Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering etter markedet av overgangen fra Baha Connect-systemet til OSIA-systemet hos mottakere av voksne implantatimplantatimplantat (OSIRIS)

31. august 2026 oppdatert av: Cochlear

Klinisk oppfølging av OSIA-systemet etter markedet og evaluering av fordelene ved å gå over fra BAHA Connect-systemet til OSIA-systemet hos mottakere av voksne implantatmottakere med blandet eller ledende hørselstap

Målet med denne intervensjonelle studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til det siste generasjons OSIA-systemet og å undersøke fordelene sammenlignet med Baha Connect-systemet hos voksne med blandet eller ledende hørselstap som har et eksisterende BAHA-implantat og støtt (BIA300) og overgår til OSIA-systemet.

De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:

  • Er sikkerheten og ytelsen til OSIA -systemet bekreftet av studiefunn?
  • Hva er fordelene med OSIA -systemet sammenlignet med Baha Connect -systemet?

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå taleprestasjonstesting i både stille og støyende miljøer
  • Gi rangeringer for forskjellige spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1E 6DG
        • Rekruttering
        • Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
      • Nottingham, Storbritannia, NG1 5DU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nottingham Auditory Implant Programme
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Implantert med et Cochlear Baha BI300 -implantat i kombinasjon med en Cochlear Baha BA300 Abutment (Baha Connect)
  • Blandet eller ledende hørselstap i øret implantert med Baha Connect -systemet
  • Beinledningsterskler med rent tonegjennomsnitt (PTA4; gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 4 kHz) på ≤ 55 dB HL i øret implantert med Baha Connect -systemet
  • Erfaring på minst 6 måneder med Baha Connect -systemet
  • Kandidaten blir bedømt av etterforskeren for å være misfornøyd med sitt nåværende Baha Connect -system på grunn av medisinske problemer, for eksempel tilbakevendende skadelige hudreaksjoner, og anses sannsynligvis å dra nytte av overgang til et OSIA -system
  • Kandidaten er en flytende foredragsholder på språket som brukes til å vurdere ytelsesytelse
  • Kandidaten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kandidaten har en retrospektiv medisinsk journal fra implantasjonstidspunktet med Baha Connect -systemet som undersøkelsesstedet er autorisert til å gjennomgå

Eksklusjonskriterier:

  • Kandidat med ensidig døvhet (luftledningsterskler med rent tonegjennomsnitt (PTA4; gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 3 kHz) på ≤ 20 dB HL i det gode øret)
  • Kandidat med en akutt infeksjon (Holgers Grade 4) på implantatstedet på screeningstidspunktet
  • Ikke i stand til eller uvillig til å oppfylle kravene i den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren
  • Etterforskersiderpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, foreldre, barn eller søsken
  • Cochlear -ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller entreprenører som er engasjert av Cochlear for formålene med denne etterforskningen
  • Gravide
  • Gjeldende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/studie de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelsesmedisin eller enhet (med mindre cochlear sponset og bestemt av etterforskeren eller sponsoren for ikke å påvirke denne undersøkelsen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cochlear ™ OSIA® System and Cochlear ™ Baha® System
Deltakere som gjennomgår overgang fra Baha Connect -systemet til OSIA -systemet vil fullføre en serie vurderinger og spørreskjemaer designet for å evaluere den kliniske ytelsen og brukertilfredsheten til begge systemene.
Enhet: Cochlear ™ OSIA® -system
OSIA -systemet består av OSI300 -implantatet, OSIA 2 Sound Processor, OSIA 2 Sound Processor Magnets, OSIA 2 Sound Processor Magnet Tool, OSIA Fitting Software 2 (OFS 2) og OSIA Smart App.
Enhet: Cochlear ™ Baha® -system
BAHA Connect -systemet består av BIA300 (BI300 Implant og BA300 Abutment), BAHA 7 Sound Processor og Baha Fitting Software 7 (BFS 7).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (innen fag) i talemottak terskel i støy målt ved 65 dB SPL (pre-operativt unaided og postoperativ hjulpet med OSIA-systemet)
Tidsramme: Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og på 3-måneders etter implantasjon (dag 90)
Taleoppfatning i støy vil bli vurdert ved bruk av Bamford-Kowal-Bench-tale i støy (BKB-SIN) -testen, som vurderer talegjenkjenning i nærvær av bakgrunnsstøy. Denne testen består av lister over setninger, som hver inneholder 3-4 stikkord, presentert på 65 dB SPL med stadig mer progressive nivåer av bakgrunnsstøy. Ett punkt tildeles for hvert riktig gjentatt ord, og resultatene brukes til å beregne signal-til-støy-forholdet (SNR) der 50% av stikkordene (SNR-50) er riktig gjentatt.
Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og på 3-måneders etter implantasjon (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger (AES) og enhetsmangel (DD) (begge systemene)
Tidsramme: Fra screening til slutten av studien etter 6 måneder (dag 180), inkludert eventuelle tilleggsbesøk (ad hoc)
Forekomsten av alle rapporterte AE -er per enhetstype og spesifikke priser for DD vil bli vurdert. Det vil bli gitt en sammenbrudd etter kategori for å indikere andelen pasienter som opplever hver kategori (etter alvorlighetsgrad, ved relatert til enhet eller prosedyre, og ved alvor) av AE og DD.
Fra screening til slutten av studien etter 6 måneder (dag 180), inkludert eventuelle tilleggsbesøk (ad hoc)
Frekvensen og typene helsetjenester intervensjoner relatert (begge systemene)
Tidsramme: Ved baseline besøk 1 (2-3 uker før baseline besøk 2) for å studere slutt (dag 180)
Hyppigheten og typene helsevesenets intervensjoner (f.eks. Oppfølgingsbesøk, behandlinger og sykehusinnleggelser) tilknyttet bruken av enhetssystemene vil bli samlet.
Ved baseline besøk 1 (2-3 uker før baseline besøk 2) for å studere slutt (dag 180)
Endring (innen fag) i ordgjenkjenningsscore i stille målt ved 65 dB SPL (pre-operativt unaided og postoperativ hjelp med OSIA-systemet)
Tidsramme: Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og 3 måneder etter implantasjon (dag 90)
Ordgjenkjenning i stille vil bli målt ved bruk av Arthur Boothroyd (AB) taletest, som vurderer talegjenkjenning i en rolig omgivelser. AB -testen involverer monosyllabler presentert på 65 dB SPL, med score registrert som prosentandelen av riktig gjentatte ord på hvert presentasjonsnivå.
Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og 3 måneder etter implantasjon (dag 90)
Total score og attributtpoeng fra Health Utilities Index (HUI) -2/3 spørreskjema (OSIA System)
Tidsramme: Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og 3 måneder etter implantasjon (dag 90)
Det oppfatningsbaserte spørreskjemaet HUI-2/3 innebærer en omfattende helsetilstand og helserelatert livskvalitet, ved å bruke 15 spørsmål som består av 8 attributter: visjon, hørsel, tale, ambulering, fingerferdighet, følelser, erkjennelse og smerte. Det gis en poengsum som gjenspeiler den generelle livskvaliteten, der 1 betyr perfekt helse og 0 betyr en tilstand som tilsvarer døden.
Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og 3 måneder etter implantasjon (dag 90)
Global poengsum og underskala score fra talens romlige kvaliteter ved hørsels skala (SSQ-49) spørreskjema (OSIA-system)
Tidsramme: Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og 3 måneder etter implantasjon (dag 90)
SSQ-49 innebærer en selvrapportert hørselsfunksjon og virkningen av hørselsbehandling i dagliglivet i en rekke lyttesituasjoner. Det inkluderer 3 underkategorier: talemøte, romlig hørsel og hørselsegenskaper, med hvert spørsmål vurdert på en Likert -skala fra 0-10 (minimum - maksimale hørselsegenskaper).
Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og 3 måneder etter implantasjon (dag 90)
Endring (innen fag) i ordgjenkjenningsscore i stille målt ved 65 dB SPL (begge systemene)
Tidsramme: Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og 3 måneder etter implantasjon (dag 90)
Ordkjenning i stille vil bli målt ved bruk av Arthur Boothroyd (AB) taletest, som vurderer talegjenkjenning i en rolig omgivelser. AB -testen involverer monosyllabler presentert på 65 dB SPL, med score registrert som prosentandelen av riktig gjentatte ord på hvert presentasjonsnivå.
Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og 3 måneder etter implantasjon (dag 90)
Endring (innen fag) i ordgjenkjenningsscore i stille målt til 50 dB SPL (begge systemene)
Tidsramme: Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og 3 måneder etter implantasjon (dag 90)
Ordgjenkjenning i stille vil bli målt ved bruk av Arthur Boothroyd (AB) taletest, som vurderer talegjenkjenning i en rolig omgivelser. AB -testen involverer monosyllabler presentert ved 50 dB SPL, med score registrert som prosentandelen av riktig gjentatte ord på hvert presentasjonsnivå.
Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og 3 måneder etter implantasjon (dag 90)
Endring (innen fag) i ordgjenkjenningsscore i stille målt til 80 dB SPL (begge systemene)
Tidsramme: Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og 3 måneder etter implantasjon (dag 90)
Ordgjenkjenning i stille vil bli målt ved bruk av Arthur Boothroyd (AB) taletest, som vurderer talegjenkjenning i en rolig omgivelser. AB -testen involverer monosyllabler presentert ved 80 dB SPL, med score registrert som prosentandelen av riktig gjentatte ord på hvert presentasjonsnivå.
Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og 3 måneder etter implantasjon (dag 90)
Endring (innen fag) i global tilfredshet med forsterkning i Daily Life (SADL) score og underskala score (begge systemene)
Tidsramme: Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og 3 måneder etter implantasjon (dag 90)
SADL innebærer en egenrapportbeholdning for å kvantifisere tilfredshet med høreapparat. Den består av 15 elementer, en generert global tilfredshetsscore og 4 underskala score (positiv effekt, service og kostnad, negative funksjoner og personlig bilde). Poengene varierer fra 1 til 7, der de høyere score indikerer større tilfredshet med hørselsapparatet.
Ved baseline besøk 2 (2-3 uker etter baseline besøk 1) og 3 måneder etter implantasjon (dag 90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Samarbeidspartnere

TFS HealthScience

Etterforskere

  • Studieleder: PRS Specialist, Cochlear Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLTD5858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkjent plattform for offentlig deling av IPD samlet i denne studien. Data kan gis til enkeltforskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere