이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 뼈 전도 임플란트 수령인의 BAHA Connect 시스템에서 OSIA 시스템으로의 전환 후 시장 후 평가 (OSIRIS)

2026년 6월 3일 업데이트: Cochlear

OSIA 시스템의 마켓 임상 후속 조치 및 BAHA Connect 시스템에서 OSIA 시스템으로의 전환의 이점 평가 성인 뼈 전도 임플란트 수용자가 혼합 또는 전도성 청력 손실을 가진 수신자

이 중재 연구의 목표는 최신 세대 OSIA 시스템의 안전성과 성능을 평가하고 기존 BAHA 임플란트 및 지배량을 가진 혼합 또는 전도성 청력 손실 (BIA300)을 가진 성인의 BAHA Connect 시스템과 비교하여 그 이점을 조사하는 것입니다 (BIA300).

이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • OSIA 시스템의 안전성과 성능은 연구 결과에 의해 확인됩니까?
  • BAHA Connect 시스템과 비교하여 OSIA 시스템의 이점은 무엇입니까?

참가자 :

  • 조용하고 시끄러운 환경 모두에서 음성 성능 테스트를받습니다.
  • 다양한 설문지에 대한 등급을 제공하십시오

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, WC1E 6DG
        • Royal National Ear, Nose and Throat and Eastman Dental Hospitals
      • Nottingham, 영국, NG1 5DU
        • Nottingham Auditory Implant Programme
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 달팽이관 바하 바하 바하 바하 바하 바하 바하 (Baha Ba300 Abutment) (Baha Connect)
  • Baha Connect 시스템과 함께 이식 된 귀의 혼합 또는 전도성 청력 손실
  • BAHA Connect System과 함께 이식 된 귀에서 순수한 톤 평균 (PTA4; 평균 0.5, 1, 2 및 4kHz)의 뼈 전도 임계 값
  • Baha Connect 시스템에서 최소 6 개월의 경험
  • 후보자는 조사관이 의학적 문제, 예를 들어 반복적 인 부작용 피부 반응으로 인해 현재 BAHA Connect 시스템에 불만을 품고 OSIA 시스템으로의 전환으로 인한 이점이있는 것으로 간주됩니다.
  • 후보자는 언어 인식 성과를 평가하는 데 사용되는 언어로 유창한 스피커입니다.
  • 후보자는 기꺼이 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 후보자는 조사 사이트가 검토 할 권한이있는 BAHA Connect 시스템과의 이식 시점부터 후 향적 의료 기록을 가지고 있습니다.

제외 기준 :

  • 단면 청각 장애인 후보 (순수한 톤 평균 (PTA4; 평균 0.5, 1, 2 및 3kHz)을 가진 공기 전도 임계 값 (좋은 귀에서 ≤ 20 dB HL).
  • 선별 당시 임플란트 사이트에서 급성 감염 (Holgers 등급 4) 후보
  • 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지하지 못함
  • 이 연구 및/또는 직계 가족과 직접 제휴 한 조사관 사이트 직원; 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제 자매로 정의됩니다.
  • 이 조사 목적으로 달팽이관이 참여한 계약 연구 기관 또는 계약자의 달팽이관 직원 또는 직원
  • 임산부
  • 지난 30 일 동안의 현재 참여 또는 다른 중재 적 임상 연구/시험에 참여한 조사 약물 또는 장치가 포함됩니다 (이 조사에 영향을 미치지 않기 위해 조사관이나 후원자가 고장으로하고 결정하지 않는 한)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cochlear ™ OSIA® 시스템 및 Cochlear ™ BAHA® 시스템
BAHA Connect 시스템에서 OSIA 시스템으로 전환하는 참가자는 두 시스템의 임상 성능 및 사용자 만족도를 평가하도록 설계된 일련의 평가 및 설문지를 완료합니다.
장치: Cochlear ™ OSIA® 시스템
OSIA 시스템은 OSI300 임플란트, OSIA 2 사운드 프로세서, OSIA 2 사운드 프로세서 자석, OSIA 2 사운드 프로세서 마그넷 도구, OSIA 피팅 소프트웨어 2 (OFS 2) 및 OSIA 스마트 앱으로 구성됩니다.
장치: Cochlear ™ Baha® 시스템
BAHA Connect 시스템은 BIA300 (BI300 임플란트 및 BA300 abutment), BAHA 7 사운드 프로세서 및 BAHA 피팅 소프트웨어 7 (BFS 7)으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
65dB SPL에서 측정 된 노이즈의 언어 수신 임계 값의 변경 (대상 내)
기간: 기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)
소음의 음성 인식은 BAMFORD-KOWAL-BENCH-STEECH in Noise (BKB-SIN) 테스트를 사용하여 평가 될 것이며, 이는 배경 노이즈가있는 상태에서 음성 인식을 평가합니다. 이 테스트는 각각 3-4 개의 핵심 단어를 포함하는 문장 목록으로 구성되며 65dB SPL 수준의 배경 노이즈 수준이 높아지고 있습니다. 각각의 정확하게 반복되는 단어에 대해 하나의 점수가 수여되며, 결과는 키워드 (SNR-50)의 50%가 올바르게 반복되는 신호 대 잡음비 (SNR)를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AES) 및 장치 결함 (DD)의 발생률 (두 시스템 모두)
기간: 6 개월 (180 일)에 선별 검사에서 연구 종료까지 (Ad Hoc)
장치 유형 당보고 된 모든 AE의 발생률과 DD의 특정 속도가 평가됩니다. AE 및 DD의 각 범주 (심각도, 장치 또는 절차와 관련성 및 심각성에 의한)를 경험하는 환자의 비율을 나타 내기 위해 범주 별 분해가 제공됩니다.
6 개월 (180 일)에 선별 검사에서 연구 종료까지 (Ad Hoc)
관련 의료 개입의 빈도 및 유형 (두 시스템 모두)
기간: 기준선 방문에서 1 (기준선 방문 2-3 주 전 2)에서 연구 종료 (180 일)
장치 시스템 사용과 관련된 의료 개입 (예 : 후속 방문, 치료 및 입원)의 빈도 및 유형이 수집됩니다.
기준선 방문에서 1 (기준선 방문 2-3 주 전 2)에서 연구 종료 (180 일)
65dB SPL에서 조용한 조용한 단어 인식 점수의 변경 (개체 내)
기간: 기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)
조용한 단어 인식은 조용한 주변에서 음성 인식을 평가하는 Arthur Boothroyd (AB) 언어 테스트를 사용하여 측정됩니다. AB 테스트는 65dB SPL에 표시된 단일일성을 포함하며, 각 프레젠테이션 수준에서 정확하게 반복 된 단어의 백분율로 기록됩니다.
기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)
HUI (Health Utilities Index) -2/3 설문지 (OSIA System)의 총 점수 및 속성 점수
기간: 기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)
HUI-2/3 인식 기반 설문지에는 포괄적 인 건강 상태와 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 비전, 청각, 연설, 야망, 손재주, 감정,인지 및 고통과 같은 8 가지 속성으로 구성된 15 가지 질문을 사용합니다. 전반적인 삶의 질을 반영하는 점수가 주어지며, 여기서 1은 완벽한 건강을 의미하고 0은 사망에 해당하는 상태를 의미합니다.
기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)
청력 규모의 음성 공간 특성 (SSQ-49) 설문지 (OSIA 시스템)의 글로벌 점수 및 하위 스케일 점수
기간: 기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)
SSQ-49에는 자체보고 된 청력 기능과 다양한 청취 상황에서 일상 생활에서 청각 치료의 영향이 포함됩니다. 여기에는 연설 청문회, 공간 청력 및 청문 자격의 3 가지 하위 범주가 포함되며 각 질문은 0-10 (최소 최대 청각 능력)의 리 커트 척도로 평가됩니다.
기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)
65dB SPL (두 시스템 모두)에서 조용한 조용한 단어 인식 점수의 변경 (대상)
기간: 기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)
조용한 단어 인식은 조용한 주변에서 음성 인식을 평가하는 Arthur Boothroyd (AB) 언어 테스트를 사용하여 측정됩니다. AB 테스트는 65dB SPL에 표시된 단일일성을 포함하며, 각 프레젠테이션 수준에서 정확하게 반복 된 단어의 백분율로 기록됩니다.
기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)
50dB SPL (두 시스템 모두)에서 조용한 조용한 단어 인식 점수의 변경 (보관 내)
기간: 기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)
조용한 단어 인식은 조용한 주변에서 음성 인식을 평가하는 Arthur Boothroyd (AB) 언어 테스트를 사용하여 측정됩니다. AB 테스트는 50dB SPL로 제시된 단일일성을 포함하며, 각 프레젠테이션 수준에서 정확하게 반복 된 단어의 백분율로 기록 된 점수는 점수가 기록됩니다.
기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)
80dB SPL (두 시스템 모두)에서 조용한 조용한 단어 인식 점수의 변경 (대상 내)
기간: 기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)
조용한 단어 인식은 조용한 주변에서 음성 인식을 평가하는 Arthur Boothroyd (AB) 언어 테스트를 사용하여 측정됩니다. AB 테스트는 80dB SPL로 제시된 단일일성을 포함하며, 각 프레젠테이션 수준에서 정확하게 반복 된 단어의 백분율로 기록됩니다.
기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)
일상 생활 (SADL) 점수 및 서브 스케일 점수 (두 시스템 모두)에서 전 세계적 만족도의 변화 (대상)
기간: 기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)
SADL에는 보청기에 대한 만족도를 정량화하기위한 자체보고 인벤토리가 포함됩니다. 15 개의 항목, 생성 된 글로벌 만족도 점수 및 4 개의 하위 스케일 점수 (긍정적 효과, 서비스 및 비용, 부정적인 기능 및 개인 이미지)로 구성됩니다. 점수는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 청각 장치에 대한 만족도가 높아집니다.
기준선 방문 2 (기준선 방문 후 2-3 주) 및 이식 후 3 개월 (90 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

협력자

TFS HealthScience

수사관

  • 연구 책임자: PRS Specialist, Cochlear Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLTD5858

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Cochlear에는이 연구에서 수집 된 IPD의 공개 공유를위한 승인 된 플랫폼이 없습니다. 요청시 개인 연구원에게 데이터가 제공 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Cochlear ™ OSIA® 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다