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Évaluation post-commerciale de la transition du système Baha Connect au système OSIA chez les implants de conduction osseuse adulte (OSIRIS)

31 août 2026 mis à jour par: Cochlear

Suivi clinique post-commercial du système OSIA et évaluation des avantages de la transition du système Baha Connect au système OSIA chez les implants de conduction osseuse adulte avec une perte auditive mélangée ou conductrice

L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer la sécurité et les performances du système de la dernière génération de l'OSIA et d'examiner ses avantages par rapport au système Baha Connect chez les adultes avec une perte auditive mixte ou conductrice qui a un implant et une abution de Baha préexistants (BIA300) et transitent vers le système OSIA.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre est:

  • La sécurité et les performances du système OSIA sont-elles confirmées par les résultats de l'étude?
  • Quels sont les avantages du système OSIA par rapport au système Baha Connect?

Les participants le feront:

  • Subir des tests de performance de la parole dans des environnements silencieux et bruyants
  • Fournir des notes pour divers questionnaires

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6DG
        • Recrutement
        • Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG1 5DU
        • Pas encore de recrutement
        • Nottingham Auditory Implant Programme
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Implanté avec un implant cochléaire Baha BI300 en combinaison avec une culée cochléaire baha ba300 (Baha Connect)
  • Perte auditive mixte ou conductrice dans l'oreille implantée avec le système Baha Connect
  • Seuils de conduction osseuse avec moyenne de tonalité pure (PTA4; moyenne de 0,5, 1, 2 et 4 kHz) de ≤ 55 dB HL dans l'oreille implantée avec le système Baha Connect
  • Expérience d'au moins 6 mois avec le système Baha Connect
  • Le candidat est jugé par l'enquêteur pour être insatisfait de leur système actuel de Baha Connect en raison de problèmes médicaux, par exemple, des réactions indésirables récurrentes cutanées, et est considéré comme susceptible de bénéficier de la transition vers un système OSIA
  • Le candidat est un conférencier courant dans la langue utilisée pour évaluer la performance de la perception de la parole
  • Le candidat est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le candidat a un dossier médical rétrospectif de l'époque de l'implantation avec le système Baha Connect que le site d'enquête est autorisé à examiner

Critères d'exclusion:

  • Candidat à une surdité unique (seuils de conduction d'air avec moyenne de tonus pure (PTA4; moyenne de 0,5, 1, 2 et 3 kHz) de ≤ 20 dB HL dans la bonne oreille)
  • Candidat à une infection aiguë (Holgers Grade 4) sur le site d'implantation au moment du dépistage
  • Incapable ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'enquête clinique telle que déterminée par l'investigateur
  • Le personnel du site de l'investigateur s'est directement affilié à cette étude et / ou à leurs familles immédiates; La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur
  • Employés ou employés de cochléaires d'organisations de recherche contractuelle ou d'entrepreneurs engagés par Cochlear aux fins de la présente enquête
  • Femmes enceintes
  • Participation actuelle, ou participation à une autre étude / essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un appareil d'enquête (sauf si cochléaire a parrainé et déterminé par l'enquêteur ou le sponsor pour ne pas avoir d'impact sur cette enquête)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Cochlear ™ OSIA® et Système Cochlear ™ Baha®
Les participants en transition du système Baha Connect au système OSIA compléteront une série d'évaluations et de questionnaires conçus pour évaluer les performances cliniques et la satisfaction des utilisateurs des deux systèmes.
Dispositif: Système Cochlear ™ OSIA®
Le système OSIA se compose de l'implant OSI300, du processeur sonore OSIA 2, des aimants du processeur sonore OSIA 2, de l'outil d'aimant du processeur sonore OSIA 2, du logiciel d'ajustement OSIA 2 (OFS 2) et de l'application Smart OSIA.
Dispositif: Système Cochlear ™ Baha®
Le système Baha Connect se compose du BIA300 (implant BI300 et de la pilier BA300), du processeur sonore Baha 7 et du logiciel d'ajustement BAHA 7 (BFS 7).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement (intra-sujet) dans le seuil de réception de la parole dans le bruit mesuré à 65 dB SPL (préopératoire sans aide et postopératoire aidé avec le système OSIA)
Délai: Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)
La perception de la parole dans le bruit sera évaluée à l'aide du test Bamford-Kowal-Bench-Speech in Noise (BKB-SIN), qui évalue la reconnaissance vocale en présence de bruit de fond. Ce test se compose de listes de phrases, chacune contenant 3 à 4 mots clés, présentée à 65 dB SPL avec des niveaux de bruit de fond de plus en plus progressifs. Un point est attribué pour chaque mot correctement répété, et les résultats sont utilisés pour calculer le rapport signal / bruit (SNR) auquel 50% des mots clés (SNR-50) sont correctement répétés.
Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'incidence des événements indésirables (AES) et les carences de dispositif (DD) (deux systèmes)
Délai: De la dépistage jusqu'à la fin du monde à 6 mois (jour 180), y compris toutes les visites supplémentaires (ad hoc)
Les taux d'incidence de tous les AES par type de périphérique signalés et les taux spécifiques pour DD seront évalués. Une rupture par catégorie sera fournie pour indiquer la proportion de patients connaissant chaque catégorie (par gravité, par relation avec le dispositif ou la procédure, et par gravité) d'AE et DD.
De la dépistage jusqu'à la fin du monde à 6 mois (jour 180), y compris toutes les visites supplémentaires (ad hoc)
La fréquence et les types d'interventions de soins de santé liées (les deux systèmes)
Délai: Au départ, visitez 1 (2-3 semaines avant la visite de base 2) pour étudier la fin (jour 180)
La fréquence et les types d'interventions de soins de santé (par exemple, les visites de suivi, les traitements et les hospitalisations) associées à l'utilisation des systèmes d'appareils seront collectées.
Au départ, visitez 1 (2-3 semaines avant la visite de base 2) pour étudier la fin (jour 180)
Changement (intra-sujet) dans le score de reconnaissance des mots en silence mesuré à 65 dB SPL (préopératoire sans aide et postopératoire aidé avec le système OSIA)
Délai: Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)
La reconnaissance des mots en calme sera mesurée à l'aide du test de parole Arthur Boothroyd (AB), qui évalue la reconnaissance vocale dans un environnement silencieux. Le test AB implique des monosyllabes présentées à 65 dB SPL, avec des scores enregistrés en pourcentage de mots correctement répétés à chaque niveau de présentation.
Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)
Score total et scores d'attribut du questionnaire sur l'indice des services publics de santé (HUI) -2/3 (système OSIA)
Délai: Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)
Le questionnaire basé sur la perception Hui-2/3 implique un état de santé complet et une qualité de vie liée à la santé, en utilisant 15 questions composées de 8 attributs: vision, audition, parole, ambulation, dextérité, émotion, cognition et douleur. Un score est donné qui reflète la qualité de vie globale, où 1 signifie une santé parfaite et 0 signifie un État équivalent à la mort.
Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)
Score mondial et scores de sous-échelle du questionnaire sur les qualités spatiales de la parole (SSQ-49) (système OSIA)
Délai: Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)
Le SSQ-49 implique une fonction auditive autodéclarée et l'impact du traitement auditif dans la vie quotidienne dans une variété de situations d'écoute. Il comprend 3 sous-catégories: l'audition de la parole, l'audience spatiale et les qualités d'audience, chaque question évaluée sur une échelle de Likert de 0 à 10 (capacités auditives minimum - maximum).
Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)
Changement (intra-sujet) dans le score de reconnaissance des mots en silence mesuré à 65 dB SPL (les deux systèmes)
Délai: Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)
La reconnaissance des mots en calme sera mesurée à l'aide du test de parole Arthur Boothroyd (AB), qui évalue la reconnaissance vocale dans un environnement silencieux. Le test AB implique des monosyllabes présentées à 65 dB SPL, avec des scores enregistrés en pourcentage de mots correctement répétés à chaque niveau de présentation.
Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)
Changement (intra-sujet) dans le score de reconnaissance des mots en silence mesuré à 50 dB SPL (les deux systèmes)
Délai: Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)
La reconnaissance des mots en calme sera mesurée à l'aide du test de parole Arthur Boothroyd (AB), qui évalue la reconnaissance vocale dans un environnement silencieux. Le test AB implique des monosyllabes présentées à 50 dB SPL, avec des scores enregistrés en pourcentage de mots correctement répétés à chaque niveau de présentation.
Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)
Changement (intra-sujet) dans le score de reconnaissance des mots en silence mesuré à 80 dB SPL (les deux systèmes)
Délai: Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)
La reconnaissance des mots en calme sera mesurée à l'aide du test de parole Arthur Boothroyd (AB), qui évalue la reconnaissance vocale dans un environnement silencieux. Le test AB implique des monosyllabes présentées à 80 dB SPL, avec des scores enregistrés en pourcentage de mots correctement répétés à chaque niveau de présentation.
Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)
Changement (intra-sujet) en satisfaction mondiale à l'égard de l'amplification dans le score de la vie quotidienne (SADL) et des scores de sous-échelle (les deux systèmes)
Délai: Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)
La SADL implique un inventaire d'auto-évaluation pour quantifier la satisfaction à l'égard des aides auditives. Il se compose de 15 éléments, d'un score de satisfaction mondial généré et de 4 scores de sous-échelle (effet positif, service et coût, fonctionnalités négatives et image personnelle). Les scores vont de 1 à 7, où les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du dispositif d'audience.
Au départ, visitez 2 (2-3 semaines après la visite de référence 1) et à 3 mois après l'implantation (jour 90)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Collaborateurs

TFS HealthScience

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: PRS Specialist, Cochlear Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Première publication (Réel)

19 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLTD5858

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cochlear n'a pas de plate-forme approuvée pour le partage public de l'IPD collectée dans cette étude. Des données peuvent être fournies aux chercheurs individuels sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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