基于多词的肿瘤免疫疗法和器官损伤预警系统的构建和评估
2026年3月19日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital
该项目基于多矩数据的深入分析和整合，包括但不限于基因组学，转录组学，蛋白质组学和代谢组学。 它旨在在肿瘤免疫疗法期间与免疫相关的不良事件（IRAE）（ICIS）构建一个全面的早期训练系统，以构建与免疫相关的不良事件（IRAE）中器官功能损害的全面。 该系统的核心目的是增强肿瘤免疫疗法的总体安全性和功效。
首先，该项目利用数据库在该项目的范围内挖掘具有器官功能障碍（包括组合和非合并的严重感染）的肿瘤免疫疗法患者的差异OMIC数据。 通过整合生化指标和相关的血液动力学数据，它构建了一种风险的肿瘤免疫疗法患者器官损伤的风险，同时验证其临床价值和指导意义。
特定含量主要包括：在肿瘤免疫疗法，筛查基因，蛋白质和与器官损伤相关的代谢产物后，在严重患者中捕获器官损伤的特定分子（包括心脏，肺，肺，脑，肝脏，肝脏，肾脏，肾脏，胃肠道等），并在不同的病原体中识别出诸如Tamor Improun and IRCONE的新特定器官损害生物标志，并识别出新的特定器官损伤。 它收集一般的临床信息，生化指标和血液动力学指标，并结合了多词数据以建立器官损伤预测模型。 机器学习算法用于优化来构建早期训练系统。
系统内的模型优化将与前瞻性临床研究和多维验证一起进行。 通过评估模型的准确性和成本效益，它为临床医生提供了决策支持，并促进了个性化治疗的发展。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 招聘中
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Liulixia LLX Liu, Doctorate
- 电话号码：13833186570
- 邮箱：47300535@hebmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者，不包括患有活性自身免疫性疾病，严重器官功能障碍或主动感染的癌症患者，以评估器官损伤早期 - 警告信号。
描述
纳入标准：
接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者
排除标准：
严重自身免疫性疾病的活跃阶段
严重的器官功能障碍
- 主动感染的存在④妊娠或泌乳⑤对药物成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肿瘤免疫疗法队列
接受免疫检查点抑制剂（ICI）的癌症患者。
我们观察他们的临床课程，收集器官功能数据，并执行多种OMICS分析以构建器官损伤的早期警告系统。
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对于接受免疫检查点抑制剂（ICI）的癌症患者，我们进行行为监测：在药物治疗前和药物治疗后7天进行多种分析，收集血液，尿液和粪便样本。
在24小时，72小时和1周后，监视器官功能指标 - 药物治疗。
不干扰标准ICI治疗；专注于观察数据收集以构建器官损坏的早期警告系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者是否已经产生了与免疫相关的器官损伤和此类损伤的严重程度等级（如果发生的话）。
大体时间：1个月后 - 器官伤害诊断
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免疫相关不良事件的严重程度（IRAE）按照不良事件的共同术语标准（CTCAE）版本5.0进行评分，从1级（轻度症状）到5级（死亡）。
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1个月后 - 器官伤害诊断
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝损伤指标：总胆红素（TBIL）
大体时间：1个月
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1个月
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肝损伤指标：天冬氨酸氨基转移酶（AST）
大体时间：1个月
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1个月
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肝损伤指标：丙氨酸氨基转移酶（alt）
大体时间：1个月
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1个月
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肾脏损伤指标：肌酐（CR）
大体时间：1个月
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1个月
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肾脏损伤指标：中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白（NGAL）
大体时间：1个月
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1个月
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心肌损伤指标：高敏性肌钙蛋白T（HS-CTNT）
大体时间：1个月
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1个月
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肺部损伤指标：Krebs von den Lungen-6（KL-6）
大体时间：1个月
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1个月
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炎症指标：C反应蛋白（CRP）
大体时间：1个月
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1个月
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炎症指标：白介素6（IL-6）
大体时间：1个月
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1个月
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炎症指标：肿瘤坏死因子-α（TNF-α）
大体时间：1个月
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1个月
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代谢组学指标：激素水平
大体时间：1个月
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1个月
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代谢组学指标：胆固醇
大体时间：1个月
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1个月
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代谢组学指标：甘油三酸酯
大体时间：1个月
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1个月
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代谢组学指标：血糖
大体时间：1个月
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1个月
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多词指标：微生物群的组成变化
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月15日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月18日
首次发布 (实际的)
2025年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024ZD0526105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为了保护参与者的隐私并确保遵守道德准则，个人参与者数据（IPD）包含敏感信息，例如医疗记录和生物标志物的详细信息。
目前，没有计划在外部共享IPD。
如果考虑将来共享，将实施包括道德批准和数据识别在内的正式审查过程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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