Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daganat immunterápia és a szervkárosodás felépítése és értékelése korai figyelmeztető rendszer, multi-o-omikán alapul

2026. március 19. frissítette: Hebei Medical University Fourth Hospital

Ez a projekt a multi-oMics-adatok mélyreható elemzésén és integrációján alapul, ideértve, de nem korlátozva a genomikát, a transzkriptikát, a proteomikát és a metabolomikát. Célja, hogy átfogó korai figyelmeztető rendszert építsen a szervfunkció károsodására immunfüggő káros eseményekben (IRAE), amely az immunellenőrző gátlókkal (ICIS) kapcsolódik a daganat immunterápiája során. Ennek a rendszernek az alapvető célja a daganat immunterápia általános biztonságának és hatékonyságának javítása.

Először is, a projekt egy adatbázist használ ki a daganat immunterápiás betegek differenciális omikájának bányászatára, kombinált szerv diszfunkcióval (beleértve a kombinált és nem kombinált súlyos fertőzéseket) a projekt keretein belül. A biokémiai mutatók és a kapcsolódó hemodinamikai adatok integrálásával felépíti a korai figyelmeztető rendszer kockázati rendszerét a szervkárosodáshoz a tumor immunterápián átesett betegeknél, miközben ellenőrzi annak klinikai értékét és irányítja a jelentőségét.

A specifikus tartalom elsősorban a következők: a szervkárosodás specifikus molekuláinak rögzítése a daganatok immunterápiája után, a gének, a fehérjék és a metabolikus termékek (beleértve a szívet, a tüdőt, az agyat, a májat, a veséket, a gyomor -bélrendszeri traktust stb.), És az új specifikus szervkárosodások azonosítása különböző patogén tényezők, például a daganatok és az Ira -ek azonosítása. Összegyűjti az általános klinikai információkat, a biokémiai mutatókat és a hemodinamikai mutatókat, és kombinálja a multi-oMics-adatokat a szervkárosodás-előrejelzési modell létrehozása érdekében. A gépi tanulási algoritmusokat az optimalizáláshoz használják a korai figyelmeztető rendszer felépítéséhez.

A rendszeren belüli modell optimalizálását végezzük, a prospektív klinikai kutatásokkal és a többdimenziós ellenőrzéssel együtt. A modell pontosságának és költséghatékonyságának értékelésével döntéshozatali támogatást nyújt a klinikusok számára, és elősegíti a személyre szabott kezelés kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az immun ellenőrző pont -gátló kezelésben részesülő rákos betegek, kivéve az aktív autoimmun betegségben szenvedő betegeket, súlyos szervi diszfunkciót vagy aktív fertőzést, a szervkárosodás korai értékelésére - figyelmeztető jelek.

Leírás

Befogadási kritériumok:

Rákos betegek, akik immunellenőrző gátló kezelésben részesülnek

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos autoimmun betegség aktív fázisa

    • Súlyos szerv diszfunkció

      • Aktív fertőzés jelenléte ④ Terhesség vagy szoptatás ⑤ A gyógyszerkomponensek allergiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Daganat immunterápiás kohorsz
Az immun ellenőrző pont -gátlókkal (ICIS) kapó rákos betegek. Megfigyeljük klinikai kurzusukat, összegyűjtjük a szervfunkció -adatokat, és többféle elemzést végezünk a szervkárosodás korai - figyelmeztető rendszerének felépítéséhez.
Az immun ellenőrző pont -gátlókkal (ICIS) kapó rákos betegek esetében viselkedési megfigyelést végezünk: Gyűjtsük be a vér, a vizelet és a székletmintákat a gyógyszer előtt, és 7 nappal a gyógyszeres kezelés után a multi -omics elemzéshez. Figyelje a szervfunkciós mutatókat 24 órán, 72 órán keresztül és 1 hetes gyógyszeres kezelés. Nincs beavatkozás a szokásos ICI -kezeléssel; Összpontosítson a megfigyelési adatgyűjtésre, hogy a szervkárosodást korai - figyelmeztető rendszer felépítse.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hogy a betegnek immunfüggő szervkárosodása és az ilyen károk súlyossági foka (ha bekövetkezik).
Időkeret: 1 hónapos üzenet - Szerveskárosodási diagnózis
Az immunrendszerrel kapcsolatos káros események (IRAES) súlyosságát a káros események (CTCAE) 5.0 verziójának közös terminológiai kritériumainak megfelelően osztályozzák, az 1. fokozat (enyhe tünetek) és az 5. fokozatig (halál).
1 hónapos üzenet - Szerveskárosodási diagnózis

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Májkárosodás mutatói : Összes bilirubin (TBIL)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Májkárosodás mutatói : aszpartát -aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Májkárosodás mutatói : alanin -aminotranszferáz (Alt)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Vese sérülések mutatói : kreatinin (CR)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Vese sérülések mutatói : Neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin (NGAL)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Miokardiális sérülések mutatói : Nagy-érzékenységű troponin T (HS-CTNT)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Tüdőkárosodás mutatói : Krebs von den lungen-6 (KL-6)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Gyulladásos mutatók : C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Gyulladásos mutatók : Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Gyulladásos indikátorok : tumor nekrózis faktor-α (TNF-α)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Metabolomikai mutatók : Hormonszintek
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Metabolomikai mutatók : koleszterin
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Metabolomikai mutatók : Trigliceridek
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Metabolomikai mutatók : Vércukorszint
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Multi-omics indikátorok : Mikrobiota összetétel megváltozása
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők magánéletének védelme és az etikai iránymutatások betartásának biztosítása érdekében az egyes résztvevők adatai (IPD) érzékeny információkat tartalmaznak, például kórtörténet és biomarker részletei. Jelenleg nem tervezik az IPD külsőleg megosztását. Ha figyelembe vesszük a jövőbeli megosztást, akkor egy hivatalos felülvizsgálati eljárást hajtanak végre, amely magában foglalja az etikai jóváhagyást és az adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel