Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пост-рыночная оценка перехода от системы Baha Connect в систему OSIA у получателей имплантатов для взрослых проводников для взрослых (OSIRIS)

31 августа 2026 г. обновлено: Cochlear

Пост-рыночное клиническое наблюдение за системой OSIA и оценка преимуществ перехода от системы BAHA Connect в систему OSIA у реципиентов для взрослых в костной проводимости со смешанной или проводящей потерей слуха.

Цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и производительность системы OSIA последнего поколения и изучить ее преимущества по сравнению с системой Baha Connect у взрослых со смешанной или проводящей потерей слуха, которые имеют ранее существовавший имплантат BAHA и абатмент (BIA300) и переходят к системе OSIA.

Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:

  • Подтверждено ли безопасность и производительность системы OSIA результатами исследования?
  • Каковы преимущества системы OSIA по сравнению с системой Baha Connect?

Участники будут:

  • Пройти тестирование производительности речи как в тихой, так и в шумной среде
  • Предоставить рейтинги для различных анкет

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6DG
        • Рекрутинг
        • Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG1 5DU
        • Еще не набирают
        • Nottingham Auditory Implant Programme
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Имплантирован имплантатом кохлеарного баха BI300 в сочетании с кохлеарным абатментом Baha BA300 (Baha Connect)
  • Смешанная или проводящая потеря слуха в ухе, имплантированную системой Baha Connect
  • Пороговые значения костной проводимости с чистым средним тоном (PTA4; в среднем 0,5, 1, 2 и 4 кГц) ≤ 55 дБ HL в ухе, имплантированном с помощью системы Baha Connect
  • Опыт не менее 6 месяцев с системой Baha Connect
  • Кандидат считается следователем недовольным своей нынешней системой Baha Connect из -за медицинских проблем, например, повторяющихся неблагоприятных кожных реакций, и считается, что он может выиграть от перехода на систему OSIA
  • Кандидат - свободно говорящий на языке, используемом для оценки эффективности восприятия речи
  • Кандидат готов и может дать письменное информированное согласие
  • Кандидат имеет ретроспективную медицинскую карту с момента имплантации с системой Baha Connect, которую на сайте расследования разрешено пересмотреть

Критерии исключения:

  • Кандидат с односторонней глухотой (пороги воздушной проводимости с чистым средним тоном (PTA4; среднее значение 0,5, 1, 2 и 3 кГц) ≤ 20 дБ HL в хорошем ухе)
  • Кандидат с острой инфекцией (Holgers 4 класс) на месте имплантата во время скрининга
  • Невозможно или не желая соблюдать требования клинического исследования, как определено исследователем
  • Персонал сайта следователя, непосредственно связанный с этим исследованием и/или их ближайшими семьями; Непосредственная семья определяется как супруга, родителя, ребенка или брата
  • Сотрудники Cochlear или сотрудники исследовательских организаций или подрядчиков по контракту, вовлеченные в Cochlear для целей настоящего расследования
  • Беременные женщины
  • Текущее участие, или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/исследовании за последние 30 дней, включающих исследовательский препарат или устройство (если не спонсируется кохлеарной и не определяется исследователем или спонсором, чтобы не влиять на это исследование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Cochlear ™ OSIA® и Cochlear ™ Baha® System
Участники, проходящие переход от системы Baha Connect в систему OSIA, будут выполнять серию оценок и анкет, предназначенные для оценки клинической производительности и удовлетворенности пользователей обеих систем.
Устройство: Система Cochlear ™ OSIA®
Система OSIA состоит из имплантата OSI300, звукового процессора OSIA 2, Magnets Sound Rocoloser OSIA 2, инструмента Sound Rocolason Magnet OSIA 2, программного обеспечения OSIA Fitting 2 (OFS 2) и Smart App OSIA.
Устройство: Cochlear ™ Baha® System
Система Baha Connect состоит из BIA300 (BI300 Implant и BA300 Abutment), звукового процессора Baha 7 и программного обеспечения Baha Fitting 7 (BFS 7).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (внутри субъекта) в пороге речевого приема в шуме, измеренный при 65 дБ SPL (предоперационная безвольная и послеоперационная помощь с системой OSIA)
Временное ограничение: В начале базового посещения 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)
Восприятие речи в шуме будет оцениваться с использованием теста Bamford-Kowal-Bench Speek in Noise (BKB-SIN), который оценивает распознавание речи в присутствии фонового шума. Этот тест состоит из списков предложений, каждый из которых содержит 3-4 ключевых слова, представленные в 65 дБ SPL со все более прогрессивными уровнями фонового шума. Один пункт присуждается для каждого правильно повторяющегося слова, и результаты используются для расчета отношения сигнал / шум (SNR), при котором 50% ключевых слов (SNR-50) правильно повторяются.
В начале базового посещения 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заболеваемости неблагоприятных явлений (AES) и дефицита устройства (DD) (обе системы)
Временное ограничение: От скрининга до окончания обучения через 6 месяцев (день 180), включая любые дополнительные посещения (Ad hoc)
Показатели заболеваемости всех сообщенных AES на тип устройства и конкретные ставки для DD будут оценены. Разрыв по категории будет предоставлена, чтобы указать долю пациентов, испытывающих каждую категорию (по серьезности, родственность с устройством или процедурой, и серьезностью) AE и DD.
От скрининга до окончания обучения через 6 месяцев (день 180), включая любые дополнительные посещения (Ad hoc)
Частота и типы связанных медицинских вмешательств (обе системы)
Временное ограничение: На исходном уровне посетите 1 (за 2-3 недели до базового посещения 2), чтобы изучить конец (день 180)
Частота и типы медицинских вмешательств (например, последующие посещения, лечение и госпитализации), связанные с использованием систем устройств.
На исходном уровне посетите 1 (за 2-3 недели до базового посещения 2), чтобы изучить конец (день 180)
Изменение (внутри субъекта) в оценке распознавания слов в тишине, измеренной при 65 дБ SPL (предоперационная без посторонней помощи и послеоперационная помощь с системой OSIA)
Временное ограничение: На исходном уровне посетите 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)
Распознавание слов в тишине будет измерено с использованием речевого теста Артура Бутройда (AB), который оценивает распознавание речи в тихом окружении. Тест AB включает в себя односложные точки зрения, представленные при SPL в 65 дБ, причем оценки записаны как процент правильно повторяющихся слов на каждом уровне презентации.
На исходном уровне посетите 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)
Общий балл и оценки атрибутов от анкеты индекса медицинских услуг (HUI) -2/3 (система OSIA)
Временное ограничение: На исходном уровне посетите 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)
Анкета, основанная на восприятии HUI-2/3, включает в себя комплексное состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием 15 вопросов, состоящих из 8 атрибутов: видение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, познание и боль. Приведен оценка, которая отражает общее качество жизни, где 1 означает идеальное здоровье, а 0 означает государство, эквивалентное смерти.
На исходном уровне посетите 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)
Глобальные оценки и баллы подшкалы из речевого пространственного качества слуха (SSQ-49) (System OSIA)
Временное ограничение: На исходном уровне посетите 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)
SSQ-49 включает в себя самооценку слуха и влияние слухового лечения в повседневной жизни в различных ситуациях прослушивания. Он включает в себя 3 подкатегории: слух речи, пространственное слушание и качества слуха, с каждым вопросом, рассчитанным на шкалу Лайкерта от 0 до 10 (минимум - максимальные слуховые способности).
На исходном уровне посетите 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)
Изменение (внутри субъекта) в оценке распознавания слов в тишине, измеренной при 65 дБ SPL (обе системы)
Временное ограничение: На исходном уровне посетите 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)
Распознавание слов в тишине будет измерено с использованием речевого теста Артура Бутройда (AB), который оценивает распознавание речи в тихом окружении. Тест AB включает в себя односложные точки зрения, представленные при SPL в 65 дБ, причем оценки записаны как процент правильно повторяющихся слов на каждом уровне презентации.
На исходном уровне посетите 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)
Изменение (внутри субъекта) в оценке распознавания слов в тишине, измеренной при 50 дБ SPL (обе системы)
Временное ограничение: На исходном уровне посетите 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)
Распознавание слов в тишине будет измерено с использованием речевого теста Артура Бутройда (AB), который оценивает распознавание речи в тихом окружении. Тест AB включает в себя односложные точки зрения, представленные при SPL 50 дБ, при этом баллы записаны как процент правильно повторяющихся слов на каждом уровне презентации.
На исходном уровне посетите 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)
Изменение (внутри субъекта) в оценке распознавания слов в тишине, измеренная при SPL 80 дБ (обе системы)
Временное ограничение: На исходном уровне посетите 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)
Распознавание слов в тишине будет измерено с использованием речевого теста Артура Бутройда (AB), который оценивает распознавание речи в тихом окружении. Тест AB включает в себя монослипли, представленные при SPL 80 дБ, при этом баллы записаны как процент правильно повторяющихся слов на каждом уровне презентации.
На исходном уровне посетите 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)
Изменения (внутри субъекта) в глобальном удовлетворении с усилением в повседневной жизни (SADL) и оценках подшкалы (обе системы)
Временное ограничение: На исходном уровне посетите 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)
SADL включает в себя инвентарь самоотчета для количественной оценки удовлетворения слуховыми аппаратами. Он состоит из 15 пунктов, сгенерированного глобального балла удовлетворенности и 4 баллов подшкалы (положительный эффект, обслуживание и стоимость, отрицательные функции и личный образ). Оценки варьируются от 1 до 7, где более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность слуховым устройством.
На исходном уровне посетите 2 (2-3 недели после базового посещения 1) и через 3 месяца после имплантации (день 90)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Соавторы

TFS HealthScience

Следователи

  • Директор по исследованиям: PRS Specialist, Cochlear Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTD5858

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У Cochlear нет утвержденной платформы для публичного обмена IPD, собранным в этом исследовании. Данные могут быть предоставлены отдельным исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться