Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constructie en evaluatie van tumor-immunotherapie en orgaanschade Early Warning System op basis van multi-omics

19 maart 2026 bijgewerkt door: Hebei Medical University Fourth Hospital

Dit project is gebaseerd op de diepgaande analyse en integratie van multi-omics-gegevens, inclusief maar niet beperkt tot genomics, transcriptomics, proteomics en metabolomics. Het is bedoeld om een uitgebreid vroegtijdig waarschuwingssysteem te construeren voor schade aan orgaanfunctie bij immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's) geassocieerd met immuuncontrolepuntremmers (ICI's) tijdens tumor-immunotherapie. Het kerndoel van dit systeem is het verbeteren van de algehele veiligheid en werkzaamheid van tumor -immunotherapie.

Ten eerste maakt het project gebruik van een database om de differentiële omics-gegevens van tumor-immunotherapiepatiënten met gecombineerde orgaandisfunctie (inclusief gecombineerde en niet-gecombineerde ernstige infecties) binnen het kader van dit project te ontginnen. Door biochemische indicatoren en gerelateerde hemodynamische gegevens te integreren, construeert het een risico-systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor orgaanschade bij patiënten die tumor-immunotherapie ondergaan, terwijl het de klinische waarde en het leidende significantie verifiëren.

De specifieke inhoud omvat voornamelijk: het vastleggen van specifieke moleculen van orgaanschade bij ernstige patiënten na tumor -immunotherapie, screening -genen, eiwitten en metabole producten gerelateerd aan orgaanschade (inclusief het hart, longen, hersenen, lever, lever, lever, maagdarmkanaal, enz.) En identificeerden nieuwe specifieke orgaanschade biomarkers onder verschillende pathogene pathogenen zoals tumor immunapie, infecties, en IRAE's. Het verzamelt algemene klinische informatie, biochemische indicatoren en hemodynamische indicatoren en combineert gegevens met meerdere omics om een voorspellingsmodel voor orgelschade vast te stellen. Machine learning-algoritmen worden gebruikt voor optimalisatie om een vroegtijdig waarschuwingssysteem te construeren.

Modeloptimalisatie binnen het systeem zal worden uitgevoerd, samen met prospectief klinisch onderzoek en multidimensionale verificatie. Door de nauwkeurigheid en kosteneffectiviteit van het model te evalueren, biedt het besluitvormingsondersteuning voor clinici en bevordert het de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten die immuuncontrolepostremmertherapie krijgen, exclusief die met actieve auto -immuunziekten, ernstige orgaandisfunctie of actieve infectie, om vroege orgaanschade vroegtijdig te evalueren - waarschuwingssignalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met kanker die immuuncontrolepostremmerbehandeling krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve fase van ernstige auto -immuunziekte

    • Ernstige orgaandisfunctie

      • Aanwezigheid van actieve infectie ④ Zwangerschap of lactatie ⑤ Allergie voor medicijncomponenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tumor immunotherapie cohort
Kankerpatiënten die immuuncontrolepostremmers (ICIS) krijgen. We observeren hun klinische cursus, verzamelen orgelfunctiegegevens en voeren multi -omics -analyse uit om een vroege - waarschuwingssysteem voor orgaanschade te construeren.
Voor kankerpatiënten die immuuncontrolepoint -remmers (ICI's) krijgen, voeren we gedragsmonitoring uit: verzamel bloed-, urine- en fecesmonsters vóór medicatie en 7 dagen na medicatie voor multi -omics -analyse. Monitor orgelfunctie -indicatoren na 24 uur, 72 uur en 1 week post - medicatie. Geen interferentie met standaard ICI -behandeling; Focus op het verzamelen van observatiegegevens om een vroege -waarschuwingssysteem te construeren om een orgelschade te construeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of de patiënt immuungerelateerde orgaanschade heeft ontwikkeld en de ernstkwaliteit van dergelijke schade (als deze optreedt).
Tijdsspanne: 1 maand post - diagnose van orgelschade
De ernst van immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's) wordt beoordeeld in overeenstemming met de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0, variërend van graad 1 (milde symptomen) tot graad 5 (overlijden).
1 maand post - diagnose van orgelschade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leverletselindicatoren: Totaal bilirubine (TBIL)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Leverletselindicatoren : Aspartaat Aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Leverletselindicatoren : Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Renale letselindicatoren: creatinine (Cr)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Renale letselindicatoren : Neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Myocardiale letselindicatoren : Hooggevoeligheid Troponine T (HS-CTNT)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Longletselindicatoren : Krebs von Den Lungen-6 (KL-6)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Ontstekingsindicatoren: C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Ontstekingsindicatoren: Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Ontstekingsindicatoren: tumornecrosefactor-a (TNF-α)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Metabolomics -indicatoren : Hormoonspiegels
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Metabolomics -indicatoren : Cholesterol
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Metabolomics -indicatoren: triglyceriden
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Metabolomics -indicatoren : Bloedglucose
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Multi-omics-indicatoren: veranderingen in microbiota-samenstelling
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy van deelnemers te beschermen en te zorgen voor naleving van ethische richtlijnen, bevat individuele deelnemersgegevens (IPD) gevoelige informatie zoals medische geschiedenis en biomarker -details. Momenteel zijn er geen plannen om IPD extern te delen. Als toekomstig delen wordt overwogen, zal een formeel beoordelingsproces inclusief ethische goedkeuring en gegevensafdeling worden geïmplementeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma

Abonneren