BAHA接続システムから成体骨伝導インプラントレシピエントのOSIAシステムへの移行の市販後評価 (OSIRIS)
2026年8月31日 更新者：Cochlear
OSIAシステムの市場後の臨床フォローアップと、BAHA接続システムから混合または導電性の難聴を伴う成人骨伝導インプラントレシピエントのOSIAシステムへの移行の利点の評価
この介入研究の目標は、最新世代のOSIAシステムの安全性とパフォーマンスを評価し、既存のBAHAインプラントとアバットメント（BIA300）を持ち、OSIAシステムに移行している混合または導電性難聴を持つ成人のBAHA接続システムと比較してその利点を調べることです。
この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- OSIAシステムの安全性とパフォーマンスは、調査結果によって確認されていますか？
- BAHA Connectシステムと比較したOSIAシステムの利点は何ですか？
参加者は次のとおりです。
- 静かで騒々しい環境の両方で音声パフォーマンステストを受ける
- さまざまなアンケートの評価を提供します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PRS Specialist
- 電話番号：+61 2 9428 6555
- メール：cltd-prs-admin@cochlear.com
研究場所
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London、イギリス、WC1E 6DG
- 募集
- Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
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Nottingham、イギリス、NG1 5DU
- まだ募集していません
- Nottingham Auditory Implant Programme
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 人工牛のbaha ba300 abutment（Baha Connect）と組み合わせてch牛Baha Bi300インプラントを埋め込んだ
- BAHA Connectシステムを埋め込んだ耳の混合または導電性難聴
- BAHA Connectシステムを埋め込んだ耳の純粋なトーン平均（PTA4、平均0.5、1、2、および4 kHz）の骨伝導閾値（平均0.5、1、2、および4 kHz）
- Baha Connectシステムでの少なくとも6か月の経験
- 候補者は、医学的な問題、例えば再発性皮膚反応のために現在のBaha Connectシステムに不満を抱いていると調査員によって判断され、OSIAシステムへの移行から利益を得る可能性が高いと考えられています。
- 候補者は、音声認識パフォーマンスを評価するために使用される言語の流fluentスピーカーです
- 候補者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 候補者は、調査サイトがレビューすることを許可されているBAHA Connectシステムに移植時から遡及的な医療記録を持っています
除外基準：
- 片側難聴の候補（純粋なトーン平均（PTA4;平均0.5、1、2、3 kHz）の平均耳に20 dB hl以下の空気伝導閾値）
- スクリーニング時にインプラント部位で急性感染症（ホルガーズグレード4）の候補者
- 調査員が決定したように、臨床調査の要件に従うことができない、または遵守することはできません
- この研究および/またはその近親者に直接提携する調査官サイト担当者。近親者は配偶者、親、子供、または兄弟として定義されています
- Cochlearの従業員または契約研究機関または契約の従業員またはこの調査の目的でCochlearが従事する請負業者
- 妊娠中の女性
- 現在の参加、または過去30日間の別の介入臨床研究/試験への参加。治験薬またはデバイスを含む（Cochlearが後援し、調査員またはスポンサーがこの調査に影響を与えないように決定しない限り）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cochlear™OSIA®SystemおよびCochlear™BAHA®システム
BAHA ConnectシステムからOSIAシステムへの移行を受けている参加者は、両方のシステムの臨床パフォーマンスとユーザー満足度を評価するために設計された一連の評価とアンケートを完了します。
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OSIAシステムは、OSI300インプラント、OSIA 2サウンドプロセッサ、OSIA 2サウンドプロセッサマグネット、OSIA 2サウンドプロセッサマグネットツール、OSIAフィッティングソフトウェア2（OFS 2）、およびOSIAスマートアプリで構成されています。
BAHA Connectシステムは、BIA300（BI300インプラントおよびBA300アバットメント）、BAHA 7サウンドプロセッサ、およびBAHAフィッティングソフトウェア7（BFS 7）で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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65 dB SPLで測定されたノイズの音声受信のしきい値の変更（被験者内）
時間枠：ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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ノイズの音声認識は、バックグラウンドノイズの存在下で音声認識を評価するノイズ（BKB-SIN）テストのバンフォードコワルベンチスピーチを使用して評価されます。
このテストは文のリストで構成されており、それぞれに3〜4個のキーワードが含まれており、バックグラウンドノイズの進行性レベルがますます増加する65 dB SPLで提示されます。
正しく繰り返される単語ごとに1つのポイントが授与され、結果は、キーワード（SNR-50）の50％が正しく繰り返される信号対雑音比（SNR）を計算するために使用されます。
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ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AES）とデバイスの欠陥（DD）の発生率（両方のシステム）
時間枠：追加の訪問（アドホック）を含む、6か月（180日目）でのスクリーニングまでの研究終了まで
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デバイスタイプごとに報告されたすべてのAEの発生率とDDの特定のレートが評価されます。
AEおよびDDの各カテゴリを経験している患者の割合（重大度、デバイスまたは手順に関連する、および深刻さによって）を示すために、カテゴリごとの内訳が提供されます。
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追加の訪問（アドホック）を含む、6か月（180日目）でのスクリーニングまでの研究終了まで
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関連するヘルスケア介入の頻度と種類（両方のシステム）
時間枠：ベースラインで1（ベースライン訪問の2〜3週間前に2〜3週間前）に勉強するために（180日目）
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デバイスシステムの使用に関連するヘルスケア介入の頻度と種類（たとえば、フォローアップ訪問、治療、および入院）が収集されます。
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ベースラインで1（ベースライン訪問の2〜3週間前に2〜3週間前）に勉強するために（180日目）
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65 dB SPLで測定された静かな単語認識スコアの変更（被験者内）
時間枠：ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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静かな単語認識は、アーサーブースロイド（AB）音声テストを使用して測定されます。これは、静かな周囲の音声認識を評価します。
ABテストでは、65 dB SPLで提示された単音節が含まれ、スコアは各プレゼンテーションレベルで正しく繰り返される単語の割合として記録されます。
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ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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ヘルスユーティリティインデックス（HUI）-2/3アンケート（OSIAシステム）からの合計スコアと属性スコア
時間枠：ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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HUI-2/3知覚ベースのアンケートには、ビジョン、聴覚、音声、歩行、器用さ、感情、認知、痛みの8つの属性で構成される15の質問を使用して、包括的な健康状態と健康関連の生活の質が含まれます。
全体的な生活の質を反映するスコアが与えられます。1つは完全な健康を意味し、0は死に相当する状態を意味します。
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ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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スピーチの聴覚スケール（SSQ-49）アンケート（OSIAシステム）のスピーチ空間性質からのグローバルスコアとサブスケールスコア
時間枠：ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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SSQ-49には、自己申告による聴覚機能と、さまざまなリスニング状況にわたる日常生活における聴覚治療の影響が含まれます。
3つのサブカテゴリが含まれます：音声聴覚、空間聴覚、聴覚の資質、各質問は0〜10（最小 - 最大聴力能力）のリッカートスケールで評価されます。
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ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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65 dB SPL（両方のシステム）で測定された静かな単語認識スコアの変更（被験者内）
時間枠：ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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静かな単語認識は、アーサーブースロイド（AB）音声テストを使用して測定されます。これは、静かな周囲の音声認識を評価します。
ABテストでは、65 dB SPLで提示された単音節が含まれ、スコアは各プレゼンテーションレベルで正しく繰り返される単語の割合として記録されます。
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ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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50 dB SPL（両方のシステム）で測定された静かな単語認識スコアの変更（被験者内）
時間枠：ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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静かな単語認識は、アーサーブースロイド（AB）音声テストを使用して測定されます。これは、静かな周囲の音声認識を評価します。
ABテストには、50 dB SPLで提示された単音節が含まれ、スコアは各プレゼンテーションレベルで正しく繰り返される単語の割合として記録されます。
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ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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80 dB SPL（両方のシステム）で測定された静かな単語認識スコアの変更（被験者内）
時間枠：ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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静かな単語認識は、アーサーブースロイド（AB）音声テストを使用して測定されます。これは、静かな周囲の音声認識を評価します。
ABテストには、80 dB SPLで提示された単音節が含まれ、スコアは各プレゼンテーションレベルで正しく繰り返される単語の割合として記録されます。
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ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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日常生活（SADL）スコアとサブスケールスコア（両方のシステム）における増幅に対する世界的な満足度の変化（被験者内）
時間枠：ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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SADLには、補聴器に対する満足度を定量化するための自己報告在庫が含まれます。
15のアイテム、生成されたグローバル満足度スコア、4つのサブスケールスコア（プラス効果、サービスとコスト、ネガティブ機能、および個人イメージ）で構成されています。
スコアの範囲は1〜7で、スコアが高いほど、聴覚装置のより大きな満足度が示されます。
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ベースライン訪問2（ベースライン訪問後2〜3週間後）および埋め込み後3か月（90日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月24日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月12日
最初の投稿 (実際)
2025年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLTD5858
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Cochlearは、この研究で収集されたIPDを公開するための承認されたプラットフォームを持っていません。
リクエストに応じて、個々の研究者にデータが提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。