завершено «с женщинами, а не с женщинами». Для каждого этапа исследования RCOG -структура будет придерживаться.

Обзор исследования и почему это важно

Выбочное кесарево сечение (ECS) может быть очень тревожным временем. До начала исследовательского проекта мы разработали анкету, которую все женщины в Royal United Hospital, Bath (RUH) заполнены до их ECS. Это продемонстрировало постоянно высокие уровни тревоги в акушерстве, в том числе те, у кого были ранее экстренные кесарева сечения. Основным источником беспокойства часто был страх «неизвестного» и не зная, чего ожидать.

Хотя беспокойство считается эмоциональным ответом, у него есть много физиологических последствий, которые могут обеспечить значительную заболеваемость. К ним относятся повышенное восприятие боли (с более высокой анальгетической потребностью), увеличение продолжительности пребывания в больнице и более высокий риск послеоперационной раневой инфекции.

Цель этого исследования - оценить безопасность образовательного фильма виртуальной реальности (VREF). VR предоставит 360-градусный 3-мерный виртуальный тур, демонстрирующий, что произойдет в день их доставки, от вступления в центр родов в банях до того, как в постнатальном отделении со своим новым ребенком. Они смогут наблюдать за этим, если они выберут, используя набор головы, чтобы сделать опыт более реалистичным. Конечная цель фильма состоит в том, чтобы уменьшить этот страх неизвестного, давая пациентам и их семьям подробный взгляд на их предстоящее путешествие.

Учитывая распространенность высокой материнской тревоги и потенциальных эмоциональных и физических затрат на беспокойство, важно попытаться разработать новые вмешательства, чтобы уменьшить это. Однако безопасность любого потенциального вмешательства имеет первостепенное значение. Это исследование оценит безопасность нашего VREF.

Шаг 1: Создание видео виртуальной реальности и написание сценария RCOG заявляет, что пользователи услуг должны участвовать в разработке и доставке испытания. Мы уже обратились к этому, привлекая пациентов через наш PPI (участие пациентов и лобки), где мы обсуждали с женщинами то, что они хотели бы увидеть в видео, когда и как они хотели бы просмотреть видео и как они хотели бы, чтобы видео помогло им. Мы включили всю эту информацию в сценарий нашего фильма «Образование виртуальной реальности» (VREF). Сценарий был рассмотрен множеством медицинских работников, включая акушерков, акушеры и анестезиологи, чтобы обеспечить обеспечение сбалансированного и точного представления о ECS. Он также был прочитал пациенты до их ECS, и их обратная связь была принята во внимание для окончательной версии сценария.

Мы также обсудили, как женщины относятся к элементу виртуальной реальности. VR была хорошо принята, причем основной обратной связью является то, насколько полезным будет иметь возможность «прокручивать» театр/приходы, чтобы полностью ориентироваться до их ECS.

Шаг 2: Рекрутирование для изучения потенциальных участников будет выявлено и предоставлена информация (информация о пациентах) об исследовании на специальной основе, когда он забронирован для их выборных LSC в любой момент во время их беременности (до тех пор, пока до 38 недель беременности) это может быть сделано либо их акушерским, либо акушерским акушерством.

Утвержденные плакаты будут на стенах дородовой клиники с информацией об исследовании и контактных данных.

Затем акушерки исследования свяжутся с пациентами по телефону, чтобы пригласить их на официальное назначение на согласие через 38 недель. Многие пациенты будут посещать больницу около 38-39 недель для акушерского наблюдения, поэтому, если это будет выполнено, приема исследований будут соответствовать этому. Если пациенты не посещают регулярно, мы пригласим их на встречу с Midokings Research в альтернативное время.

Формальное согласие будет искат на назначении. Учитывая, что это исследование будет предпринято только для выборочных процедур, у всех пациентов будет достаточно времени, чтобы взвесить предоставленную им информацию, прежде чем согласиться на исследования, и смогут уйти из исследования в любое время.

RCOG заявляет о важности предоставления пользователю услугам несколькими способами доступа к информации о испытании. Также советует, чтобы любые информационные листочки были созданы совместно с пользователем службы, чтобы убедиться, что их легко понять, а также точные. Женщины будут иметь доступ к обоим.

Шаг 3: Рандомизация и базовые показатели тревоги и рандомизация уровней кортизола будут выполняться компьютером на основе 1: 1 для устранения любого смещения. Пациенты, которые рандомизированы в контрольную руку, не будут иметь никакого отношения к уходу. Они получат всю стандартную дородовую помощь и обычную информацию, которую мы предоставляем до ECS.

Все женщины, которые соглашаются на исследование, потребуют базовых результатов для

• Государственная черта тревожности Шкала-5
• Визуальная аналоговая шкала для беспокойства
• Кортизол сыворотки они будут проводиться на 38-39 недель обычной встречи в Дау, чтобы снова уменьшить любые дополнительные поездки в больницу. Две шкалы/индексы тревожности хорошо подтверждены, широко использовавшиеся в исследовательских проектах во многих популяциях, и нет никаких этических проблем в отношении них.

Образец крови должен быть взят для сыворотки кортизола. У женщин всегда есть образец крови на этом назначении, чтобы получить действительный «Группа и сохранение» и полное количество крови до операции, чтобы не было никакой дополнительной венепункции. Все венопунктура и обработка продуктов крови будут проводиться обученным персоналом в соответствии с руководящими принципами и политикой траста. Для пациентов, рандомизированных в руку вмешательства, им будет показано это видео во время их посещения Дау (дневная оценка подразделения). Согласно рамке RCOG, благополучие женщины и ребенка примет приоритет над любыми исследованиями, и пациенты могут перестать смотреть фильм в любое время, если они захотят это сделать.

После просмотра VREF они смогут задать команду акушерства любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Им также будет предоставлен доступ, чтобы они могли наблюдать за VREF на своих собственных устройствах дома, если пожелают. Женщины в руке вмешательства также будут предоставлены со всеми стандартными дородовыми уходом и информацией, чтобы гарантировать, что они никоим образом не находятся в невыгодном положении.

Шаг 4: День факультативного кесарева сечения В день ECS здоровье и благополучие женщины и ребенка станут абсолютным приоритетом. Мы обеспечим, чтобы женщины понимали, что они могут уйти из исследования в любое время в течение дня или в период выздоровления, и что это никоим образом не повлияет на их уход или лечение.

В течение дня будет три времени, в которые мы просим пациентов завершить следующее; при поступлении

• Шкала инвентаризации тревожности государства 5
• Визуальная аналоговая шкала для беспокойства
• Сывороточный кортизол при закрытии кожи
• Шкала инвентаризации тревожности государства 5
• Визуальная аналоговая шкала для беспокойства
• Сывороточный кортизол через 2 часа после LSC
• Шкала инвентаризации тревожности государства 5
• Визуальная аналоговая шкала для беспокойства
• Сывороточный кортизол
• Оценка удовлетворенности пациента
• Визуальные аналоговые оценки при боли. Уровень кортизола в сыворотке (анализ крови) должен быть взят в течение всех трех временных моментов. Везде, где это возможно, это будет скоординировано с необходимостью рутинной венепункции/канюляции, чтобы уменьшить ненужную венепунктуру. Опять же, эти образцы будут взяты подготовленными профессионалами, чтобы минимизировать риск повторных попыток.

Дополнительная информация, связанная с рождением, такая как время рождения, время анестезии и эпохи плода, будет ненавязчиво собранным анестезиологом, чтобы дать женщине время связать со своим ребенком после доставки.

Шаг 5: День после выборного кесарева сечения

Все женщины останутся стационаром в течение не менее 24 часов после кесарева сечения, поэтому нам не нужно будет женщинам, чтобы повторно привлекать больницу, чтобы собрать какие-либо последующие данные. Будут собраны следующие данные:

• Оценка удовлетворенности пациента
• Шкала инвентаризации тревожности государства 5
• Визуальная аналоговая шкала для беспокойства
• Визуальные аналоговые оценки от боли
• Потребление анальгезии за первые 24 часа после LSCS
• Время кормить грудью после LSC
• Время мобилизовать пост-LSC, эти данные будут собраны только в том случае, если женщина будет рада ответить на вопросы, и мы обеспечим, чтобы мать было удобно ответить на эти вопросы. Опять же, сохраняя благосостояние матери и ребенка на переднем крае.

Следующие данные будут собраны из заметок пациента или анестезирующей диаграммы (наклейка будет прикреплена к анестезийной таблице для анестезиолого.

• Время анестезии
• Время адекватного блока
• Время рождения
• Время закрытия кожи
• Была ли у матери с детьми с кожей к коже? Сколько времени?
• Фетал 5-минутный Апгар
• Любые неожиданные события

Использование виртуальной реальности в исследованиях

Краткий обзор литературы демонстрирует, что по крайней мере 890 исследований, оценивающих виртуальную реальность и беспокойство. Доказано, что виртуальная реальность является безопасной и принятой среди множества населения, включая педиатрическое население. VR-видео было разработано J-H Ryu et al. Для педиатрических пациентов, которые собираются пройти факультетную операцию. Видео дает им экскурсию по операционному набору до операции. Они сообщают, что это было хорошо принято пациентами и их опекунами, а также продемонстрировали снижение предоперационной тревоги.

В акушерской популяции более ограниченное использование виртуальной реальности, но исследования существуют. Например, Frey et al. Во время труда использовали VR, чтобы оценить его использование в качестве анальгетика. Они снова обнаружили, что VR является приемлемым вмешательством и обнаружили, что оно уменьшило как предполагаемую боль, так и беспокойство во время труда.

В «последствиях для здоровья и безопасности виртуальной реальности: обзора эмпирических данных» Sharples и Patel обсуждают некоторые потенциальные последствия для здоровья и безопасности. Основная область, которую они определяют, используется ли потенциал для тошноты, если используется полностью захватывающие гарнитуры. В нашем исследовании использование гарнитур является полностью необязательным, и женщины могут перестать использовать гарнитуру в любое время, если это вызывает какую -либо тошноту.

В целом, виртуальная реальность является безопасным и хорошо принятым вмешательством среди нескольких популяций. Мы будем тщательно следить за любыми побочными эффектами и немедленно остановим испытание, если возникнут какие -либо проблемы.

Критерии включения/исключения:

Пациенты, перенесшие факультативную кесарево сегмента нижнего сегмента (LSC) в Королевской Объединенной больнице, Бат.

Право на участие:

• Приняли решение по поводу выборки LSC на 38 недель беременности.
• Никогда не имел экстренной или факультативной секции ранее
• Планируйте процедуру и выполненную в качестве LSC категории 4 (выборные LSC, забронированные в то время, которое подходит как женщине, так и акушерской команде)
• Используйте смартфон операционной системы для Android или iOS или планшет.
• Иметь доступ к Интернету.
• Иметь активный адрес электронной почты.
• Иметь возможность согласиться на участие в исследовании.

Критерии исключения:- Пациент <18 лет. Отказ от пациента .- Женщины с большей вероятностью имеют нетипичное поведение, связанное с тревогой, ограниченное:-пациенты с текущим тяжелым психическим расстройством под уходом за перинатальной группой по психическому здоровью-пациентов с медицинским или акушерским сопутствующим заболеванием, требующим заранее определенного поступления в уход за HDU по материнству

• Врожденные структурные аномалии, требующие заранее определенного приема на интенсивную интенсивную силу, где спинальная анестезия противоречит индикации. Пациенты, у которых нет доступа к смартфону/компьютеру

Критерии вывода

• Аварийные LSC - те, которые в следующих стандартизированных категориях срочности, как указано Ницким [23].

  • Категория 1 - немедленная угроза жизни женщины или плода
  • Категория 2 - компромисс матери или плода, который не сразу опасен
  • Категория 3 - Нет компромисса матери или плода, но нуждается в раннем рождении
• Женщины, которые получают общий анестетик.

Информационное управление:

В соответствии с руководящими принципами RCOG, конфиденциальность пациента будет поддерживаться в любое время. Все данные будут введены в доверительный компьютер, который защищен паролем. Имена предметов будут храниться в базе данных и будут связаны только с идентификационным номером исследования для этого исследования. Там не будет идентификаторов пациентов. Только исследовательская группа будет иметь доступ к этому компьютеру. Персональные данные будут храниться в заблокированном офисе и храниться в течение 12 месяцев после завершения исследования. Данные исследований, полученные в результате исследования, будут храниться в течение 5 лет. Данные будут собираться и храниться в соответствии с Законом о защите данных 1998 года.