Rzeczywistość wirtualna w badaniu porodowym cesarskim (VREC) (VREC)

Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) ma dobrze zdefiniowane ramy angażowania kobiet w ciąży w badania naukowe (dokument zarządzania klinicznego 6A). Promują badania w zakresie położnictwa, ale podkreślają, że kluczowe badania powinny zostać zakończone „z kobietami, a nie kobietami”. Dla każdego etapu badania będą przestrzegane ramy RCOG.

Przegląd badania i dlaczego jest to ważne

Elekcyjna cesarska sekcja (ECS) może być czasem bardzo niepokoju. Przed rozpoczęciem projektu badawczego opracowaliśmy kwestionariusz, który wszystkie kobiety w Royal United Hospital, Bath (RUH) ukończyły przed ECS. Wykazało to konsekwentnie wysoki poziom lęku w populacjach położniczych, w tym tych, którzy mieli wcześniejsze sekcje cesarskie. Głównym źródłem lęku był często strach „nieznanego” i nie wiedząc, czego się spodziewać.

Chociaż lęk jest uważany za reakcję emocjonalną, ma wiele konsekwencji fizjologicznych, które mogą przynieść znaczącą zachorowalność. Obejmują one zwiększoną percepcję bólu (z wyższym zapotrzebowaniem przeciwbólowym), zwiększoną długość pobytu w szpitalu i wyższe ryzyko zakażenia rany pooperacyjnej.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa filmu edukacyjnego wirtualnej rzeczywistości (VREF). VR zapewni 360 stopni, 3-wymiarową wirtualną trasę koncertową pokazującą, co stanie się w dniu porodu, od wejścia do centrum porodowego po bycie na oddziale poporodowym z nowym dzieckiem. Będą mogli to oglądać, jeśli będą, używając zestawu głowy, aby to było bardziej realistyczne. Ostatecznym celem filmu jest zmniejszenie strachu przed nieznanym poprzez danie pacjentom i ich rodzinom szczegółowe spojrzenie na ich nadchodzącą podróż.

Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie wysokiego lęku matek oraz potencjalne emocjonalne i fizyczne koszty lęku, ważne jest, aby spróbować rozwinąć nowe interwencje, aby to zmniejszyć. Jednak bezpieczeństwo każdej potencjalnej interwencji jest najważniejsze. To badanie oceni bezpieczeństwo naszego VREF.

Krok 1: Tworzenie wideo rzeczywistości wirtualnej i pisanie skryptu RCOG stwierdza, że użytkownicy usług powinni być zaangażowani w opracowywanie i realizację próby. Zwróciliśmy się o to już, angażując pacjentów za pośrednictwem naszego PPI (zaangażowanie pacjentów i łonowych), w których rozmawialiśmy z kobietami, co chcieliby zobaczyć na filmie, kiedy i jak chcieliby zobaczyć wideo i jak chcieliby im pomóc. Włączyliśmy wszystkie te informacje do scenariusza naszego filmu edukacyjnego w wirtualnej rzeczywistości (VREF). Skrypt został sprawdzony przez wielu pracowników służby zdrowia, w tym położne, położników i anestezjologów, aby zapewnić zrównoważony i dokładny widok ECS. Zostało to również odczytane przez pacjentów przed ich ECS, a ich informacje zwrotne zostały uwzględnione w ostatecznej wersji skryptu.

Omówiliśmy również, co kobiety myślą o elemencie VR. VR został dobrze przyjęty, a główną opinią jest to, jak przydatne będzie możliwość „przewijania” teatru/okręgów, aby w pełni zorientować się przed ECS.

Krok 2: Rekrutacja do badania potencjalnych uczestników zostanie zidentyfikowana i otrzyma informacje (ulotka informacji o pacjencie) na temat badania na zasadzie ad hoc, gdy zostanie zarezerwowana dla ich planowych LSC w dowolnym momencie ich ciąży (o ile przed 38 tygodni ciąży); może to być wykonane przez ich położne lub położne badawcze.

Zatwierdzone plakaty będą znajdować się na ścianach kliniki przedporodowej z informacjami o badaniu i danymi kontaktowymi.

Położne badawcze skontaktują się z pacjentami telefonicznie, aby zaprosić ich na formalne spotkanie na zgodę po 38 tygodniach. Wielu pacjentów uczęszcza do szpitala około 38-39 tygodni w celu obserwacji położniczej, więc jeśli jest to możliwe, wizyty badawcze zostaną z tym dostosowane. Jeśli pacjenci nie uczestniczą rutynowo, zaprosimy ich na spotkanie z położnymi badawczymi w alternatywnym czasie.

Na spotkaniu będzie szukać formalnej zgody. Biorąc pod uwagę, że to badanie zostanie przeprowadzone tylko w przypadku procedur do wyboru, wszyscy pacjenci będą mieli mnóstwo czasu na rozważenie przekazanych im informacji przed wyrażaniem zgody na badania i będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie.

RCOG stwierdza, jak ważne jest zapewnienie użytkownikowi usługi wiele sposobów dostępu do informacji o próbie. Jest również radzi, aby wszelkie ulotki informacyjne były tworzone w połączeniu z użytkownikiem usługi, aby upewnić się, że są one łatwe do zrozumienia, a także dokładne. Kobiety będą miały dostęp do obu.

Krok 3: Wyniki losowe i wyjściowe wyniki lęku oraz poziomy kortyzolu będą wykonywane przez komputer na podstawie 1: 1 w celu wyeliminowania wszelkich stronniczości. Pacjenci, którzy są losowo losowo do ramienia kontrolnego, nie będą w żaden sposób niekorzystnie ulegać opiece. Otrzymają całą standardową opiekę przedporodową i normalne informacje, które dostarczamy przed ECS.

Wszystkie kobiety, które wyrażają zgodę na badanie, będą wymagały wyników podstawowych

• Skala zapasów lękowych cechy stanowej Skala-5
• Wizualna skala analogowa dla lęku
• Cortisol w surowicy będą one przeprowadzane podczas 38-39 tygodniowego rutynowego wizyty w Dau, aby ponownie zmniejszyć wszelkie dodatkowe wycieczki do szpitala. Dwie skale/indeksy lękowe są dobrze zatwierdzone, ponieważ były szeroko stosowane w projektach badawczych w wielu populacjach i nie ma żadnych etycznych obaw dotyczących nich.

Próbka krwi będzie musiała pobrać dla kortyzolu w surowicy. Kobiety zawsze mają próbkę krwi na tym spotkaniu w celu uzyskania ważnej „grupy i zbawu” i pełnej liczby krwi przed operacją, aby nie było dodatkowej genepunktury. Cała wenepunktura i obsługa produktów krwiotwórczych będą przeprowadzane przez przeszkolony personel zgodnie z wytycznymi i zasadami trustu. W przypadku pacjentów losowych do ramienia interwencyjnego zostaną pokazane na tym filmie podczas wizyty w DAU (jednostka oceny dziennej). Zgodnie z ramami RCOG, dobrobyt kobiety i dziecka będzie miał pierwszeństwo przed wszelkimi badaniami, a pacjenci mogą przestać oglądać film w dowolnym momencie, jeśli chcą to zrobić.

Po obejrzeniu VREF będą mogli zadać zespołowi położne wszelkie pytania. Otrzymają również dostęp, aby mogli oglądać VREF na własnych urządzeniach w domu, jeśli chcą. Kobiety w ramieniu interwencyjnym otrzymają również całą standardową opiekę przedporodową i informacje, aby upewnić się, że nie są w żaden sposób niekorzystne.

Krok 4: Dzień wyboru cesarskiego sekcji W dniu ECS, zdrowie i dobrobyt kobiety i dziecka będą absolutnym priorytetem. Zapewnimy, że kobiety zrozumieją, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie w ciągu dnia lub w okresie powrotu do zdrowia i że w żaden sposób nie wpłynie to na ich opiekę ani leczenie.

W ciągu dnia będą trzy punkty czasowe, w których prosimy pacjentów o ukończenie następujących;

• Skala zapasów lękowych cechy stanu 5
• Wizualna skala analogowa dla lęku
• Cortisol w surowicy przy zamknięciu skóry
• Skala zapasów lękowych cechy stanu 5
• Wizualna skala analogowa dla lęku
• Cortisol w surowicy 2 godziny po LSCS
• Skala zapasów lękowych cechy stanu 5
• Wizualna skala analogowa dla lęku
• Cortisol w surowicy
• Wynik satysfakcji pacjenta
• Wizualne wyniki analogowe dla bólu Poziom kortyzolu w surowicy (badanie krwi) będzie wymagało przyjęcia we wszystkich trzech punktach czasowych. W miarę możliwości będzie to skoordynowane z potrzebą rutynowej genepunktury/kaniulacji w celu zmniejszenia niepotrzebnej genepunktury. Ponownie, próbki te zostaną pobrane przez odpowiednio przeszkolonych specjalistów w celu zminimalizowania ryzyka powtarzających się prób.

Więcej informacji o narodzinach, takich jak czas urodzenia, czas znieczulenia i płodu Apgara zostaną zbierane dyskretnie przez anestezjolog, aby dać kobiecie czas na związanie się z dzieckiem.

Krok 5: Dzień po elekcyjnej sekcji cesarskiej

Wszystkie kobiety pozostaną w szpitalu przez co najmniej 24 godziny po cesarskiej sekcji, więc nie będziemy musieli ponownego uwzględnienia szpitala, aby zebrać jakiekolwiek dane uzupełniające. Zebrane zostaną następujące dane:

• Wynik satysfakcji pacjenta
• Skala zapasów lękowych cechy stanu 5
• Wizualna skala analogowa dla lęku
• Wizualne wyniki analogowe dla bólu
• Zużycie analgezji w pierwszych 24 godzinach po LSCS
• Czas na karmienie piersią po LSCS
• Czas na zmobilizowanie post-lscs dane zostaną zebrane tylko wtedy, gdy kobieta chętnie odpowie na pytania, a my upewnimy się, że jest to wygodny czas, aby matka odpowiedziała na te pytania. Ponownie, utrzymując dobro matki i dziecka na czele.

Następujące dane zostaną zebrane z notatek pacjenta lub wykresu znieczulającego (naklejka zostanie przymocowana do wykresu znieczulającego, aby anestezjnik mógł się ukończyć):

• Czas znieczulenia
• Czas odpowiedniego bloku
• Czas urodzenia
• Czas zamknięcia skóry
• Czy matka miała skórę z dzieckiem? O której godzinie?
• Płód 5-minutowy apgar
• Wszelkie nieoczekiwane zdarzenia

Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości w badaniach

Krótki przegląd literatury pokazuje co najmniej 890 badań oceniających wirtualną rzeczywistość i lęk. Udowodniono, że rzeczywistość wirtualna jest bezpieczna i akceptowana w wielu populacjach, w tym w populacji pediatrycznej. Film VR opracował J-H Ryu i in. dla pacjentów pediatrycznych, którzy zamierzają przejść do wyboru. Film daje im wycieczkę po apartamencie operacyjnym przed operacją. Podają, że zostało to dobrze zaakceptowane przez pacjentów i ich opiekunów, a także wykazały zmniejszenie lęku przedoperacyjnego.

W populacji położniczej istnieje bardziej ograniczone zastosowanie VR, ale istnieją badania. Na przykład Frey i wsp. Wykorzystali VR podczas pracy, aby ocenić jego zastosowanie jako przeciwbólowe. Ponownie stwierdzili, że VR jest akceptowalną interwencją i stwierdzili, że zmniejszyła zarówno postrzegany ból, jak i lęk podczas porodu.

W „Implikacje dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa wirtualnej rzeczywistości: przegląd dowodów empirycznych”, Sharples i Patel omawiają niektóre potencjalne konsekwencje dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa. Główny obszar określa, czy potencjał nudności, jeśli stosuje się w pełni wciągające zestawy słuchawkowe. W naszym badaniu stosowanie zestawów słuchawkowych jest w pełni opcjonalne, a kobiety mogą przestać używać zestawu słuchawkowego w dowolnym momencie, jeśli powodowało to mdłości.

Ogólnie rzecz biorąc, rzeczywistość wirtualna jest bezpieczną i dobrze zaakceptowaną interwencją w wielu populacjach. Ostrożnie monitorujemy wszelkie działania niepożądane i natychmiast zatrzymamy próbę, jeśli pojawiły się jakiekolwiek obawy.

Kryteria włączenia/wykluczenia:

Pacjenci poddawani elekcyjnym odcinku cesarskim do niższego segmentu (LSC) w Royal United Hospital, Bath.

Uprawnienia:

• Podjęli decyzję dotyczącą wyboru LSC o 38 tygodniach ciąży.
• Nigdy wcześniej nie miał sekcji awaryjnej ani wyborczej
• Miej planowaną i wykonaną procedurę jako kategorię 4 LSC (elekcyjne LSC zarezerwowane w czasie, które pasują zarówno do kobiety, jak i zespołu położniczego)
• Użyj smartfona lub tabletu z systemem operacyjnym Android lub iOS.
• Mieć dostęp do Internetu.
• Mieć aktywny adres e -mail.
• Mają zdolność wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:- Pacjent <18 lat Odmowa pacjenta .- Kobiety częściej mają nietypowe zachowanie związane z lękiem, ograniczone do:-Pacjenci z obecnym ciężkim zaburzeniem zdrowia psychicznego pod opieką zespołu okołoporodowego zdrowia psychicznego-pacjenci z współistniejącymi medyczną lub położniczą wymagającą wstępnie określonego przyjęcia do matczynej opieki HDU HDU opieki HDU

• Wrodzone nieprawidłowości strukturalne wymagające wstępnie określonego przyjęcia na pacjentów z OIOM, gdzie znieczulenie kręgosłupa jest indukowane .- Pacjenci, którzy nie mają dostępu do smartfona/komputera

Kryteria wycofania

• Awaryjne LSC - te z poniższych znormalizowanych kategorii pilności określonych przez NICE [23].

  • Kategoria 1 - Natychmiastowe zagrożenie dla życia kobiety lub płodu
  • Kategoria 2 - kompromis matki lub płodu, który nie od razu zagraża życiu
  • Kategoria 3 - Brak kompromisu matczynego lub płodu, ale wymaga wczesnego porodu
• Kobiety, które otrzymują znieczulenie ogólne.

Zarządzanie informacjami:

Zgodnie z wytycznymi RCOG poufność pacjenta będzie utrzymywana w każdym czasie. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do komputera opartego na zaufaniu, który jest chroniony hasłem. Nazwy przedmiotów będą przechowywane w bazie danych i będą powiązane tylko z numerem identyfikacyjnym badań dla tych badań. Nie będzie identyfikatorów pacjentów. Tylko zespół badawczy będzie miał dostęp do tego komputera. Dane osobowe będą przechowywane w zamkniętym biurze i utrzymywane przez 12 miesięcy po zakończeniu badania. Dane badawcze wygenerowane przez badanie będą przechowywane przez 5 lat. Dane zostaną zebrane i zachowane zgodnie z ustawą o ochronie danych z 1998 r.