Virtual Reality i valgfri kejsersnittet Fødselsundersøgelse (VREC) (VREC)

Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) har en veldefineret ramme for at involvere gravide kvinder i forskningsundersøgelser (klinisk styringsdokument 6A). De fremmer forskning inden for fødselslæge, men understreger nøglen er, at forskning skal afsluttes 'med kvinder, ikke på kvinder'. For hvert trin i undersøgelsen overholdes RCOG -rammen.

Oversigt over undersøgelsen, og hvorfor det er vigtigt

Et valgfrit kejsersnit (ECS) kan være en meget angstinducerende tid. Før forskningsprojektet påbegyndte vi et spørgeskema om, at alle kvinder på Royal United Hospital, Bath (Ruh) afsluttede før deres EC'er. Dette demonstrerede konsekvent høje angstniveauer på tværs af obstetriske populationer, herunder dem, der havde tidligere kejsersnit. Den vigtigste kilde til angst var ofte en frygt for det ukendte 'og ikke at vide, hvad man kunne forvente.

Selvom angst anses for at være en følelsesladet respons, har den mange fysiologiske konsekvenser, der kan give betydelig sygelighed. Disse inkluderer en øget smerteopfattelse (med højere smertestillende krav), øget længde af hospitalets ophold og en højere risiko for postoperativ sårinfektion.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden i en virtual reality -uddannelsesfilm (VREF). VR vil give en 360-grader, 3-dimensionel virtuel tur, der viser, hvad der vil ske på deres leveringsdag, fra at komme ind i Bath Birthing Center til at være på den postnatale afdeling med deres nye baby. De vil være i stand til at se dette, hvis de vælger, ved hjælp af et hovedsæt til at gøre oplevelsen mere realistisk. Det ultimative formål med filmen er at reducere denne frygt for det ukendte ved at give patienter og deres familier et detaljeret syn på deres kommende rejse.

I betragtning af forekomsten af høj moderlig angst og de potentielle følelsesmæssige og fysiske omkostninger ved angst er det vigtigt at prøve at udvikle nye interventioner for at reducere dette. Imidlertid er sikkerheden ved enhver potentiel indgriben vigtig. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden i vores VREF.

Trin 1: Oprettelse af den virtual reality -video og skrivning af scriptet RCOG siger, at servicebrugere skal være involveret i udviklingen og leveringen af forsøget. Vi har allerede behandlet dette ved at involvere patienter via vores PPI (patient- og pubisk involvering), hvor vi har diskuteret med kvinderne, hvad de gerne vil se i videoen, hvornår og hvordan de gerne vil se videoen, og hvordan de gerne vil have videoen til at hjælpe dem. Vi har indarbejdet alle disse oplysninger i manuskriptet til vores Virtual Reality Education Film (VREF). Manuskriptet er blevet gennemgået af flere sundhedsfagfolk, herunder jordemødre, fødselslæger og anæstesilæger for at sikre, at der leveres et afbalanceret og nøjagtigt overblik over en ECS. Det er også blevet læst af patienter inden deres EC'er, og deres feedback er blevet taget i betragtning for den endelige version af scriptet.

Vi har også drøftet, hvordan kvinderne har det med VR -elementet. VR er blevet godt modtaget, med den vigtigste feedback er, hvor nyttig det vil være at være i stand til at 'rulle' rundt i teatret/afdelinger for fuldt ud at orientere sig inden deres EC'er.

Trin 2: Rekruttering til at studere potentielle deltagere vil blive identificeret og givet information (Patientinformationsbrættet) om undersøgelsen på ad hoc -basis, når de er booket til deres valgfrie LSC'er på ethvert tidspunkt under deres graviditet (så længe det er før 38 ugers drægtighed); dette kan gøres af enten deres fødselslæge eller forskningens midmødre.

Godkendte plakater vil være på væggene i fødselsklinikken med information om undersøgelsen og kontaktoplysninger.

Research jordemødre vil derefter kontakte patienterne via telefon for at invitere dem til en formel aftale til samtykke til 38 uger. Mange patienter deltager på hospitalet omkring 38-39 uger for obstetrisk opfølgning, så hvis det er muligt, vil forskningsaftaler blive på linje med dette. Hvis patienter ikke deltager rutinemæssigt, vil vi invitere dem til en aftale med forskningsstødrene på et alternativt tidspunkt.

Der vil blive søgt formelt samtykke ved udnævnelsen. I betragtning af at denne undersøgelse kun vil blive gennemført til valgfrie procedurer, vil alle patienter have masser af tid til at afveje de oplysninger, der er givet dem, før de samtykker til forskning og vil være i stand til at trække sig tilbage fra undersøgelsen når som helst.

RCOG angiver vigtigheden af at give servicebrugeren flere måder til at få adgang til oplysninger om forsøget. Er også råd om, at alle information, som foldere skal produceres i forbindelse med servicebrugeren for at sikre, at de er lette at forstå såvel som nøjagtige. Kvinderne har adgang til begge.

Trin 3: Randomisering og baseline -angstresultater og cortisolniveauer Randomisering udføres af en computer på 1: 1 -basis for at eliminere enhver bias. Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke have deres pleje dårligt stillede på nogen måde. De vil modtage al den almindelige fødselpleje og normal information, som vi leverer inden en ECS.

Alle kvinder, der accepterer undersøgelsen, kræver baseline -score for

• Statens træk angst Inventory Scale-5
• Visuel analog skala for angst
• Serum Cortisol Disse vil blive udført ved den 38-39 ugers rutinemæssige aftale i DAU for igen at reducere yderligere ture til hospitalet. De to angstskalaer/indekser er godt valideret efter at have været brugt i vid udstrækning i forskningsprojekter på tværs af mange populationer, og der er ingen etiske bekymringer vedrørende disse.

En blodprøve skal tage til serumcortisol. Kvinderne har altid en blodprøve taget ved denne aftale for at opnå en gyldig 'gruppe & redning' og fuldt blodtælling inden operationen, så der ikke vil være nogen yderligere venepunktur. Al venepunktur og håndtering af blodprodukter vil blive udført af uddannet personale i overensstemmelse med trustens retningslinjer og politikker. For patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vises de denne video under deres besøg i DAU (Day Assessment Unit). I henhold til RCOG -rammen vil kvindens og babyens velfærd have prioritet frem for enhver forskning, og patienterne kan stoppe med at se filmen når som helst, hvis de ønsker det.

Efter at have set VREF vil de være i stand til at stille jordemoderholdet alle spørgsmål, de måtte have. De får også adgang, så de kan se VREF på deres egne enheder derhjemme, hvis de ønsker det. Kvinderne i interventionsarmen vil også få al den almindelige fødselspleje og information for at sikre, at de ikke er dårligt stillede på nogen måde.

Trin 4: Dag med valgfri kejsersnit i løbet af ECS -dagen, vil kvindens sundhed og velfærd være den absolutte prioritet. Vi vil sikre, at kvinderne forstår, at de til enhver tid kan trække sig tilbage fra undersøgelsen i løbet af dagen eller i gendannelsesperioden, og at dette ikke vil påvirke deres pleje eller behandling på nogen måde.

I løbet af dagen vil der være tre tidspunkter, hvor vi beder patienterne om at afslutte følgende; ved optagelse

• Statsegangstangstoleringsskala 5
• Visuel analog skala for angst
• Serum cortisol ved hudlukning
• Statsegangstangstoleringsskala 5
• Visuel analog skala for angst
• Serum cortisol 2 timer efter LSC'er
• Statsegangstangstoleringsskala 5
• Visuel analog skala for angst
• Serum cortisol
• Patienttilfredshedsresultat
• Visuelle analoge scoringer for smerter serumcortisolniveauet (blodprøve) skal tages på alle tre tidspunkter. Hvor det er muligt, koordineres dette med behovet for rutinemæssig venepunktur/kanulation for at reducere unødvendig venepunktur. Igen vil disse prøver blive taget af passende uddannede fagfolk til at minimere risikoen for gentagne forsøg.

Yderligere information omkring fødslen, såsom fødselstid, tid for anæstesi og føtal Apgar's vil blive indsamlet diskret af anæstesilisten for at give kvinden tid til at binde sig til sin baby, der engang var leveret.

Trin 5: Dag efter valgfri kejsersnit

Alle kvinder vil forblive en indpatient i mindst 24 timer efter et kejsersnit, så vi behøver ikke at kvinder genovervåger hospitalet for at indsamle opfølgningsdata. Følgende data indsamles:

• Patienttilfredshedsresultat
• Statsegangstangstoleringsskala 5
• Visuel analog skala for angst
• Visuelle analoge scoringer for smerter
• Analgesiforbrug i de første 24 timer efter LSC'er
• Tid til amning efter LSC'er
• Tid til at mobilisere post-LSC'er disse data indsamles kun, hvis kvinden er glad for at besvare spørgsmålene, og vi vil sikre, at det er et praktisk tidspunkt for moren at besvare disse spørgsmål. Igen ved at holde moren og babyens velfærd i spidsen.

Følgende data indsamles fra patientens noter eller bedøvelsesdiagram (et klistermærke vil blive knyttet til bedøvelsesdiagrammet for anæstesilisten at afslutte):

• Tid for anæstesi
• Tid for tilstrækkelig blok
• Fødselstid
• Tid til lukning af huden
• Havde moren hud-til-hud med baby? Hvad tid?
• Foster 5-minutters Apgar
• Eventuelle uventede begivenheder

Brug af virtual reality i forskning

En kort litteraturanmeldelse viser, at der er mindst 890 undersøgelser, der vurderer virtual reality og angst. Virtual reality har vist sig at være sikker og accepteret på tværs af flere populationer, herunder den pædiatriske population. En VR-video blev udviklet af J-H Ryu et al. For pædiatriske patienter, der er ved at gennemgå en valgfri operation. Videoen giver dem en rundvisning i driftssuiten inden operationen. De rapporterer, at det var godt accepteret af patienter og deres plejere og demonstrerede også en reduktion i præoperativ angst.

Der er mere begrænset brug af VR i den obstetriske population, men der findes undersøgelser. For eksempel brugte Frey et al. VR under fødslen til at vurdere dets anvendelse som smertestillende middel. De fandt igen, at VR var en acceptabel intervention og fandt, at den reducerede både opfattet smerte og angst under fødslen.

I 'Sundheds- og sikkerhedsmæssige konsekvenser af virtual reality: En gennemgang af empiriske beviser' diskuterer Sharples og Patel nogle af de potentielle sundheds- og sikkerhedsmæssige konsekvenser. Det vigtigste område, de identificerer, om potentialet for kvalme, hvis der anvendes fuldt nedsænkende headset. I vores undersøgelse er brugen af headset fuldt valgfrit, og kvinder kan stoppe med at bruge et headset når som helst, hvis det forårsager kvalme.

Generelt er virtual reality en sikker og godt accepteret intervention på tværs af flere populationer. Vi vil omhyggeligt overvåge for eventuelle bivirkninger og stoppe retssagen med det samme, hvis der var nogen bekymringer.

Inkludering/ekskluderingskriterier:

Patienter, der gennemgår valgfrit segment kejsersnit (LSC'er) på Royal United Hospital, Bath.

Støtteberettigelse:

• Har haft beslutningen om valgfri LSC'er med 38 ugers drægtighed.
• Har aldrig haft en nødsituation eller valgfri sektion tidligere
• Har en procedure planlagt og udført som en kategori 4 LSC'er (en valgfri LSC'er booket på et tidspunkt, der passer til både kvinden og obstetrisk hold)
• Har brug af en Android- eller iOS -operativsystem smartphone eller tablet -enhed.
• Har adgang til internettet.
• Har en aktiv e -mail -adresse.
• Har kapacitet til at acceptere at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:- Patient <18 år gammel .- Patientafvisning.- Kvinder, der er mere tilbøjelige til at have atypisk angstrelateret opførsel, begrænset til:-Patienter med en nuværende alvorlig mental sundhedsforstyrrelse under pleje af det perinatale mentale sundhedshold-patienter med medicinsk eller obstetrisk co-morbiditet, der kræver forudbestemt optagelse i Maternity HDU-pleje

• Medfødte strukturelle abnormiteter, der kræver forudbestemt adgang til NICU-patienter, hvor rygmarvsanæstesi er kontraindikeret.- Patienter, der ikke har adgang til en smart telefon/computer

Tilbagetrækningskriterier

• Emergency LSCS - dem i følgende standardiserede kategorier af uopsættelighed som beskrevet af NICE [23].

  • Kategori 1 - Umiddelbar trussel mod kvindens eller fosterens liv
  • Kategori 2 - Mødre- eller føtal kompromis, som ikke umiddelbart er livstruende
  • Kategori 3 - Intet moderlig eller føtal kompromis, men har brug for tidlig fødsel
• Kvinder, der modtager en generel bedøvelse.

Informationsstyring:

I henhold til RCOG -retningslinjerne opretholdes patientfortrolighed på alle tidspunkter. Alle data indtastes i en tillidsbaseret computer, der er adgangskodebeskyttet. Emne -navne opbevares på en database og vil kun blive knyttet til et undersøgelsesidentifikationsnummer for denne forskning. Der vil ikke være nogen patientidentifikatorer. Kun forskerteamet har adgang til denne computer. Personlige data gemmes på et låst kontor og vedligeholdes i 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen. Forskningsdata genereret af undersøgelsen gemmes i 5 år. Data indsamles og bevares i overensstemmelse med databeskyttelsesloven 1998.