Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstruktion och utvärdering av tumörimmunoterapi och organskador för tidig varning baserat på multi-omics

19 mars 2026 uppdaterad av: Hebei Medical University Fourth Hospital

Detta projekt är baserat på en djupgående analys och integration av multi-omiska data, inklusive men inte begränsat till genomik, transkriptomik, proteomik och metabolomik. Det syftar till att konstruera ett omfattande system för tidig varning för organsfunktionsskada vid immunrelaterade biverkningar (IRAS) associerade med immunkontrollhämmare (ICIS) under tumörimmunterapi. Kärnmålet med detta system är att förbättra den totala säkerheten och effekten av tumörimmunoterapi.

För det första utnyttjar projektet en databas för att bryta de differentiella omikdata från tumörimmunoterapipatienter med kombinerad organdysfunktion (inklusive kombinerade och icke-kombinerade allvarliga infektioner) inom ramen för detta projekt. Genom att integrera biokemiska indikatorer och relaterade hemodynamiska data konstruerar det ett risk för tidigt varningssystem för organskador hos patienter som genomgår tumörimmunterapi, samtidigt som det verifierar dess kliniska värde och vägledande betydelse.

The specific contents mainly include: capturing specific molecules of organ damage in severe patients after tumor immunotherapy, screening genes, proteins, and metabolic products related to organ damage (including the heart, lungs, brain, liver, kidneys, gastrointestinal tract, etc.), and identifying new specific organ damage biomarkers under different pathogenic factors such as tumor immunotherapy, infections, and irAEs. Den samlar in allmän klinisk information, biokemiska indikatorer och hemodynamiska indikatorer och kombinerar data med flera omiska för att skapa en förutsägelsemodell för organskador. Maskininlärningsalgoritmer används för optimering för att konstruera ett tidigt varningssystem.

Modelloptimering inom systemet kommer att genomföras, tillsammans med prospektiv klinisk forskning och flerdimensionell verifiering. Genom att utvärdera modellens noggrannhet och kostnadseffektivitet ger det beslutsstöd för kliniker och främjar utvecklingen av personlig behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cancerpatienter som får immunkontrollinhibitorterapi, exklusive de med aktiv autoimmun sjukdom, svår organdysfunktion eller aktiv infektion, för att utvärdera organskador tidigt - varningssignaler.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienter med cancer som får immunkontrollinhibitorbehandling

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv fas av svår autoimmun sjukdom

    • Allvarlig organdysfunktion

      • Närvaro av aktiv infektion ④ Graviditet eller amning ⑤ Allergi mot läkemedelskomponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tumörimmunoterapikohort
Cancerpatienter som får immunkontrollhämmare (ICIS). Vi observerar deras kliniska kurs, samlar in organfunktionsdata och utför multi -omics -analys för att konstruera en organskador tidigt - varningssystem.
För cancerpatienter som får immunkontrollhämmare (ICI) genomför vi beteendeövervakning: samla in blod, urin och avföringsprover före medicinering och 7 dagar efter medicinering för multi -omics -analys. Övervaka organfunktionsindikatorer vid 24 timmar, 72 timmar och 1 veckors post - medicinering. Ingen störning med standard ICI -behandling; Fokusera på observationsdatainsamling för att konstruera en organskada tidigt - varningssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huruvida patienten har utvecklat immunrelaterade organskador och svårighetsgraden för sådan skada (om den inträffar).
Tidsram: 1 månads post - diagnos av orgelskador
Svårighetsgraden av immunrelaterade biverkningar (IRAE) graderas i enlighet med de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0, allt från grad 1 (milda symtom) till grad 5 (död).
1 månads post - diagnos av orgelskador

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Leverskadaindikatorer : Total bilirubin (TBIL)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Leverskadaindikatorer : Aspartat Aminotransferas (AST)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Leverskadaindikatorer : Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Njurskadaindikatorer : Kreatinin (CR)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Njurskadaindikatorer : Neutrofil gelatinasassocierat lipocalin (NGAL)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Myocardial Injury Indicators : Troponin med hög känslighet (HS-CTNT)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Lungskadaindikatorer : Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Inflammatoriska indikatorer : C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Inflammatoriska indikatorer : Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Inflammatoriska indikatorer : Tumörnekrosfaktor-a (TNF-a)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Metabolomics Indicators : Hormonnivåer
Tidsram: 1 månad
1 månad
Metabolomicsindikatorer : Kolesterol
Tidsram: 1 månad
1 månad
Metabolomics Indicators : Triglycerider
Tidsram: 1 månad
1 månad
Metabolomics Indicators : Blodglukos
Tidsram: 1 månad
1 månad
Multi-OMICS-indikatorer : Mikrobiota-sammansättningsändringar
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda deltagarnas integritet och säkerställa överensstämmelse med etiska riktlinjer innehåller individuella deltagande data (IPD) känslig information som medicinsk historia och biomarkördetaljer. För närvarande finns det inga planer på att dela IPD externt. Om framtida delning beaktas kommer en formell granskningsprocess inklusive etiskt godkännande och data för data att implementeras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm

Kliniska prövningar på Immunterapiövervakning och provsamling

Prenumerera