Kasvaimen immunoterapian ja elinvaurioiden rakentaminen ja arviointi varhaisvaroitusjärjestelmä, joka perustuu moni-OMICS: ään
Tämä projekti perustuu moni-Omecs-tietojen perusteelliseen analyysiin ja integrointiin, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, genomiikka, transkriptiikka, proteomiikka ja metabolomia. Sen tavoitteena on rakentaa kattava varhaisvaroitusjärjestelmä elinten funktiovaurioihin immuunijärjestelmiin liittyviin haittavaikutuksiin (IRAE), jotka liittyvät immuunijärjestelmän estäjiin (ICI) kasvaimen immunoterapian aikana. Tämän järjestelmän päätavoite on parantaa kasvaimen immunoterapian yleistä turvallisuutta ja tehokkuutta.
Ensinnäkin projekti hyödyntää tietokantaa kasvaimen immunoterapiapotilaiden differentiaalisten omics-tietojen kaivomiseksi yhdistettyjen elinten toimintahäiriöiden kanssa (mukaan lukien yhdistetyt ja yhdistämättömät vakavat infektiot) tämän projektin laajuudessa. Integroimalla biokemialliset indikaattorit ja niihin liittyvät hemodynaamiset tiedot, se rakentaa riskin varhaisen varautuneen järjestelmän elinten vaurioille potilailla, joille tehdään kasvainten immunoterapia, varmistaen samalla sen kliinisen arvon ja ohjaavan merkityksen.
Spesifisiin sisältöihin sisältyy pääasiassa: elinvoimaisten potilaiden spesifisten molekyylien sieppaaminen kasvaimen immunoterapian jälkeen, seulontageenit, proteiinit ja metaboliset tuotteet, jotka liittyvät elinvaurioihin (mukaan lukien sydän, keuhkot, aivot, maksa, munuaiset, maha -suolikanavan jne.) Ja tunnistavat uudet spesifiset elinvauriot biomarkkerit, kuten tuumori -immunoterapia, infektioiden ja IRAES. Se kerää yleisiä kliinisiä tietoja, biokemiallisia indikaattoreita ja hemodynaamisia indikaattoreita ja yhdistää moni-OMICS-tiedot elinten vaurioiden ennustemallin luomiseksi. Koneoppimisalgoritmeja käytetään optimointiin varhaisen varoituksen järjestelmän rakentamiseksi.
Mallin optimointi järjestelmässä suoritetaan sekä mahdollisen kliinisen tutkimuksen ja moniulotteisen varmennuksen kanssa. Arvioimalla mallin tarkkuus ja kustannustehokkuus, se tarjoaa päätöksentekotukea lääkäreille ja edistää henkilökohtaisen hoidon kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liulixia LLX Liu, Doctorate
- Puhelinnumero: 13833186570
- Sähköposti: 47300535@hebmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Syöpäpotilaat, jotka saavat immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa
Poissulkemiskriteerit:
Vakavan autoimmuunisairauden aktiivinen vaihe
Vakava elinten toimintahäiriö
- Aktiivisen infektion esiintyminen ④ Raskaus tai imetys ⑤ Allergia lääkekomponenteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kasvaimen immunoterapiakohortti
Syöpäpotilaat, jotka saavat immuunitarkistuspisteen estäjiä (ICIS).
Tarkkailemme niiden kliinistä kurssia, keräämme elintoimintotiedot ja suoritamme moni -omics -analyysiä elinvahinkojen varhaisen varoitusjärjestelmän rakentamiseksi.
|
Syöpäpotilailla, jotka saavat immuunijärjestelmän estäjiä (ICI), suoritamme käyttäytymisen seurantaa: kerää veri-, virtsan ja ulosteiden näytteitä ennen lääkitystä ja 7 päivää lääkityksen jälkeen moni -omics -analyysiin.
Tarkkaile elinten toiminnan indikaattoreita 24 tunnissa, 72 tunnissa ja 1 viikossa lääkityksen jälkeen.
Ei häiriöitä tavanomaiseen ICI -hoitoon; Keskity havainnolliseen tiedonkeruun elinvaurioiden varhaisen varoitusjärjestelmän rakentamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko potilaalla kehittynyt immuunijärjestelmään liittyviä elinvaurioita ja tällaisten vaurioiden vakavuusaste (jos se tapahtuu).
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen - elinvauriodiagnoosi
|
Immuuniin liittyvien haittavaikutusten (IRAES) vakavuus luokitellaan haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yleisten terminologiakriteerien mukaisesti, luokasta 1 (lievä oireet) luokkaan 5 (kuolema).
|
1 kuukauden jälkeinen - elinvauriodiagnoosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksavamman indikaattorit : Kokonaisbilirubiini (TBIL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Maksanvamman indikaattorit : Aspartaatti aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Maksanvamman indikaattorit : Alaniini -aminotransferaasi (Alt)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Munuaisvamman ilmaisimet : kreatiniini (CR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Munuaisvaurioindikaattorit : Neutrofiili-gelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Sydänvaurioindikaattorit : Suuren herkkyys troponiini T (HS-CTNT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Keuhkovamman ilmaisimet : Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Tulehdukselliset indikaattorit : C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Tulehdukselliset indikaattorit : interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Tulehdukselliset indikaattorit : Kasvaimen nekroositekijä-a (TNF-a)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Metabolomin indikaattorit : Hormonitasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Metabolomin ilmaisimet : kolesteroli
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Metabolomin ilmaisimet : triglyseridit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Metabolomin indikaattorit : Verensokeri
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Multi-OMICS-indikaattorit : Mikrobiotan koostumuksen muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ZD0526105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Far Eastern Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasmTaiwan
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Immunoterapian seuranta ja näytteenkeruu
-
Sakarya UniversityRekrytointiKardiopulmonaalinen ohitus | Hypotermia; Anestesia | Anestesian syvyyden seurantaTurkki (Türkiye)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
University of RochesterCharles River AnalyticsValmisSyöpään liittyvät kognitiiviset vaikeudet | Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesRekrytointiMasennus | Ahdistus | Kipu, krooninenYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington State Health Care AuthorityAktiivinen, ei rekrytointiRiippuvuus, opioiditYhdysvallat
-
Tanta UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriö | CatatoniaEgypti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCenter for Marital and Sexual Health of South FloridaRekrytointiErektiohäiriö | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu