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Avaliação pós-mercado da transição do sistema Baha Connect para o sistema OSIA em receptores de implante de condução óssea adulta (OSIRIS)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Cochlear

Pós-mercado de acompanhamento clínico do sistema OSIA e avaliação dos benefícios da transição do sistema Baha Connect para o sistema OSIA em receptores de implante de condução óssea adulta com perda auditiva mista ou condutora

O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar a segurança e o desempenho do sistema OSIA mais recente da geração e examinar seus benefícios em comparação com o sistema Baha Connect em adultos com perda auditiva mista ou condutiva que têm um implante e pilar pré-existentes do BAHA (BIA300) e estão transitando o sistema OSIA.

As principais perguntas que este estudo pretende responder são:

  • A segurança e o desempenho do sistema OSIA são confirmados pelos resultados do estudo?
  • Quais são os benefícios do sistema OSIA em comparação com o sistema Baha Connect?

Os participantes irão:

  • Sofrer testes de desempenho de fala em ambientes tranquilos e barulhentos
  • Forneça classificações para vários questionários

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 6DG
        • Recrutamento
        • Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
      • Nottingham, Reino Unido, NG1 5DU
        • Ainda não está recrutando
        • Nottingham Auditory Implant Programme
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Implantado com um implante Coclear Baha Bi300 em combinação com um pilar Coclear Baha Ba300 (Baha Connect)
  • Perda auditiva mista ou condutora no ouvido implantado com o sistema Baha Connect
  • Limiares de condução óssea com média de tom puro (PTA4; média de 0,5, 1, 2 e 4 kHz) de ≤ 55 dB HL na orelha implantada com o sistema Baha Connect
  • Experiência de pelo menos 6 meses com o sistema Baha Connect
  • O candidato é julgado pelo investigador a ficar insatisfeito com seu atual sistema Baha Connect devido a problemas médicos, por exemplo, reações adversas recorrentes da pele e é considerado provável de se beneficiar da transição para um sistema OSIA
  • O candidato é um falante fluente no idioma usado para avaliar o desempenho da percepção da fala
  • O candidato está disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • O candidato possui um registro médico retrospectivo desde o momento da implantação com o sistema Baha Connect, que o site de investigação está autorizado a revisar

Critérios de exclusão:

  • Candidato com surdez de um lado (limiares de condução aérea com média de tom puro (PTA4; média de 0,5, 1, 2 e 3 kHz) de ≤ 20 dB HL no ouvido bom)
  • Candidato com uma infecção aguda (Holgers grau 4) no local do implante no momento da triagem
  • Incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo investigador
  • O pessoal do local do investigador afiliou diretamente este estudo e/ou suas famílias imediatas; A família imediata é definida como um cônjuge, pai, filho ou irmão
  • Funcionários da Coclear ou funcionários de organizações de pesquisa de contrato ou contratados envolvidos pela Cochlear para os fins desta investigação
  • Mulheres grávidas
  • Participação atual, ou participação em outro estudo/estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo investigacional (a menos que a coclear patrocinou e determinada pelo investigador ou patrocinador para não afetar esta investigação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Cochlear ™ OSIA® e Sistema Cochlear ™ Baha®
Os participantes submetidos à transição do sistema Baha Connect para o sistema OSIA concluirão uma série de avaliações e questionários projetados para avaliar o desempenho clínico e a satisfação do usuário de ambos os sistemas.
Dispositivo: Sistema Cochlear ™ OSIA®
O sistema OSIA consiste no implante OSI300, Processador de som OSIA 2, ímãs do processador de som OSIA 2, ferramenta de ímã do processador de som OSIA 2, Software de ajuste da OSIA 2 (OFS 2) e aplicativo Smart OSIA.
Dispositivo: Sistema Cochlear ™ Baha®
O sistema Baha Connect consiste no BIA300 (implante BI300 e pilar BA300), processador de som BAHA 7 e software Baha Fitting 7 (BFS 7).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança (dentro do sujeito) no limiar de recepção da fala em ruído medido a 65 dB SPL (pré-operatório não auxiliado e pós-operatório auxiliado com o sistema OSIA)
Prazo: Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e aos 3 meses após o implante (dia 90)
A percepção da fala em ruído será avaliada usando o teste Bamford-Kowal-Bench-Bench em ruído (BKB-SIN), que avalia o reconhecimento da fala na presença de ruído de fundo. Este teste consiste em listas de frases, cada uma contendo 3-4 palavras-chave, apresentadas a 65 dB SPL com níveis cada vez mais progressivos de ruído de fundo. Um ponto é concedido por cada palavra repetida corretamente e os resultados são usados para calcular a relação sinal / ruído (SNR), na qual 50% das palavras-chave (SNR-50) são repetidas corretamente.
Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e aos 3 meses após o implante (dia 90)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de incidência de eventos adversos (AES) e deficiências de dispositivo (DD) (ambos os sistemas)
Prazo: Desde a triagem até o final do estudo aos 6 meses (dia 180), incluindo qualquer visita adicional (ad hoc)
As taxas de incidência de todos os EAs relatados por tipo de dispositivo e taxas específicas para DD serão avaliadas. Um detalhamento por categoria será fornecido para indicar a proporção de pacientes que sofrem de cada categoria (por gravidade, por relação ao dispositivo ou procedimento e por seriedade) de AE e DD.
Desde a triagem até o final do estudo aos 6 meses (dia 180), incluindo qualquer visita adicional (ad hoc)
A frequência e os tipos de intervenções de saúde relacionadas (ambos os sistemas)
Prazo: Na visita de linha de base 1 (2-3 semanas antes da visita de linha de base 2) para estudar o fim (dia 180)
A frequência e os tipos de intervenções de saúde (por exemplo, visitas de acompanhamento, tratamentos e hospitalizações) associados ao uso dos sistemas de dispositivos serão coletados.
Na visita de linha de base 1 (2-3 semanas antes da visita de linha de base 2) para estudar o fim (dia 180)
Mudança (dentro do sujeito) na pontuação de reconhecimento de palavras em silêncio medido a 65 dB SPL (pré-operatório não auxiliado e pós-operatório auxiliado com o sistema OSIA)
Prazo: Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e 3 meses após o implante (dia 90)
O reconhecimento de palavras em silêncio será medido usando o teste de fala Arthur Boothroyd (AB), que avalia o reconhecimento de fala em um ambiente tranquilo. O teste AB envolve monossílabos apresentados a 65 dB SPL, com pontuações registradas como a porcentagem de palavras repetidas corretamente em cada nível de apresentação.
Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e 3 meses após o implante (dia 90)
Pontuações totais de pontuação e atributo do Índice de Utilitários de Saúde (HUI) -2/3 Questionário (sistema OSIA)
Prazo: Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e 3 meses após o implante (dia 90)
O questionário baseado em percepção Hui-2/3 envolve um estado abrangente de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde, usando 15 perguntas compostas por 8 atributos: visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, cognição e dor. É dada uma pontuação que reflete a qualidade de vida geral, onde 1 significa saúde perfeita e 0 significa um estado equivalente à morte.
Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e 3 meses após o implante (dia 90)
Pontuações globais de pontuação e subescala das qualidades espaciais de fala da escala auditiva (SSQ-49) (sistema OSIA) (sistema OSIA)
Prazo: Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e 3 meses após o implante (dia 90)
O SSQ-49 envolve uma função auditiva autorreferida e o impacto do tratamento auditivo na vida cotidiana em uma variedade de situações de escuta. Inclui 3 subcategorias: audiência de fala, audição espacial e qualidades de audição, com cada pergunta classificada em uma escala Likert de 0 a 10 (mínimo - habilidades auditivas máximas).
Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e 3 meses após o implante (dia 90)
Mudança (dentro do sujeito) na pontuação de reconhecimento de palavras em silêncio medido a 65 dB SPL (ambos os sistemas)
Prazo: Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e 3 meses após o implante (dia 90)
O reconhecimento de palavras em silêncio será medido usando o teste de fala Arthur Boothroyd (AB), que avalia o reconhecimento de fala em um ambiente tranquilo. O teste AB envolve monossílabos apresentados a 65 dB SPL, com pontuações registradas como a porcentagem de palavras repetidas corretamente em cada nível de apresentação.
Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e 3 meses após o implante (dia 90)
Mudança (dentro do sujeito) na pontuação de reconhecimento de palavras em silêncio medido a 50 dB SPL (ambos os sistemas)
Prazo: Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e 3 meses após o implante (dia 90)
O reconhecimento de palavras em silêncio será medido usando o teste de fala Arthur Boothroyd (AB), que avalia o reconhecimento de fala em um ambiente tranquilo. O teste AB envolve monossílabos apresentados a 50 dB SPL, com pontuações registradas como a porcentagem de palavras repetidas corretamente em cada nível de apresentação.
Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e 3 meses após o implante (dia 90)
Mudança (dentro do sujeito) na pontuação de reconhecimento de palavras em silêncio medido a 80 dB SPL (ambos os sistemas)
Prazo: Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e 3 meses após o implante (dia 90)
O reconhecimento de palavras em silêncio será medido usando o teste de fala Arthur Boothroyd (AB), que avalia o reconhecimento de fala em um ambiente tranquilo. O teste AB envolve monossílabos apresentados a 80 dB SPL, com pontuações registradas como a porcentagem de palavras repetidas corretamente em cada nível de apresentação.
Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e 3 meses após o implante (dia 90)
Mudança (dentro do sujeito) na satisfação global com a amplificação na pontuação da vida cotidiana (SADL) e nas pontuações da subescala (ambos os sistemas)
Prazo: Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e 3 meses após o implante (dia 90)
O SADL envolve um inventário de autorrelato para quantificar a satisfação com os aparelhos auditivos. Consiste em 15 itens, uma pontuação de satisfação global gerada e 4 pontuações de subescala (efeito positivo, serviço e custo, recursos negativos e imagem pessoal). As pontuações variam de 1 a 7, onde as pontuações mais altas indicam maior satisfação com o dispositivo auditivo.
Na visita de linha de base 2 (2-3 semanas após a visita de linha de base 1) e 3 meses após o implante (dia 90)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Colaboradores

TFS HealthScience

Investigadores

  • Diretor de estudo: PRS Specialist, Cochlear Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLTD5858

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público de IPD coletados neste estudo. Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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