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Konstruktion und Bewertung der Tumor-Immuntherapie und des Organschädens Frühwarnsystem basierend auf Multi-OMICS

19. März 2026 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital

Dieses Projekt basiert auf der eingehenden Analyse und Integration von Multi-OMICS-Daten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Genomik, Transkriptomik, Proteomik und Metabolomik. Ziel ist es, ein umfassendes Frühwarnsystem für Organfunktionsschäden bei immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (IRAEs) zu errichten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIS) während der Tumor-Immuntherapie verbunden sind. Das Kernziel dieses Systems ist es, die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit der Tumor -Immuntherapie zu verbessern.

Zunächst nutzt das Projekt eine Datenbank, um die Differential-Omics-Daten von Patienten mit kombinierter Organfunktionsstörung (einschließlich kombinierter und nicht zusammengestellter schwerer Infektionen) im Rahmen dieses Projekts abzubauen. Durch die Integration biochemischer Indikatoren und verwandter hämodynamischer Daten erstellt es ein Risiko-Frühwarnsystem für Organschäden bei Patienten, die sich einer Tumor-Immuntherapie unterziehen, und überprüft den klinischen Wert und die Leitung von Signifikanz.

Zu den spezifischen Inhalten gehören hauptsächlich: Erfassen spezifischer Moleküle von Organschäden bei schweren Patienten nach Tumor -Immuntherapie, Screening -Genen, Proteinen und Stoffwechselprodukten im Zusammenhang mit Organschäden (einschließlich Herz, Lungen, Gehirn, Leber, Nieren, Magen -Darm -Trakte usw.) und Identifizierung neuer spezifischer Organschäden unter verschiedenen pathogenen Faktoren, und Iraps unter verschiedenen pathogenen Faktoren, und Iraps. Es sammelt allgemeine klinische Informationen, biochemische Indikatoren und hämodynamische Indikatoren und kombiniert Multi-AMICS-Daten, um ein Modell für Organschäden vorzulegen. Algorithmen für maschinelles Lernen werden zur Optimierung verwendet, um ein Frühwarnsystem zu konstruieren.

Die Modelloptimierung innerhalb des Systems wird zusammen mit der prospektiven klinischen Forschung und einer mehrdimensionalen Überprüfung durchgeführt. Durch die Bewertung der Genauigkeit und Kosteneffizienz des Modells bietet es die Entscheidungsfindung für Kliniker und fördert die Entwicklung einer personalisierten Behandlung.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die die Therapie des Immun -Checkpoint -Inhibitors erhalten, ohne dass diejenigen mit aktiver Autoimmunerkrankungen, schwerer Organfunktionsstörungen oder aktiver Infektionen zur frühzeitigen Bewertung von Signalen von Organschäden vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Krebs, die Immun -Checkpoint -Inhibitorbehandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Phase schwerer Autoimmunerkrankungen

    • Schwere Organfunktionsstörung

      • Vorhandensein einer aktiven Infektion ④ Schwangerschaft oder Laktation ⑤ Allergie gegen Arzneimittelkomponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tumor -Immuntherapiekohorte
Krebspatienten, die Immun -Checkpoint -Inhibitoren (ICIS) erhalten. Wir beobachten ihren klinischen Verlauf, sammeln Organfunktionsdaten und führen eine Multi -OMIC -Analyse durch, um frühzeitig einen Organschaden zu erstellen - Warnsystem.
Bei Krebspatienten, die Immun -Checkpoint -Inhibitoren (ICIS) erhalten, führen wir die Verhaltensüberwachung durch: Erfassen von Blut-, Urin- und Kotproben vor dem Medikament und 7 Tage nach dem Medikament zur Multi -Omics -Analyse. Überwachen Sie die Indikatoren der Organfunktion nach 24 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche nach dem Medikament. Keine Störung der Standard -ICI -Behandlung; Konzentrieren Sie sich auf die Erfassung von Beobachtungsdaten, um einen Organschaden frühzeitig zu erstellen - Warnsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob der Patient immunbedingte Organschäden und den Schweregrad einer solchen Schädigung (falls er auftritt) entwickelt hat.
Zeitfenster: 1 Monat nach Post - Organschädendiagnose
Der Schweregrad von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (IRAEs) wird gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0, von Grad 1 (milde Symptome) bis zu Grad 5 (Tod), bewertet.
1 Monat nach Post - Organschädendiagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Indikatoren für Leberverletzung: Total Bilirubin (TBIL)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Indikatoren für Leberverletzung: Aspartat Aminotransferase (ast)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Indikatoren für Leberverletzung: Alanin Aminotransferase (Alt)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Indikatoren für Nierenverletzung: Kreatinin (Cr)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Indikatoren für Nierenverletzung: Neutrophile Gelatinase-assoziierte Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Indikatoren für Myokardverletzung: Hochempfindlich Troponin T (HS-CTNT)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Indikatoren für Lungenverletzung: Krebs von Den Lungen-6 (KL-6)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Entzündungsindikatoren: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Entzündungsindikatoren: Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Entzündungsindikatoren: Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Metabolomikindikatoren: Hormonspiegel
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Metabolomikindikatoren: Cholesterin
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Metabolomikindikatoren: Triglyceride
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Metabolomikindikatoren: Blutzucker
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Multi-OMICS-Indikatoren: Veränderungen der Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und die Einhaltung ethischer Richtlinien zu gewährleisten, enthält einzelne Teilnehmerdaten (IPD) sensible Informationen wie Anamnese und Biomarker -Details. Derzeit gibt es keine Pläne, IPD extern zu teilen. Wenn zukünftige Freigabe berücksichtigt wird, wird ein formaler Überprüfungsprozess mit ethischer Genehmigung und Datenermittlung implementiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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