Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie na de markt van de overgang van het BAHA Connect-systeem naar het OSIA-systeem bij ontvangers van volwassen botgeleiding implantaat implantaat (OSIRIS)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Cochlear

Post-Market klinische follow-up van het OSIA-systeem en evaluatie van voordelen van overgang van het BAHA Connect-systeem naar het OSIA-systeem bij volwassen botgeleidingsimplantaatontvangers met gemengd of geleidend gehoorverlies

Het doel van deze interventionele studie is om de veiligheid en prestaties van het nieuwste generatie OSIA-systeem te evalueren en de voordelen ervan te onderzoeken in vergelijking met het BAHA Connect-systeem bij volwassenen met gemengd of geleidend gehoorverlies die een reeds bestaande Baha-implantaat en abutment (BIA300) hebben en zijn overstappen naar het OSIA-systeem.

De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:

  • Wordt de veiligheid en prestaties van het OSIA -systeem bevestigd door onderzoeksresultaten?
  • Wat zijn de voordelen van het OSIA -systeem in vergelijking met het Baha Connect -systeem?

Deelnemers zullen:

  • Onderga spraakprestaties in zowel stille als lawaaierige omgevingen
  • Beoordelingen bieden voor verschillende vragenlijsten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DG
        • Werving
        • Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG1 5DU
        • Nog niet aan het werven
        • Nottingham Auditory Implant Programme
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Geïmplanteerd met een cochleair baha BI300 -implantaat in combinatie met een cochlear baha ba300 abutment (baha connect)
  • Gemengd of geleidend gehoorverlies in het oor geïmplanteerd met het Baha Connect -systeem
  • Botgeleidingsdrempels met zuiver toongemiddelde (PTA4; gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 4 kHz) van ≤ 55 dB HL in het oor geïmplanteerd met het Baha Connect -systeem
  • Ervaring van ten minste 6 maanden met het Baha Connect -systeem
  • Kandidaat wordt door de onderzoeker beoordeeld als ontevreden over hun huidige Baha Connect -systeem vanwege medische problemen, bijvoorbeeld terugkerende bijwerkingen, en wordt waarschijnlijk geacht te profiteren van de overgang naar een OSIA -systeem
  • Kandidaat is een vloeiende spreker in de taal die wordt gebruikt om de prestaties van de spraakperceptie te beoordelen
  • Kandidaat is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Kandidaat heeft een retrospectief medisch dossier vanaf het moment van implantatie met het Baha Connect -systeem dat de onderzoekssite bevoegd is om te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaat met eenzijdige doofheid (luchtgeleidingsdrempels met zuiver toongemiddelde (PTA4; gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 3 kHz) van ≤ 20 dB HL in het goede oor)
  • Kandidaat met een acute infectie (Holgers graad 4) op de implantaatlocatie op het moment van screening
  • Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker
  • Investigator -site -personeel dat direct is aangesloten bij deze studie en/of hun directe families; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus
  • Cochleaire werknemers of werknemers van contractonderzoeksorganisaties of aannemers die door Cochlear zijn betrokken voor de toepassing van dit onderzoek
  • Zwangere vrouwen
  • Huidige deelname, of deelname aan een andere interventionele klinische studie/proef in de afgelopen 30 dagen, waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat betrokken is (tenzij cochleair gesponsord en bepaald door de onderzoeker of sponsor om dit onderzoek niet te beïnvloeden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cochlear ™ OSIA® System and Cochlear ™ Baha® -systeem
Deelnemers die een overgang ondergaan van het BAHA Connect -systeem naar het OSIA -systeem, zullen een reeks beoordelingen en vragenlijsten voltooien die zijn ontworpen om de klinische prestaties en gebruikerstevredenheid van beide systemen te evalueren.
Apparaat: Cochlear ™ OSIA® -systeem
Het OSIA -systeem bestaat uit het OSI300 -implantaat, OSIA 2 Sound Processor, OSIA 2 Sound Processor Magnets, OSIA 2 Sound Processor Magnet Tool, OSIA Fitting Software 2 (OFS 2) en OSIA Smart App.
Apparaat: Cochlear ™ Baha® -systeem
Het BAHA Connect -systeem bestaat uit de BIA300 (BI300 Implant en BA300 Abutment), Baha 7 Sound Processor en Baha Fitting Software 7 (BFS 7).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (binnen het subject) in spraakreceptie drempel in ruis gemeten bij 65 dB SPL (pre-operatief niet-aided en postoperatief geholpen met het OSIA-systeem)
Tijdsspanne: Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en na 3 maanden na implantatie (dag 90)
Spraakperceptie in ruis zal worden beoordeeld met behulp van de Bamford-Kowal-Bench-Speech in Noise (BKB-SIN) -test, die spraakherkenning beoordeelt in aanwezigheid van achtergrondruis. Deze test bestaat uit lijsten van zinnen, die elk 3-4 sleutelwoorden bevatten, gepresenteerd op 65 dB SPL met steeds progressievere niveaus van achtergrondruis. Eén punt wordt toegekend voor elk correct herhaald woord en de resultaten worden gebruikt om de signaal-ruisverhouding (SNR) te berekenen, waarbij 50% van de sleutelwoorden (SNR-50) correct worden herhaald.
Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en na 3 maanden na implantatie (dag 90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentiepercentages van bijwerkingen (AES) en apparaattekorten (DD) (beide systemen)
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de studie na 6 maanden (dag 180), inclusief eventuele extra bezoeken (ad hoc)
De incidentiepercentages van alle gerapporteerde AE's per apparaattype en specifieke tarieven voor DD zullen worden beoordeeld. Een uitsplitsing per categorie zal worden verstrekt om het aandeel van patiënten aan te geven die elke categorie ervaart (door ernst, door verwantschap met apparaat of procedure en door ernst) van AE en DD.
Van screening tot het einde van de studie na 6 maanden (dag 180), inclusief eventuele extra bezoeken (ad hoc)
De frequentie en soorten gezondheidszorginterventies gerelateerd (beide systemen)
Tijdsspanne: Bij aanvangbezoek 1 (2-3 weken voorafgaand aan baseline bezoek 2) om het einde te studeren (dag 180)
De frequentie en soorten gezondheidszorginterventies (bijv. Follow-upbezoeken, behandelingen en ziekenhuisopnames) geassocieerd met het gebruik van de apparaatsystemen worden verzameld.
Bij aanvangbezoek 1 (2-3 weken voorafgaand aan baseline bezoek 2) om het einde te studeren (dag 180)
Verandering (binnen het subject) in woordherkenningsscore in stil gemeten bij 65 dB SPL (pre-operatief zonder hulp en postoperatief geholpen met het OSIA-systeem)
Tijdsspanne: Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en op 3 maanden na implantatie (dag 90)
Woordherkenning in stilte zal worden gemeten met behulp van de Arthur Boothroyd (AB) spraaktest, die spraakherkenning beoordeelt in een rustige omgeving. De AB -test omvat monosyllables gepresenteerd op 65 dB SPL, met scores geregistreerd als het percentage correct herhaalde woorden op elk presentatieniveau.
Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en op 3 maanden na implantatie (dag 90)
Totale score- en kenmerkscores van de Health Utilities Index (HUI) -2/3 vragenlijst (OSIA System)
Tijdsspanne: Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en op 3 maanden na implantatie (dag 90)
De HUI-2/3-gebaseerde vragenlijst met perceptie omvat een uitgebreide gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met behulp van 15 vragen bestaande uit 8 attributen: visie, gehoor, spraak, ambulatie, behendigheid, emotie, cognitie en pijn. Er wordt een score gegeven die de algehele kwaliteit van leven weerspiegelt, waarbij 1 een perfecte gezondheid betekent en 0 betekent dat een staat equivalent is aan de dood.
Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en op 3 maanden na implantatie (dag 90)
Wereldwijde score en subschaalscores van de Speech Spatial Qualities of Hearing Scale (SSQ-49) vragenlijst (OSIA System)
Tijdsspanne: Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en op 3 maanden na implantatie (dag 90)
De SSQ-49 omvat een zelfgerapporteerde gehoorfunctie en de impact van gehoorbehandeling in het dagelijks leven in verschillende luistersituaties. Het bevat 3 subcategorieën: spraakzitting, ruimtelijke hoorzitting en kwaliteitskwaliteiten, waarbij elke vraag wordt beoordeeld op een Likert -schaal van 0-10 (minimale - maximale gehoormogelijkheden).
Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en op 3 maanden na implantatie (dag 90)
Verandering (binnen-subject) in woordherkenningsscore in stil gemeten bij 65 dB SPL (beide systemen)
Tijdsspanne: Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en op 3 maanden na implantatie (dag 90)
Woordherkenning in stilte zal worden gemeten met behulp van de Arthur Boothroyd (AB) spraaktest, die spraakherkenning beoordeelt in een rustige omgeving. De AB -test omvat monosyllables gepresenteerd op 65 dB SPL, met scores geregistreerd als het percentage correct herhaalde woorden op elk presentatieniveau.
Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en op 3 maanden na implantatie (dag 90)
Verandering (binnen-subject) in woordherkenningsscore in stil gemeten bij 50 dB SPL (beide systemen)
Tijdsspanne: Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en op 3 maanden na implantatie (dag 90)
Woordherkenning in stilte zal worden gemeten met behulp van de Arthur Boothroyd (AB) spraaktest, die spraakherkenning beoordeelt in een rustige omgeving. De AB -test omvat monosyllables gepresenteerd op 50 dB SPL, met scores geregistreerd als het percentage correct herhaalde woorden op elk presentatieniveau.
Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en op 3 maanden na implantatie (dag 90)
Verandering (binnen-subject) in woordherkenningsscore in stil gemeten bij 80 dB SPL (beide systemen)
Tijdsspanne: Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en op 3 maanden na implantatie (dag 90)
Woordherkenning in stilte zal worden gemeten met behulp van de Arthur Boothroyd (AB) spraaktest, die spraakherkenning beoordeelt in een rustige omgeving. De AB -test omvat monosyllabels gepresenteerd op 80 dB SPL, met scores geregistreerd als het percentage correct herhaalde woorden op elk presentatieniveau.
Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en op 3 maanden na implantatie (dag 90)
Verandering (binnen het subject) in wereldwijde tevredenheid met amplificatie in Daily Life (SADL) score en subschaalscores (beide systemen)
Tijdsspanne: Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en op 3 maanden na implantatie (dag 90)
De SADL omvat een zelfrapportage-inventaris om de tevredenheid met gehoorapparaten te kwantificeren. Het bestaat uit 15 items, een gegenereerde wereldwijde tevredenheidsscore en 4 subschaalscores (positief effect, service & kosten, negatieve functies en persoonlijk imago). De scores variëren van 1 tot 7, waar de hogere scores een grotere tevredenheid met het gehoorapparaat aangeven.
Bij aanvangbezoek 2 (2-3 weken na basislijnbezoek 1) en op 3 maanden na implantatie (dag 90)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Medewerkers

TFS HealthScience

Onderzoekers

  • Studie directeur: PRS Specialist, Cochlear Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLTD5858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Cochlear heeft geen goedgekeurd platform voor openbaar delen van IPD verzameld in deze studie. Gegevens kunnen op verzoek aan individuele onderzoekers worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren