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Construção e avaliação da imunoterapia tumoral e do sistema de alerta precoce de danos nos órgãos com base em multi-tomics

19 de março de 2026 atualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital

Este projeto é baseado na análise aprofundada e integração de dados multi-cômicos, incluindo, entre outros, genômica, transcriptômica, proteômica e metabolômica. O objetivo é construir um sistema abrangente de alerta precoce para danos à função de órgãos em eventos adversos relacionados a imunes (IRAEs) associados a inibidores do ponto de verificação imune (ICIs) durante a imunoterapia tumoral. O objetivo principal desse sistema é aumentar a segurança e a eficácia gerais da imunoterapia do tumor.

Primeiro, o projeto aproveita um banco de dados para extrair os dados omics diferenciais de pacientes com imunoterapia tumoral com disfunção de órgãos combinados (incluindo infecções graves combinadas e não combinadas) dentro do escopo deste projeto. Ao integrar indicadores bioquímicos e dados hemodinâmicos relacionados, ele constrói um sistema de riscos precoces para danos nos órgãos em pacientes submetidos à imunoterapia tumoral, verificando seu valor clínico e significado orientador.

The specific contents mainly include: capturing specific molecules of organ damage in severe patients after tumor immunotherapy, screening genes, proteins, and metabolic products related to organ damage (including the heart, lungs, brain, liver, kidneys, gastrointestinal tract, etc.), and identifying new specific organ damage biomarkers under different pathogenic factors such as tumor immunotherapy, infections, and irAEs. Ele coleta informações clínicas gerais, indicadores bioquímicos e indicadores hemodinâmicos e combina dados multi-cômicos para estabelecer um modelo de previsão de danos nos órgãos. Os algoritmos de aprendizado de máquina são usados para otimização para construir um sistema de alerta precoce.

A otimização do modelo dentro do sistema será realizada, juntamente com a pesquisa clínica prospectiva e a verificação multidimensional. Ao avaliar a precisão e a relação custo-benefício do modelo, ele fornece suporte à tomada de decisão para os médicos e promove o desenvolvimento de tratamento personalizado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer que recebem terapia com inibidores do ponto de verificação imune, excluindo aqueles com doença autoimune ativa, disfunção grave de órgãos ou infecção ativa, para avaliar os sinais de alerta com danos nos órgãos.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com câncer que estão recebendo tratamento de inibidores do ponto de verificação imune

Critérios de exclusão:

  • Fase ativa de doença autoimune grave

    • Disfunção de órgãos graves

      • Presença de infecção ativa ④ Gravidez ou lactação ⑤ Alergia aos componentes de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de imunoterapia tumoral
Pacientes com câncer que recebem inibidores do ponto de verificação imune (ICIs). Observamos o curso clínico, coletamos dados de função de órgãos e realizamos análises multi -ômicas para construir um sistema de alerta de danos ao órgão.
Para pacientes com câncer que recebem inibidores do ponto de verificação imune (ICIs), realizamos o monitoramento comportamental: colete amostras de sangue, urina e fezes antes da medicação e 7 dias após a medicação para análise multi -ômica. Monitore indicadores de função do órgão em 24 horas, 72 horas e 1 semana após - medicamentos. Nenhuma interferência no tratamento padrão da ICI; Concentre -se na coleta de dados observacional para construir um sistema de alerta de dano ao órgão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se o paciente desenvolveu danos nos órgãos relacionados a imunes e o grau de gravidade de tais danos (se ocorrer).
Prazo: 1 mês após - diagnóstico de danos nos órgãos
A gravidade dos eventos adversos relacionados a imunes (IRAEs) é classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0, variando do grau 1 (sintomas leves) ao grau 5 (morte).
1 mês após - diagnóstico de danos nos órgãos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Indicadores de lesão fígado: Bilirrubina total (TBIL)
Prazo: 1 mês
1 mês
Indicadores de lesão hepática: aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 1 mês
1 mês
Indicadores de lesão hepática: Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 1 mês
1 mês
Indicadores de lesão renal: Creatinina (CR)
Prazo: 1 mês
1 mês
Indicadores de lesão renal : Lipocalina associada a neutrófilos gelatinase (NGAL)
Prazo: 1 mês
1 mês
Indicadores de lesão do miocárdio: Troponina T de alta sensibilidade (HS-CTNT)
Prazo: 1 mês
1 mês
Indicadores de lesão pulmonar: Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Prazo: 1 mês
1 mês
Indicadores inflamatórios: proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 1 mês
1 mês
Indicadores inflamatórios: Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 1 mês
1 mês
Indicadores inflamatórios: fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: 1 mês
1 mês
Indicadores metabolômicos: níveis hormonais
Prazo: 1 mês
1 mês
Indicadores metabolômicos: colesterol
Prazo: 1 mês
1 mês
Indicadores metabolômicos: triglicerídeos
Prazo: 1 mês
1 mês
Indicadores metabolômicos: glicose no sangue
Prazo: 1 mês
1 mês
Indicadores multi-cômicos: Mudanças de composição da microbiota
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade dos participantes e garantir a conformidade com as diretrizes éticas, os dados de participantes individuais (IPD) contêm informações confidenciais, como histórico médico e detalhes do biomarcador. Atualmente, não há planos de compartilhar IPD externamente. Se o compartilhamento futuro for considerado, um processo de revisão formal, incluindo aprovação ética e identificação de dados, será implementada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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