- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07131007
- Juicio original
Construcción y evaluación de inmunoterapia tumoral y daño por órganos Sistema de alerta temprana basado en múltiples múltiples
Este proyecto se basa en el análisis en profundidad e integración de datos múltiples múltiples, incluidos, entre otros, genómica, transcriptómica, proteómica y metabolómica. Su objetivo es construir un sistema integral de guerra temprana para el daño de la función de órganos en eventos adversos relacionados con el inmune (IRAE) asociados con los inhibidores del punto de control inmune (ICI) durante la inmunoterapia tumoral. El objetivo central de este sistema es mejorar la seguridad general y la eficacia de la inmunoterapia tumoral.
Primero, el proyecto aprovecha una base de datos para extraer los datos diferenciales de Omics de pacientes con inmunoterapia con tumores con disfunción de órganos combinados (incluidas infecciones graves combinadas y no combinadas) dentro del alcance de este proyecto. Al integrar los indicadores bioquímicos y los datos hemodinámicos relacionados, construye un sistema de riesgo temprano de riesgo para el daño de los órganos en pacientes sometidos a inmunoterapia tumoral, al tiempo que verifica su valor clínico y su importancia guía.
Los contenidos específicos incluyen principalmente: capturar moléculas específicas de daño a los órganos en pacientes severos después de la inmunoterapia tumoral, los genes de detección, las proteínas y los productos metabólicos relacionados con el daño de los órganos (incluidos el corazón, los pulmones, el cerebro, el hígado, los riñones, el tracto gastrointestinal, etc.), e identifican nuevos biomarcadores de daño órgano específico en diferentes factores patogénicos como inmunoterapia tumorales, infecciones e iraes. Recopila información clínica general, indicadores bioquímicos e indicadores hemodinámicos, y combina datos múltiples múltiples para establecer un modelo de predicción de daños por órganos. Los algoritmos de aprendizaje automático se utilizan para la optimización para construir un sistema de alerta temprana.
Se llevará a cabo la optimización del modelo dentro del sistema, junto con la investigación clínica prospectiva y la verificación multidimensional. Al evaluar la precisión y la rentabilidad del modelo, proporciona apoyo para la toma de decisiones para los médicos y promueve el desarrollo de un tratamiento personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Liulixia LLX Liu, Doctorate
- Número de teléfono: 13833186570
- Correo electrónico: 47300535@hebmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer que reciben tratamiento de inhibidores de punto de control inmune
Criterios de exclusión:
Fase activa de la enfermedad autoinmune grave
Disfunción de órganos severos
- Presencia de infección activa ④ Embarazo o lactancia ⑤ Alergia a los componentes de las drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de inmunoterapia tumoral
Los pacientes con cáncer que reciben inhibidores del punto de control inmune (ICIS).
Observamos su curso clínico, recopilamos datos de funciones de órganos y realizamos un análisis múltiple para construir un sistema de advertencia temprano de daño a los órganos.
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Para los pacientes con cáncer que reciben inhibidores del punto de control inmunitario (ICI), realizamos un monitoreo del comportamiento: recolectar muestras de sangre, orina y heces antes de la medicación y 7 días después de la medicación para el análisis múltiple.
Monitorear los indicadores de la función de los órganos a las 24 horas, 72 horas y 1 semana después de la medicación.
Sin interferencia con el tratamiento estándar ICI; Concéntrese en la recopilación de datos de observación para construir un sistema de advertencia de daño a los órganos temprano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Si el paciente ha desarrollado daño órgano relacionado con el inmune y el grado de gravedad de dicho daño (si ocurre).
Periodo de tiempo: 1 mes post: diagnóstico de daños por órganos
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La gravedad de los eventos adversos relacionados con el inmune (IRAES) se califica de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0, que van desde el grado 1 (síntomas leve) hasta el grado 5 (muerte).
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1 mes post: diagnóstico de daños por órganos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de lesiones hepáticas: bilirrubina total (TBIL)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Indicadores de lesiones hepáticas: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Indicadores de lesiones hepáticas: Alanina aminotransferasa (Alt)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Indicadores de lesiones renales: Creatinina (CR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Indicadores de lesiones renales: lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Indicadores de lesiones miocárdicas: Troponina T (HS-CTNT) de alta sensibilidad (HS-CTNT)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Indicadores de lesiones pulmonares: Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Indicadores inflamatorios: proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Indicadores inflamatorios: Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Indicadores inflamatorios: factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Indicadores de metabolómica: niveles hormonales
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Indicadores de metabolómica: colesterol
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Indicadores de metabolómica: triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Indicadores de metabolómica: glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Indicadores múltiples múltiples: la composición de la microbiota cambia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024ZD0526105
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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