Evaluación posterior al mercado de la transición del sistema Baha Connect al sistema Osia en receptores de implantes de conducción ósea para adultos (OSIRIS)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Cochlear
Seguimiento clínico posterior al mercado del sistema Osia y evaluación de los beneficios de la transición del sistema BAHA CONNECT al sistema Osia en receptores de implantes de conducción ósea para adultos con pérdida auditiva mixta o conductora
El objetivo de este estudio intervencionista es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de Osia de última generación y examinar sus beneficios en comparación con el sistema BAHA Connect en adultos con pérdida auditiva mixta o conductiva que tienen un implante BAHA preexistente (BIA300) y están en transición al sistema de Osia.
Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Se confirma la seguridad y el rendimiento del sistema OSIA por hallazgos del estudio?
- ¿Cuáles son los beneficios del sistema Osia en comparación con el sistema BAHA CONNECT?
Los participantes:
- Someterse a pruebas de rendimiento del habla en entornos tranquilos y ruidosos
- Proporcionar calificaciones para varios cuestionarios
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: PRS Specialist
- Número de teléfono: +61 2 9428 6555
- Correo electrónico: cltd-prs-admin@cochlear.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1E 6DG
- Reclutamiento
- Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
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Nottingham, Reino Unido, NG1 5DU
- Aún no reclutando
- Nottingham Auditory Implant Programme
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Implantado con un implante coclear baha bi300 en combinación con un pilar coclear ba300 (Baha Connect)
- Pérdida auditiva mixta o conductiva en el oído implantada con el sistema Baha Connect
- Los umbrales de conducción ósea con promedio de tono puro (PTA4; media de 0.5, 1, 2 y 4 kHz) de ≤ 55 dB HL en el oído implantado con el sistema Baha Connect
- Experiencia de al menos 6 meses con el sistema Baha Connect
- El candidato es juzgado por el investigador que no está satisfecho con su actual sistema de BAHA Connect debido a problemas médicos, por ejemplo, reacciones adversas recurrentes de la piel, y es probable que se beneficie de la transición a un sistema de Osia
- El candidato es un hablante con fluidez en el idioma utilizado para evaluar el rendimiento de la percepción del habla
- El candidato está dispuesto y puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- El candidato tiene un registro médico retrospectivo desde el momento de la implantación con el sistema Baha Connect que el sitio de investigación está autorizado para revisar
Criterios de exclusión:
- Candidato con sordera de un solo lado (umbrales de conducción de aire con promedio de tono puro (PTA4; media de 0.5, 1, 2 y 3 kHz) de ≤ 20 dB HL en el buen oído)
- Candidato con una infección aguda (Holgers Grado 4) en el sitio de implantes al momento de la detección
- Incapaz o no estar dispuesto a cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador
- El personal del sitio del investigador afiliado directamente a este estudio y/o sus familias inmediatas; La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano
- Empleados cocleares o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas involucrados por Cochlear a los efectos de esta investigación
- Mujeres embarazadas
- Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que involucra un medicamento o dispositivo de investigación (a menos que el investigador o patrocinador patrocinado y patrocinado por el patrocinador para no afectar esta investigación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Cochlear ™ OSIA® y sistema Cochlear ™ Baha®
Los participantes sometidos a la transición del sistema BAHA Connect al sistema OSIA completarán una serie de evaluaciones y cuestionarios diseñados para evaluar el rendimiento clínico y la satisfacción del usuario de ambos sistemas.
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El sistema OSIA consiste en el implante OSI300, el procesador de sonido OSIA 2, los imanes de procesador de sonido Osia 2, la herramienta magnet del procesador OSIA 2 Sound, el software de ajuste OSIA 2 (OFS 2) y la aplicación Osia Smart.
El sistema BAHA CONNECT consiste en el BIA300 (BI300 Implant y BA300 PIERTO), el procesador de sonido BAHA 7 y el software de ajuste BAHA 7 (BFS 7).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (dentro del sujeto) en el umbral de recepción del habla en el ruido medido a 65 dB SPL (preoperatorio sin ayuda y postoperatorio ayudado con el sistema Osia)
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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La percepción del habla en el ruido se evaluará utilizando la prueba Bamford-Kowal-Bench-Dpress en ruido (BKB-SIN), que evalúa el reconocimiento de voz en presencia de ruido de fondo.
Esta prueba consta de listas de oraciones, cada una que contiene 3-4 palabras clave, presentadas a 65 dB SPL con niveles cada vez más progresivos de ruido de fondo.
Se otorga un punto por cada palabra repetida correctamente, y los resultados se utilizan para calcular la relación señal / ruido (SNR) en la que el 50% de las palabras clave (SNR-50) se repiten correctamente.
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Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de incidencia de eventos adversos (EA) y deficiencias del dispositivo (DD) (ambos sistemas)
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta el final del estudio a los 6 meses (día 180), incluidas las visitas adicionales (ad hoc)
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Se evaluarán las tasas de incidencia de todos los AE por el tipo de dispositivo y las tasas específicas para DD.
Se proporcionará un desglose por categoría para indicar la proporción de pacientes que experimentan cada categoría (por gravedad, por relación con el dispositivo o procedimiento, y por gravedad) de AE y DD.
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Desde la detección hasta el final del estudio a los 6 meses (día 180), incluidas las visitas adicionales (ad hoc)
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La frecuencia y los tipos de intervenciones de atención médica relacionadas (ambos sistemas)
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita 1 (2-3 semanas antes de la visita de referencia 2) para estudiar el final (día 180)
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Se recopilarán la frecuencia y los tipos de intervenciones de atención médica (por ejemplo, visitas de seguimiento, tratamientos y hospitalizaciones) asociadas con el uso de los sistemas de dispositivos.
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Al inicio de la visita 1 (2-3 semanas antes de la visita de referencia 2) para estudiar el final (día 180)
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Cambio (dentro del sujeto) en el puntaje de reconocimiento de palabras en silencio medido a 65 dB SPL (preoperatoria sin ayuda y postoperatoria ayudada con el sistema Osia)
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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El reconocimiento de palabras en silencio se medirá utilizando la prueba de habla de Arthur Boothroyd (AB), que evalúa el reconocimiento de voz en un entorno tranquilo.
La prueba AB involucra monosílabos presentados a 65 dB SPL, con puntajes registrados como el porcentaje de palabras correctamente repetidas en cada nivel de presentación.
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Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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Puntuación total y puntajes de atributos del Cuestionario del Índice de servicios públicos de salud (HUI) -2/3 (sistema OSIA)
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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El cuestionario basado en la percepción de HUI-2/3 implica un estado de salud integral y una calidad de vida relacionada con la salud, utilizando 15 preguntas compuestas por 8 atributos: visión, audición, habla, ambulación, destreza, emoción, cognición y dolor.
Se da una puntuación que refleja la calidad de vida general, donde 1 significa salud perfecta y 0 significa un estado equivalente a la muerte.
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Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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Puntuación global y puntajes de la subescala del cuestionario espacial del habla de la escala auditiva (SSQ-49) (Sistema OSIA)
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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El SSQ-49 implica una función auditiva autoinformada y el impacto del tratamiento auditivo en la vida diaria en una variedad de situaciones de escucha.
Incluye 3 subcategorías: audiencia del habla, audiencia espacial y cualidades de audición, con cada pregunta clasificada en una escala Likert de 0 a 10 (habilidades de audición mínima - máximas).
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Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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Cambio (dentro del sujeto) en el puntaje de reconocimiento de palabras en silencio medido a 65 dB SPL (ambos sistemas)
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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El reconocimiento de palabras en silencio se medirá utilizando la prueba de habla de Arthur Boothroyd (AB), que evalúa el reconocimiento de voz en un entorno tranquilo.
La prueba AB involucra monosílabos presentados a 65 dB SPL, con puntajes registrados como el porcentaje de palabras correctamente repetidas en cada nivel de presentación.
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Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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Cambio (dentro del sujeto) en el puntaje de reconocimiento de palabras en silencio medido a 50 dB SPL (ambos sistemas)
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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El reconocimiento de palabras en silencio se medirá utilizando la prueba de habla de Arthur Boothroyd (AB), que evalúa el reconocimiento de voz en un entorno tranquilo.
La prueba AB involucra monosílabos presentados a 50 dB SPL, con puntajes registrados como el porcentaje de palabras correctamente repetidas en cada nivel de presentación.
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Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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Cambio (dentro del sujeto) en el puntaje de reconocimiento de palabras en silencio medido a 80 dB SPL (ambos sistemas)
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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El reconocimiento de palabras en silencio se medirá utilizando la prueba de habla de Arthur Boothroyd (AB), que evalúa el reconocimiento de voz en un entorno tranquilo.
La prueba AB involucra monosílabos presentados a 80 dB SPL, con puntajes registrados como el porcentaje de palabras correctamente repetidas en cada nivel de presentación.
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Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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Cambio (dentro del sujeto) en satisfacción global con la amplificación en la vida diaria (SADL) y puntajes de subescala (ambos sistemas)
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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El SADL implica un inventario de autoinforme para cuantificar la satisfacción con los audífonos.
Consiste en 15 elementos, un puntaje de satisfacción global generado y 4 puntajes de subescala (efecto positivo, servicio y costo, características negativas e imagen personal).
Los puntajes varían de 1 a 7, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con el dispositivo auditivo.
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Al inicio de la visita 2 (2-3 semanas después de la visita de referencia 1) y a los 3 meses después de la implantación (día 90)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: PRS Specialist, Cochlear Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Pérdida Auditiva, Conductiva
- Hipoacusia Mixta Conductiva-Sensoneuronal
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cochlear no tiene una plataforma aprobada para el intercambio público de IPD recopilada en este estudio.
Se pueden proporcionar datos a los investigadores individuales a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .