在成人骨传导植入受体中从巴哈连接系统到OSIA系统的过渡后市场评估 (OSIRIS)
2026年8月31日 更新者：Cochlear
OSIA系统的市场后临床随访以及从巴哈连接系统过渡到OSIA系统的成人骨传导植入受体中的OSIA系统的好处，具有混合或导电性听力损失
这项介入研究的目的是评估最新一代OSIA系统的安全性和性能，并检查其与Baha Connect System相比，在患有混合或导电性听力损失的成年人中，该系统具有先前存在的Baha植入和基础（BIA300）并已过渡到OSIA系统。
该研究旨在回答的主要问题是：
- OSIA系统的安全性和性能是否通过研究结果确认？
- 与巴哈连接系统相比，OSIA系统的好处是什么？
参与者将：
- 在安静和嘈杂的环境中进行语音性能测试
- 提供各种问卷的评级
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PRS Specialist
- 电话号码：+61 2 9428 6555
- 邮箱：cltd-prs-admin@cochlear.com
学习地点
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London、英国、WC1E 6DG
- 招聘中
- Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
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Nottingham、英国、NG1 5DU
- 尚未招聘
- Nottingham Auditory Implant Programme
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Sheffield、英国、S10 2JF
- 招聘中
- Sheffield Teaching Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 与耳蜗Baha Bi300植入物植入与人工耳蜗Ba300基台（Baha Connect）结合使用
- 用巴哈连接系统植入的耳朵中混合或导电性听力损失
- 纯音平均（PTA4；平均为0.5、1、2和4 kHz）的骨传导阈值≤55dB Hl的耳朵中的耳朵植入了Baha Connect System
- 巴哈连接系统至少有6个月的经验
- 候选人由调查员认为由于医疗问题，例如反复不良皮肤反应而对当前的巴哈连接系统不满意，被认为可能会受益于过渡到OSIA系统
- 候选人是用来评估语音感知表现的语言的流利扬声器
- 候选人愿意并且能够提供书面知情同意书
- 候选人从Baha Connect System植入时有回顾性的病历，调查现场被授权审查该系统
排除标准：
- 具有单面耳聋的候选（空气传导阈值，纯音的平均值（PTA4；平均为0.5、1、2和3 kHz）为≤20dB HL的候选者在良好的耳朵中）
- 筛查时，在植入物部位患有急性感染（Holgers 4级）的候选人
- 无法或不愿意遵守研究人员确定的临床调查要求
- 研究人员站点人员直接隶属这项研究和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶，父母，孩子或兄弟姐妹
- 为了本研究的目的
- 孕妇
- 当前参与或参与过去30天的另一项介入临床研究/试验涉及研究药物或设备（除非由研究人员或赞助商的人工耳蜗赞助和确定以不影响此研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cochlear™OSIA®系统和Cochlear™Baha®系统
从巴哈连接系统过渡到OSIA系统的参与者将完成一系列评估和问卷，旨在评估这两个系统的临床性能和用户满意度。
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OSIA系统由OSI300植入物，OSIA 2声音处理器，OSIA 2声音处理器磁铁，Osia 2声音处理器磁铁工具，OSIA拟合软件2（OFS 2）和Osia Smart App组成。
巴哈连接系统由BIA300（BI300植入物和BA300基台），Baha 7声音处理器和Baha拟合软件7（BFS 7）组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在65 dB SPL下测得的噪声中的语音接收阈值（受试者内）（术前的术前和术后辅助辅助）
大体时间：基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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噪声中的语音感知将使用噪声（BKB-SIN）测试的BAMFORD-KOWAL基准语音评估，该测试评估了背景噪声的存在。
该测试由句子列表组成，每个句子包含3-4个关键单词，以65 dB的SPL呈现，背景噪声水平越来越高。
每个正确重复的单词都会授予一个点，结果用于计算信噪比（SNR），其中正确重复了50％的关键词（SNR-50）。
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基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AES）和设备缺陷（DD）（两个系统）的发病率
大体时间：从筛查到研究结束，在6个月（第180天），包括任何其他访问（临时）
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将评估所有设备类型AE的所有报告的发病率，并评估DD的特定率。
将提供按类别分类的细分，以表明AE和DD的每个类别（严重性，与设备或程序的相关性以及严重性）的患者比例。
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从筛查到研究结束，在6个月（第180天），包括任何其他访问（临时）
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与医疗干预措施相关的频率和类型（两个系统）
大体时间：基线访问1（基线前2-3周）学习结束（第180天）
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将收集与设备系统使用相关的医疗干预措施的频率和类型（例如，后续访问，治疗和住院）。
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基线访问1（基线前2-3周）学习结束（第180天）
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在65 dB SPL（术前的无助和术后术后辅助的术前识别）中，在单词识别评分中进行更改（受试者内）
大体时间：基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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静静中的单词识别将使用Arthur Boothroyd（AB）语音测试来衡量，该测试评估了安静的环境中的语音识别。
AB测试涉及在65 dB SPL处呈现的单音节，分数记录为每个演示级别正确重复单词的百分比。
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基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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卫生公用事业指数（HUI）-2/3问卷（OSIA系统）的总得分和属性得分
大体时间：基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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基于HUI-2/3的基于感知的问卷涉及全面的健康状况和与健康相关的生活质量，使用15个问题，其中包括8个属性：视觉，听力，言语，移动，移动，敏感性，敏捷性，情感，认知和痛苦。
给出了反映整体生活质量的分数，其中1表示完美的健康，0表示等于死亡的状态。
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基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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听力量表（SSQ-49）问卷（OSIA系统）的语音空间质量的全球得分和量表分数
大体时间：基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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SSQ-49涉及自我报告的听力功能以及在各种聆听情况下听力治疗在日常生活中的影响。
它包括3个子类别：语音听证，空间听力和听证素质，每个问题都以李克特量表为0-10（最小 - 最大听力能力）。
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基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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在65 dB SPL（两个系统）中测量的静态识别评分中的更改（受试者内）
大体时间：基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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静静中的单词识别将使用Arthur Boothroyd（AB）语音测试来衡量，该测试评估了安静的环境中的语音识别。
AB测试涉及在65 dB SPL处呈现的单音节，分数记录为每个演示级别正确重复单词的百分比。
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基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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在50 dB SPL（两个系统）中测量的静态识别评分中的更改（受试者内）
大体时间：基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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静静中的单词识别将使用Arthur Boothroyd（AB）语音测试来衡量，该测试评估了安静的环境中的语音识别。
AB测试涉及在50 dB SPL上呈现的单音节，分数记录为在每个演示级上正确重复的单词的百分比。
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基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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在80 dB SPL（两个系统）中测量的静态识别评分中的更改（受试者内）
大体时间：基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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静静中的单词识别将使用Arthur Boothroyd（AB）语音测试来衡量，该测试评估了安静的环境中的语音识别。
AB测试涉及在80 dB SPL上呈现的单音节，分数记录为在每个演示级上正确重复的单词的百分比。
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基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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全球对日常生活的放大（SADL）分数和子量表分数（两个系统）的全球满意度变化（受试者内部）
大体时间：基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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SADL涉及自我报告清单，以量化对助听器的满意度。
它由15个项目，产生的全球满意度得分和4个子量表分数（积极效果，服务和成本，负面功能和个人形象）组成。
得分范围为1到7，其中较高的分数表明对听力设备的满意度更高。
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基线访问2（基线访问后2-3周）和植入后3个月（第90天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月24日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月12日
首次发布 (实际的)
2025年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLTD5858
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
人工耳蜗没有批准的平台来公开对本研究收集的IPD共享。
可以根据要求向个人研究人员提供数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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