腫瘍免疫療法と臓器損傷の構築と評価マルチオミクスに基づく早期警告システム
このプロジェクトは、ゲノミクス、トランスクリプトーム、プロテオミクス、メタボロミクスを含むがこれらに限定されないマルチオミクスデータの詳細な分析と統合に基づいています。 腫瘍免疫療法中の免疫チェックポイント阻害剤（ICIS）に関連する免疫関連有害事象（IRAE）における臓器機能損傷の包括的な早期警戒システムを構築することを目指しています。 このシステムの中心的な目的は、腫瘍免疫療法の全体的な安全性と有効性を高めることです。
第一に、このプロジェクトは、このプロジェクトの範囲内で臓器機能障害（組み合わせおよび非結合重度の感染症を含む）を持つ腫瘍免疫療法患者の微分データを採掘するためにデータベースを活用します。 生化学的指標と関連する血行動態データを統合することにより、腫瘍免疫療法を受けている患者の臓器損傷のリスクの早期警告システムを構築し、その臨床的価値と指導の重要性を検証します。
特定の内容には、主に次のものが含まれます。腫瘍免疫療法後の重度の患者の臓器損傷の特定の分子、臓器損傷（心臓、肺、肝臓、腎臓、胃腸路などを含む）に関連する代謝産物のスクリーニング遺伝子、および代謝産物の捕獲、および腫瘍療法など、異なる病原性因子などの異なる臓器損傷の生物測定において、異なる臓器損傷の生物測定において、異なる臓器損傷の生成物を特定します。 一般的な臨床情報、生化学的指標、および血行動態指標を収集し、マルチオミクスデータを組み合わせて臓器損傷予測モデルを確立します。 機械学習アルゴリズムは、最適化に使用され、早期警戒システムを構築します。
システム内のモデルの最適化は、前向き臨床研究と多次元検証とともに実施されます。 モデルの精度と費用対効果を評価することにより、臨床医に意思決定のサポートを提供し、パーソナライズされた治療の開発を促進します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Liulixia LLX Liu, Doctorate
- 電話番号：13833186570
- メール：47300535@hebmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
免疫チェックポイント阻害剤治療を受けている癌患者
除外基準：
重度の自己免疫疾患の活性期
重度の臓器機能障害
- 活動性感染症の存在④妊娠または授乳⑤薬物成分に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腫瘍免疫療法コホート
免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を投与されたがん患者。
彼らの臨床コースを観察し、臓器機能データを収集し、多OMICS分析を実行して、臓器の損傷を早期に構築します - 警告システム。
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免疫チェックポイント阻害剤（ICIS）を投与されたがん患者の場合、行動監視：投薬の前に血液、尿、糞便サンプルを収集し、多数の分析のために投薬の7日後に収集します。
24時間、72時間、および1週間後に臓器機能インジケーターを監視します - 投薬。
標準のICI処理との干渉はありません。観察データ収集に焦点を当てて、臓器の損傷を早期に構築します - 警告システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が免疫関連の臓器損傷とそのような損傷の重症度グレードを発症したかどうか（それが発生した場合）。
時間枠：1か月の投稿 - 臓器損傷診断
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免疫関連の有害事象（IRAES）の重症度は、グレード1（軽度の症状）から5年生（死亡）までの有害事象（CTCAE）バージョン5.0の一般的な用語基準（CTCAE）に従って等級付けされます。
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1か月の投稿 - 臓器損傷診断
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝臓損傷指標：総ビリルビン（TBIL）
時間枠：1か月
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1か月
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肝臓損傷の指標：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：1か月
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1か月
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肝臓損傷指標：アラニンアミノトランスフェラーゼ（alt）
時間枠：1か月
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1か月
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腎損傷指標：クレアチニン（cr）
時間枠：1か月
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1か月
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腎損傷指標：好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）
時間枠：1か月
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1か月
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心筋損傷指標：高感度トロポニンT（HS-CTNT）
時間枠：1か月
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1か月
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肺損傷指標：Krebs von den Lungen-6（KL-6）
時間枠：1か月
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1か月
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炎症性指標：C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：1か月
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1か月
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炎症指標：Interleukin-6（IL-6）
時間枠：1か月
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1か月
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炎症性指標：腫瘍壊死因子因子α（TNF-α）
時間枠：1か月
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1か月
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メタボロミクス指標：ホルモンレベル
時間枠：1か月
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1か月
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メタボロミクス指標：コレステロール
時間枠：1か月
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1か月
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メタボロミクス指標：トリグリセリド
時間枠：1か月
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1か月
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メタボロミクス指標：血糖
時間枠：1か月
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1か月
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マルチオミクスインジケーター：微生物叢の組成の変化
時間枠：1か月
|
1か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024ZD0526105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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