Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Строительство и оценка иммунотерапии опухоли и повреждения органов

19 марта 2026 г. обновлено: Hebei Medical University Fourth Hospital

Этот проект основан на углубленном анализе и интеграции многоэмоциональных данных, включая, помимо прочего, геномику, транскриптомику, протеомику и метаболомику. Он направлен на создание комплексной системы раннего ворота для повреждения функции органов в нежелательных явлениях, связанных с иммунитетом (IRAES), связанных с ингибиторами иммунной контрольной точки (ICIS) во время иммунотерапии опухоли. Основной целью этой системы является повышение общей безопасности и эффективности иммунотерапии опухоли.

Во-первых, проект использует базу данных для добычи данных о дифференциальной OMICS пациентов с иммунотерапией опухоли с комбинированной дисфункцией органов (включая комбинированные и некомбинированные тяжелые инфекции) в рамках этого проекта. Интегрируя биохимические показатели и связанные с ними гемодинамические данные, он создает риск раннего вооруженного повреждения у пациентов, подвергающихся иммунотерапии опухоли, одновременно проверяя его клиническую ценность и руководящую значимость.

Специфическое содержимое в основном включает в себя: захват специфических молекул повреждения органов у тяжелых пациентов после иммунотерапии опухоли, скрининговых генов, белков и метаболических продуктов, связанных с повреждением органов (включая сердце, легкие, мозг, печень, почки, блюда желудочно -кишечного тракта и т. Д.) И выявление биомаркеров для повреждения специфических органов при различных патогенных факторах, таких как иммумарапия, инфекции, и инфекции, и в IRA. Он собирает общую клиническую информацию, биохимические показатели и гемодинамические показатели, и объединяет данные с несколькими амиками для создания модели прогнозирования повреждения органов. Алгоритмы машинного обучения используются для оптимизации для построения системы на ранних случаях.

Оптимизация модели в системе будет осуществляться, наряду с проспективными клиническими исследованиями и многомерной проверкой. Оценивая точность и экономическую эффективность модели, она оказывает поддержку принятию решений для клиницистов и способствует развитию персонализированного лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Liulixia LLX Liu, Doctorate
          • Номер телефона: 13833186570
          • Электронная почта: 47300535@hebmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком, получающие терапию ингибитором иммунной контрольной точки, за исключением пациентов с активным аутоиммунным заболеванием, тяжелой дисфункцией органов или активной инфекцией, для оценки повреждения органов раннее предупреждающие сигналы.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с раком, которые получают лечение ингибиторов иммунной контрольной точки

Критерии исключения:

  • Активная фаза тяжелого аутоиммунного заболевания

    • Сильная дисфункция органов

      • Наличие активной инфекции ④ беременность или лактация ⑤ аллергия на лекарственные компоненты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Опухолевая иммунотерапия когорта
Раковые пациенты, получающие ингибиторы иммунной контрольной точки (ICIS). Мы наблюдаем за их клиническим курсом, собираем данные о функции органов и проводим анализ мульти -омика, чтобы построить повреждение органа на раннем этапе.
Для пациентов с раком, получавших ингибиторы иммунной контрольной точки (ICIS), мы проводим поведенческий мониторинг: собираем образцы крови, мочи и кала до лекарств и 7 дней после лекарства от мультиомического анализа. Следите за индикаторами функции органа через 24 часа, 72 часа и 1 неделю после - лекарства. Нет вмешательства в стандартное лечение ICI; Сосредоточьтесь на сборе данных наблюдений, чтобы построить повреждение органа на раннем этапе - система предупреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Был ли у пациента развиться повреждение органов, связанное с иммунитетом, и степень тяжести такого повреждения (если это происходит).
Временное ограничение: 1 месяц после - диагноз повреждения органов
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (IRAES), оценивается в соответствии с общими критериями терминологии для побочных явлений (CTCAE) версии 5.0, от 1 степени (легкие симптомы) до 5-го класса (смерть).
1 месяц после - диагноз повреждения органов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индикаторы повреждения печени: общий билирубин (TBIL)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Индикаторы повреждения печени: аспартат -аминотрансфераза (AST)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Индикаторы повреждения печени: аланин аминотрансфераза (Alt)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Индикаторы травм почек: креатинин (CR)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Индикаторы повреждения почек: липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Индикаторы травмы миокарда: высокочувствительный тропонин T (HS-CTNT)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Индикаторы травмы легких: Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Воспалительные показатели: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Индикаторы воспаления: Интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Индикаторы воспаления: фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Индикаторы метаболомики: уровень гормонов
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Индикаторы метаболомики: холестерин
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Индикаторы метаболомики: триглицериды
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Индикаторы метаболомики: глюкоза в крови
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Индикаторы мультиамики: изменения композиции микробиоты
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чтобы защитить конфиденциальность участников и обеспечить соответствие этическим руководствам, данные отдельных участников (IPD) содержит конфиденциальную информацию, такую как история болезни и биомаркеры. В настоящее время нет планов поделиться IPD внешне. Если будет рассмотрен будущий обмен, будет реализован формальный процесс проверки, включая этическое утверждение и идентификацию данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться