La réalité virtuelle dans l'étude de naissances césarienne élective (VREC) (VREC)

Le Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) a un cadre bien défini pour impliquer les femmes enceintes dans les études de recherche (document de gouvernance clinique 6A). Ils promeuvent la recherche en obstétrique, mais stressaient la clé est que la recherche devrait être achevée «avec les femmes, pas sur les femmes». Pour chaque étape de l'étude, le cadre RCOG sera respecté.

Aperçu de l'étude et pourquoi c'est important

Une césarienne élective (ECS) peut être un temps très induisant de l'anxiété. Avant le début du projet de recherche, nous avons développé un questionnaire que toutes les femmes du Royal United Hospital, Bath (RUH) ont rempli avant leur ECS. Cela a démontré des niveaux d'anxiété systématiquement élevés à travers les populations obstétricales, y compris celles qui avaient une césarienne d'urgence antérieure. La principale source d'anxiété était souvent une peur «de l'inconnu» et de ne pas savoir à quoi s'attendre.

Bien que l'anxiété soit considérée comme une réponse émotionnelle, elle a de nombreuses conséquences physiologiques qui peuvent conférer une morbidité significative. Il s'agit notamment d'une perception accrue de la douleur (avec des besoins analgésiques plus élevés), une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital et un risque plus élevé d'infection postopératoire.

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité d'un film d'éducation de la réalité virtuelle (VREF). La VR fournira une visite virtuelle en trois dimensions de 360 degrés montrant ce qui se passera lors de leur journée de livraison, du centre de naissance de bain à la salle postnatale avec son nouveau bébé. Ils pourront regarder cela, s'ils le souhaitent, en utilisant un jeu de tête pour rendre l'expérience plus réaliste. Le but ultime du film est de réduire cette peur de l'inconnu en donnant aux patients et à leurs familles une vision détaillée de leur prochain voyage.

Compte tenu de la prévalence d'une anxiété maternelle élevée et des coûts émotionnels et physiques potentiels de l'anxiété, il est important d'essayer de développer de nouvelles interventions pour réduire cela. Cependant, la sécurité de toute intervention potentielle est primordiale. Cette étude évaluera la sécurité de notre VREF.

Étape 1: Création de la vidéo de la réalité virtuelle et rédaction du script RCOG indique que les utilisateurs de services devraient être impliqués dans le développement et la livraison de l'essai. Nous avons déjà abordé cela en impliquant des patients via notre IPP (implication des patients et pubis) où nous avons discuté avec les femmes ce qu'ils aimeraient voir dans la vidéo, quand et comment ils aimeraient voir la vidéo et comment ils aimeraient que la vidéo les aide. Nous avons incorporé toutes ces informations dans le script de notre film d'éducation de la réalité virtuelle (VREF). Le script a été examiné par plusieurs professionnels de la santé, notamment des sages-femmes, des obstétriciens et des anesthésistes pour s'assurer qu'une vision équilibrée et précise d'une ECS est fournie. Il a également été lu par des patients avant leur ECS et leurs commentaires ont été pris en compte pour la version finale du script.

Nous avons également discuté de ce que les femmes pensent de l'élément VR. La réalité virtuelle a été bien accueillie, les principaux commentaires étant à quel point il sera utile de pouvoir «faire défiler» le théâtre / les services pour s'orienter pleinement avant leur ECS.

Étape 2: Le recrutement pour étudier les participants potentiels sera identifié et recevra des informations (dépliant d'informations sur les patients) sur l'étude sur une base ad hoc lorsqu'ils sont réservés pour leurs LSC électifs à tout moment de leur grossesse (tant que ce sont avant 38 semaines de gestation);

Les affiches approuvées seront sur les murs de la clinique prénatale avec des informations sur l'étude et les coordonnées.

Les sages-femmes de recherche contacteront ensuite les patients par téléphone pour les inviter à un rendez-vous officiel pour consentir à 38 semaines. De nombreux patients assisteront à l'hôpital à environ 38 à 39 semaines pour le suivi obstétrique, donc si possible, les rendez-vous de recherche seront alignés avec cela. Si les patients ne participent pas régulièrement, nous les inviterons à un rendez-vous avec les sages-femmes de recherche à un autre moment.

Le consentement formel sera demandé à la nomination. Étant donné que cette étude ne sera entreprise que pour des procédures électives, tous les patients auront beaucoup de temps pour évaluer les informations qui leur sont fournies avant de consentir à la recherche et pourront se retirer de l'étude à tout moment.

RCOG affirme l'importance de fournir à l'utilisateur du service plusieurs façons d'accéder aux informations sur l'essai. Est également des conseils que tous les dépliants d'information devraient être produits en conjonction avec l'utilisateur du service pour s'assurer qu'ils sont faciles à comprendre et précis. Les femmes auront accès aux deux.

Étape 3: La randomisation et les scores d'anxiété de base et les niveaux de cortisol randomisation seront effectués par un ordinateur sur une base 1: 1 pour éliminer tout biais. Les patients qui sont randomisés pour le bras témoin n'auront en aucune façon leurs soins. Ils recevront tous les soins prénatals standard et les informations normales que nous fournissons avant une ECS.

Toutes les femmes qui consent à l'étude auront besoin de scores de base

• Échelle d'inventaire d'anxiété de trait d'État-5
• Échelle visuelle analogique pour l'anxiété
• Cortisol sérique Ceux-ci seront effectués lors du rendez-vous de routine de routine de 38-39 semaines à la DAU pour réduire à nouveau tout voyage supplémentaire à l'hôpital. Les deux échelles / indices d'anxiété sont bien validées après avoir été largement utilisées dans des projets de recherche dans de nombreuses populations et il n'y a aucune préoccupation éthique à ce sujet.

Un échantillon de sang devra prélever pour le cortisol sérique. Les femmes ont toujours un échantillon de sang prélevé lors de ce rendez-vous pour obtenir un «groupe et sauver» valides et une numération sanguine complète avant la chirurgie, il n'y aura donc pas de veinepuncture supplémentaire. Toutes les veines et la manipulation des produits sanguins seront effectués par du personnel formé conformément aux directives et politiques de la fiducie. Pour les patients randomisés pour le bras d'intervention, ils seront montrés cette vidéo lors de leur visite à DAU (Unité d'évaluation du jour). Selon le cadre RCOG, le bien-être de la femme et du bébé prendra la priorité sur toutes les recherches, et les patients peuvent cesser de regarder le film à tout moment s'ils le souhaitent.

Après avoir regardé le VREF, ils pourront poser à l'équipe de sage-femme toutes les questions qu'ils pourraient avoir. Ils auront également accès afin qu'ils puissent regarder le VREF sur leurs propres appareils à la maison s'ils le souhaitent. Les femmes du bras d'intervention seront également fournies avec tous les soins et informations prénatals standard pour s'assurer qu'ils ne sont en aucun cas désavantagés.

Étape 4: Jour de la césarienne élective. Nous veillerons à ce que les femmes comprennent qu'elles peuvent se retirer de l'étude à tout moment de la journée ou pendant la période de récupération et que cela n'affectera en aucune façon leur soins ou leur traitement.

Pendant la journée, il y aura trois points dans le temps auxquels nous demandons aux patients de terminer ce qui suit; à l'admission

• Échelle d'inventaire de l'anxiété des traits d'État 5
• Échelle visuelle analogique pour l'anxiété
• Cortisol sérique à la fermeture de la peau
• Échelle d'inventaire de l'anxiété des traits d'État 5
• Échelle visuelle analogique pour l'anxiété
• Cortisol sérique 2 heures post-LSCS
• Échelle d'inventaire de l'anxiété des traits d'État 5
• Échelle visuelle analogique pour l'anxiété
• Cortisol sérique
• Score de satisfaction des patients
• Des scores visuels analogiques pour la douleur Le taux sérique du cortisol (test sanguin) devra être pris à trois moments. Dans la mesure du possible, cela sera coordonné avec le besoin de veinepuncture / canulation de routine pour réduire la veinepuncture inutile. Encore une fois, ces échantillons seront prélevés par des professionnels formés pour minimiser le risque de tentatives répétées.

De plus amples informations entourant la naissance, comme le temps de la naissance, le moment de l'anesthésie et les Apgar fœtales, seront collectées sans évidence par l'anesthésiste pour donner à la femme le temps de se lier avec son bébé une fois livré.

Étape 5: Jour après la césarienne élective

Toutes les femmes resteront en hospitalisation pendant au moins 24 heures après une césarienne, nous n'aurons donc pas besoin de femmes pour réorganiser l'hôpital pour recueillir des données de suivi. Les données suivantes seront collectées:

• Score de satisfaction des patients
• Échelle d'inventaire de l'anxiété des traits d'État 5
• Échelle visuelle analogique pour l'anxiété
• Scores visuels analogiques pour la douleur
• Consommation d'analgésie dans les premières 24 heures post-LSCS
• Il est temps d'allaiter les post-LSC
• Il est temps de mobiliser les post-LSC, ces données ne seront collectées que si la femme est heureuse de répondre aux questions, et nous nous assurerons qu'il est un moment pratique pour la mère de répondre à ces questions. Encore une fois, en gardant le bien-être de la mère et du bébé au premier plan.

Les données suivantes seront collectées à partir des notes du patient ou du graphique anesthésique (un autocollant sera attaché au tableau anesthésique pour que l'anesthésiste soit terminé):

• Temps d'anesthésie
• Temps de bloc adéquat
• Temps de naissance
• Temps de fermeture de la peau
• La mère avait-elle la peau à la peau avec bébé? Quelle heure?
• Fetal 5 minutes Apgar
• Tous les événements inattendus

Utilisation de la réalité virtuelle dans la recherche

Une brève revue de la littérature démontre qu'il existe au moins 890 études évaluant la réalité virtuelle et l'anxiété. La réalité virtuelle s'est avérée sûre et acceptée dans plusieurs populations, notamment la population pédiatrique. Une vidéo VR a été développée par J-H Ryu et al. pour les patients pédiatriques sur le point de subir une opération élective. La vidéo leur fait une visite de la suite opérationnelle avant la chirurgie. Ils rapportent qu'il a été bien accepté par les patients et leurs soignants et a également démontré une réduction de l'anxiété préopératoire.

Il y a une utilisation plus limitée de la réalité virtuelle dans la population obstétricale, mais des études existent. Par exemple, Frey et al ont utilisé VR pendant le travail pour évaluer son utilisation comme analgésique. Ils ont de nouveau constaté que la VR était une intervention acceptable et a constaté que cela réduisait à la fois la douleur et l'anxiété perçues pendant le travail.

Dans les «implications de la santé et de la sécurité de la réalité virtuelle: une revue des preuves empiriques», Sharples et Patel discutent de certaines des implications potentielles sur la santé et la sécurité. La zone principale qu'ils identifient si le potentiel de nausées en cas de casques entièrement immersifs est utilisé. Dans notre étude, l'utilisation des casques est entièrement facultative et les femmes peuvent cesser d'utiliser un casque à tout moment si elles provoquaient des nausées.

Dans l'ensemble, la réalité virtuelle est une intervention sûre et bien acceptée dans plusieurs populations. Nous surveillerons soigneusement tout effet négatif et arrêterons immédiatement l'essai s'il y avait des préoccupations.

Critères d'inclusion / exclusion:

Les patients subissant une césarienne au choix (LSCS) à segment plus élevé (LSC) à l'hôpital Royal United, Bath.

Admissibilité:

• Ont eu la décision de la Gestation des LSC électifs de 38 semaines.
• N'a jamais eu de section d'urgence ou de choix auparavant
• Avoir une procédure planifiée et effectuée en tant que LSC de catégorie 4 (un LSC électif réservé à la fois qui convient à la fois la femme et l'équipe obstétricale)
• Utilisez un smartphone ou une tablette Android ou iOS.
• Avoir accès à Internet.
• Avoir une adresse e-mail active.
• Avoir la capacité de consentir à participer à l'étude.

Critères d'exclusion: - patient <18 ans. Refus du patient.- Les femmes ont plus susceptible d'avoir un comportement atypique lié à l'anxiété, limité à: - Les patients atteints d'un trouble de santé mentale grave actuel sous la garde de l'équipe périnatale de la santé mentale - les patients atteints de comorbidités médicales ou obstétricales nécessitant une admission prédéterminée aux soins de maternité HDU

• Anomalies structurelles congénitales nécessitant une admission prédéterminée aux patients atteints de l'USINE où l'anesthésie vertébrale est contre-indiquée. Les patients qui n'ont pas accès à un téléphone intelligent / ordinateur

Critères de retrait

• LSC d'urgence - Celles des catégories d'urgence standardisées suivantes telles que définies par Nice [23].

  • Catégorie 1 - menace immédiate pour la vie de la femme ou du fœtus
  • Catégorie 2 - Compromis maternel ou fœtal qui n'est pas immédiatement mortel
  • Catégorie 3 - Pas de compromis maternel ou fœtal mais a besoin d'une naissance anticipée
• Les femmes qui reçoivent une anesthésie générale.

Gouvernance de l'information:

Conformément aux directives du RCOG, la confidentialité des patients sera maintenue à tout moment. Toutes les données seront entrées dans un ordinateur basé sur la confiance protégée par mot de passe. Les noms de sujets seront conservés sur une base de données et ne seront liés qu'à un numéro d'identification de l'étude pour cette recherche. Il n'y aura pas d'identificateurs de patients. Seule l'équipe de recherche aura accès à cet ordinateur. Les données personnelles seront stockées dans un bureau verrouillé et maintenues pendant 12 mois après la fin de l'étude. Les données de recherche générées par l'étude seront stockées pendant 5 ans. Les données seront collectées et conservées conformément à la loi de 1998 sur la protection des données.