Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av eftermarknaden av övergången från BAHA Connect-systemet till OSIA-systemet hos mottagare av vuxna benledningar (OSIRIS)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Cochlear

Klinisk eftermarknad efter marknaden för OSIA och utvärdering av fördelarna med övergången från BAHA Connect-systemet till OSIA-systemet i implantatmottagare för vuxna benledningar med blandad eller ledande hörselnedsättning

Målet med denna interventionella studie är att utvärdera säkerheten och prestandan för det senaste generationens OSIA-system och att undersöka dess fördelar jämfört med BAHA-anslutningssystemet hos vuxna med blandad eller ledande hörselnedsättning som har ett befintligt BAHA-implantat och anliggning (BIA300) och övergår till OSIA-systemet.

De viktigaste frågorna som denna studie syftar till att svara på är:

  • Bekräftas säkerheten och prestandan för OSIA -systemet av studieresultat?
  • Vilka är fördelarna med OSIA -systemet jämfört med BAHA Connect -systemet?

Deltagarna kommer:

  • Genomgå talprestationstest i både tysta och bullriga miljöer
  • Ge betyg för olika frågeformulär

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1E 6DG
        • Rekrytering
        • Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
      • Nottingham, Storbritannien, NG1 5DU
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nottingham Auditory Implant Programme
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Rekrytering
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Implanterat med ett cochlea BAHA BI300 -implantat i kombination med en cochlea Baha BA300 -anliggning (Baha Connect)
  • Blandad eller ledande hörselnedsättning i örat implanterat med Baha Connect -systemet
  • Benledningströsklar med rent tonmedelvärde (PTA4; medelvärde 0,5, 1, 2 och 4 kHz) av ≤ 55 dB HL i örat implanterat med BAHA -anslutningssystemet
  • Erfarenhet av minst 6 månader med Baha Connect -systemet
  • Kandidaten bedöms av utredaren för att vara missnöjd med sitt nuvarande BAHA -anslutningssystem på grund av medicinska problem, t.ex. återkommande ogynnsamma hudreaktioner, och anses sannolikt dra nytta av övergången till ett OSIA -system
  • Kandidat är en flytande talare på det språk som används för att bedöma taluppfattningsprestanda
  • Kandidaten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kandidaten har en retrospektiv medicinsk rekord från implantationstillfället med BAHA Connect -systemet som utredningsplatsen är behörig att granska

Uteslutningskriterier:

  • Kandidat med ensidig dövhet (luftledningsgränser med rent tonmedelvärde (PTA4; medelvärde på 0,5, 1, 2 och 3 kHz) ≤ 20 dB HL i det goda örat)
  • Kandidat med en akut infektion (Holgers klass 4) på implantatplatsen vid screeningstillfället
  • Det går inte att uppfylla kraven i den kliniska utredningen som bestäms av utredaren
  • Utredares webbplatspersonal som är direkt ansluten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; Omedelbar familj definieras som en make, förälder, barn eller syskon
  • Cochlea -anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som är engagerade av cochlea för denna utredning
  • Gravida kvinnor
  • Aktuellt deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/studie under de senaste 30 dagarna, som involverar ett undersökande läkemedel eller enhet (såvida inte cochlear sponsrade och fastställda av utredaren eller sponsorn inte påverka denna utredning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cochlear ™ OSIA® System och Cochlear ™ BAHA® System
Deltagare som genomgår övergång från BAHA Connect -systemet till OSIA -systemet kommer att slutföra en serie bedömningar och frågeformulär som är utformade för att utvärdera den kliniska prestanda och användarnöjdhet för båda systemen.
Enhet: Cochlear ™ OSIA® -system
OSIA -systemet består av OSI300 -implantatet, OSIA 2 -ljudprocessor, OSIA 2 Sound Processor Magnets, OSIA 2 Sound Processor Magnet Tool, OSIA Fitting Software 2 (OFS 2) och OSIA Smart App.
Enhet: Cochlear ™ BAHA® -system
BAHA Connect -systemet består av BIA300 (BI300 Implant och BA300 About), BAHA 7 Sound Processor och BAHA Fitting Software 7 (BFS 7).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring (inom ämnet) i tröskeln för talmottagning i brus uppmätt vid 65 dB SPL (preoperativ utan hjälp och postoperativ med hjälp av OSIA-systemet)
Tidsram: Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3-månaders efter implantation (dag 90)
Taluppfattning i brus kommer att utvärderas med hjälp av Bamford-Kowal-Bench-tal i brus (BKB-SIN), som utvärderar taligenkänning i närvaro av bakgrundsbrus. Detta test består av listor över meningar, var och en innehåller 3-4 nyckelord, presenterade vid 65 dB SPL med alltmer progressiva nivåer av bakgrundsbrus. En punkt tilldelas för varje korrekt upprepat ord, och resultaten används för att beräkna signal-till-brusförhållandet (SNR) där 50% av nyckelorden (SNR-50) upprepas korrekt.
Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3-månaders efter implantation (dag 90)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar (AES) och enhetsbrister (DD) (båda systemen)
Tidsram: Från screening till slutet av studien vid 6 månader (dag 180), inklusive eventuella ytterligare besök (ad hoc)
Förekomsten av alla rapporterade AE: er per enhetstyp och specifika hastigheter för DD kommer att bedömas. En uppdelning efter kategori kommer att tillhandahållas för att indikera andelen patienter som upplever varje kategori (genom svårighetsgrad, genom närstående till enhet eller procedur och genom allvar) av AE och DD.
Från screening till slutet av studien vid 6 månader (dag 180), inklusive eventuella ytterligare besök (ad hoc)
Frekvensen och typerna av sjukvårdsinsatser relaterade (båda systemen)
Tidsram: Vid baslinjen besök 1 (2-3 veckor före baslinjen besök 2) för att studera slut (dag 180)
Frekvensen och typerna av sjukvårdsinterventioner (t.ex. uppföljningsbesök, behandlingar och sjukhusinläggningar) som är associerade med användningen av enhetssystemen kommer att samlas in.
Vid baslinjen besök 1 (2-3 veckor före baslinjen besök 2) för att studera slut (dag 180)
Förändring (inom ämnet) i ordigenkänningsscore i tyst uppmätt vid 65 dB SPL (preoperativ utan hjälp och postoperativ med hjälp av OSIA-systemet)
Tidsram: Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3 månader efter implantation (dag 90)
Ordigenkänning i tysthet kommer att mätas med hjälp av Arthur Boothroyd (AB) taltest, som bedömer taligenkänning i ett lugnt omgivning. AB -testet involverar monosyllables presenterade vid 65 dB SPL, med poäng registrerade som procentandelen korrekt upprepade ord på varje presentationsnivå.
Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3 månader efter implantation (dag 90)
Total poäng och attributresultat från Health Utilities Index (HUI) -2/3 frågeformulär (OSIA System)
Tidsram: Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3 månader efter implantation (dag 90)
Det HUI-2/3-uppfattningsbaserade frågeformuläret innebär en omfattande hälsostatus och hälsorelaterad livskvalitet, med hjälp av 15 frågor som består av 8 attribut: vision, hörsel, tal, ambulation, skicklighet, känslor, kognition och smärta. En poäng ges som återspeglar den totala livskvaliteten, där 1 betyder perfekt hälsa och 0 betyder en stat som motsvarar döden.
Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3 månader efter implantation (dag 90)
Global poäng och underskala poäng från Tal Spatial Qualities of Hearing Scale (SSQ-49) Frågeformulär (OSIA System)
Tidsram: Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3 månader efter implantation (dag 90)
SSQ-49 involverar en självrapporterad hörselfunktion och effekterna av hörselbehandling i det dagliga livet i olika lyssningssituationer. Det innehåller 3 underkategorier: talförhandling, rumslig hörsel och hörselkvaliteter, med varje fråga rankad på en Likert -skala från 0-10 (minimum - maximal hörselförmåga).
Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3 månader efter implantation (dag 90)
Förändring (inom ämnet) i ordigenkänningsscore i tyst uppmätt vid 65 dB SPL (båda systemen)
Tidsram: Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3 månader efter implantation (dag 90)
Ordigenkänning i tysthet kommer att mätas med hjälp av Arthur Boothroyd (AB) taltest, som bedömer taligenkänning i ett lugnt omgivning. AB -testet involverar monosyllables presenterade vid 65 dB SPL, med poäng registrerade som procentandelen korrekt upprepade ord på varje presentationsnivå.
Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3 månader efter implantation (dag 90)
Förändring (inom ämnet) i ordigenkänningsscore i tyst uppmätt vid 50 dB SPL (båda systemen)
Tidsram: Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3 månader efter implantation (dag 90)
Ordigenkänning i tysthet kommer att mätas med hjälp av Arthur Boothroyd (AB) taltest, som bedömer taligenkänning i ett lugnt omgivning. AB -testet involverar monosyllables presenterade vid 50 dB SPL, med poäng registrerade som procentandelen korrekt upprepade ord på varje presentationsnivå.
Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3 månader efter implantation (dag 90)
Förändring (inom ämnet) i ordigenkänningsscore i tyst uppmätt vid 80 dB SPL (båda systemen)
Tidsram: Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3 månader efter implantation (dag 90)
Ordigenkänning i tysthet kommer att mätas med hjälp av Arthur Boothroyd (AB) taltest, som bedömer taligenkänning i ett lugnt omgivning. AB -testet involverar monosyllables presenterade vid 80 dB SPL, med poäng registrerade som procentandelen korrekt upprepade ord på varje presentationsnivå.
Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3 månader efter implantation (dag 90)
Förändring (inom ämnet) i global tillfredsställelse med amplifiering i vardagsliv (SADL) poäng och underskalningsresultat (båda systemen)
Tidsram: Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3 månader efter implantation (dag 90)
SADL involverar en självrapportinventar för att kvantifiera tillfredsställelse med hörapparater. Den består av 15 artiklar, en genererad global tillfredsställelsepoäng och 4 underskalor (positiv effekt, service och kostnad, negativa funktioner och personlig bild). Poängen sträcker sig från 1 till 7, där de högre poängen indikerar större tillfredsställelse med hörselapparaten.
Vid baslinjen besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen besök 1) och vid 3 månader efter implantation (dag 90)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Samarbetspartners

TFS HealthScience

Utredare

  • Studierektor: PRS Specialist, Cochlear Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLTD5858

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Cochlear har inte en godkänd plattform för offentlig delning av IPD som samlats in i denna studie. Data kan tillhandahållas enskilda forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera