Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení po trhu přechodu ze systému Connect BAHA k systému OSIA u dospělých příjemců implantátu kostí vedení (OSIRIS)

3. června 2026 aktualizováno: Cochlear

Klinické sledování systému OSIA po trhu a vyhodnocení výhod přechodu ze systému Connect BAHA k systému OSIA u dospělých příjemců implantátu kostí se smíšenou nebo vodivou ztrátou sluchu

Cílem této intervenční studie je zhodnotit bezpečnost a výkon systému OSIA nejnovější generace a prozkoumat jeho výhody ve srovnání se systémem Connect BAHA u dospělých se smíšenou nebo vodivou ztrátou sluchu, kteří mají již existující implantát a opěra BAHA (BIA300) a přecházejí do systému Osia.

Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:

  • Je bezpečnost a výkon systému OSIA potvrzena zjištěními studie?
  • Jaké jsou výhody systému OSIA ve srovnání se systémem BAHA Connect?

Účastníci budou:

  • Podstupujte testování výkonu řeči v tichém i hlučném prostředí
  • Poskytněte hodnocení pro různé dotazníky

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6DG
        • Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
      • Nottingham, Spojené království, NG1 5DU
        • Nottingham Auditory Implant Programme
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Implantován implantátem Cochlear Baha BI300 v kombinaci s opěrou kochleární Baha BA300 (Connect Baha)
  • Smíšená nebo vodivá ztráta sluchu v uchu implantovanou se systémem Connect BAHA
  • Prahové hodnoty vedení kostí s průměrem čistého tónu (PTA4; průměr 0,5, 1, 2 a 4 kHz) ≤ 55 dB HL v uchu implantovaném pomocí systému Baha Connect System
  • Zkušenosti s nejméně 6 měsíců se systémem Baha Connect
  • Kandidát je vyšetřovatelem posouzen, aby byl nespokojen s jejich současným systémem Connect BAHA kvůli zdravotním problémům, např. Opakujícím se nepříznivým reakcím na kůži, a je považován za pravděpodobné, že bude těžit z přechodu na systém OSIA
  • Kandidát je plynulý reproduktor v jazyce používaném k posouzení výkonu vnímání řeči
  • Kandidát je ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Kandidát má retrospektivní lékařský záznam z doby implantace se systémem Baha Connect, který je vyšetřovací stránka oprávněna přezkoumat

Kritéria pro vyloučení:

  • Kandidát s jednostrannou hluchotou (prahové hodnoty vedení vzduchu s průměrem čistého tónu (PTA4; průměr 0,5, 1, 2 a 3 kHz) ≤ 20 dB HL v dobrém uchu)
  • Kandidát s akutní infekcí (stupeň 4) v místě implantátu v době screeningu
  • Nelze nebo neochotní splnit požadavky klinického vyšetřování, jak je stanoveno vyšetřovatelem
  • Investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate families; Okamžitá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec
  • Zaměstnanci nebo zaměstnanci kochleáru nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelů zapojených z Cochlear pro účely tohoto vyšetřování
  • Těhotné ženy
  • Současná účast nebo účast na jiné intervenční klinické studii/studii za posledních 30 dní, zahrnující vyšetřovací lék nebo zařízení (pokud kochlear sponzoruje a určí vyšetřovatelem nebo sponzorem, aby toto vyšetřování neovlivnil)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Cochlear ™ OSIA® a Cochlear ™ BAHA®
Účastníci podstupující přechod ze systému BAHA Connect se systémem OSIA vyplní řadu hodnocení a dotazníků určených k vyhodnocení klinického výkonu a spokojenosti uživatelů obou systémů.
Přístroj: Systém Cochlear ™ OSIA®
Systém OSIA se skládá z implantátu OSI300, Zvukového procesoru OSIA 2, OSIA 2 Zvukové procesory Magnets, OSIA 2 Zvukové procesorové magnet Tool, OSIA Fitting Software 2 (OFS 2) a OSIA SMART App.
Přístroj: Systém Cochlear ™ BAHA®
Systém Connect BAHA Connect se skládá z BIA300 (Implantát BI300 a opěrky BA300), zvukového procesoru Baha 7 a softwaru Baha Fitting Software 7 (BFS 7).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (v rámci subjektu) v prahu recepce řeči v šumu měřeném při 65 dB SPL (předoperační a pooperační pomoc se systémem OSIA))
Časové okno: Na základní linii návštěva 2 (2-3 týdny po výchozí návštěvě 1) a na 3 měsících po implantaci (den 90)
Vnímání řeči v šumu bude hodnoceno pomocí testu Bamford-Kowal-Bench-řeč v šumu (BKB-SIN), který hodnotí rozpoznávání řeči v přítomnosti hluku na pozadí. Tento test se skládá ze seznamů vět, z nichž každá obsahuje 3-4 klíčová slova, prezentovaná na 65 dB SPL se stále progresivnějšími úrovněmi šumu na pozadí. Jeden bod je udělen za každé správně opakované slovo a výsledky se používají k výpočtu poměru signál-šum (SNR), při kterém se správně opakuje 50% klíčových slov (SNR-50).
Na základní linii návštěva 2 (2-3 týdny po výchozí návštěvě 1) a na 3 měsících po implantaci (den 90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků (AES) a nedostatků zařízení (DD) (oba systémy)
Časové okno: Od screeningu do konce studie po 6 měsících (den 180), včetně dalších dalších návštěv (ad hoc)
Bude hodnocena míra incidence všech hlášených AE na typ zařízení a specifické sazby pro DD. Bude poskytnuto rozdělení podle kategorie, které označuje podíl pacientů s každou kategorií (závažností, příbuzností k zařízení nebo postupu a závažností) AE a DD.
Od screeningu do konce studie po 6 měsících (den 180), včetně dalších dalších návštěv (ad hoc)
Frekvence a typy intervencí zdravotní péče (oba systémy)
Časové okno: Na základní linii návštěva 1 (2-3 týdny před základní návštěvou 2) na konec (den 180)
Budou shromažďovány frekvence a typy intervencí zdravotní péče (např. Následné návštěvy, ošetření a hospitalizace) spojené s používáním systémů zařízení.
Na základní linii návštěva 1 (2-3 týdny před základní návštěvou 2) na konec (den 180)
Změna (v rámci subjektu) v skóre rozpoznávání slov v tichém měřeném na 65 dB SPL (předoperační neopedací a pooperační pomoc se systémem OSIA)
Časové okno: Na začátku návštěvy 2 (2-3 týdny po výchozím stavu návštěva 1) a po 3 měsících po implantaci (den 90)
Rozpoznání slov v tichu se měří pomocí řečového testu Arthur Boothroyd (AB), který hodnotí rozpoznávání řeči v klidném okolí. AB test zahrnuje monosyllables prezentované při 65 dB SPL, přičemž skóre zaznamenalo jako procento správně opakovaných slov na každé úrovni prezentace.
Na začátku návštěvy 2 (2-3 týdny po výchozím stavu návštěva 1) a po 3 měsících po implantaci (den 90)
Celkové skóre a skóre atributů z dotazníku Indexu zdravotnických služeb (HUI) -2/3 (systém OSIA)
Časové okno: Na začátku návštěvy 2 (2-3 týdny po výchozím stavu návštěva 1) a po 3 měsících po implantaci (den 90)
Dotazník založený na vnímání HUI-2/3 zahrnuje komplexní zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím, které používá 15 otázek, které se skládají z 8 atributů: vidění, sluch, řeč, ambulace, obratnost, emoce, poznání a bolest. Je uvedeno skóre, které odráží celkovou kvalitu života, kde 1 znamená dokonalé zdraví a 0 znamená stát ekvivalent smrti.
Na začátku návštěvy 2 (2-3 týdny po výchozím stavu návštěva 1) a po 3 měsících po implantaci (den 90)
Globální skóre a skóre dílčího stupně z dotazníku SSSQ-49) z řeči Stotial Qualitial of Hearing Scale (SSQ-49) (systém OSIA)
Časové okno: Na začátku návštěvy 2 (2-3 týdny po výchozím stavu návštěva 1) a po 3 měsících po implantaci (den 90)
SSQ-49 zahrnuje funkci sluchu a dopad sluchového léčby v každodenním životě v různých poslechových situacích. Zahrnuje 3 podkategorie: řečové slyšení, prostorové slyšení a vlastnosti slyšení, přičemž každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 0-10 (minimální - maximální sluchové schopnosti).
Na začátku návštěvy 2 (2-3 týdny po výchozím stavu návštěva 1) a po 3 měsících po implantaci (den 90)
Změna (v rámci subjektu) v skóre rozpoznávání slov v tichém měřeném na 65 dB SPL (oba systémy)
Časové okno: Na začátku návštěvy 2 (2-3 týdny po výchozím stavu návštěva 1) a po 3 měsících po implantaci (den 90)
Rozpoznání slov v tichu se měří pomocí řečového testu Arthur Boothroyd (AB), který hodnotí rozpoznávání řeči v klidném okolí. AB test zahrnuje monosyllables prezentované při 65 dB SPL, přičemž skóre zaznamenalo jako procento správně opakovaných slov na každé úrovni prezentace.
Na začátku návštěvy 2 (2-3 týdny po výchozím stavu návštěva 1) a po 3 měsících po implantaci (den 90)
Změna (v rámci subjektu) v skóre rozpoznávání slov v tichém měřeném na 50 dB SPL (oba systémy)
Časové okno: Na začátku návštěvy 2 (2-3 týdny po výchozím stavu návštěva 1) a po 3 měsících po implantaci (den 90)
Rozpoznání slov v tichu se měří pomocí řečového testu Arthur Boothroyd (AB), který hodnotí rozpoznávání řeči v klidném okolí. AB test zahrnuje monosyllables prezentované při 50 dB SPL, přičemž skóre zaznamenalo jako procento správně opakovaných slov na každé úrovni prezentace.
Na začátku návštěvy 2 (2-3 týdny po výchozím stavu návštěva 1) a po 3 měsících po implantaci (den 90)
Změna (v rámci subjektu) v skóre rozpoznávání slov v tichém měřeném na 80 dB SPL (oba systémy)
Časové okno: Na začátku návštěvy 2 (2-3 týdny po výchozím stavu návštěva 1) a po 3 měsících po implantaci (den 90)
Rozpoznání slov v tichu se měří pomocí řečového testu Arthur Boothroyd (AB), který hodnotí rozpoznávání řeči v klidném okolí. AB test zahrnuje monosyllables prezentované při 80 dB SPL, přičemž skóre zaznamenalo jako procento správně opakovaných slov na každé úrovni prezentace.
Na začátku návštěvy 2 (2-3 týdny po výchozím stavu návštěva 1) a po 3 měsících po implantaci (den 90)
Změna (v rámci subjektu) v globální spokojenosti se zesílením v denním životě (SADL) skóre a skóre dílčího stupně (oba systémy)
Časové okno: Na začátku návštěvy 2 (2-3 týdny po výchozím stavu návštěva 1) a po 3 měsících po implantaci (den 90)
SADL zahrnuje inventář vlastního hlášení k kvantifikaci spokojenosti se sluchadly. Skládá se z 15 položek, generovaného skóre globální spokojenosti a 4 skóre dílčího stupně (pozitivní efekt, služby a náklady, negativní funkce a osobní image). Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se sluchovým zařízením.
Na začátku návštěvy 2 (2-3 týdny po výchozím stavu návštěva 1) a po 3 měsících po implantaci (den 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

TFS HealthScience

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: PRS Specialist, Cochlear Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Cochlear nemá schválenou platformu pro sdílení veřejnosti IPD shromážděné v této studii. Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým vědcům na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, vodivé

Klinické studie na Systém Cochlear ™ OSIA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit