- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07131007
- Оригинальное испытание
Строительство и оценка иммунотерапии опухоли и повреждения органов
Этот проект основан на углубленном анализе и интеграции многоэмоциональных данных, включая, помимо прочего, геномику, транскриптомику, протеомику и метаболомику. Он направлен на создание комплексной системы раннего ворота для повреждения функции органов в нежелательных явлениях, связанных с иммунитетом (IRAES), связанных с ингибиторами иммунной контрольной точки (ICIS) во время иммунотерапии опухоли. Основной целью этой системы является повышение общей безопасности и эффективности иммунотерапии опухоли.
Во-первых, проект использует базу данных для добычи данных о дифференциальной OMICS пациентов с иммунотерапией опухоли с комбинированной дисфункцией органов (включая комбинированные и некомбинированные тяжелые инфекции) в рамках этого проекта. Интегрируя биохимические показатели и связанные с ними гемодинамические данные, он создает риск раннего вооруженного повреждения у пациентов, подвергающихся иммунотерапии опухоли, одновременно проверяя его клиническую ценность и руководящую значимость.
Специфическое содержимое в основном включает в себя: захват специфических молекул повреждения органов у тяжелых пациентов после иммунотерапии опухоли, скрининговых генов, белков и метаболических продуктов, связанных с повреждением органов (включая сердце, легкие, мозг, печень, почки, блюда желудочно -кишечного тракта и т. Д.) И выявление биомаркеров для повреждения специфических органов при различных патогенных факторах, таких как иммумарапия, инфекции, и инфекции, и в IRA. Он собирает общую клиническую информацию, биохимические показатели и гемодинамические показатели, и объединяет данные с несколькими амиками для создания модели прогнозирования повреждения органов. Алгоритмы машинного обучения используются для оптимизации для построения системы на ранних случаях.
Оптимизация модели в системе будет осуществляться, наряду с проспективными клиническими исследованиями и многомерной проверкой. Оценивая точность и экономическую эффективность модели, она оказывает поддержку принятию решений для клиницистов и способствует развитию персонализированного лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Liulixia LLX Liu, Doctorate
- Номер телефона: 13833186570
- Электронная почта: 47300535@hebmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком, которые получают лечение ингибиторов иммунной контрольной точки
Критерии исключения:
Активная фаза тяжелого аутоиммунного заболевания
Сильная дисфункция органов
- Наличие активной инфекции ④ беременность или лактация ⑤ аллергия на лекарственные компоненты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опухолевая иммунотерапия когорта
Раковые пациенты, получающие ингибиторы иммунной контрольной точки (ICIS).
Мы наблюдаем за их клиническим курсом, собираем данные о функции органов и проводим анализ мульти -омика, чтобы построить повреждение органа на раннем этапе.
|
Для пациентов с раком, получавших ингибиторы иммунной контрольной точки (ICIS), мы проводим поведенческий мониторинг: собираем образцы крови, мочи и кала до лекарств и 7 дней после лекарства от мультиомического анализа.
Следите за индикаторами функции органа через 24 часа, 72 часа и 1 неделю после - лекарства.
Нет вмешательства в стандартное лечение ICI; Сосредоточьтесь на сборе данных наблюдений, чтобы построить повреждение органа на раннем этапе - система предупреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Был ли у пациента развиться повреждение органов, связанное с иммунитетом, и степень тяжести такого повреждения (если это происходит).
Временное ограничение: 1 месяц после - диагноз повреждения органов
|
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (IRAES), оценивается в соответствии с общими критериями терминологии для побочных явлений (CTCAE) версии 5.0, от 1 степени (легкие симптомы) до 5-го класса (смерть).
|
1 месяц после - диагноз повреждения органов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индикаторы повреждения печени: общий билирубин (TBIL)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Индикаторы повреждения печени: аспартат -аминотрансфераза (AST)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Индикаторы повреждения печени: аланин аминотрансфераза (Alt)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Индикаторы травм почек: креатинин (CR)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Индикаторы повреждения почек: липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Индикаторы травмы миокарда: высокочувствительный тропонин T (HS-CTNT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Индикаторы травмы легких: Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Воспалительные показатели: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Индикаторы воспаления: Интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Индикаторы воспаления: фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Индикаторы метаболомики: уровень гормонов
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Индикаторы метаболомики: холестерин
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Индикаторы метаболомики: триглицериды
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Индикаторы метаболомики: глюкоза в крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Индикаторы мультиамики: изменения композиции микробиоты
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024ZD0526105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .