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Construcción y evaluación de inmunoterapia tumoral y daño por órganos Sistema de alerta temprana basado en múltiples múltiples

19 de marzo de 2026 actualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital

Este proyecto se basa en el análisis en profundidad e integración de datos múltiples múltiples, incluidos, entre otros, genómica, transcriptómica, proteómica y metabolómica. Su objetivo es construir un sistema integral de guerra temprana para el daño de la función de órganos en eventos adversos relacionados con el inmune (IRAE) asociados con los inhibidores del punto de control inmune (ICI) durante la inmunoterapia tumoral. El objetivo central de este sistema es mejorar la seguridad general y la eficacia de la inmunoterapia tumoral.

Primero, el proyecto aprovecha una base de datos para extraer los datos diferenciales de Omics de pacientes con inmunoterapia con tumores con disfunción de órganos combinados (incluidas infecciones graves combinadas y no combinadas) dentro del alcance de este proyecto. Al integrar los indicadores bioquímicos y los datos hemodinámicos relacionados, construye un sistema de riesgo temprano de riesgo para el daño de los órganos en pacientes sometidos a inmunoterapia tumoral, al tiempo que verifica su valor clínico y su importancia guía.

Los contenidos específicos incluyen principalmente: capturar moléculas específicas de daño a los órganos en pacientes severos después de la inmunoterapia tumoral, los genes de detección, las proteínas y los productos metabólicos relacionados con el daño de los órganos (incluidos el corazón, los pulmones, el cerebro, el hígado, los riñones, el tracto gastrointestinal, etc.), e identifican nuevos biomarcadores de daño órgano específico en diferentes factores patogénicos como inmunoterapia tumorales, infecciones e iraes. Recopila información clínica general, indicadores bioquímicos e indicadores hemodinámicos, y combina datos múltiples múltiples para establecer un modelo de predicción de daños por órganos. Los algoritmos de aprendizaje automático se utilizan para la optimización para construir un sistema de alerta temprana.

Se llevará a cabo la optimización del modelo dentro del sistema, junto con la investigación clínica prospectiva y la verificación multidimensional. Al evaluar la precisión y la rentabilidad del modelo, proporciona apoyo para la toma de decisiones para los médicos y promueve el desarrollo de un tratamiento personalizado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Liulixia LLX Liu, Doctorate
          • Número de teléfono: 13833186570
          • Correo electrónico: 47300535@hebmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer que reciben terapia de inhibidores del punto de control inmune, excluyendo a aquellos con enfermedad autoinmune activa, disfunción de órganos graves o infección activa, para evaluar las señales de advertencia de daños por órganos temprano.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer que reciben tratamiento de inhibidores de punto de control inmune

Criterios de exclusión:

  • Fase activa de la enfermedad autoinmune grave

    • Disfunción de órganos severos

      • Presencia de infección activa ④ Embarazo o lactancia ⑤ Alergia a los componentes de las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de inmunoterapia tumoral
Los pacientes con cáncer que reciben inhibidores del punto de control inmune (ICIS). Observamos su curso clínico, recopilamos datos de funciones de órganos y realizamos un análisis múltiple para construir un sistema de advertencia temprano de daño a los órganos.
Para los pacientes con cáncer que reciben inhibidores del punto de control inmunitario (ICI), realizamos un monitoreo del comportamiento: recolectar muestras de sangre, orina y heces antes de la medicación y 7 días después de la medicación para el análisis múltiple. Monitorear los indicadores de la función de los órganos a las 24 horas, 72 horas y 1 semana después de la medicación. Sin interferencia con el tratamiento estándar ICI; Concéntrese en la recopilación de datos de observación para construir un sistema de advertencia de daño a los órganos temprano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si el paciente ha desarrollado daño órgano relacionado con el inmune y el grado de gravedad de dicho daño (si ocurre).
Periodo de tiempo: 1 mes post: diagnóstico de daños por órganos
La gravedad de los eventos adversos relacionados con el inmune (IRAES) se califica de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0, que van desde el grado 1 (síntomas leve) hasta el grado 5 (muerte).
1 mes post: diagnóstico de daños por órganos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Indicadores de lesiones hepáticas: bilirrubina total (TBIL)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Indicadores de lesiones hepáticas: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Indicadores de lesiones hepáticas: Alanina aminotransferasa (Alt)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Indicadores de lesiones renales: Creatinina (CR)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Indicadores de lesiones renales: lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Indicadores de lesiones miocárdicas: Troponina T (HS-CTNT) de alta sensibilidad (HS-CTNT)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Indicadores de lesiones pulmonares: Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Indicadores inflamatorios: proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Indicadores inflamatorios: Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Indicadores inflamatorios: factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Indicadores de metabolómica: niveles hormonales
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Indicadores de metabolómica: colesterol
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Indicadores de metabolómica: triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Indicadores de metabolómica: glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Indicadores múltiples múltiples: la composición de la microbiota cambia
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger la privacidad de los participantes y garantizar el cumplimiento de las pautas éticas, los datos de los participantes individuales (IPD) contienen información confidencial como el historial médico y los detalles del biomarcador. En la actualidad, no hay planes para compartir IPD externamente. Si se considera el intercambio futuro, se implementará un proceso de revisión formal que incluye la aprobación ética e identificación de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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