Virtual Reality in Elective Caesarean Births Study (VREC) (VREC)

Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) har et veldefinert rammeverk for å involvere gravide i forskningsstudier (klinisk styringsdokument 6A). De fremmer forskning innen fødselshjelp, men understreker nøkkelen er at forskning bør fullføres 'med kvinner, ikke på kvinner'. For hvert trinn i studien vil RCOG -rammeverket bli fulgt.

Oversikt over studien og hvorfor det er viktig

En valgfri keisersnitt (ECS) kan være en veldig angst som induserer tid. Før forskningsprosjektet begynte, utviklet vi et spørreskjema som alle kvinner ved Royal United Hospital, Bath (RUH) ble utfylt før deres ECS. Dette demonstrerte gjennomgående høye angstnivåer på tvers av fødselspopulasjoner, inkludert de som hadde tidligere keisersnitt. Hovedkilden til angst var ofte en frykt for det ukjente 'og ikke å vite hva du kan forvente.

Selv om angst anses å være en emosjonell respons, har den mange fysiologiske konsekvenser som kan gi betydelig sykelighet. Disse inkluderer en økt smerteoppfatning (med høyere smertestillende krav), økt lengde på sykehusoppholdet og en høyere risiko for postoperativ sårinfeksjon.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til en Virtual Reality Education Film (VREF). VR vil gi en 360-graders, 3-dimensjonal virtuell turné som viser hva som vil skje på deres leveringsdag, fra å gå inn i Bath Birthing Center til å være på postnatal avdeling med sin nye baby. De vil kunne se på dette, hvis de velger, ved å bruke et hodesett for å gjøre opplevelsen mer realistisk. Det endelige formålet med filmen er å redusere den frykten for det ukjente ved å gi pasienter og deres familier et detaljert syn på deres kommende reise.

Gitt utbredelsen av høy mors angst og potensielle emosjonelle og fysiske kostnader ved angst, er det viktig å prøve å utvikle nye intervensjoner for å redusere dette. Imidlertid er sikkerheten til potensiell intervensjon avgjørende. Denne studien vil vurdere sikkerheten til vår VREF.

Trinn 1: Opprette Virtual Reality -videoen og skrive skriptet RCOG opplyser at tjenestebrukere skal være involvert i utviklingen og levering av rettssaken. Vi har allerede adressert dette ved å involvere pasienter via vår PPI (pasient- og kjønnsengasjement) der vi har diskutert med kvinnene hva de ønsker å se i videoen, når og hvordan de vil se videoen og hvordan de ønsker at videoen skal hjelpe dem. Vi har innlemmet all denne informasjonen i manuset for vår Virtual Reality Education Film (VREF). Manuset har blitt gjennomgått av flere helsepersonell, inkludert jordmødre, fødselsleger og anestesileger for å sikre et balansert og nøyaktig syn på en ECS. Det har også blitt lest av pasienter før deres ECS, og tilbakemeldingene deres er tatt med i betraktningen for den endelige versjonen av skriptet.

Vi har også diskutert hvordan kvinnene føler om VR -elementet. VR har blitt godt mottatt, med den viktigste tilbakemeldingen som er hvor nyttig det vil være å kunne "bla" rundt teatret/avdelinger for å orientere seg helt før EF.

Trinn 2: Rekruttering for å studere potensielle deltakere vil bli identifisert og gitt informasjon (pasientinformasjonsblad) om studien på ad hoc -basis når den er bestilt for sine valgfrie LSC -er når som helst under graviditeten (så lenge det er før 38 ukers svangerskap); dette kan gjøres av enten deres obstetrician eller forskningsmidwives.

Godkjente plakater vil være på veggene i fødselsklinikken med informasjon om studien og kontaktinformasjonen.

Forsknings jordmødre vil deretter kontakte pasientene via telefon for å invitere dem til en formell avtale for å samtykke etter 38 uker. Mange pasienter vil delta på sykehus rundt 38-39 uker for fødselsoppfølging, så hvis det er mulig, vil forskningsavtaler være i samsvar med dette. Hvis pasienter ikke deltar rutinemessig, vil vi invitere dem til en avtale med jordmødrene på et alternativt tidspunkt.

Formelt samtykke vil bli søkt ved utnevnelsen. Gitt at denne studien bare vil bli utført for valgfrie prosedyrer, vil alle pasienter ha god tid til å veie opp informasjonen som ble gitt dem før de samtykker til forskning og vil kunne trekke seg fra studien når som helst.

RCOG uttaler viktigheten av å gi tjenestebrukeren flere måter å få tilgang til informasjon om forsøket på. Anbefaler også at eventuelle informasjonsbrosjyrer skal produseres i forbindelse med tjenestebrukeren for å sikre at de er enkle å forstå så vel som nøyaktige. Kvinnene vil ha tilgang til begge deler.

Trinn 3: Randomisering og baseline angst score og kortisolnivåer Randomisering vil bli utført av en datamaskin på 1: 1 -basis for å eliminere enhver skjevhet. Pasienter som er randomisert til kontrollarmen, vil ikke ha sin omsorg som er vanskeliggjort på noen måte. De vil motta all standard fødselsomsorg og normal informasjon som vi gir før en ECS.

Alle kvinner som samtykker til studien vil kreve baseline -score for

• State Trait Angst Inventory Scale-5
• Visuell analog skala for angst
• Serum kortisol Disse vil bli utført på 38-39 ukers rutinemessig avtale på dau for å igjen redusere eventuelle ekstra turer til sykehuset. De to angstskalaene/indeksene er godt validert etter å ha blitt brukt mye i forskningsprosjekter på tvers av mange populasjoner, og det er ingen etiske bekymringer angående disse.

En blodprøve må ta for serum kortisol. Kvinnene har alltid en blodprøve tatt ved denne avtalen for å få en gyldig 'gruppe og lagre' og full blodtelling før operasjonen, så det vil ikke være noen ekstra venepunktur. All venepunktur og håndtering av blodprodukter vil bli utført av trent personell i samsvar med tillits retningslinjer og retningslinjer. For pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen, vil de bli vist denne videoen under besøket i DAU (dagsvurderingsenhet). I henhold til RCOG -rammeverket vil velferden til kvinnen og babyen prioritere over all forskning, og pasientene kan slutte å se filmen når som helst hvis de ønsker det.

Etter å ha sett VREF vil de kunne stille jordmorteamet alle spørsmål de måtte ha. De vil også få tilgang slik at de kan se VREF på sine egne enheter hjemme hvis de ønsker det. Kvinnene i intervensjonsarmen vil også bli utstyrt med all standard fødselsomsorg og informasjon for å sikre at de ikke blir vanskeliggjort på noen måte.

Trinn 4: Dag med valgfri keisersnitt i løpet av ECS -dagen, helsen og velferden til kvinnen og babyen vil være den absolutte prioriteten. Vi vil sikre at kvinnene forstår at de når som helst kan trekke seg fra studien i løpet av dagen eller i restitusjonsperioden, og at dette ikke vil påvirke deres omsorg eller behandling på noen måte.

I løpet av dagen vil det være tre tidspunkter der vi ber pasientene om å fullføre følgende; ved innleggelse

• State Trait Angst Inventory Scale 5
• Visuell analog skala for angst
• Serum kortisol ved hudlukking
• State Trait Angst Inventory Scale 5
• Visuell analog skala for angst
• Serum kortisol 2 timer etter-LSCS
• State Trait Angst Inventory Scale 5
• Visuell analog skala for angst
• Serum kortisol
• Pasienttilfredshetspoeng
• Visuelle analoge score for smerter Serumkortisolnivået (blodprøve) må tas på alle tre tidspunkter. Der det er mulig vil dette bli koordinert med behovet for rutinemessig venepunkt/kanylering for å redusere unødvendig venepunktur. Igjen vil disse prøvene bli tatt av passende trente fagpersoner for å minimere risikoen for gjentatte forsøk.

Ytterligere informasjon rundt fødselen som fødselstid, anestesi og føtal Apgars vil bli samlet på nytt av anestesilegen for å gi kvinnen tid til å binde seg til babyen sin en gang levert.

Trinn 5: Dag etter valgfri keisersnitt

Alle kvinner vil forbli en døgn i minst 24 timer etter en keisersnitt, så vi trenger ikke kvinner å komme på nytt på sykehus for å samle opp noen oppfølgingsdata. Følgende data blir samlet inn:

• Pasienttilfredshetspoeng
• State Trait Angst Inventory Scale 5
• Visuell analog skala for angst
• Visuell analog score for smerte
• Analgesiforbruk i første 24 timer etter-LSCs
• Tid til å amme post-lscs
• På tide å mobilisere post-LSCs vil disse dataene bare bli samlet inn hvis kvinnen gjerne svarer på spørsmålene, og vi vil sikre at det er en praktisk tid for moren å svare på disse spørsmålene. Igjen, å holde velferden til moren og babyen i forkant.

Følgende data vil bli samlet inn fra pasientens notater eller bedøvelsesdiagram (et klistremerke vil være festet til anestesiets diagram for anestesilegen å fullføre):

• Anestesi tid
• Tid for tilstrekkelig blokk
• Fødselstid
• Tid for lukking av huden
• Hadde moren hud-til-hud med baby? Hva tid?
• Foster 5-minutters Apgar
• Eventuelle uventede hendelser

Bruk av virtuell virkelighet i forskning

En kort litteraturgjennomgang viser at det er minst 890 studier som vurderer virtuell virkelighet og angst. Virtuell virkelighet har vist seg å være trygg og akseptert på tvers av flere populasjoner, inkludert den pediatriske befolkningen. En VR-video ble utviklet av J-H Ryu et al. for barn som er i ferd med å gjennomgå en valgfri operasjon. Videoen gir dem en omvisning i operasjonssuiten før operasjonen. De rapporterer at det ble godt akseptert av pasienter og deres pleiere, og demonstrerte også en reduksjon i pre-operativ angst.

Det er mer begrenset bruk av VR i fødselspopulasjonen, men studier eksisterer. For eksempel brukte Frey et al VR under arbeidskraft for å vurdere bruken som smertestillende. De fant igjen VR å være et akseptabelt inngrep og fant at det reduserte både opplevd smerte og angst under fødselen.

I 'helse- og sikkerhetsmessige implikasjoner av virtuell virkelighet: en gjennomgang av empiriske bevis', diskuterer Sharples og Patel noen av de potensielle implikasjonene av helse og sikkerhet. Hovedområdet de identifiserer om potensialet for kvalme hvis det brukes fullt oppslukende hodesett. I vår studie er bruken av headset fullt valgfritt, og kvinner kan slutte å bruke et headset når som helst hvis det forårsaket noen kvalme.

Totalt sett er virtuell virkelighet et trygt og godt akseptert inngrep på tvers av flere populasjoner. Vi vil nøye overvåke for eventuelle bivirkninger og stoppe rettssaken umiddelbart hvis det var noen bekymringer.

Inkludering/eksklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår valgfri keisersnitt med lavere segment (LSC) ved Royal United Hospital, Bath.

Kvalifisering:

• Har hatt avgjørelsen for valgfri LSC -er med 38 ukers svangerskap.
• Har aldri hatt en nødsituasjon eller valgfri seksjon tidligere
• Ha en prosedyre planlagt og utført som en kategori 4 LSC -er (et valgfritt LSC -er som er booket på et tidspunkt som passer både kvinnen og fødselslaget)
• Bruk av en Android- eller iOS -operativsystem smarttelefon eller nettbrett.
• Har tilgang til Internett.
• Ha en aktiv e -postadresse.
• Har kapasitet til å samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:- Pasient <18 år .- Pasientavslag.- Kvinner har større sannsynlighet for å ha atypisk angstrelatert atferd, begrenset til:-Pasienter med en aktuell alvorlig psykisk helseforstyrrelse under omsorg av perinatal mental helse-team-pasienter med medisinsk eller fødselshjelp co-morbiditeter som krever forhåndsbestemt innleggelse i HDU-omsorg for mamma HDU

• Medfødte strukturelle abnormiteter som krever forhåndsbestemt innleggelse til NICU-pasienter der spinalbedøvelse er kontraindisert. Pasienter som ikke har tilgang til en smarttelefon/datamaskin

Uttakskriterier

• Nød LSC -er - De i følgende standardiserte kategorier med haster som er angitt av NICE [23].

  • Kategori 1 - Umiddelbar trussel mot kvinnen eller fosterets liv
  • Kategori 2 - Mor eller fosterkompromiss som ikke umiddelbart er livstruende
  • Kategori 3 - Ingen mors eller fosterkompromiss, men trenger tidlig fødsel
• Kvinner som får en generell bedøvelse.

Informasjonsstyring:

I henhold til RCOG -retningslinjene vil pasientens konfidensialitet opprettholdes til enhver tid. Alle data vil bli lagt inn i en tillitsbasert datamaskin som er passordbeskyttet. Fagnavn vil bli holdt i en database og vil bare være koblet til et studieidentifikasjonsnummer for denne forskningen. Det vil ikke være noen pasientidentifikatorer. Bare forskerteamet vil ha tilgang til denne datamaskinen. Personopplysninger vil bli lagret på et låst kontor og opprettholdt i 12 måneder etter gjennomføringen av studien. Forskningsdata generert av studien vil bli lagret i 5 år. Data vil bli samlet inn og beholdt i samsvar med Data Protection Act 1998.