Virtuelle Realität in elektiver Kaiserschnittstudie (VREC) (VREC)

Das Royal College für Geburtshilfe und Gynäkologie (RCOG) verfügt über einen genau definierten Rahmen für schwangere Frauen in Forschungsstudien (klinische Governance-Dokument 6A). Sie fördern die Forschung in der Geburtshilfe, betonen jedoch, dass der Schlüssel darin besteht, dass die Forschung mit Frauen abgeschlossen sein sollte, nicht mit Frauen. Für jeden Schritt der Studie wird das RCOG -Framework eingehalten.

Überblick über die Studie und warum es wichtig ist

Ein elektiver Kaiserschnitt (ECS) kann eine sehr ängstliche Zeit sein. Vor Beginn des Forschungsprojekts haben wir einen Fragebogen entwickelt, den alle Frauen im Royal United Hospital, Bath (RUH), vor ihrer ECS ausgefüllt haben. Dies zeigte durchweg hohe Angstgehalt in geburtshilflichen Bevölkerungsgruppen, einschließlich derer, die frühere Kaiserschnitte im Notfall hatten. Die Hauptquelle der Angst war oft eine Angst des Unbekannten und nicht zu wissen, was zu erwarten war.

Obwohl Angst als emotionale Reaktion angesehen wird, hat sie viele physiologische Konsequenzen, die eine erhebliche Morbidität verleihen können. Dazu gehören eine erhöhte Schmerzwahrnehmung (mit höherem Analgetika), eine erhöhte Länge des Krankenhausaufenthalts und ein höheres Risiko einer postoperativen Wundinfektion.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit eines Virtual -Reality -Bildungsfilms (VREF) zu bewerten. Die VR bietet eine 360-great-, dreidimensionale virtuelle Tour, die demonstriert, was am Tag der Entbindung passieren wird, vom Betreten von Bath Bath Thering Center bis hin zu einer postnatalen Station mit ihrem neuen Baby. Sie können dies sehen, wenn sie einen Kopfset verwenden, um die Erfahrung realistischer zu gestalten. Der ultimative Zweck des Films ist es, diese Angst vor dem Unbekannten zu verringern, indem sie Patienten und ihren Familien einen detaillierten Blick auf ihre bevorstehende Reise geben.

Angesichts der Prävalenz hoher Angstzustände der Mutter und der potenziellen emotionalen und körperlichen Kosten der Angst ist es wichtig, neue Interventionen zu entwickeln, um dies zu verringern. Die Sicherheit einer möglichen Intervention ist jedoch von größter Bedeutung. Diese Studie wird die Sicherheit unseres VREF bewerten.

Schritt 1: Erstellen des virtuellen Reality -Videos und das Schreiben des Skripts RCOG gibt an, dass Dienstnutzer an der Entwicklung und Bereitstellung der Testversion beteiligt sein sollten. Wir haben dies bereits angesprochen, indem wir Patienten über unser PPI (Patienten- und Schambeteiligung) einbezogen haben, wo wir mit den Frauen besprochen haben, was sie im Video sehen würden, wann und wie sie das Video anzeigen möchten und wie sie das Video möchten, um ihnen zu helfen. Wir haben alle diese Informationen in das Drehbuch für unseren Virtual Reality Education -Film (VREF) integriert. Das Drehbuch wurde von mehreren Angehörigen der Gesundheitsberufe, einschließlich Hebammen, Geburtshelfern und Anästhesisten, überprüft, um sicherzustellen, dass eine ausgewogene und genaue Sichtweise eines ECS angegeben wird. Es wurde auch von Patienten vor ihrem ECS gelesen und ihr Feedback wurde für die endgültige Version des Skripts berücksichtigt.

Wir haben auch besprochen, wie sich die Frauen über das VR -Element fühlen. Das VR wurde gut aufgenommen, wobei das Hauptfeedback so nützlich ist, dass es in der Lage sein wird, in der Lage zu sein, sich durch das Theater/die Stationen zu scrollen, um sich vor ihrem ECS vollständig zu orientieren.

Schritt 2: Die Rekrutierung für potenzielle Teilnehmer wird identifiziert und Informationen (Patienteninformationsbroschüre) über die Studie auf Ad -hoc -Basis zu jedem Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft (sofern dies vor 38 -wöchiger Schwangerschaft vor 38 Wochen vorhanden ist) identifiziert und angegeben).

Zugelassene Poster befinden sich an den Wänden der vorgeburtlichen Klinik mit Informationen über die Studie und Kontaktdaten.

Forschungshebammen kontaktieren dann die Patienten telefonisch, um sie zu einem formellen Termin zur Zustimmung nach 38 Wochen einzuladen. Viele Patienten werden in rund 38 bis 39 Wochen ein Krankenhaus für geburtshilfliche Follow-up besuchen. Wenn sie also machbar sind, werden Forschungstermine damit abgestimmt. Wenn Patienten nicht routinemäßig anwesend sind, werden wir sie zu einem alternativen Zeitpunkt zu einem Termin mit den Forschungshebammen einladen.

Bei der Ernennung wird eine formelle Zustimmung eingeholt. Angesichts der Tatsache, dass diese Studie nur für Wahlverfahren durchgeführt wird, haben alle Patienten genügend Zeit, um die ihnen zur Verfügung gestellten Informationen abzuwägen, bevor sie der Forschung zustimmen, und können sich jederzeit aus der Studie zurückziehen.

RCOG gibt an, wie wichtig es ist, dem Service -Benutzer mehrere Möglichkeiten zu geben, auf Informationen über die Testversion zuzugreifen. Es wird auch empfohlen, dass Informationsblätter in Verbindung mit dem Service -Benutzer erstellt werden sollten, um sicherzustellen, dass sie leicht zu verstehen und genau sind. Die Frauen werden Zugang zu beiden haben.

Schritt 3: Randomisierungs- und Basis -Angstwerte und Cortisolspiegel werden von einem Computer auf 1: 1 durchgeführt, um jegliche Verzerrung zu beseitigen. Patienten, die im Kontrollarm randomisiert werden, haben ihre Versorgung in keiner Weise benachteiligt. Sie erhalten alle Standardversorgung und normale Informationen, die wir vor einem ECS bereitstellen.

Alle Frauen, die der Studie zustimmen

• State Merkmal Angst Inventar Scale-5
• Visuelle analoge Skala für Angstzustände
• Serum Cortisol Diese werden bei der 38-39-Wochen-Routine-Termin bei DAU durchgeführt, um weitere zusätzliche Reisen ins Krankenhaus zu reduzieren. Die beiden Angstskalen/-indizes sind gut validiert, nachdem sie in vielen Bevölkerungsgruppen ausführlich eingesetzt wurden, und es gibt keine ethischen Bedenken hinsichtlich dieser.

Eine Blutprobe muss für Serum Cortisol entnommen werden. Die Frauen haben bei diesem Termin immer eine Blutprobe entnommen, um vor der Operation eine gültige Gruppe "Gruppe & Save" und Vollblut zu erhalten. Alle Venepunkte und die Handhabung von Blutprodukten werden vom geschulten Personal gemäß den Richtlinien und Richtlinien des Trusts durchgeführt. Für Patienten, die randomisiert in den Interventionsarm, werden sie dieses Video während ihres Besuchs in Dau (Day Assessment Unit) gezeigt. Gemäß dem RCOG -Framework hat das Wohlergehen der Frau und des Babys Vorrang gegenüber jeder Forschung, und die Patienten können den Film jederzeit aufhören, den Film zu sehen, wenn sie dies wünschen.

Nachdem sie das VREF gesehen haben, können sie dem Hebammenteam alle Fragen stellen, die sie möglicherweise haben. Sie erhalten auch Zugang, damit sie das VREF zu Hause auf ihren eigenen Geräten beobachten können, wenn sie dies wünschen. Die Frauen im Interventionsarm werden auch alle Standardversorgung und Informationen zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass sie in keiner Weise benachteiligt werden.

Schritt 4: Tag des elektiven Kaiserschnitts während des Tages der ECS, die Gesundheit und das Wohlergehen der Frau und des Babys haben die absolute Priorität. Wir werden sicherstellen, dass die Frauen verstehen, dass sie sich jederzeit tagsüber oder in der Erholungsphase aus der Studie zurückziehen können und dass dies ihre Versorgung oder Behandlung in keiner Weise beeinträchtigt.

Während des Tages werden wir drei Zeitpunkte geben, an denen wir die Patienten bitten, Folgendes zu vervollständigen; bei der Aufnahme

• State Merkmal Angst Inventar Scale 5
• Visuelle analoge Skala für Angstzustände
• Serum Cortisol beim Hautverschluss
• State Merkmal Angst Inventar Scale 5
• Visuelle analoge Skala für Angstzustände
• Serum Cortisol 2 Stunden nach dem LSCs
• State Merkmal Angst Inventar Scale 5
• Visuelle analoge Skala für Angstzustände
• Serum Cortisol
• Patientenzufriedenheit
• Visuelle Analogwerte für Schmerz Der Serum -Cortisolspiegel (Blutuntersuchung) muss zu allen drei Zeitpunkten eingenommen werden. Wo immer möglich, wird dies mit der Notwendigkeit einer routinemäßigen Venepunktion/Kanülierung koordiniert, um unnötige Venepunktionen zu reduzieren. Auch diese Proben werden von entsprechend geschulten Fachleuten entnommen, um das Risiko von wiederholten Versuchen zu minimieren.

Weitere Informationen im Zusammenhang mit der Geburt wie Geburtszeit, Zeit der Anästhesie und des fetalen Apgars werden von dem Anästhesisten unauffällig gesammelt, um der Frau Zeit zu geben, sich mit ihrem Baby zu verbinden, einst nachgeliefert wurde.

Schritt 5: Tag nach dem elektiven Kaiserschnitt

Alle Frauen werden nach einem Kaiserschnitt mindestens 24 Stunden stationär bleiben, sodass wir keine Frauen wieder in das Krankenhaus anhalten müssen, um Follow-up-Daten zu sammeln. Die folgenden Daten werden gesammelt:

• Patientenzufriedenheit
• State Merkmal Angst Inventar Scale 5
• Visuelle analoge Skala für Angstzustände
• Visuelle analoge Punktzahlen für Schmerzen
• Analgesiekonsum in den ersten 24 Stunden nach dem LSCs
• Zeit zum Stillen nach LSCs
• Zeit, um post-lSCs zu mobilisieren, werden diese Daten nur gesammelt, wenn die Frau gerne die Fragen beantwortet, und wir werden sicherstellen, dass die Mutter diese Fragen bequem ist, um diese Fragen zu beantworten. Wieder das Wohlergehen der Mutter und des Babys im Vordergrund.

Die folgenden Daten werden aus den Notizen oder Anästhesikarten des Patienten gesammelt (ein Aufkleber wird an das Anästhesie -Diagramm angeschlossen, damit der Anästhesist vervollständigt wird):

• Zeit der Anästhesie
• Zeit des angemessenen Blocks
• Geburtszeit
• Zeit des Schließens der Haut
• Hatte die Mutter Haut zu Haut mit Baby? Wie viel Uhr?
• Fötal 5-minütiger Apgar
• Alle unerwarteten Ereignisse

Verwendung der virtuellen Realität in der Forschung

Eine kurze Literaturübersicht zeigt, dass es mindestens 890 Studien gibt, in denen die virtuelle Realität und Angst bewertet werden. Die virtuelle Realität hat sich in mehreren Bevölkerungsgruppen, einschließlich der pädiatrischen Bevölkerung, sicher und akzeptiert. Ein VR-Video wurde von J-H Ryu et al. Für pädiatrische Patienten, die eine Wahloperation unterzogen werden. Das Video gibt ihnen vor der Operation einen Tour durch die Operationssuite. Sie berichten, dass es von Patienten und Pflegepersonen gut akzeptiert wurde, und zeigten auch eine Verringerung der voroperativen Angst.

In der geburtshilflichen Bevölkerung gibt es eine begrenzte Verwendung von VR, aber Studien existieren. Zum Beispiel verwendeten Frey et al. Während der Arbeit VR, um seine Verwendung als Analgetikerin zu bewerten. Sie stellten erneut fest, dass VR eine akzeptable Intervention darstellte und feststellte, dass sie sowohl wahrgenommene Schmerzen als auch Angst während der Wehen verringerte.

In "Gesundheits- und Sicherheitsauswirkungen der virtuellen Realität: Eine Überprüfung empirischer Beweise" diskutieren Sharples und Patel einige der potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit und Sicherheit. Der Hauptbereich, den sie identifizieren, ob das Potenzial für Übelkeit, wenn vollständig eintauchende Headsets verwendet werden. In unserer Studie ist die Verwendung von Headsets vollständig optional, und Frauen können jederzeit aufhören, ein Headset zu verwenden, wenn es Übelkeit verursacht.

Insgesamt ist die virtuelle Realität eine sichere und gut akzeptierte Intervention über mehrere Populationen hinweg. Wir werden sorgfältig auf nachteilige Auswirkungen überwachen und den Versuch sofort stoppen, wenn Bedenken bestehen.

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

Patienten, die im Royal United Hospital in Bath in einem kaiserischen Abschnitt (Kaiserschnittabschnitt) im unteren Segment unterzogen werden.

Berechtigung:

• Habe die Entscheidung für elektive LSCs durch 38 -wöchige Schwangerschaftswoche getroffen.
• Hat zuvor noch nie einen Notfall- oder Wahlabschnitt gehabt
• Lassen Sie ein Verfahren als LSC der Kategorie 4 geplant und durchgeführt (ein elektiver LSCs, der zu einer Zeit gebucht wird, die sowohl zum Frau als auch zum Geburtshelte passt)
• Nutzen Sie ein Android- oder iOS -Betriebssystem -Smartphone oder ein Tablet -Gerät.
• Zugang zum Internet haben.
• Eine aktive E -Mail -Adresse haben.
• Können die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie haben.

Ausschlusskriterien:- Patient <18 Jahre alt.- Patient Ablehnung.- Frauen haben häufiger ein atypisches angstbedingendes Verhalten, beschränkt auf:-Patienten mit einer aktuellen schwerwiegenden psychischen Gesundheitsstörung unter der Behandlung des perinatalen Teams für psychische Gesundheit-Patienten mit medizinischer oder geburtshilflicher Komorbiditäten, die eine vorbestimmte Aufnahme zur HDU-Pflege der Mutterschaft erfordern

• Angeborene strukturelle Anomalien, die eine vorbestimmte Aufnahme zu niku- Patienten erfordern, bei denen die Wirbelsäulenanästhesie kontra-iniziert ist.- Patienten, die keinen Zugriff auf ein Smartphone/Computer haben

Rückzugskriterien

• Notfall -LSCs - die in den folgenden standardisierten Dringlichkeitskategorien, die von Nizza festgelegt sind [23].

  • Kategorie 1 - Sofortige Bedrohung für das Leben von Frau oder Fötus
  • Kategorie 2 - mütterlicher oder fetaler Kompromiss, der nicht sofort lebensbedrohlich ist
  • Kategorie 3 - Kein mütterlicher oder fetaler Kompromiss, aber frühzeitig benötigt
• Frauen, die eine Vollnarkose erhalten.

Information Governance:

Gemäß den RCOG -Richtlinien wird die Vertraulichkeit der Patienten zu jeder Zeit aufrechterhalten. Alle Daten werden in einen vertrauensbasierten Computer eingegeben, der passwortgeschützt ist. Betreffnamen werden in einer Datenbank aufbewahrt und nur mit einer Studienidentifikationsnummer für diese Forschung verbunden. Es wird keine Patientenkennungen geben. Nur das Forschungsteam wird Zugriff auf diesen Computer haben. Persönliche Daten werden in einem verschlossenen Büro gespeichert und 12 Monate nach Abschluss der Studie für 12 Monate gepflegt. Forschungsdaten, die durch die Studie erzeugt werden, werden 5 Jahre lang gespeichert. Die Daten werden gemäß dem Data Protection Act von 1998 gesammelt und aufbewahrt.