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Valutazione post-mercato della transizione dal sistema BAHA Connect al sistema OSIA nei destinatari dell'impianto di conduzione ossea per adulti (OSIRIS)

3 giugno 2026 aggiornato da: Cochlear

Follow-up clinico post-mercato del sistema OSIA e valutazione dei benefici della transizione dal sistema BAHA Connect al sistema OSIA nei destinatari dell'impianto di conduzione ossea per adulti con perdita dell'udito mista o conduttiva

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema OSIA di ultima generazione e di esaminare i suoi benefici rispetto al sistema BAHA Connect negli adulti con perdita dell'udito mista o conduttiva che hanno un impianto BAHA preesistente e un abutment (BIA300) e stanno passando al sistema OSIA.

Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  • La sicurezza e le prestazioni del sistema OSIA sono confermate dai risultati dello studio?
  • Quali sono i vantaggi del sistema OSIA rispetto al sistema BAHA Connect?

I partecipanti lo faranno:

  • Sottoporsi a test delle prestazioni vocali in ambienti silenziosi e rumorosi
  • Fornire valutazioni per vari questionari

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6DG
        • Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
      • Nottingham, Regno Unito, NG1 5DU
        • Nottingham Auditory Implant Programme
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Impiantata con un impianto cocleare BAHA BI300 in combinazione con un abutment cocleare Baha BA300 (Baha Connect)
  • Perdita dell'udito mista o conduttiva nell'orecchio impiantato con il sistema BAHA Connect
  • Soglie di conduzione ossea con media tono puro (PTA4; media di 0,5, 1, 2 e 4 kHz) di ≤ 55 dB HL nell'orecchio impiantato con il sistema BAHA Connect
  • Esperienza di almeno 6 mesi con il sistema BAHA Connect
  • Il candidato è giudicato dall'investigatore come insoddisfatto del loro attuale sistema BAHA Connect a causa di problemi medici, ad esempio reazioni avverse della pelle ricorrenti ed è considerato probabile che tragga beneficio dalla transizione a un sistema OSIA
  • Il candidato è un oratore fluente nella lingua utilizzata per valutare le prestazioni della percezione del linguaggio
  • Il candidato è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Il candidato ha una cartella clinica retrospettiva dal momento dell'impianto con il sistema BAHA Connect che il sito investigativo è autorizzato a rivedere

Criteri di esclusione:

  • Candidato con sordità singola (soglie di conduzione dell'aria con media tono puro (PTA4; media di 0,5, 1, 2 e 3 kHz) di ≤ 20 dB HL nell'orecchio buono)
  • Candidato con un'infezione acuta (Holgers Grado 4) nel sito dell'impianto al momento dello screening
  • Incapace o non disposto a conformarsi ai requisiti dell'indagine clinica determinata dall'investigatore
  • Il personale del sito degli investigatori affiliato direttamente a questo studio e/o alle loro famiglie immediate; La famiglia immediata è definita come coniuge, genitore, figlio o fratello
  • Dipendenti o dipendenti cocleari di organizzazioni di ricerca contrattuale o appaltatori impegnati da cocleare ai fini della presente indagine
  • Donne incinte
  • Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico/sperimentazione negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o un dispositivo investigativo (a meno che non si sponsorizzato e determinato dall'investigatore o sponsor cocleare per non avere un impatto su questa indagine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Cochlear ™ OSIA® e sistema Cochlear ™ Baha®
I partecipanti sottoposti a transizione dal sistema BAHA Connect al sistema OSIA completeranno una serie di valutazioni e questionari progettati per valutare le prestazioni cliniche e la soddisfazione dell'utente di entrambi i sistemi.
Dispositivo: Sistema Cochlear ™ OSIA®
Il sistema OSIA è costituito dall'impianto OSI300, nel processore audio OSIA 2, nei magneti del processore audio OSIA 2, nello strumento magnetica del processore audio OSIA 2, nel software di adattamento di OSIA 2 (OFS 2) e nell'app Smart OSIA.
Dispositivo: Sistema Cochlear ™ BAHA®
Il sistema BAHA Connect è costituito da BIA300 (impianto BI300 e abutment BA300), BAHA 7 Sound Processor e BAHA Fitting Software 7 (BFS 7).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento (all'interno del soggetto) nella soglia di ricezione vocale nel rumore misurata a 65 dB SPL (preoperatorio senza aiuto e post-operatorio assistito con il sistema OSIA)
Lasso di tempo: Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)
La percezione del parlato nel rumore sarà valutata usando il test Bamford-Kowal-Bench in Noise (BKB-SIN), che valuta il riconoscimento vocale in presenza di rumore di fondo. Questo test è costituito da elenchi di frasi, ciascuna contenente 3-4 parole chiave, presentate a 65 dB SPL con livelli sempre più progressivi di rumore di fondo. Un punto viene assegnato per ogni parola correttamente ripetuta e i risultati vengono utilizzati per calcolare il rapporto segnale-rumore (SNR) al quale il 50% delle parole chiave (SNR-50) viene ripetuta correttamente.
Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di incidenza di eventi avversi (eventi avversi) e carenze del dispositivo (DD) (entrambi i sistemi)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine dello studio a 6 mesi (giorno 180), comprese eventuali visite aggiuntive (ad hoc)
Saranno valutati i tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi riportati per tipo di dispositivo e tassi specifici per DD. Verrà fornita una rottura per categoria per indicare la proporzione di pazienti che vivono ciascuna categoria (per gravità, per parentela al dispositivo o alla procedura e per serietà) di AE e DD.
Dallo screening fino alla fine dello studio a 6 mesi (giorno 180), comprese eventuali visite aggiuntive (ad hoc)
La frequenza e i tipi di interventi sanitari correlati (entrambi i sistemi)
Lasso di tempo: Alla visita di base 1 (2-3 settimane prima della visita di base 2) per studiare la fine (giorno 180)
Verranno raccolti la frequenza e i tipi di interventi sanitari (ad es. Visite di follow-up, trattamenti e ricoveri) associati all'uso dei sistemi di dispositivi.
Alla visita di base 1 (2-3 settimane prima della visita di base 2) per studiare la fine (giorno 180)
Cambiamento (all'interno del soggetto) nel punteggio di riconoscimento delle parole in silenzio misurato a 65 dB SPL (preoperatorio senza aiuto e post-operatorio assistito con il sistema OSIA)
Lasso di tempo: Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)
Il riconoscimento delle parole in quiete sarà misurato usando il test vocale di Arthur Boothroyd (AB), che valuta il riconoscimento vocale in un silenzio. Il test AB prevede monosillabe presentate a 65 dB SPL, con punteggi registrati come percentuale di parole correttamente ripetute a ciascun livello di presentazione.
Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)
Punteggi totali di punteggio e attributi dall'indice di servizi sanitari (HUI) -2/3 questionario (sistema OSIA)
Lasso di tempo: Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)
Il questionario basato sulla percezione di HUI-2/3 prevede uno stato di salute completo e una qualità della vita legata alla salute, usando 15 domande composte da 8 attributi: visione, udito, discorso, ambulazione, destrezza, emozione, cognizione e dolore. Viene dato un punteggio che riflette la qualità complessiva della vita, in cui 1 significa una salute perfetta e 0 significa uno stato equivalente alla morte.
Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)
Punteggi di punteggio globale e sottoscala dal questionario SPECH Spatial Quality of Hearing Scale (SSQ-49) (sistema OSIA)
Lasso di tempo: Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)
L'SSQ-49 prevede una funzione uditiva auto-segnalata e l'impatto del trattamento dell'udito nella vita quotidiana attraverso una varietà di situazioni di ascolto. Include 3 sottocategorie: udito vocale, udito spaziale e qualità dell'udito, con ogni domanda classificata su una scala di Likert da 0 a 10 (capacità di udito massima minima).
Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)
Modifica (all'interno del soggetto) nel punteggio di riconoscimento delle parole in silenzio misurato a 65 dB SPL (entrambi i sistemi)
Lasso di tempo: Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)
Il riconoscimento delle parole in quiete sarà misurato usando il test vocale di Arthur Boothroyd (AB), che valuta il riconoscimento vocale in un silenzio. Il test AB prevede monosillabe presentate a 65 dB SPL, con punteggi registrati come percentuale di parole correttamente ripetute a ciascun livello di presentazione.
Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)
Modifica (all'interno del soggetto) nel punteggio di riconoscimento delle parole in silenzio misurato a 50 dB SPL (entrambi i sistemi)
Lasso di tempo: Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)
Il riconoscimento delle parole in quiete sarà misurato usando il test vocale di Arthur Boothroyd (AB), che valuta il riconoscimento vocale in un silenzio. Il test AB prevede monosillabe presentate a 50 dB SPL, con punteggi registrati come percentuale di parole correttamente ripetute ad ogni livello di presentazione.
Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)
Modifica (all'interno del soggetto) nel punteggio di riconoscimento delle parole in silenzio misurato a 80 dB SPL (entrambi i sistemi)
Lasso di tempo: Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)
Il riconoscimento delle parole in quiete sarà misurato usando il test vocale di Arthur Boothroyd (AB), che valuta il riconoscimento vocale in un silenzio. Il test AB prevede monosillabe presentate a 80 dB SPL, con punteggi registrati come percentuale di parole correttamente ripetute ad ogni livello di presentazione.
Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)
Cambiamento (all'interno del soggetto) nella soddisfazione globale con il punteggio di amplificazione nella vita quotidiana (SADL) e punteggi di sottoscala (entrambi i sistemi)
Lasso di tempo: Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)
Il SADL prevede un inventario di auto-report per quantificare la soddisfazione per gli apparecchi acustici. È composto da 15 articoli, un punteggio di soddisfazione globale generato e 4 punteggi di sottoscala (effetto positivo, servizio e costi, caratteristiche negative e immagine personale). I punteggi vanno da 1 a 7, in cui i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'udito.
Alla visita di base 2 (2-3 settimane dopo la visita di base 1) e a 3 mesi dopo l'impianto (giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

TFS HealthScience

Investigatori

  • Direttore dello studio: PRS Specialist, Cochlear Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTD5858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Cochlear non ha una piattaforma approvata per la condivisione pubblica di IPD raccolta in questo studio. I dati possono essere forniti ai singoli ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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