Construção e avaliação da imunoterapia tumoral e do sistema de alerta precoce de danos nos órgãos com base em multi-tomics
Este projeto é baseado na análise aprofundada e integração de dados multi-cômicos, incluindo, entre outros, genômica, transcriptômica, proteômica e metabolômica. O objetivo é construir um sistema abrangente de alerta precoce para danos à função de órgãos em eventos adversos relacionados a imunes (IRAEs) associados a inibidores do ponto de verificação imune (ICIs) durante a imunoterapia tumoral. O objetivo principal desse sistema é aumentar a segurança e a eficácia gerais da imunoterapia do tumor.
Primeiro, o projeto aproveita um banco de dados para extrair os dados omics diferenciais de pacientes com imunoterapia tumoral com disfunção de órgãos combinados (incluindo infecções graves combinadas e não combinadas) dentro do escopo deste projeto. Ao integrar indicadores bioquímicos e dados hemodinâmicos relacionados, ele constrói um sistema de riscos precoces para danos nos órgãos em pacientes submetidos à imunoterapia tumoral, verificando seu valor clínico e significado orientador.
The specific contents mainly include: capturing specific molecules of organ damage in severe patients after tumor immunotherapy, screening genes, proteins, and metabolic products related to organ damage (including the heart, lungs, brain, liver, kidneys, gastrointestinal tract, etc.), and identifying new specific organ damage biomarkers under different pathogenic factors such as tumor immunotherapy, infections, and irAEs. Ele coleta informações clínicas gerais, indicadores bioquímicos e indicadores hemodinâmicos e combina dados multi-cômicos para estabelecer um modelo de previsão de danos nos órgãos. Os algoritmos de aprendizado de máquina são usados para otimização para construir um sistema de alerta precoce.
A otimização do modelo dentro do sistema será realizada, juntamente com a pesquisa clínica prospectiva e a verificação multidimensional. Ao avaliar a precisão e a relação custo-benefício do modelo, ele fornece suporte à tomada de decisão para os médicos e promove o desenvolvimento de tratamento personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Liulixia LLX Liu, Doctorate
- Número de telefone: 13833186570
- E-mail: 47300535@hebmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com câncer que estão recebendo tratamento de inibidores do ponto de verificação imune
Critérios de exclusão:
Fase ativa de doença autoimune grave
Disfunção de órgãos graves
- Presença de infecção ativa ④ Gravidez ou lactação ⑤ Alergia aos componentes de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de imunoterapia tumoral
Pacientes com câncer que recebem inibidores do ponto de verificação imune (ICIs).
Observamos o curso clínico, coletamos dados de função de órgãos e realizamos análises multi -ômicas para construir um sistema de alerta de danos ao órgão.
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Para pacientes com câncer que recebem inibidores do ponto de verificação imune (ICIs), realizamos o monitoramento comportamental: colete amostras de sangue, urina e fezes antes da medicação e 7 dias após a medicação para análise multi -ômica.
Monitore indicadores de função do órgão em 24 horas, 72 horas e 1 semana após - medicamentos.
Nenhuma interferência no tratamento padrão da ICI; Concentre -se na coleta de dados observacional para construir um sistema de alerta de dano ao órgão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se o paciente desenvolveu danos nos órgãos relacionados a imunes e o grau de gravidade de tais danos (se ocorrer).
Prazo: 1 mês após - diagnóstico de danos nos órgãos
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A gravidade dos eventos adversos relacionados a imunes (IRAEs) é classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0, variando do grau 1 (sintomas leves) ao grau 5 (morte).
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1 mês após - diagnóstico de danos nos órgãos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Indicadores de lesão fígado: Bilirrubina total (TBIL)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Indicadores de lesão hepática: aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Indicadores de lesão hepática: Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Indicadores de lesão renal: Creatinina (CR)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Indicadores de lesão renal : Lipocalina associada a neutrófilos gelatinase (NGAL)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Indicadores de lesão do miocárdio: Troponina T de alta sensibilidade (HS-CTNT)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Indicadores de lesão pulmonar: Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Indicadores inflamatórios: proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Indicadores inflamatórios: Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Indicadores inflamatórios: fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Indicadores metabolômicos: níveis hormonais
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Indicadores metabolômicos: colesterol
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Indicadores metabolômicos: triglicerídeos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Indicadores metabolômicos: glicose no sangue
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Indicadores multi-cômicos: Mudanças de composição da microbiota
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024ZD0526105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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