Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przejścia z systemu BAHA Connect z systemem OSIA u dorosłych odbiorców implantu przewodnictwa kości (OSIRIS)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cochlear

Kliniczne obserwacje kliniczne systemu OSIA i ocena korzyści wynikających z przejścia z systemu BAHA Connect z systemem OSIA u dorosłych implantów z przewodnictwem kości z mieszaną lub przewodzącą utratą słuchu

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu OSIA najnowszej generacji oraz zbadanie jego korzyści w porównaniu z systemem BAHA Connect u dorosłych z mieszanym lub przewodzącym ubytkiem słuchu, które mają wcześniej istniejący implanty i zaczep BAHA (BIA300) i przechodzą do systemu OSIA.

Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:

  • Czy bezpieczeństwo i wydajność systemu OSIA jest potwierdzone przez wyniki badań?
  • Jakie są zalety systemu OSIA w porównaniu z systemem BAHA Connect?

Uczestnicy:

  • Przejdź testy wydajności mowy w środowiskach cichych i hałaśliwych
  • Zapewnić oceny różnych kwestionariuszy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DG
        • Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG1 5DU
        • Nottingham Auditory Implant Programme
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Wymiekany implantem Cochlear Baha BI300 w połączeniu z przebiciem Cochlear Baha BA300 (Baha Connect)
  • Mieszana lub przewodząca utrata słuchu w uchu wszczepionym systemem Baha Connect
  • Progi przewodzenia kości o średniej czystej tonie (PTA4; średnia 0,5, 1, 2 i 4 kHz) ≤ 55 dB HL w uchu wszczepionym systemem Baha Connect
  • Doświadczenie co najmniej 6 miesięcy z systemem BAHA Connect
  • Kandydat jest oceniany przez badacz za niezadowolenie z obecnego systemu BAHA Connect z powodu problemów medycznych, np. Powtarzające się niekorzystne reakcje skóry, i uważa się, że skorzysta z przejścia na system OSIA System
  • Kandydat jest płynnym mówcą w języku używanym do oceny wydajności percepcji mowy
  • Kandydat jest chętny i zdolny do wydania pisemnej świadomej zgody
  • Kandydat ma retrospektywną dokumentację medyczną od momentu implantacji z systemem BAHA Connect, do którego strona badań jest upoważniona do przeglądu

Kryteria wykluczenia:

  • Kandydat z jednostronną głuchotością (progi przewodzenia powietrza o czystym tonie średniej (PTA4; średnia 0,5, 1, 2 i 3 kHz) ≤ 20 dB HL w dobrym uchu)
  • Kandydat z ostrą infekcją (Holgers klasa 4) w miejscu implantu w momencie badania przesiewowego
  • Niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań badania klinicznego określonego przez badacza
  • Personel strony badacza bezpośrednio powiązał z tym badaniem i/lub ich najbliższe rodziny; najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo
  • Pracownicy Cochlear lub pracownicy organizacji badawczych lub kontrahentów zaangażowanych przez Cochlear w celu niniejszego śledztwa
  • Kobiety w ciąży
  • Obecny udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu w ciągu ostatnich 30 dni, obejmujące badanie leku lub urządzenia (chyba że sponsorowane i określone przez śledcę lub sponsora nie wpłynęły na to badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Cochlear ™ OSIA® i system Cochlear ™ Baha®
Uczestnicy przechodzące przechodzenie z systemu BAHA Connect do systemu OSIA zakończą serię ocen i kwestionariuszy zaprojektowanych w celu oceny wydajności klinicznej i zadowolenia użytkowników obu systemów.
Urządzenie: System Cochlear ™ OSIA®
System OSIA składa się z implantu OSI300, procesora dźwiękowego OSIA 2, magnesów procesora dźwiękowego OSIA 2, narzędziem magnesu procesora dźwiękowego OSIA 2, oprogramowania do dopasowania OSIA 2 (OFS 2) i OSIA Smart App.
Urządzenie: System Cochlear ™ Baha®
System BAHA Connect składa się z BIA300 (BI300 Implant i BA300 BATMENT), BAHA 7 Procesor dźwiękowy i oprogramowanie do dopasowania BAHA 7 (BFS 7).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (wewnątrz podmiotu) w progu odbioru mowy w szumie mierzonym przy 65 dB SPL (przedoperacyjna bezoperacyjna i pooperacyjna wspomagana z systemem OSIA)
Ramy czasowe: Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i na 3 miesiące po implantacji (dzień 90)
Postrzeganie mowy w szumach zostanie ocenione za pomocą testu Bamford-Kowal-Bench-Meen-MET w szumach (BKB-SIN), który ocenia rozpoznawanie mowy w obecności szumu tła. Ten test składa się z list zdań, z których każdy zawiera 3-4 słów kluczowych, przedstawione przy 65 dB SPL z coraz bardziej postępującymi poziomami szumu tła. Jeden punkt jest przyznawany za każde poprawnie powtarzane słowo, a wyniki są używane do obliczenia stosunku sygnału do szumu (SNR), przy którym 50% słów kluczowych (SNR-50) jest poprawnie powtarzane.
Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i na 3 miesiące po implantacji (dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES) i niedoborów urządzeń (DD) (oba systemy)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do końca badania po 6 miesiącach (dzień 180), w tym wszelkie dodatkowe wizyty (ad hoc)
Wskaźniki występowania wszystkich zgłoszonych AES na rodzaj urządzenia i określone wskaźniki dla DD zostaną ocenione. Zostanie zapewnione podział według kategorii w celu wskazania odsetka pacjentów doświadczających każdej kategorii (według nasilenia, powiązania z urządzeniem lub procedurą oraz przez powagę) AE i DD.
Od badań przesiewowych do końca badania po 6 miesiącach (dzień 180), w tym wszelkie dodatkowe wizyty (ad hoc)
Częstotliwość i rodzaje interwencji opieki zdrowotnej (oba systemy)
Ramy czasowe: Na początku wizyty 1 (2-3 tygodnie przed wizytą wyjściową 2), aby studiować koniec (dzień 180)
Częstotliwość i rodzaje interwencji opieki zdrowotnej (np. Wizyty kontrolne, zabiegi i hospitalizacje) zostaną zebrane z stosowaniem systemów urządzeń.
Na początku wizyty 1 (2-3 tygodnie przed wizytą wyjściową 2), aby studiować koniec (dzień 180)
Zmiana (wewnątrz podmiotu) w wyniku rozpoznawania słów w cichej mierzonej przy 65 dB SPL (przedoperacyjna nieoperacyjna i pooperacyjna wspomagana z systemem OSIA)
Ramy czasowe: Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i po 3 miesiącach po implantacji (dzień 90)
Rozpoznawanie słów w ciszy zostanie zmierzone za pomocą testu mowy Arthur Boothroyd (AB), który ocenia rozpoznawanie mowy w spokojnym otoczeniu. Test AB obejmuje monosylaby przedstawione przy 65 dB SPL, z wynikami zarejestrowanymi jako odsetek poprawnie powtarzanych słów na każdym poziomie prezentacji.
Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i po 3 miesiącach po implantacji (dzień 90)
Całkowite wyniki i wyniki atrybutów z Indexa Utilities Index (HUI) -2/3 (system OSIA)
Ramy czasowe: Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i po 3 miesiącach po implantacji (dzień 90)
Kwestionariusz oparty na percepcji HUI-2/3 obejmuje kompleksowy stan zdrowia i jakość życia związaną ze zdrowiem, wykorzystując 15 pytań składających się z 8 atrybutów: wizji, słuchu, mowy, ambulacji, zręczności, emocji, poznania i bólu. Podano wynik, który odzwierciedla ogólną jakość życia, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie, a 0 oznacza stan równoważny śmierci.
Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i po 3 miesiącach po implantacji (dzień 90)
Wyniki globalne i wyniki podskali z kwestionariusza Mowy Spatial Cacities of Scar Scale (SSQ-49) (system OSIA)
Ramy czasowe: Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i po 3 miesiącach po implantacji (dzień 90)
SSQ-49 obejmuje zgłoszoną przez siebie funkcję słuchu i wpływ leczenia słuchu w życiu codziennym w różnych sytuacjach słuchania. Obejmuje 3 podkategorie: przesłuchanie mowy, przesłuchanie przestrzenne i cechy słuchu, przy czym każde pytanie oceniono w skali Likerta od 0-10 (minimum - maksymalne zdolności słuchu).
Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i po 3 miesiącach po implantacji (dzień 90)
Zmiana (wewnątrz podmiotu) w wyniku rozpoznawania słów w cichym mierzonym przy 65 dB SPL (oba systemy)
Ramy czasowe: Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i po 3 miesiącach po implantacji (dzień 90)
Rozpoznawanie słów w ciszy zostanie zmierzone za pomocą testu mowy Arthur Boothroyd (AB), który ocenia rozpoznawanie mowy w spokojnym otoczeniu. Test AB obejmuje monosylaby przedstawione przy 65 dB SPL, z wynikami zarejestrowanymi jako odsetek poprawnie powtarzanych słów na każdym poziomie prezentacji.
Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i po 3 miesiącach po implantacji (dzień 90)
Zmiana (wewnątrz podmiotu) w wyniku rozpoznawania słów w cichym mierzonym przy 50 dB SPL (oba systemy)
Ramy czasowe: Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i po 3 miesiącach po implantacji (dzień 90)
Rozpoznawanie słów w ciszy zostanie zmierzone za pomocą testu mowy Arthur Boothroyd (AB), który ocenia rozpoznawanie mowy w spokojnym otoczeniu. Test AB obejmuje monosylaby przedstawione przy 50 dB SPL, z wynikami zarejestrowanymi jako odsetek poprawnie powtarzanych słów na każdym poziomie prezentacji.
Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i po 3 miesiącach po implantacji (dzień 90)
Zmiana (wewnątrz podmiotu) w wyniku rozpoznawania słów w cichym mierzonym przy 80 dB SPL (oba systemy)
Ramy czasowe: Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i po 3 miesiącach po implantacji (dzień 90)
Rozpoznawanie słów w ciszy zostanie zmierzone za pomocą testu mowy Arthur Boothroyd (AB), który ocenia rozpoznawanie mowy w spokojnym otoczeniu. Test AB obejmuje monosylaby przedstawione przy 80 dB SPL, z wynikami zarejestrowanymi jako odsetek poprawnie powtarzanych słów na każdym poziomie prezentacji.
Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i po 3 miesiącach po implantacji (dzień 90)
Zmiana (wewnątrz podmiotu) w globalnej satysfakcji z wzmocnienia w wyniku życia codziennego (SADL) i wyniki podskali (oba systemy)
Ramy czasowe: Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i po 3 miesiącach po implantacji (dzień 90)
SADL wiąże się z zapasem samoopisu w celu oszacowania satysfakcji z aparatów słuchowych. Składa się z 15 pozycji, wygenerowanego globalnego wyniku satysfakcji i 4 wyników podskali (pozytywny efekt, usługa i koszt, funkcje negatywne i wizerunek osobisty). Wyniki wynoszą od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z urządzenia słuchowego.
Na początku wizyty 2 (2-3 tygodnie po wizycie wyjściowej 1) i po 3 miesiącach po implantacji (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

TFS HealthScience

Śledczy

  • Dyrektor Studium: PRS Specialist, Cochlear Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Cochlear nie ma zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IPD zebranego w tym badaniu. Dane mogą być przekazywane poszczególnym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Cochlear ™ OSIA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj