Costruzione e valutazione dell'immunoterapia tumorale e del sistema di allarme precoce del danno degli organi basato su multi-omica
Questo progetto si basa sull'analisi approfondita e sull'integrazione dei dati multi-omici, inclusi ma non limitati a genomica, trascrittomica, proteomica e metabolomica. Mira a costruire un sistema completo di warning per il danno alla funzione degli organi negli eventi avversi immuno-correlati (IRAES) associati agli inibitori del checkpoint immunitario (ICIS) durante l'immunoterapia tumorale. L'obiettivo principale di questo sistema è migliorare la sicurezza generale e l'efficacia dell'immunoterapia tumorale.
Innanzitutto, il progetto sfrutta un database per estrarre i dati di omici differenziali dei pazienti con immunoterapia tumorale con disfunzione combinata di organi (comprese infezioni gravi combinate e non combinate) nell'ambito di questo progetto. Integrando gli indicatori biochimici e i relativi dati emodinamici, costruisce un sistema a rischio per la promozione del danno agli organi nei pazienti sottoposti a immunoterapia tumorale, verificando al contempo il suo valore clinico e la sua significatività guida.
I contenuti specifici includono principalmente: catturare molecole specifiche di danno agli organi in pazienti gravi dopo immunoterapia tumorale, geni di screening, proteine e prodotti metabolici legati al danno agli organi (inclusi cardiaco, polmoni, cervello, fegato, reni, tratto gastrointestinale, ecc.) E identificando nuovi biomarcatori di organi specifici in diversi fattori patogeni come immunoterapia, infection, e iragie. Raccoglie informazioni cliniche generali, indicatori biochimici e indicatori emodinamici e combina i dati multi-omici per stabilire un modello di previsione del danno degli organi. Gli algoritmi di apprendimento automatico vengono utilizzati per l'ottimizzazione per costruire un sistema di avviso precoce.
Verrà eseguita l'ottimizzazione del modello all'interno del sistema, insieme alla ricerca clinica prospettica e alla verifica multidimensionale. Valutando l'accuratezza e il rapporto costo-efficacia del modello, fornisce supporto decisionale ai medici e promuove lo sviluppo di cure personalizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Liulixia LLX Liu, Doctorate
- Numero di telefono: 13833186570
- Email: 47300535@hebmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con cancro che ricevono il trattamento con inibitore del checkpoint immunitario
Criteri di esclusione:
Fase attiva della grave malattia autoimmune
Grave disfunzione degli organi
- Presenza di infezione attiva ④ gravidanza o lattazione ⑤ Allergia ai componenti del farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di immunoterapia tumorale
I pazienti con cancro che ricevono inibitori del checkpoint immunitario (ICIS).
Osserviamo il loro corso clinico, raccogliamo i dati delle funzioni degli organi ed eseguiamo analisi multi -omiche per costruire un sistema di allarme precoce di danno agli organi.
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Per i pazienti con cancro che ricevono inibitori del checkpoint immunitario (ICIS), conduciamo monitoraggio comportamentale: raccogliere campioni di sangue, urina e feci prima dei farmaci e 7 giorni dopo i farmaci per l'analisi multi -omica.
Monitorare gli indicatori della funzione degli organi a 24 ore, 72 ore e 1 settimana dopo il farmaco.
Nessuna interferenza con il trattamento ICI standard; Concentrati sulla raccolta dei dati osservazionali per costruire un danno da organo precoce: sistema di avvertimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se il paziente ha sviluppato danni agli organi immuno-correlati e il grado di gravità di tale danno (se si verifica).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la diagnosi del danno d'organo
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La gravità degli eventi avversi immuno-correlati (IRAES) è classificata in conformità con i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0, che vanno dalla grado 1 (sintomi lievi) al grado 5 (morte).
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1 mese dopo la diagnosi del danno d'organo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indicatori di lesioni epatiche : Bilirubina totale (TBIL)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Indicatori di lesioni epatiche : Aminotransferasi aspartato (AST)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Indicatori di lesioni epatiche : Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Indicatori di lesioni renali : Creatinina (CR)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Indicatori di lesioni renali : Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
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Indicatori di lesione miocardica : Troponina T ad alta sensibilità (HS-CTNT)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Indicatori di lesioni polmonari : Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Indicatori infiammatori : Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Indicatori infiammatori : Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
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Indicatori infiammatori : Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Indicatori di metabolomica : Livelli ormonali
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Indicatori di metabolomica : colesterolo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Indicatori di metabolomica : trigliceridi
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
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Indicatori di metabolomica : Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
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Indicatori multi-omici : Cambiamenti di composizione del microbiota
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024ZD0526105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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