Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce a hodnocení imunoterapie nádorů a poškození orgánů včasného varování založené na multi-omicích

19. března 2026 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital

Tento projekt je založen na hloubkové analýze a integraci multiomických dat, včetně, ale nejen na genomiku, transkriptomii, proteomiku a metabolomiku. Jeho cílem je vytvořit komplexní systém včasného varování pro poškození funkcí orgánů v imunitních nežádoucích nežádoucích účincích (IRAES) spojených s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS) během imunoterapie nádoru. Hlavním cílem tohoto systému je zvýšit celkovou bezpečnost a účinnost imunoterapie nádoru.

Nejprve projekt využívá databázi, která má v rozsahu tohoto projektu databázi pro diferenciální údaje o OMICS pacientů s kombinovanou dysfunkcí orgánů (včetně kombinovaných a nekombinovaných závažných infekcí). Integrací biochemických ukazatelů a souvisejících hemodynamických údajů vytváří rizikový systém včasného varování pro poškození orgánů u pacientů podstupujících imunoterapii nádoru a zároveň ověřuje jeho klinickou hodnotu a vedení význam.

Mezi specifický obsah patří hlavně: zachycení specifických molekul poškození orgánů u závažných pacientů po imunoterapii nádoru, screeningové geny, proteiny a metabolické produkty související s poškozením orgánů (včetně srdce, plic, mozek, játra, ledviny, gastrointestinální trakt atd.) A identifikace nových specifických biomarkerů poškození orgánů, biomarkery poškozením biomarkerů, jako jsou imunoterapie nádorů, infekce a Iras. Shromažďuje obecné klinické informace, biochemické ukazatele a hemodynamické ukazatele a kombinuje údaje o více omitech a vytvoří model predikce poškození orgánů. Algoritmy strojového učení se používají pro optimalizaci k vytvoření systému včasného varování.

Bude provedena optimalizace modelu v systému, spolu s prospektivním klinickým výzkumem a vícerozměrným ověřením. Vyhodnocením přesnosti a nákladové efektivity modelu poskytuje klinický pracovníci a podporuje rozvoj personalizované léčby.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou, kteří dostávají terapii inhibitoru inhibitoru imunitního kontrolního bodu, vylučují pacienty s aktivním autoimunitním onemocněním, závažnou dysfunkcí orgánů nebo aktivní infekci k vyhodnocení poškození orgánů včasného varování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s rakovinou, kteří dostávají léčbu inhibitoru inhibitoru imunitního kontrolního bodu

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní fáze těžkého autoimunitního onemocnění

    • Těžká dysfunkce orgánů

      • Přítomnost aktivní infekce ④ Těhotenství nebo laktace ⑤ Alergie na složky léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta imunoterapie nádoru
Pacienti s rakovinou, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS). Pozorujeme jejich klinický průběh, shromažďujeme údaje o funkcích orgánů a provádíme analýzu multi -omics, abychom vytvořili systém poškození orgánů včasného varování.
U pacientů s rakovinou, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS), provádíme monitorování chování: Shromažďujte vzorky krve, moči a výkalů před léky a 7 dní po léku na multi -omics analýzu. Monitorujte indikátory funkce orgánů po 24 hodinách, 72 hodinách a 1 týdenní léky. Žádné interference se standardním ošetřením ICI; Zaměřte se na sběr údajů o pozorování a vytvořte systém poškození orgánů včasného varování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda pacient vyvinul poškození orgánů související s imunitou a stupeň závažnosti takového poškození (pokud k němu dojde).
Časové okno: 1 měsíc po postupování - diagnóza poškození orgánů
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s imunitou (IRAE) je hodnocena v souladu s běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0, od 1. stupně (mírné příznaky) po 5 (smrt) (smrt).
1 měsíc po postupování - diagnóza poškození orgánů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Indikátory poškození jater : Celkový bilirubin (TBIL)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory poškození jater : Aspartát aminotransferáza (ast)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory poškození jater : Alanin aminotransferáza (alt)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory poškození ledvin : Creatinin (CR)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory poškození ledvin : Lipokalin spojený s neutrofilní želatinou (NGAL)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory poškození myokardu : Troponin T (HS-CTNT)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory poranění plic : Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Zánětlivé ukazatele : C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Zánětlivé ukazatele : Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Zánětlivé indikátory : Faktor nekrózy nádoru-a (TNF-a)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory metabolomiky : Úrovně hormonů
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory metabolomiky : Cholesterol
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory metabolomiky : Triglyceridy
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory metabolomiky : Glukóza v krvi
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory s více OMIKAmi : Změny složení mikrobioty
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ochranu soukromí účastníků a zajištění dodržování etických pokynů obsahuje údaje jednotlivých účastníků (IPD) citlivé informace, jako je anamnéza a podrobnosti o biomarkeru. V současné době neexistují žádné plány na externě sdílení IPD. Pokud se zvažuje budoucí sdílení, bude zaveden formální proces přezkumu včetně etického schválení a údajů o identifikaci dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na Monitorování imunoterapie a sběr vzorků

Předplatit