종양 면역 요법 및 장기 손상의 구조 및 평가 다중 생물에 기반한 조기 경고 시스템
이 프로젝트는 유전체학, 전 사체학, 단백질 학 및 대사체를 포함한 다중 생물 데이터의 심층 분석 및 통합을 기반으로합니다. 그것은 종양 면역 요법 동안 면역 체크 포인트 억제제 (ICIS)와 관련된 면역 관련 부작용 (IRAE)에서 장기 기능 손상에 대한 포괄적 인 조기 경고 시스템을 구성하는 것을 목표로한다. 이 시스템의 핵심 목표는 종양 면역 요법의 전반적인 안전성과 효능을 향상시키는 것입니다.
먼저,이 프로젝트는 데이터베이스를 활용 하여이 프로젝트의 범위 내에서 병용 장기 기능 장애 (결합 및 비전열 심각한 감염 포함)를 갖는 종양 면역 요법 환자의 차등 omics 데이터를 채굴합니다. 생화학 지표 및 관련 혈역학 적 데이터를 통합함으로써, 임상 적 가치를 검증하고 중요성을 확인하면서 종양 면역 요법을받는 환자의 장기 손상에 대한 초기 경고 시스템을 구성합니다.
특정 함량은 주로 다음을 포함한다 : 종양 면역 요법, 스크리닝 유전자, 단백질 및 장기 손상 (심장, 폐, 뇌, 간, 신장, 위장관, 위장관, 위장관 등) 및 닥터 immunotherapy, immunotherapy 및 immunopheral 요법, 및 IRAES 및 IRAES 및 IRAES의 새로운 장기 손상 바이오 마커를 식별하는 후의 중증 환자에서 특정 기관 손상의 특정 분자를 포획한다. 일반적인 임상 정보, 생화학 지표 및 혈역학 적 지표를 수집하고 다중 생물 데이터를 결합하여 장기 손상 예측 모델을 설정합니다. 기계 학습 알고리즘은 초기 경고 시스템을 구성하기 위해 최적화에 사용됩니다.
시스템 내 모델 최적화는 전향 적 임상 연구 및 다차원 검증과 함께 수행됩니다. 모델의 정확성과 비용 효율성을 평가함으로써 임상의에게 의사 결정 지원을 제공하고 개인화 된 치료의 개발을 촉진합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Liulixia LLX Liu, Doctorate
- 전화번호: 13833186570
- 이메일: 47300535@hebmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
면역 체크 포인트 억제제 치료를받는 암 환자
제외 기준 :
중증자가 면역 질환의 활성 단계
심각한 기관 기능 장애
- 활성 감염의 존재 ection 임신 또는 수유 ⑤ 약물 성분에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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종양 면역 요법 코호트
면역 체크 포인트 억제제 (ICIS)를받는 암 환자.
우리는 임상 과정을 관찰하고, 장기 기능 데이터를 수집하고, 다중 OMICS 분석을 수행하여 장기 경고 시스템을 조기 - 경고 시스템을 구성합니다.
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면역 체크 포인트 억제제 (ICIS)를받는 암 환자의 경우, 우리는 행동 모니터링을 수행합니다. 약물 전 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집하고 다중 옴학 분석을 위해 약물 7 일 후.
24 시간, 72 시간 및 1 주일에 장기 기능 지표를 모니터링합니다.
표준 ICI 처리와의 간섭이 없다. 관찰 데이터 수집에 중점을 두어 장기 경고 시스템을 조기에 손상시킵니다 - 경고 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 면역 관련 기관 손상을 개발했는지 여부와 그러한 손상의 심각도 등급 (발생하는 경우).
기간: 1 개월 후 - 장기 손상 진단
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면역 관련 부작용 (IRAE)의 심각성은 1 등급 (경미한 증상)에서 5 등급 (사망)까지의 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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1 개월 후 - 장기 손상 진단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 손상 지표 ： 총 빌리루빈 (TBIL)
기간: 1 개월
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1 개월
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간 손상 지표 ： 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 1 개월
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1 개월
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간 손상 지표 ： 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)
기간: 1 개월
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1 개월
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신장 부상 지표 : 크레아티닌 (CR)
기간: 1 개월
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1 개월
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신장 손상 지표 ： 호중구 젤라 티나 제 관련 리포 칼린 (NGAL)
기간: 1 개월
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1 개월
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심근 손상 지표 ： 고감도 트로포 닌 T (HS-CTNT)
기간: 1 개월
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1 개월
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폐 손상 지표 ： Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
기간: 1 개월
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1 개월
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염증 지표 ： C- 반응성 단백질 (CRP)
기간: 1 개월
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1 개월
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염증 지표 ： 인터루킨 -6 (IL-6)
기간: 1 개월
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1 개월
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염증 지표 ： 종양 괴사 인자 -α (TNF-α)
기간: 1 개월
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1 개월
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대사체 지표 : 호르몬 수준
기간: 1 개월
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1 개월
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대사체 지표 : 콜레스테롤
기간: 1 개월
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1 개월
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대사체 지표 : 트리글리세리드
기간: 1 개월
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1 개월
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대사체 지표 : 혈당
기간: 1 개월
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1 개월
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다중 생물 지표 ： 미생물 총 성분 변화
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024ZD0526105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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