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Construction et évaluation de l'immunothérapie tumorale et du système d'alerte précoce des organes basé sur la multi-omiques

19 mars 2026 mis à jour par: Hebei Medical University Fourth Hospital

Ce projet est basé sur l'analyse approfondie et l'intégration des données multi-omiques, y compris, mais sans s'y limiter, la génomique, la transcriptomique, la protéomique et la métabolomique. Il vise à construire un système complet d'alerte précoce pour les dommages aux fonctions des organes dans les événements indésirables liés à l'immuno (IRAE) associés à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) pendant l'immunothérapie tumorale. L'objectif central de ce système est d'améliorer l'innocuité globale et l'efficacité de l'immunothérapie tumorale.

Premièrement, le projet tire parti d'une base de données pour exploiter les données OMIM différentielles des patients d'immunothérapie tumorale avec un dysfonctionnement des organes combinés (y compris des infections sévères combinées et non combinées) dans le cadre de ce projet. En intégrant des indicateurs biochimiques et des données hémodynamiques apparentées, il construit un système d'alerte précoce du risque pour les dommages aux organes chez les patients subissant une immunothérapie tumorale, tout en vérifiant sa valeur clinique et en guidant une signification.

Les contenus spécifiques comprennent principalement: la capture de molécules spécifiques des dommages aux organes chez les patients graves après immunothérapie tumorale, gènes de dépistage, protéines et produits métaboliques liés aux dommages aux organes (y compris le cœur, les poumons, le cerveau, le foie, les reins, les voies gastrro-en-gastinales, etc.) et l'identification de nouveaux biomarqueurs d'organes spécifiques sous différents facteurs pathogènes tels que les tumunothérapie tumorale, les infections et les infections. Il recueille des informations cliniques générales, des indicateurs biochimiques et des indicateurs hémodynamiques, et combine des données multi-omiques pour établir un modèle de prédiction des dommages des organes. Les algorithmes d'apprentissage automatique sont utilisés pour l'optimisation afin de construire un système d'alerte précoce.

L'optimisation du modèle dans le système sera effectuée, ainsi que la recherche clinique prospective et la vérification multidimensionnelle. En évaluant la précision et la rentabilité du modèle, il fournit un soutien décisionnel aux cliniciens et favorise le développement d'un traitement personnalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de cancer recevant un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire, à l'exclusion de ceux atteints de maladie auto-immune active, de dysfonctionnement des organes sévères ou d'infection active, pour évaluer les dommages des organes précoces - des signaux d'avertissement.

La description

Critères d'inclusion:

Les patients atteints de cancer qui reçoivent un traitement inhibiteur du point de contrôle immunitaire

Critères d'exclusion:

  • Phase active de la maladie auto-immune sévère

    • Dysfonctionnement de l'organe sévère

      • Présence d'une infection active ④ grossesse ou lactation ⑤ allergie aux composants du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'immunothérapie tumorale
Les patients cancéreux recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICIS). Nous observons leur cours clinique, collectons les données de la fonction des organes et effectuons une analyse multi-omiques pour construire un système d'alerte précoce des dommages organiques.
Comportemental: Surveillance de l'immunothérapie et collecte d'échantillons
Pour les patients atteints de cancer recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICIS), nous effectuons une surveillance comportementale: prélever des échantillons de sang, d'urine et de fèces avant les médicaments et 7 jours après les médicaments pour l'analyse multi-omiques. Surveillez les indicateurs de la fonction d'organe à 24 heures, 72 heures et 1 semaine après - Médicaments. Aucune interférence avec le traitement ICI standard; Concentrez-vous sur la collecte de données d'observation pour construire un système d'alerte dommage des organes - AVERTISSEMENT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si le patient a développé des dommages aux organes liés à l'immuno et le grade de gravité de ces dommages (si cela se produit).
Délai: 1 mois après - Diagnostic des dommages aux organes
La gravité des événements indésirables immunitaires (IRAE) est classé conformément aux critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, allant de grade 1 (symptômes légers) à la 5e année (décès).
1 mois après - Diagnostic des dommages aux organes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indicateurs de blessures hépatiques: bilirubine totale (tbil)
Délai: 1 mois
1 mois
Indicateurs de blessures hépatiques: Aspartate aminotransférase （AST）
Délai: 1 mois
1 mois
Indicateurs de blessures hépatiques: l'alanine aminotransférase （alt）
Délai: 1 mois
1 mois
Indicateurs de blessures rénales: créatinine (CR）
Délai: 1 mois
1 mois
Indicateurs de blessures rénales: lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: 1 mois
1 mois
Indicateurs de blessures myocardiques: Troponin T à haute sensibilité (HS-CTNT)
Délai: 1 mois
1 mois
Indicateurs de blessures pulmonaires: Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Délai: 1 mois
1 mois
Indicateurs inflammatoires: protéine C-réactive (CRP)
Délai: 1 mois
1 mois
Indicateurs inflammatoires: Interleukin-6 (IL-6)
Délai: 1 mois
1 mois
Indicateurs inflammatoires: facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: 1 mois
1 mois
Indicateurs de métabolomique: niveaux d'hormones
Délai: 1 mois
1 mois
Indicateurs métabolomiques: cholestérol
Délai: 1 mois
1 mois
Indicateurs métabolomiques: triglycérides
Délai: 1 mois
1 mois
Indicateurs métabolomiques: glycémie
Délai: 1 mois
1 mois
Indicateurs multi-omiques: changements de composition de microbiote
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University Fourth Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Première publication (Réel)

19 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024ZD0526105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la confidentialité des participants et garantir le respect des directives éthiques, les données individuelles des participants (IPD) contient des informations sensibles telles que les antécédents médicaux et les détails des biomarqueurs. À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de partager l'IPD en externe. Si le partage futur est pris en compte, un processus d'examen officiel comprenant l'approbation éthique et l'identification des données seront mis en œuvre.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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