A daganat immunterápia és a szervkárosodás felépítése és értékelése korai figyelmeztető rendszer, multi-o-omikán alapul
Ez a projekt a multi-oMics-adatok mélyreható elemzésén és integrációján alapul, ideértve, de nem korlátozva a genomikát, a transzkriptikát, a proteomikát és a metabolomikát. Célja, hogy átfogó korai figyelmeztető rendszert építsen a szervfunkció károsodására immunfüggő káros eseményekben (IRAE), amely az immunellenőrző gátlókkal (ICIS) kapcsolódik a daganat immunterápiája során. Ennek a rendszernek az alapvető célja a daganat immunterápia általános biztonságának és hatékonyságának javítása.
Először is, a projekt egy adatbázist használ ki a daganat immunterápiás betegek differenciális omikájának bányászatára, kombinált szerv diszfunkcióval (beleértve a kombinált és nem kombinált súlyos fertőzéseket) a projekt keretein belül. A biokémiai mutatók és a kapcsolódó hemodinamikai adatok integrálásával felépíti a korai figyelmeztető rendszer kockázati rendszerét a szervkárosodáshoz a tumor immunterápián átesett betegeknél, miközben ellenőrzi annak klinikai értékét és irányítja a jelentőségét.
A specifikus tartalom elsősorban a következők: a szervkárosodás specifikus molekuláinak rögzítése a daganatok immunterápiája után, a gének, a fehérjék és a metabolikus termékek (beleértve a szívet, a tüdőt, az agyat, a májat, a veséket, a gyomor -bélrendszeri traktust stb.), És az új specifikus szervkárosodások azonosítása különböző patogén tényezők, például a daganatok és az Ira -ek azonosítása. Összegyűjti az általános klinikai információkat, a biokémiai mutatókat és a hemodinamikai mutatókat, és kombinálja a multi-oMics-adatokat a szervkárosodás-előrejelzési modell létrehozása érdekében. A gépi tanulási algoritmusokat az optimalizáláshoz használják a korai figyelmeztető rendszer felépítéséhez.
A rendszeren belüli modell optimalizálását végezzük, a prospektív klinikai kutatásokkal és a többdimenziós ellenőrzéssel együtt. A modell pontosságának és költséghatékonyságának értékelésével döntéshozatali támogatást nyújt a klinikusok számára, és elősegíti a személyre szabott kezelés kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liulixia LLX Liu, Doctorate
- Telefonszám: 13833186570
- E-mail: 47300535@hebmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
Rákos betegek, akik immunellenőrző gátló kezelésben részesülnek
Kizárási kritériumok:
A súlyos autoimmun betegség aktív fázisa
Súlyos szerv diszfunkció
- Aktív fertőzés jelenléte ④ Terhesség vagy szoptatás ⑤ A gyógyszerkomponensek allergiája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Daganat immunterápiás kohorsz
Az immun ellenőrző pont -gátlókkal (ICIS) kapó rákos betegek.
Megfigyeljük klinikai kurzusukat, összegyűjtjük a szervfunkció -adatokat, és többféle elemzést végezünk a szervkárosodás korai - figyelmeztető rendszerének felépítéséhez.
|
Az immun ellenőrző pont -gátlókkal (ICIS) kapó rákos betegek esetében viselkedési megfigyelést végezünk: Gyűjtsük be a vér, a vizelet és a székletmintákat a gyógyszer előtt, és 7 nappal a gyógyszeres kezelés után a multi -omics elemzéshez.
Figyelje a szervfunkciós mutatókat 24 órán, 72 órán keresztül és 1 hetes gyógyszeres kezelés.
Nincs beavatkozás a szokásos ICI -kezeléssel; Összpontosítson a megfigyelési adatgyűjtésre, hogy a szervkárosodást korai - figyelmeztető rendszer felépítse.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hogy a betegnek immunfüggő szervkárosodása és az ilyen károk súlyossági foka (ha bekövetkezik).
Időkeret: 1 hónapos üzenet - Szerveskárosodási diagnózis
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos káros események (IRAES) súlyosságát a káros események (CTCAE) 5.0 verziójának közös terminológiai kritériumainak megfelelően osztályozzák, az 1. fokozat (enyhe tünetek) és az 5. fokozatig (halál).
|
1 hónapos üzenet - Szerveskárosodási diagnózis
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Májkárosodás mutatói : Összes bilirubin (TBIL)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Májkárosodás mutatói : aszpartát -aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Májkárosodás mutatói : alanin -aminotranszferáz (Alt)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Vese sérülések mutatói : kreatinin (CR)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Vese sérülések mutatói : Neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin (NGAL)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Miokardiális sérülések mutatói : Nagy-érzékenységű troponin T (HS-CTNT)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Tüdőkárosodás mutatói : Krebs von den lungen-6 (KL-6)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Gyulladásos mutatók : C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Gyulladásos mutatók : Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Gyulladásos indikátorok : tumor nekrózis faktor-α (TNF-α)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Metabolomikai mutatók : Hormonszintek
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Metabolomikai mutatók : koleszterin
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Metabolomikai mutatók : Trigliceridek
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Metabolomikai mutatók : Vércukorszint
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Multi-omics indikátorok : Mikrobiota összetétel megváltozása
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024ZD0526105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .