Constructie en evaluatie van tumor-immunotherapie en orgaanschade Early Warning System op basis van multi-omics
Dit project is gebaseerd op de diepgaande analyse en integratie van multi-omics-gegevens, inclusief maar niet beperkt tot genomics, transcriptomics, proteomics en metabolomics. Het is bedoeld om een uitgebreid vroegtijdig waarschuwingssysteem te construeren voor schade aan orgaanfunctie bij immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's) geassocieerd met immuuncontrolepuntremmers (ICI's) tijdens tumor-immunotherapie. Het kerndoel van dit systeem is het verbeteren van de algehele veiligheid en werkzaamheid van tumor -immunotherapie.
Ten eerste maakt het project gebruik van een database om de differentiële omics-gegevens van tumor-immunotherapiepatiënten met gecombineerde orgaandisfunctie (inclusief gecombineerde en niet-gecombineerde ernstige infecties) binnen het kader van dit project te ontginnen. Door biochemische indicatoren en gerelateerde hemodynamische gegevens te integreren, construeert het een risico-systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor orgaanschade bij patiënten die tumor-immunotherapie ondergaan, terwijl het de klinische waarde en het leidende significantie verifiëren.
De specifieke inhoud omvat voornamelijk: het vastleggen van specifieke moleculen van orgaanschade bij ernstige patiënten na tumor -immunotherapie, screening -genen, eiwitten en metabole producten gerelateerd aan orgaanschade (inclusief het hart, longen, hersenen, lever, lever, lever, maagdarmkanaal, enz.) En identificeerden nieuwe specifieke orgaanschade biomarkers onder verschillende pathogene pathogenen zoals tumor immunapie, infecties, en IRAE's. Het verzamelt algemene klinische informatie, biochemische indicatoren en hemodynamische indicatoren en combineert gegevens met meerdere omics om een voorspellingsmodel voor orgelschade vast te stellen. Machine learning-algoritmen worden gebruikt voor optimalisatie om een vroegtijdig waarschuwingssysteem te construeren.
Modeloptimalisatie binnen het systeem zal worden uitgevoerd, samen met prospectief klinisch onderzoek en multidimensionale verificatie. Door de nauwkeurigheid en kosteneffectiviteit van het model te evalueren, biedt het besluitvormingsondersteuning voor clinici en bevordert het de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Liulixia LLX Liu, Doctorate
- Telefoonnummer: 13833186570
- E-mail: 47300535@hebmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met kanker die immuuncontrolepostremmerbehandeling krijgen
Uitsluitingscriteria:
Actieve fase van ernstige auto -immuunziekte
Ernstige orgaandisfunctie
- Aanwezigheid van actieve infectie ④ Zwangerschap of lactatie ⑤ Allergie voor medicijncomponenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tumor immunotherapie cohort
Kankerpatiënten die immuuncontrolepostremmers (ICIS) krijgen.
We observeren hun klinische cursus, verzamelen orgelfunctiegegevens en voeren multi -omics -analyse uit om een vroege - waarschuwingssysteem voor orgaanschade te construeren.
|
Voor kankerpatiënten die immuuncontrolepoint -remmers (ICI's) krijgen, voeren we gedragsmonitoring uit: verzamel bloed-, urine- en fecesmonsters vóór medicatie en 7 dagen na medicatie voor multi -omics -analyse.
Monitor orgelfunctie -indicatoren na 24 uur, 72 uur en 1 week post - medicatie.
Geen interferentie met standaard ICI -behandeling; Focus op het verzamelen van observatiegegevens om een vroege -waarschuwingssysteem te construeren om een orgelschade te construeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of de patiënt immuungerelateerde orgaanschade heeft ontwikkeld en de ernstkwaliteit van dergelijke schade (als deze optreedt).
Tijdsspanne: 1 maand post - diagnose van orgelschade
|
De ernst van immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's) wordt beoordeeld in overeenstemming met de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0, variërend van graad 1 (milde symptomen) tot graad 5 (overlijden).
|
1 maand post - diagnose van orgelschade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Leverletselindicatoren: Totaal bilirubine (TBIL)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Leverletselindicatoren : Aspartaat Aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Leverletselindicatoren : Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Renale letselindicatoren: creatinine (Cr)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Renale letselindicatoren : Neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Myocardiale letselindicatoren : Hooggevoeligheid Troponine T (HS-CTNT)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Longletselindicatoren : Krebs von Den Lungen-6 (KL-6)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Ontstekingsindicatoren: C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Ontstekingsindicatoren: Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Ontstekingsindicatoren: tumornecrosefactor-a (TNF-α)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Metabolomics -indicatoren : Hormoonspiegels
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Metabolomics -indicatoren : Cholesterol
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Metabolomics -indicatoren: triglyceriden
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Metabolomics -indicatoren : Bloedglucose
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Multi-omics-indicatoren: veranderingen in microbiota-samenstelling
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024ZD0526105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië