Realidad virtual en el estudio electivo de nacimientos cesáreas (VREC) (VREC)

El Royal College of Obstetrics and Ginecology (RCOG) tiene un marco bien definido para involucrar a mujeres embarazadas en estudios de investigación (Documento de Gobierno Clínico 6A). Promueven la investigación en obstetricia, pero estresan la clave es que la investigación debe completarse con las mujeres, no en las mujeres ". Para cada paso del estudio, se cumplirá el marco RCOG.

Descripción general del estudio y por qué es importante

Una cesárea electiva (ECS) puede ser un tiempo inductor de ansiedad. Antes del proyecto de investigación, desarrollamos un cuestionario que todas las mujeres en el Royal United Hospital, Bath (RUH) completaron antes de su CE. Esto demostró niveles de ansiedad consistentemente altos en las poblaciones obstétricas, incluidas las que tenían cesáreas de emergencia previas. La principal fuente de ansiedad era a menudo un miedo a lo desconocido "y no saber qué esperar.

Aunque la ansiedad se considera una respuesta emocional, tiene muchas consecuencias fisiológicas que pueden conferir una morbilidad significativa. Estos incluyen una mayor percepción del dolor (con un mayor requisito analgésico), una mayor duración de la estadía en el hospital y un mayor riesgo de infección por heridas postoperatorias.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de una película de educación de realidad virtual (VREF). El VR proporcionará un recorrido virtual tridimensional de 360 grados que demuestra lo que sucederá en su día de entrega, desde ingresar al centro de parto hasta estar en la sala postnatal con su nuevo bebé. Podrán ver esto, si lo desean, usando una cabeza establecida para hacer que la experiencia sea más realista. El objetivo final de la película es reducir ese miedo a lo desconocido al dar a los pacientes y sus familias una visión detallada de su próximo viaje.

Dada la prevalencia de la alta ansiedad materna y los posibles costos emocionales y físicos de la ansiedad, es importante tratar de desarrollar nuevas intervenciones para reducir esto. Sin embargo, la seguridad de cualquier intervención potencial es primordial. Este estudio evaluará la seguridad de nuestro VREF.

Paso 1: Crear el video de realidad virtual y escribir el script RCOG establece que los usuarios del servicio deben participar en el desarrollo y la entrega de la prueba. Ya hemos abordado esto al involucrar a los pacientes a través de nuestro PPI (participación del paciente y púbica) donde hemos discutido con las mujeres lo que les gustaría ver en el video, cuándo y cómo les gustaría ver el video y cómo les gustaría que el video les ayude. Hemos incorporado toda esta información en el guión para nuestra película de educación de realidad virtual (VREF). El guión ha sido revisado por múltiples profesionales de la salud, incluidas parteras, obstetras y anestesistas para garantizar una visión equilibrada y precisa de un ECS. Los pacientes también lo han leído antes de su ECS y sus comentarios se han tenido en cuenta para la versión final del guión.

También hemos discutido cómo se sienten las mujeres sobre el elemento VR. La realidad virtual ha sido bien recibida, y la retroalimentación principal es lo útil que será poder 'desplazarse' por el teatro/salas para orientarse por completo antes de sus EC.

Paso 2: El reclutamiento para estudiar a los posibles participantes será identificado y se le dará información (folleto de información del paciente) sobre el estudio sobre una base ad hoc cuando se reserve para sus LSC electivos en cualquier punto durante su embarazo (siempre que sea antes de las 38 semanas de gestación); esto se puede hacer mediante su obstetra o las parteras de investigación.

Los carteles aprobados estarán en las paredes de la clínica prenatal con información sobre el estudio y los datos de contacto.

Las parteras de la investigación se comunicarán con los pacientes por teléfono para invitarlos a una cita formal para consentir a las 38 semanas. Muchos pacientes asistirán al hospital alrededor de 38-39 semanas para el seguimiento obstétrico, por lo que si es posible, las citas de investigación se alinearán con esto. Si los pacientes no asisten rutinariamente, los invitaremos a una cita con las parteras de la investigación en un momento alternativo.

Se buscará consentimiento formal en el nombramiento. Dado que este estudio solo se realizará para procedimientos electivos, todos los pacientes tendrán mucho tiempo para sopesar la información proporcionada antes de consentir para la investigación y podrán retirarse del estudio en cualquier momento.

RCOG establece la importancia de proporcionar al usuario del servicio múltiples formas de acceder a la información sobre la prueba. También se aconseja que cualquier información se produzcan folletos en conjunto con el usuario del servicio para garantizar que sean fáciles de entender y precisos. Las mujeres tendrán acceso a ambos.

Paso 3: La aleatorización y los puntajes de ansiedad basal y los niveles de cortisol se realizarán la asignación al azar por una computadora en base a 1: 1 para eliminar cualquier sesgo. Los pacientes que están aleatorizados al brazo de control no tendrán su atención en desventaja de ninguna manera. Recibirán toda la atención prenatal estándar y la información normal que proporcionamos antes de un ECS.

Todas las mujeres que consientan en el estudio requerirán puntajes de referencia para

• Rasgo de estado de ansiedad Escala de inventario-5
• Escala analógica visual para la ansiedad
• Cortisol sérico Estos se llevarán a cabo en la cita de rutina de 38-39 semanas en DAU para reducir nuevamente cualquier viaje adicional al hospital. Las dos escalas/índices de ansiedad están bien validados que se han utilizado ampliamente en proyectos de investigación en muchas poblaciones y no hay preocupaciones éticas con respecto a ellas.

Se deberá tomar una muestra de sangre para el cortisol sérico. Las mujeres siempre tienen una muestra de sangre tomada en esta cita para obtener un 'grupo y salvar' válido y un recuento sanguíneo completo antes de la cirugía, por lo que no habrá pruebas de venas adicionales. Toda la punta venepotura y el manejo de productos sanguíneos serán llevados a cabo por personal capacitado de acuerdo con las pautas y políticas del fideicomiso. Para los pacientes aleatorizados al brazo de intervención, se les mostrará este video durante su visita a Dau (unidad de evaluación del día). Según el marco RCOG, el bienestar de la mujer y el bebé tendrá prioridad sobre cualquier investigación, y los pacientes pueden dejar de ver la película en cualquier momento si lo desean.

Después de ver el VREF, podrán hacerle al equipo de partería cualquier pregunta que puedan tener. También se les dará acceso para que puedan ver el VREF en sus propios dispositivos en casa si lo desea. Las mujeres en el brazo de intervención también recibirán toda la atención e información prenatales estándar para garantizar que no sean desfavorecidas de ninguna manera.

Paso 4: Día de cesárea electiva durante el día de la CE, la salud y el bienestar de la mujer y el bebé serán la prioridad absoluta. Nos aseguraremos de que las mujeres comprendan que pueden retirarse del estudio en cualquier momento durante el día o en el período de recuperación y que esto no afectará su atención o tratamiento de ninguna manera.

Durante el día, habrá tres puntos de tiempo en los que les pedimos a los pacientes que completen lo siguiente; al ingreso

• Rasgo estatal Escala de inventario de ansiedad 5
• Escala analógica visual para la ansiedad
• Cortisol sérico en el cierre de la piel
• Rasgo estatal Escala de inventario de ansiedad 5
• Escala analógica visual para la ansiedad
• Cortisol sérico 2 horas después de LSCS
• Rasgo estatal Escala de inventario de ansiedad 5
• Escala analógica visual para la ansiedad
• Cortisol en suero
• Puntaje de satisfacción del paciente
• Puntuaciones analógicas visuales para el dolor El nivel de cortisol sérico (análisis de sangre) deberá tomarse en los tres puntos de tiempo. Siempre que sea posible, esto se coordinará con la necesidad de venepotura/canulación rutinaria para reducir la venepotura innecesaria. Nuevamente, estas muestras serán tomadas por profesionales apropiadamente capacitados para minimizar el riesgo de intentos repetidos.

El anestesista recopilará más información que rodea el nacimiento, como el tiempo de nacimiento, la hora de anestesia y el anestesista fetal Apgar, para darle tiempo a la mujer para que se vincule con su bebé una vez entregado.

Paso 5: día después de la cesárea electiva

Todas las mujeres seguirán siendo un hospitalización durante al menos 24 horas después de una cesárea, por lo que no necesitaremos que las mujeres vuelvan a atacar el hospital para recopilar datos de seguimiento. Se recopilarán los siguientes datos:

• Puntaje de satisfacción del paciente
• Rasgo estatal Escala de inventario de ansiedad 5
• Escala analógica visual para la ansiedad
• Puntajes análogos visuales para el dolor
• Consumo de analgesia en las primeras 24 horas después de LSCS
• Es hora de amamantar después de LSCS
• Es hora de movilizar después de LSCS estos datos solo se recopilarán si la mujer está feliz de responder las preguntas, y nos aseguraremos de que sea un momento conveniente para que la madre responda estas preguntas. Nuevamente, manteniendo el bienestar de la madre y el bebé a la vanguardia.

Los siguientes datos se recopilarán de las notas del paciente o la tabla de anestesia (una pegatina se unirá a la tabla de anestesia para que el anestesista se complete):

• Tiempo de anestesia
• Tiempo de bloqueo adecuado
• Hora de nacimiento
• Tiempo de cierre de la piel
• ¿La madre tenía piel a piel con el bebé? ¿A qué hora?
• Apgar de 5 minutos fetal
• Cualquier evento inesperado

Uso de la realidad virtual en la investigación

Una breve revisión de la literatura demuestra que hay al menos 890 estudios que evalúan la realidad virtual y la ansiedad. Se ha demostrado que la realidad virtual es segura y aceptada en múltiples poblaciones, incluida la población pediátrica. Un video de VR fue desarrollado por J-H Ryu et al. para pacientes pediátricos a punto de someterse a una operación electiva. El video les da un recorrido por la suite operativa antes de la cirugía. Informan que fue bien aceptado por los pacientes y los cuidadores y también demostraron una reducción en la ansiedad preoperatoria.

Hay un uso más limitado de la VR en la población obstétrica, pero los estudios existen. Por ejemplo, Frey et al usaron VR durante el trabajo de parto para evaluar su uso como analgésico. Nuevamente encontraron que la VR es una intervención aceptable y encontraron que redujo tanto el dolor y la ansiedad percibidos durante el parto.

En 'Implicaciones de salud y seguridad de la realidad virtual: una revisión de la evidencia empírica', Sharples y Patel discuten algunas de las posibles implicaciones de salud y seguridad. El área principal que identifican si se usan el potencial de náuseas si se utilizan auriculares completamente inmersivos. En nuestro estudio, el uso de auriculares es completamente opcional, y las mujeres pueden dejar de usar un auricular en cualquier momento si estaba causando alguna náusea.

En general, la realidad virtual es una intervención segura y bien aceptada en múltiples poblaciones. Monitorearemos cuidadosamente cualquier efecto adverso y detendremos el ensayo de inmediato si hubo alguna inquietud.

Criterios de inclusión/exclusión:

Los pacientes sometidos a cesárea de segmento inferior electivo (LSC) en el Royal United Hospital, Bath.

Elegibilidad:

• Han tenido la decisión de LSC electivo por 38 semanas de gestación.
• Nunca ha tenido una sección de emergencia o electiva anteriormente
• Tener un procedimiento planificado y realizado como una LSC de categoría 4 (un LSC electivo reservado en un momento que se adapta tanto a la mujer como al equipo obstétrico)
• Usar un teléfono inteligente o tableta de sistema operativo Android o iOS.
• Tener acceso a Internet.
• Tener una dirección de correo electrónico activa.
• Tener capacidad para consentir para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:- paciente <18 años de edad.- Rechazo del paciente.- Las mujeres tienen más probabilidades de tener un comportamiento atípico relacionado con la ansiedad, restringidas a:-Los pacientes con un trastorno de salud mental grave actual bajo el cuidado del equipo de salud mental perinatal: pacientes con comorbilidades médicas u obstétricas que requieren ingreso predeterminado a la maternidad HDU Care Care

• Anormalidades estructurales congénitas que requieren ingreso predeterminado a los pacientes nicuales donde la anestesia espinal está contraindicada. Pacientes que no tienen acceso a un teléfono inteligente/computadora

Criterios de retiro

• LSC de emergencia: aquellos en las siguientes categorías estandarizadas de urgencia establecida por NICE [23].

  • Categoría 1 - Amenaza inmediata para la vida de la mujer o el feto
  • Categoría 2 - Compromiso materno o fetal que no es potencialmente mortal la vida
  • Categoría 3: no es un compromiso maternal o fetal, pero necesita parto temprano
• Mujeres que reciben un anestésico general.

Gobierno de la información:

Según las pautas de RCOG, la confidencialidad del paciente se mantendrá en todo momento. Todos los datos se ingresarán en una computadora basada en el fideicomiso que esté protegida con contraseña. Los nombres de los sujetos se mantendrán en una base de datos y se vincularán solo con un número de identificación de estudio para esta investigación. No habrá identificadores de pacientes. Solo el equipo de investigación tendrá acceso a esta computadora. Los datos personales se almacenarán en una oficina bloqueada y se mantendrán durante 12 meses después de la finalización del estudio. Los datos de investigación generados por el estudio se almacenarán durante 5 años. Los datos se recopilarán y retendrán de acuerdo con la Ley de Protección de Datos de 1998.