Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering efter markedet af overgangen fra BAHA Connect-systemet til OSIA-systemet i modtagere af voksne ledningsimplantatmodtagere (OSIRIS)

3. juni 2026 opdateret af: Cochlear

Klinisk opfølgning efter markedet af OSIA-systemet og evaluering af fordelene ved overgang fra Baha Connect-systemet til OSIA-systemet i modtagere af knoglemodtagere med blandet eller ledende høretab

Målet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen for det nyeste generations OSIA-system og undersøge dets fordele sammenlignet med Baha Connect-systemet hos voksne med blandet eller ledende høretab, der har et allerede eksisterende Baha-implantat og anliggende (BIA300) og skifter til OSIA-systemet.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Er SIKKERHEDS SIKKERHED OG PRESTATION AF OSIA -SYSTEMET AF STUDIE FORSKNINGER?
  • Hvad er fordelene ved OSIA -systemet sammenlignet med Baha Connect -systemet?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå talepræstationstest i både stille og støjende miljøer
  • Giv ratings for forskellige spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DG
        • Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG1 5DU
        • Nottingham Auditory Implant Programme
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Implanteret med en cochlear baha BI300 implantat i kombination med en cochlear baha BA300 Abutment (Baha Connect)
  • Blandet eller ledende høretab i øret implanteret med Baha Connect -systemet
  • Benledningsgrænser med ren tone gennemsnit (PTA4; gennemsnit på 0,5, 1, 2 og 4 kHz) af ≤ 55 dB HL i øret implanteret med Baha Connect -systemet
  • Erfaring på mindst 6 måneder med Baha Connect -systemet
  • Kandidaten vurderes af efterforskeren for at være utilfreds med deres nuværende Baha Connect -system på grund af medicinske problemer, fx tilbagevendende bivirkninger
  • Kandidaten er en flydende taler på det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelsespræstation
  • Kandidaten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kandidaten har en retrospektiv medicinsk registrering fra implantationstidspunktet med Baha Connect -systemet, som undersøgelsesstedet er autoriseret til at gennemgå

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat med enkeltsidet døvhed (luftledningsgrænser med ren tone gennemsnit (PTA4; gennemsnit på 0,5, 1, 2 og 3 kHz) på ≤ 20 dB HL i det gode øre)
  • Kandidat med en akut infektion (Holgers grad 4) på implantatstedet på screeningstidspunktet
  • Kan ikke være villig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af efterforskeren
  • Personale til efterforskningswebsted direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; Øjeblikkelig familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende
  • Cochlea -medarbejdere eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlea med henblik på denne undersøgelse
  • Gravide kvinder
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse/undersøgelse i de sidste 30 dage, der involverer et undersøgelsesmedicin eller en enhed (medmindre cochlea sponsoreret og bestemt af efterforskeren eller sponsoren ikke skal påvirke denne undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochlear ™ Osia® System og Cochlear ™ Baha® System
Deltagere, der gennemgår overgang fra BAHA Connect -systemet til OSIA -systemet, afslutter en række vurderinger og spørgeskemaer designet til at evaluere den kliniske ydelse og brugertilfredshed i begge systemer.
Enhed: Cochlear ™ Osia® System
OSIA -systemet består af OSI300 Implantat, Osia 2 Sound Processor, Osia 2 Sound Processor Magnets, Osia 2 Sound Processor Magnet Tool, Osia Fitting Software 2 (OFS 2) og Osia Smart App.
Enhed: Cochlear ™ Baha® System
Baha Connect -systemet består af BIA300 (BI300 Implantat og BA300 Abutment), Baha 7 Sound Processor og Baha Fitting Software 7 (BFS 7).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (inden for emnet) i talemodtagelsesgrænsen i støj målt ved 65 dB SPL (præoperativ uden hjælp og postoperativ hjulpet med OSIA-systemet)
Tidsramme: Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og ved 3-måneders efter implantation (dag 90)
Taleopfattelse i støj vil blive vurderet ved hjælp af Bamford-Kowal-Bench-tale i støj (BKB-SIN) -test, som vurderer talegenkendelse i nærvær af baggrundsstøj. Denne test består af lister over sætninger, der hver indeholder 3-4 nøgleord, præsenteret ved 65 dB SPL med stadig mere progressive niveauer af baggrundsstøj. Et punkt tildeles for hvert korrekt gentagne ord, og resultaterne bruges til at beregne signal-til-støjforholdet (SNR), hvor 50% af nøgleordene (SNR-50) gentages korrekt.
Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og ved 3-måneders efter implantation (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger (AES) og enhedsmangler (DD) (begge systemer)
Tidsramme: Fra screening til slutningen af studiet efter 6 måneder (dag 180), inklusive yderligere besøg (ad hoc)
Forekomsten for alle rapporterede AES pr. Enhedstype og specifikke hastigheder for DD vil blive vurderet. Der vil blive leveret en sammenbrud efter kategori for at indikere andelen af patienter, der oplever hver kategori (efter sværhedsgrad, ved relaterethed til enhed eller procedure og ved alvor) af AE og DD.
Fra screening til slutningen af studiet efter 6 måneder (dag 180), inklusive yderligere besøg (ad hoc)
Frekvensen og typer af sundhedsinterventioner relateret (begge systemer)
Tidsramme: Ved baselinebesøg 1 (2-3 uger før baseline besøg 2) for at studere slutning (dag 180)
Hyppigheden og typer af sundhedsinterventioner (f.eks. Opfølgningsbesøg, behandlinger og hospitaliseringer), der er forbundet med brugen af enhedssystemerne, indsamles.
Ved baselinebesøg 1 (2-3 uger før baseline besøg 2) for at studere slutning (dag 180)
Ændring (inden for emnet) i ordgenkendelses score i stille målt ved 65 dB SPL (præoperativ uden hjælp og postoperativ hjulpet med OSIA-systemet)
Tidsramme: Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og efter 3 måneder efter implantation (dag 90)
Ordgenkendelse i Quiet vil blive målt ved hjælp af Arthur Boothroyd (AB) taletest, der vurderer talegenkendelse i et roligt omkring. AB -testen involverer monosyllabler, der er præsenteret ved 65 dB SPL, med scoringer registreret som procentdelen af korrekt gentagne ord på hvert præsentationsniveau.
Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og efter 3 måneder efter implantation (dag 90)
Samlet score og attribut score fra Health Utilities Index (HUI) -2/3 Spørgeskema (OSIA System)
Tidsramme: Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og efter 3 måneder efter implantation (dag 90)
Det HUI-2/3-opfattelsesbaserede spørgeskema involverer en omfattende sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af 15 spørgsmål bestående af 8 attributter: vision, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte. Der gives en score, der afspejler den samlede livskvalitet, hvor 1 betyder perfekt helbred og 0 betyder en stat, der svarer til døden.
Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og efter 3 måneder efter implantation (dag 90)
Global score og underskala score fra de tale rumlige egenskaber ved høringsskala (SSQ-49) spørgeskema (OSIA System)
Tidsramme: Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og efter 3 måneder efter implantation (dag 90)
SSQ-49 involverer en selvrapporteret hørelsesfunktion og virkningen af høringsbehandling i dagligdagen på tværs af forskellige lytningssituationer. Det inkluderer 3 underkategorier: talehøring, rumlig hørelse og høringskvaliteter, med hvert spørgsmål vurderet på en Likert -skala fra 0-10 (minimum - maksimale høringsevner).
Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og efter 3 måneder efter implantation (dag 90)
Ændring (inden for emnet) i ordgenkendelses score i stille målt ved 65 dB SPL (begge systemer)
Tidsramme: Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og efter 3 måneder efter implantation (dag 90)
Ordgenkendelse i Quiet vil blive målt ved hjælp af Arthur Boothroyd (AB) taletest, der vurderer talegenkendelse i et roligt omkring. AB -testen involverer monosyllabler, der er præsenteret ved 65 dB SPL, med scoringer registreret som procentdelen af korrekt gentagne ord på hvert præsentationsniveau.
Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og efter 3 måneder efter implantation (dag 90)
Ændring (inden for emnet) i ordgenkendelses score i stille målt ved 50 dB SPL (begge systemer)
Tidsramme: Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og efter 3 måneder efter implantation (dag 90)
Ordgenkendelse i Quiet vil blive målt ved hjælp af Arthur Boothroyd (AB) taletest, der vurderer talegenkendelse i et roligt omkring. AB -testen involverer monosyllabler, der er præsenteret ved 50 dB SPL, med scoringer registreret som procentdelen af korrekt gentagne ord på hvert præsentationsniveau.
Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og efter 3 måneder efter implantation (dag 90)
Ændring (inden for emnet) i ordgenkendelses score i stille målt ved 80 dB SPL (begge systemer)
Tidsramme: Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og efter 3 måneder efter implantation (dag 90)
Ordgenkendelse i Quiet vil blive målt ved hjælp af Arthur Boothroyd (AB) taletest, der vurderer talegenkendelse i et roligt omkring. AB -testen involverer monosyllabler, der er præsenteret ved 80 dB SPL, med scoringer registreret som procentdelen af korrekt gentagne ord på hvert præsentationsniveau.
Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og efter 3 måneder efter implantation (dag 90)
Ændring (inden for emnet) i global tilfredshed med amplifikation i dagligdagen (SADL) score og underskala score (begge systemer)
Tidsramme: Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og efter 3 måneder efter implantation (dag 90)
SADL involverer en selvrapporteringsinventar til at kvantificere tilfredshed med høreapparater. Det består af 15 poster, en genereret global tilfredshedsresultat og 4 underskala score (positiv effekt, service og omkostninger, negative funktioner og personligt image). Resultaterne spænder fra 1 til 7, hvor de højere score indikerer større tilfredshed med høreapparatet.
Ved baseline besøg 2 (2-3 uger efter baseline besøg 1) og efter 3 måneder efter implantation (dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

TFS HealthScience

Efterforskere

  • Studieleder: PRS Specialist, Cochlear Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2025

Først opslået (Faktiske)

19. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan leveres til individuelle forskere på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear ™ Osia® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner