- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07131007
- Ursprunglig rättegång
Konstruktion och utvärdering av tumörimmunoterapi och organskador för tidig varning baserat på multi-omics
Detta projekt är baserat på en djupgående analys och integration av multi-omiska data, inklusive men inte begränsat till genomik, transkriptomik, proteomik och metabolomik. Det syftar till att konstruera ett omfattande system för tidig varning för organsfunktionsskada vid immunrelaterade biverkningar (IRAS) associerade med immunkontrollhämmare (ICIS) under tumörimmunterapi. Kärnmålet med detta system är att förbättra den totala säkerheten och effekten av tumörimmunoterapi.
För det första utnyttjar projektet en databas för att bryta de differentiella omikdata från tumörimmunoterapipatienter med kombinerad organdysfunktion (inklusive kombinerade och icke-kombinerade allvarliga infektioner) inom ramen för detta projekt. Genom att integrera biokemiska indikatorer och relaterade hemodynamiska data konstruerar det ett risk för tidigt varningssystem för organskador hos patienter som genomgår tumörimmunterapi, samtidigt som det verifierar dess kliniska värde och vägledande betydelse.
The specific contents mainly include: capturing specific molecules of organ damage in severe patients after tumor immunotherapy, screening genes, proteins, and metabolic products related to organ damage (including the heart, lungs, brain, liver, kidneys, gastrointestinal tract, etc.), and identifying new specific organ damage biomarkers under different pathogenic factors such as tumor immunotherapy, infections, and irAEs. Den samlar in allmän klinisk information, biokemiska indikatorer och hemodynamiska indikatorer och kombinerar data med flera omiska för att skapa en förutsägelsemodell för organskador. Maskininlärningsalgoritmer används för optimering för att konstruera ett tidigt varningssystem.
Modelloptimering inom systemet kommer att genomföras, tillsammans med prospektiv klinisk forskning och flerdimensionell verifiering. Genom att utvärdera modellens noggrannhet och kostnadseffektivitet ger det beslutsstöd för kliniker och främjar utvecklingen av personlig behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Liulixia LLX Liu, Doctorate
- Telefonnummer: 13833186570
- E-post: 47300535@hebmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienter med cancer som får immunkontrollinhibitorbehandling
Uteslutningskriterier:
Aktiv fas av svår autoimmun sjukdom
Allvarlig organdysfunktion
- Närvaro av aktiv infektion ④ Graviditet eller amning ⑤ Allergi mot läkemedelskomponenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tumörimmunoterapikohort
Cancerpatienter som får immunkontrollhämmare (ICIS).
Vi observerar deras kliniska kurs, samlar in organfunktionsdata och utför multi -omics -analys för att konstruera en organskador tidigt - varningssystem.
|
För cancerpatienter som får immunkontrollhämmare (ICI) genomför vi beteendeövervakning: samla in blod, urin och avföringsprover före medicinering och 7 dagar efter medicinering för multi -omics -analys.
Övervaka organfunktionsindikatorer vid 24 timmar, 72 timmar och 1 veckors post - medicinering.
Ingen störning med standard ICI -behandling; Fokusera på observationsdatainsamling för att konstruera en organskada tidigt - varningssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huruvida patienten har utvecklat immunrelaterade organskador och svårighetsgraden för sådan skada (om den inträffar).
Tidsram: 1 månads post - diagnos av orgelskador
|
Svårighetsgraden av immunrelaterade biverkningar (IRAE) graderas i enlighet med de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0, allt från grad 1 (milda symtom) till grad 5 (död).
|
1 månads post - diagnos av orgelskador
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Leverskadaindikatorer : Total bilirubin (TBIL)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Leverskadaindikatorer : Aspartat Aminotransferas (AST)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Leverskadaindikatorer : Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Njurskadaindikatorer : Kreatinin (CR)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Njurskadaindikatorer : Neutrofil gelatinasassocierat lipocalin (NGAL)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Myocardial Injury Indicators : Troponin med hög känslighet (HS-CTNT)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Lungskadaindikatorer : Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Inflammatoriska indikatorer : C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Inflammatoriska indikatorer : Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Inflammatoriska indikatorer : Tumörnekrosfaktor-a (TNF-a)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Metabolomics Indicators : Hormonnivåer
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Metabolomicsindikatorer : Kolesterol
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Metabolomics Indicators : Triglycerider
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Metabolomics Indicators : Blodglukos
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Multi-OMICS-indikatorer : Mikrobiota-sammansättningsändringar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024ZD0526105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malign neoplasm
-
Children's Oncology GroupRekryteringEldfast malignt fast neoplasma | Återkommande malignt fast neoplasma | Refractory Childhood Malignant Solid Neoplasm | Återkommande barndomsmalign fast neoplasm | Fibrolamellär cancer i barndomen | Återkommande fibrolamellär cancer i barndomen | Återkommande fibrolamellärt karcinom | Refraktärt fibrolamellärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonSwedish Orphan BiovitrumRekryteringMyeloproliferativ neoplasm i accelererad fas | Blast Fas Myeloproliferativ NeoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
Kliniska prövningar på Immunterapiövervakning och provsamling
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringModerns död | Maternal komplikation av graviditetFörenta staterna
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAvslutadCancerrelaterade kognitiva svårigheter | Cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHjälpa patienter med tvångssyndrom (OCD) med utsättande av långtidsserotoninåterupptagshämmare (SRI)TvångssyndromFörenta staterna
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepAvslutadEffekten av mobilbaserad vård och övervakning på lymfödemhantering och livskvalitet vid bröstkirurgiBröstcancerTurkiet (Türkiye)
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesRekryteringDepression | Ångest | Smärta, kroniskFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCenter for Marital and Sexual Health of South FloridaRekryteringErektil dysfunktion | ProstatacancerFörenta staterna
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad