Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon og evaluering av tumorimmunoterapi og organskader tidlig varslingssystem basert på multi-OMICs

19. mars 2026 oppdatert av: Hebei Medical University Fourth Hospital

Dette prosjektet er basert på en grundig analyse og integrering av multi-OMICS-data, inkludert, men ikke begrenset til genomikk, transkriptomikk, proteomikk og metabolomics. Den tar sikte på å konstruere et omfattende system for tidlig varsling for skade på organfunksjoner i immunrelaterte bivirkninger (IRAES) assosiert med immunsjekkpunkthemmere (ICI) under tumorimmunoterapi. Kjernets mål med dette systemet er å forbedre den generelle sikkerheten og effekten av tumorimmunoterapi.

Først utnytter prosjektet en database for å gruve differensialomics-dataene til tumorimmunoterapi-pasienter med kombinert organdysfunksjon (inkludert kombinert og ikke-kombinert alvorlige infeksjoner) innenfor omfanget av dette prosjektet. Ved å integrere biokjemiske indikatorer og relaterte hemodynamiske data, konstruerer det et risiko for tidlig varsling for organskader hos pasienter som gjennomgår tumorimmunoterapi, samtidig som det verifiserer dens kliniske verdi og veileder betydning.

Det spesifikke innholdet inkluderer hovedsakelig: å fange opp spesifikke molekyler av organskader hos alvorlige pasienter etter tumorimmunoterapi, screeninggener, proteiner og metabolske produkter relatert til organskader (inkludert hjerte, lunger, hjerne, lever, nyrer, gastrointestale trakt. Den samler generell klinisk informasjon, biokjemiske indikatorer og hemodynamiske indikatorer, og kombinerer multi-OMICS-data for å etablere en prediksjonsmodell for organskader. Maskinlæringsalgoritmer brukes til optimalisering for å konstruere et tidlig varslingssystem.

Modelloptimalisering i systemet vil bli utført, sammen med prospektiv klinisk forskning og flerdimensjonal verifisering. Ved å evaluere modellens nøyaktighet og kostnadseffektivitet gir den beslutningsstøtte for klinikere og fremmer utviklingen av personlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter som mottar immunsjekkpunktinhibitorbehandling, unntatt de med aktiv autoimmun sykdom, alvorlig organfunksjon i organ eller aktiv infeksjon, for å evaluere organskader på tidlige advarselssignaler.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter med kreft som får immunsjekkpunkthemmerbehandling

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv fase av alvorlig autoimmun sykdom

    • Alvorlig dysfunksjon

      • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon ④ Graviditet eller amming ⑤ Allergi mot medikamentkomponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tumorimmunoterapikohort
Kreftpasienter som får immunsjekkpunkthemmere (ICIS). Vi observerer deres kliniske kurs, samler orgelfunksjonsdata og utfører multi -omics -analyse for å konstruere et organskade tidlig advarselssystem.
Atferdsmessig: Immunterapiovervåking og prøveinnsamling
For kreftpasienter som får immunsjekkpunkthemmere (ICI), gjennomfører vi atferdsovervåking: samle blod, urin og avføring prøver før medisiner og 7 dager etter medisiner for multi -omics -analyse. Overvåk orgelfunksjonsindikatorer etter 24 timer, 72 timer og 1 uke etter medisiner. Ingen interferens med standard ICI -behandling; Fokuser på observasjonsdatainnsamling for å konstruere et organskade tidlig advarselssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Om pasienten har utviklet immunrelaterte organskader og alvorlighetsgraden av slik skade (hvis den oppstår).
Tidsramme: 1 måned etter diagnose av organskader
Alvorlighetsgraden av immunrelaterte bivirkninger (IRAES) er gradert i samsvar med de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0, alt fra grad 1 (milde symptomer) til grad 5 (død).
1 måned etter diagnose av organskader

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverskadeindikatorer ： Total bilirubin (TBIL)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Leverskadeindikatorer ： Aspartataminotransferase （AST）
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Leverskadeindikatorer ： Alanin aminotransferase （ALT）
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Nyreskadeindikatorer ： Kreatinin (CR）
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Nyreskadeindikatorer ： Neutrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Myokardskadeindikatorer ： Høyfølsomhet Troponin T (HS-CTNT)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Lungeskadeindikatorer ： Krebs von Den Lungen-6 (KL-6)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Inflammatoriske indikatorer ： C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Inflammatoriske indikatorer ： Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Inflammatoriske indikatorer ： Tumor nekrose faktor-a (TNF-a)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Metabolomics Indicators ： Hormonnivåer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Metabolomics Indicators ： Kolesterol
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Metabolomics Indicators ： Triglyserider
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Metabolomics Indicators ： Blodsukker
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Multi-OMICs indikatorer ： Mikrobiotasammensetningsendringer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024ZD0526105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte deltakernes personvern og sikre samsvar med etiske retningslinjer, inneholder individuelle deltakerdata (IPD) sensitiv informasjon som medisinsk historie og biomarkørdetaljer. For tiden er det ingen planer om å dele IPD eksternt. Hvis fremtidig deling blir vurdert, vil en formell gjennomgangsprosess inkludert etisk godkjenning og data de - identifisering bli implementert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma

Kliniske studier på Immunterapiovervåking og prøveinnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere