Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoiden jälkeinen arviointi Baha Connect -järjestelmästä OSIA-järjestelmään aikuisten luun johtamisimplanttien vastaanottajissa (OSIRIS)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Cochlear

OSIA-järjestelmän markkinoiden jälkeinen seuranta ja Baha Connect -järjestelmän siirtymisen edujen arviointi OSIA-järjestelmään aikuisten luun johtamisimplanttien vastaanottajissa, joilla on sekoitettu tai johtava kuulonmenetys

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida viimeisimmän sukupolven OSIA-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä ja tutkia sen etuja verrattuna Baha Connect -järjestelmään aikuisilla, joilla on sekoitettu tai johtava kuulonmenetys, joilla on aiemmin olemassa oleva Baha-implantti ja tuki (BIA300) ja jotka siirtyvät OSIA-järjestelmään.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Vahvistetaanko OSIA -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky tutkimustuloksilla?
  • Mitkä ovat OSIA -järjestelmän edut verrattuna Baha Connect -järjestelmään?

Osallistujat:

  • Tehdään puheen suorituskyvyn testaus sekä hiljaisissa että meluisissa ympäristöissä
  • Tarjoa arvioita erilaisille kyselylomakkeille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DG
        • Rekrytointi
        • Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG1 5DU
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nottingham Auditory Implant Programme
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias tai vanhempi
  • Implantoidut sisäkorva Baha BI300 -implanttia yhdessä sisäkorvaisen Baha BA300 -tukkeen kanssa (Baha Connect)
  • Sekoitettu tai johtava kuulon menetys Baha Connect -järjestelmään istutettuun korvaan
  • Luunjohtavuuskynnykset, joissa on puhdas äänen keskiarvo (PTA4; keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 4 kHz) ≤ 55 dB HL: llä korvaa, joka on istutettu Baha Connect -järjestelmään
  • Vähintään 6 kuukauden kokemus Baha Connect -järjestelmän kanssa
  • Tutkija arvioi ehdokkaan olevan tyytymätön nykyiseen Baha Connect -järjestelmäänsä lääketieteellisten kysymysten takia, esimerkiksi toistuvat haitalliset ihoreaktiot, ja sitä pidetään todennäköisesti hyötyvän siirtymisestä OSIA -järjestelmään
  • Ehdokas on sujuva puhuja kielellä, jota käytetään puheen havaitsemisen suorituskyvyn arviointiin
  • Ehdokas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ehdokkaalla on retrospektiivinen sairauskertomus implantaation jälkeen Baha Connect -järjestelmään, jonka tutkintapaikka on valtuutettu tarkistamaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokas, jolla on yksipuolinen kuuro (ilmanjohtavuuskynnykset puhtaan äänen keskiarvolla (PTA4; keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 3 kHz) ≤ 20 dB HL hyvässä korvassa)
  • Ehdokas, jolla on akuutti infektio (Holgers -luokka 4) implanttikohdassa seulontahetkellä
  • Tutkijan määrittämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia tai ei kykene noudattamaan kliinistä tutkimusta
  • Tutkijapaikan henkilöstö, joka on suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja/tai heidän välittömiin perheisiin; Välitön perhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi
  • Cochlear -työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden tai cocorners -työntekijöiden työntekijät, jotka Cochlear on sitoutunut tähän tutkimukseen
  • Raskaana olevat naiset
  • Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, joihin liittyy tutkija tai sponsori, ellei tutkija tai sponsorin sponsoroima ja määrännyt, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cochlear ™ OSIA® -järjestelmä ja Cochlear ™ Baha® -järjestelmä
Osallistujat, jotka siirtyvät Baha Connect -järjestelmästä OSIA -järjestelmään, suorittavat sarjan arviointeja ja kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu arvioimaan molempien järjestelmien kliinistä suorituskykyä ja käyttäjän tyytyväisyyttä.
Laite: Cochlear ™ OSIA® -järjestelmä
OSIA -järjestelmä koostuu OSI300 -implantista, OSIA 2 Sound Processorista, OSIA 2 -äänen prosessorimagneeteista, OSIA 2 Sound Processorin magneettityökaluista, OSIA Fitting Software 2 (OFS 2) ja OSIA Smart App -sovelluksesta.
Laite: Cochlear ™ Baha® -järjestelmä
Baha Connect -järjestelmä koostuu BIA300: sta (BI300 -implantti ja BA300 -tuki), Baha 7 Sound Prosessor ja Baha -sovitusohjelmisto 7 (BFS 7).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (subjektin sisällä) puheen vastaanottokynnyksessä melussa, joka on mitattu 65 dB SPL: llä (ennen operatiivista avustamatonta ja leikkauksen jälkeistä OSIA-järjestelmän kanssa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja kolmen kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)
Puheen havainto melussa arvioidaan käyttämällä Bamford-kowal-bench-puhetta melussa (BKB-SIN), joka arvioi puheentunnistusta taustamelun läsnä ollessa. Tämä testi koostuu lauseista, joista kukin sisältää 3-4 avainsanaa, jotka on esitetty 65 dB SPL: llä, jolla on yhä edistyneempi taustamelu. Jokaisesta oikein toistuvasta sanasta myönnetään yksi kohta, ja tuloksia käytetään laskemaan signaali-kohinasuhde (SNR), jossa 50% avainsanoista (SNR-50) toistetaan oikein.
Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja kolmen kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AES) ja laitteen puutteiden (DD) esiintyvyysaste (molemmat järjestelmät)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kuluttua (päivä 180), mukaan lukien kaikki lisävierailut (ad hoc)
Kaikkien ilmoitettujen AES: n esiintyvyysaste laitetyyppiä kohti ja DD: n erityiset hinnat arvioidaan. Kategorian mukaan erittely osoittavat, että AE: n ja DD: n ja vakavuuden perusteella) kokeneiden potilaiden osuus, jotka kokevat jokaisen luokan (vakavuudella, sukulaisella laitteeseen tai toimenpiteeseen ja vakavuuteen).
Seulonnasta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kuluttua (päivä 180), mukaan lukien kaikki lisävierailut (ad hoc)
Terveydenhuollon interventioiden tiheys ja tyypit (molemmat järjestelmät)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käy 1 (2-3 viikkoa ennen lähtövierailua 2) opiskelemaan loppua (päivä 180)
Laitejärjestelmien käyttöön liittyvät terveydenhuollon interventioiden (esim. Seurantavierailut, hoidot ja sairaalahoidot) kerätään.
Lähtötilanteessa käy 1 (2-3 viikkoa ennen lähtövierailua 2) opiskelemaan loppua (päivä 180)
Vaihda (subjektin sisäinen) sanantunnistuspisteessä hiljaisuudessa mitattuna 65 dB SPL: llä (ennen operatiivista avustamatonta ja leikkauksen jälkeistä OSIA-järjestelmän kanssa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)
Sanatunnistus hiljaisuudessa mitataan käyttämällä Arthur Boothroyd (AB) -puheen testiä, joka arvioi puheentunnistusta hiljaisessa ympäröivässä. AB -testi käsittää 65 dB SPL: llä esitetyt monosyllellit, ja pisteet tallennetaan oikein toistuvien sanojen prosentuaaliseksi osuutena jokaisella esitystasolla.
Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)
Health Utilities -indeksin (HUI) -2/3 -kysely (OSIA-järjestelmä) kokonaispistemäärä- ja ominaisuuspisteet (OSIA-järjestelmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)
HUI-2/3-havaintoon perustuva kyselylomake sisältää kattavan terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun, jossa käyttämällä 15 kysymystä koostui 8 ominaisuudesta: visio, kuulo, puhe, ambulaatio, taito, tunne, kognitio ja kipu. Annetaan pisteet, jotka heijastavat yleistä elämänlaatua, jossa 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 0 tarkoittaa kuolemaa vastaavaa valtiota.
Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)
Globaalit pisteet ja osa-asteikot kuuloasteikon (SSQ-49) kyselylomakkeen (OSIA-järjestelmä) puheen alueellisista ominaisuuksista (OSIA-järjestelmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)
SSQ-49 sisältää itseraportoidun kuulotoiminnan ja kuulovamman vaikutukset jokapäiväisessä elämässä monissa kuuntelutilanteissa. Se sisältää 3 alaluokkaa: puhekuuloa, alueellista kuulemista ja kuulon ominaisuuksia, ja jokainen kysymys on Likert -asteikolla 0-10 (vähintään - suurin kuulovamma).
Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)
Vaihda (subjektin sisäinen) sanantunnistuspisteessä hiljaisuudessa mitattuna 65 dB SPL: llä (molemmat järjestelmät)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)
Sanatunnistus hiljaisuudessa mitataan käyttämällä Arthur Boothroyd (AB) -puheen testiä, joka arvioi puheentunnistusta hiljaisessa ympäröivässä. AB -testi käsittää 65 dB SPL: llä esitetyt monosyllellit, ja pisteet tallennetaan oikein toistuvien sanojen prosentuaaliseksi osuutena jokaisella esitystasolla.
Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)
Vaihda (subjektin sisäinen) sanantunnistuspisteessä hiljaisuudessa mitattuna 50 dB SPL: llä (molemmat järjestelmät)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)
Sanatunnistus hiljaisuudessa mitataan käyttämällä Arthur Boothroyd (AB) -puheen testiä, joka arvioi puheentunnistusta hiljaisessa ympäröivässä. AB -testi käsittää 50 dB: n SPL: llä esitetyt monosyllelbles, ja pisteet on tallennettu oikein toistuvien sanojen prosentuaaliseksi osuutena jokaisella esitysasteella.
Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)
Vaihda (subjektin sisäinen) sanantunnistuspisteessä hiljaisuudessa mitattuna 80 dB SPL: llä (molemmat järjestelmät)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)
Sanatunnistus hiljaisuudessa mitataan käyttämällä Arthur Boothroyd (AB) -puheen testiä, joka arvioi puheentunnistusta hiljaisessa ympäröivässä. AB -testi käsittää 80 dB SPL: llä esitetyt monosyllelbles, ja pisteet on tallennettu oikein toistuvien sanojen prosentuaaliseksi osuutena jokaisella esitystasolla.
Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)
Muutos (subjektin sisäinen) globaalissa tyytyväisyydessä päivittäisen elämän (SADL) pisteet ja ala-asteikot (molemmat järjestelmät)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)
SADL sisältää itseraportointikkelan, jolla kvantifioidaan tyytyväisyys kuulolaitteisiin. Se koostuu 15 tuotteesta, tuotetusta globaalista tyytyväisyyspisteestä ja 4 ala -asteikosta (positiivinen vaikutus, palvelu ja kustannukset, negatiiviset ominaisuudet ja henkilökohtainen kuva). Pisteet vaihtelevat välillä 1 - 7, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden kuulolaitteeseen.
Lähtötilanteessa käy 2 (2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 1) ja 3 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Yhteistyökumppanit

TFS HealthScience

Tutkijat

  • Opintojohtaja: PRS Specialist, Cochlear Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLTD5858

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Cochlearilla ei ole hyväksyttyä foorumia tässä tutkimuksessa kerätyn IPD: n julkiselle jakamiselle. Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa