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Nachmarktbewertung des Übergangs vom BAHA-Verbindungssystem zum Osia-System bei Erwachsenenleitungsimplantatempfänger (OSIRIS)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Cochlear

Post-Market Klinische Follow-up des Osia-Systems und die Bewertung des Vorteile des Übergangs vom Baha Connect-System zum Osia-System bei Empfängern von Knochenleitungen bei Erwachsenen mit gemischten oder leitenden Hörverlust

Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des OSIA-Systems der neuesten Generation zu bewerten und deren Vorteile im Vergleich zum Baha Connect-System bei Erwachsenen mit gemischtem oder leitenden Hörverlust zu untersuchen, die bereits ein Baha-Implantat und Abutment (BIA300) haben und zum Osia-System übertragen werden.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Ist die Sicherheit und Leistung des Osia -Systems durch Studienergebnisse bestätigt?
  • Was sind die Vorteile des Osia -Systems im Vergleich zum Baha Connect -System?

Die Teilnehmer werden:

  • Machen Sie sich Sprachleistungstests sowohl in ruhigen als auch in lauten Umgebungen durch
  • Bereitstellung von Bewertungen für verschiedene Fragebögen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DG
        • Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG1 5DU
        • Nottingham Auditory Implant Programme
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Implantiert mit einem Cochlea Baha BI300 -Implantat in Kombination mit einem Cochlea Baha BA300 Abutment (Baha Connect)
  • Gemischter oder leitender Hörverlust im Ohr, das mit dem Baha Connect -System implantiert wurde
  • Knochenleitungsschwellen mit einem reinen Tondurchschnitt (PTA4; Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 4 kHz) von ≤ 55 dB HL im Ohr, das mit dem Baha Connect -System implantiert ist
  • Erfahrung von mindestens 6 Monaten mit dem Baha Connect -System
  • Der Kandidat wird vom Ermittler als unzufrieden mit seinem derzeitigen BAHA Connect -System aufgrund medizinischer Probleme, z. B. wiederkehrende unerwünschte Hautreaktionen, unzufrieden
  • Kandidat ist ein fließender Sprecher in der Sprache, mit der die Leistung der Sprachwahrnehmung bewertet wurde
  • Der Kandidat ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
  • Der Kandidat verfügt über eine retrospektive Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Implantation mit dem BAHA Connect -System, das die Untersuchungsstelle überprüft hat

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat mit einseitiger Taubheit (Luftleitungsschwellen mit reinem Tondurchschnitt (PTA4; Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 3 kHz) von ≤ 20 dB HL im guten Ohr)
  • Kandidat mit einer akuten Infektion (Holgers Grad 4) am Implantatort zum Zeitpunkt des Screenings
  • Die Anforderungen der klinischen Untersuchung, die vom Ermittler festgelegt wurde, nicht zu erfüllen oder nicht zu erfüllen
  • Personal des Ermittlers, das direkt mit dieser Studie und/oder ihren unmittelbaren Familien verbunden ist; Die unmittelbare Familie wird als Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister definiert
  • Cochlear -Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Vertragsforschungsorganisationen oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beteiligt waren
  • Schwangere Frauen
  • Aktuelle Beteiligung oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, an der ein Untersuchungsmittel oder ein Gerät beteiligt ist (es sei denn, Cochlear wurde vom Forscher oder Sponsor festgelegt und bestimmt, diese Untersuchung nicht zu beeinflussen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cochlear ™ Osia® System und Cochlear ™ Baha® -System
Die Teilnehmer, die vom Baha Connect -System zum Osia -System übergehen, werden eine Reihe von Bewertungen und Fragebögen abschließen, um die klinische Leistung und die Benutzerzufriedenheit beider Systeme zu bewerten.
Gerät: Cochlear ™ Osia® -System
Das OSIA -System besteht aus dem OSI300 -Implantat, dem Osia 2 -Soundprozessor, dem Osia 2 -Soundprozessor -Magneten, dem Osia 2 -Soundprozessor -Magnet -Tool, der Osia -Anpassungssoftware 2 (OFS 2) und der Osia Smart App.
Gerät: Cochlear ™ Baha® -System
Das BAHA Connect -System besteht aus dem BIA300 (BI300 Implantat und BA300 Abutment), BAHA 7 Sound Processor und Baha -Anpassungssoftware 7 (BFS 7).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (innerhalb des Subjekts) bei Sprachempfangsschwellenwert bei Rauschen, gemessen bei 65 dB SPL (voroperativer und postoperativer Hilfsmittel mit dem Osia-System)
Zeitfenster: Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach Grundlinienbesuch 1) und bei 3 Monaten nach der Implantation (Tag 90)
Die Sprachwahrnehmung im Rauschen wird anhand des Bamford-Kowal-Bench-Speech im Rauschen (BKB-SIN) -Test bewertet, der die Spracherkennung bei Vorhandensein von Hintergrundrauschen bewertet. Dieser Test besteht aus Listen von Sätzen, die jeweils 3-4 Schlüsselwörter enthalten, die bei 65 dB SPL mit zunehmend fortschreitenderen Hintergrundrauschen dargestellt werden. Für jedes korrekt wiederholte Wort wird ein Punkt vergeben, und die Ergebnisse werden verwendet, um das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) zu berechnen, bei dem 50% der Schlüsselwörter (SNR-50) korrekt wiederholt werden.
Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach Grundlinienbesuch 1) und bei 3 Monaten nach der Implantation (Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Gerätemängel (DD) (beide Systeme)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten (Tag 180), einschließlich zusätzlicher Besuche (Ad -hoc)
Die Inzidenzraten aller gemeldeten AEs pro Geräte -Typ und spezifische Raten für DD werden bewertet. Es wird eine Aufschlüsselung nach Kategorie bereitgestellt, um den Anteil der Patienten anzuzeigen, die jede Kategorie (nach Schweregrad, durch Verwandtschaft mit dem Gerät oder mit dem Verfahren und durch Ernsthaftigkeit) von AE und DD erleiden.
Vom Screening bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten (Tag 180), einschließlich zusätzlicher Besuche (Ad -hoc)
Die Häufigkeit und die Arten von Gesundheitsmaßnahmen (beide Systeme)
Zeitfenster: Besuchen Sie bei Studienbeginn 1 (2-3 Wochen vor dem Ausgangsbeginn 2), um das Ende (Tag 180) zu studieren
Die Häufigkeit und Arten von Gesundheitsmaßnahmen (z. B. Nachuntersuchungen, Behandlungen und Krankenhausaufenthalte), die mit der Verwendung der Gerätesysteme verbunden sind, werden gesammelt.
Besuchen Sie bei Studienbeginn 1 (2-3 Wochen vor dem Ausgangsbeginn 2), um das Ende (Tag 180) zu studieren
Änderung (innerhalb des Subjekts) im Worterkennungswert in leiser gemessene bei 65 dB SPL (voroperative ungesadte und postoperative Unterstützung mit dem Osia-System)
Zeitfenster: Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach dem Ausgangsgraden Besuch 1) und 3 Monate nach der Implantation (Tag 90)
Die Worterkennung in Quiet wird anhand des Sprachtests von Arthur Boothroyd (AB) gemessen, der die Spracherkennung in einer ruhigen Umgebung bewertet. Der AB -Test umfasst einsilbige mit 65 dB SPL dargestellt, wobei die Punktzahlen als Prozentsatz der korrekt wiederholten Wörter auf jeder Präsentationsebene aufgezeichnet werden.
Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach dem Ausgangsgraden Besuch 1) und 3 Monate nach der Implantation (Tag 90)
Gesamtpunktzahl und Attributbewertungen aus dem Health Utilities Index (HUI) -2/3 Fragebogen (Osia-System)
Zeitfenster: Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach dem Ausgangsgraden Besuch 1) und 3 Monate nach der Implantation (Tag 90)
Der HUI-2/3-Fragebogen mit HUI-2/3 beinhaltet einen umfassenden Gesundheitszustand und eine gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung von 15 Fragen aus 8 Attributen: Vision, Hören, Sprache, Ambulation, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz. Es wird eine Punktzahl angegeben, die die gesamte Lebensqualität widerspiegelt, wobei 1 eine perfekte Gesundheit und 0 bedeutet, dass ein Staat dem Tod entspricht.
Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach dem Ausgangsgraden Besuch 1) und 3 Monate nach der Implantation (Tag 90)
Globale Punktzahl und Subskala-Ergebnisse aus dem Fragebogen (SSQ-49) der Sprachräume der Hörskala (SSQ-49) (Osia-System)
Zeitfenster: Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach dem Ausgangsgraden Besuch 1) und 3 Monate nach der Implantation (Tag 90)
Der SSQ-49 beinhaltet eine selbst gemeldete Hörfunktion und die Auswirkungen der Hörbehandlung im täglichen Leben in einer Vielzahl von Hörsituationen. Es umfasst 3 Unterkategorien: Sprachanhörung, räumliche Anhörung und Hörqualitäten, wobei jede Frage auf einer Likert -Skala von 0 bis 10 (minimale - maximale Hörfähigkeit) bewertet wurde.
Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach dem Ausgangsgraden Besuch 1) und 3 Monate nach der Implantation (Tag 90)
Änderung (innerhalb des Subjekts) in der Wortkennleistung in leiser gemessene bei 65 dB SPL (beide Systeme)
Zeitfenster: Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach dem Ausgangsgraden Besuch 1) und 3 Monate nach der Implantation (Tag 90)
Die Worterkennung in Quiet wird anhand des Sprachtests von Arthur Boothroyd (AB) gemessen, der die Spracherkennung in einer ruhigen Umgebung bewertet. Der AB -Test umfasst einsilbige mit 65 dB SPL dargestellt, wobei die Punktzahlen als Prozentsatz der korrekt wiederholten Wörter auf jeder Präsentationsebene aufgezeichnet werden.
Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach dem Ausgangsgraden Besuch 1) und 3 Monate nach der Implantation (Tag 90)
Änderung (innerhalb des Subjekts) in der Wortkennleistung in leiser gemessene bei 50 dB SPL (beide Systeme)
Zeitfenster: Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach dem Ausgangsgraden Besuch 1) und 3 Monate nach der Implantation (Tag 90)
Die Worterkennung in Quiet wird anhand des Sprachtests von Arthur Boothroyd (AB) gemessen, der die Spracherkennung in einer ruhigen Umgebung bewertet. Der AB -Test beinhaltet einsilbige mit 50 dB SPL dargestellte Punkte, wobei die Punktzahlen als Prozentsatz der korrekt wiederholten Wörter auf jeder Präsentationsstufe aufgezeichnet werden.
Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach dem Ausgangsgraden Besuch 1) und 3 Monate nach der Implantation (Tag 90)
Veränderung (innerhalb des Subjekts) im Worterkennungswert in leiser gemessene bei 80 dB SPL (beide Systeme)
Zeitfenster: Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach dem Ausgangsgraden Besuch 1) und 3 Monate nach der Implantation (Tag 90)
Die Worterkennung in Quiet wird anhand des Sprachtests von Arthur Boothroyd (AB) gemessen, der die Spracherkennung in einer ruhigen Umgebung bewertet. Der AB -Test beinhaltet einsilbige mit 80 dB SPL dargestellte Punkte, wobei die Werte als Prozentsatz der korrekt wiederholten Wörter auf jeder Präsentationsstufe aufgezeichnet werden.
Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach dem Ausgangsgraden Besuch 1) und 3 Monate nach der Implantation (Tag 90)
Veränderung (innerhalb des Subjekts) in der globalen Zufriedenheit mit der Amplifikation im Daily Life (SADL) -Schabe und Subskala-Bewertungen (beide Systeme)
Zeitfenster: Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach dem Ausgangsgraden Besuch 1) und 3 Monate nach der Implantation (Tag 90)
Die SADL beinhaltet ein Selbstbericht-Inventar, um die Zufriedenheit mit Hörgeräten zu quantifizieren. Es besteht aus 15 Elementen, einem generierten globalen Zufriedenheitswert und 4 Subskala -Ergebnissen (positiver Effekt, Service & Kosten, negative Funktionen und persönliches Image). Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, wobei die höheren Bewertungen eine größere Zufriedenheit mit dem Hörgerät anzeigen.
Besuchen Sie bei Studienbeginn 2 (2-3 Wochen nach dem Ausgangsgraden Besuch 1) und 3 Monate nach der Implantation (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

TFS HealthScience

Ermittler

  • Studienleiter: PRS Specialist, Cochlear Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Cochlear hat keine zugelassene Plattform für die öffentliche Teile von IPD, die in dieser Studie gesammelt wurde. Angeforderte Forscher können Daten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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